Phase ⅱ Essai clinique du vaccin conjugué polysaccharide à pneumocoque à 24 valeurs
Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité du vaccin conjugué à polysaccharide pneumococcal à 24 valeurs chez les personnes âgées de 18 ans et plus: un essai de phase aléatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Streptococcus pneumoniae est un diplococcus Gram positif, et son polysaccharide capsulaire est un facteur de virulence clé. Selon les différences de composition et de structure des polysaccharides capsulaires, il peut être divisé en plus de 90 sérotypes, avec une viabilité et une pathogénicité variables entre différents sérotypes. En tant qu'agent pathogène opportuniste important, cette bactérie peut violer les systèmes de défense muqueuse pour provoquer des infections invasives lorsque l'immunité de l'hôte diminue, conduisant à des maladies telles que la pneumonie, la méningite bactérienne, la bactériémie, la sinusite et l'otite moyenne.
Les agents antimicrobiens couramment utilisés dans le traitement des maladies pneumococciques, tels que les pénicillines, les macrolides et les céphalosporines, ont fait face à des défis mondiaux en raison de la résistance aux médicaments, rendant la vaccination essentielle à la prévention des maladies. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a classé les maladies pneumocoques comme priorité absolue pour la vaccination. Le vaccin contre les polysaccharides pneumococciques à 23 valeurs largement utilisés a eu des limitations, tandis que les vaccins de protection des polysaccharides pneumococciques à 7 valeurs, 10 valeurs et 13 valeurs ultérieurs ont amélioré les taux de protection des polysaccharides accrus à des souches de sérotype non vaccinales. Actuellement, seul le vaccin polysaccharide à 23 valeurs est approuvé pour l'usage des adultes en Chine. Les vaccins conjugués au pneumococcique convertissent les polysaccharides capsulaires en antigènes dépendants des cellules T en les liant aux protéines, stimulant ainsi l'immunité humorale et le système de complément pour générer des anticorps spécifiques et la mémoire immunologique pour la prévention de la maladie. Cette étude vise à évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un vaccin conjugué de polysaccharide pneumococcique à 24 valeurs chez les personnes âgées de 18 ans et plus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
1.Aurée et identification: Volontaires âgés de ≥ 18 ans le jour de la projection, capable de fournir une identification juridique valide.
2. Consentement informé: les bénévoles qui ont reçu et compris les informations de l'étude, ont volontairement accepté de participer et ont signé le formulaire de consentement éclairé.
3. COMPLICATION: les bénévoles capables et disposés à respecter les exigences du protocole d'essai clinique et à assister à toutes les visites prévues.
Température de base: température axillaire ≤37,0 ° C le jour de l'inscription.
Critères d'exclusion:
5. Historique de la mise en place: réception préalable du vaccin conjugué pneumococcique; vaccin contre le polysaccharide pneumococcique au cours des 3 dernières années; ou une histoire de la maladie invasive de Streptococcus pneumoniae.
6. Réactions allergiques occupantes: antécédents de réactions allergiques sévères, telles que le choc anaphylactique, l'œdème laryngé allergique, le purpur allergique, le purpur thrombocytopénique, la réaction nécrotique allergique locale (réaction d'Arthus), etc.
7. Statut immunocompromis: Immunodéficience congénitale ou acquise diagnostiquée; ou la réception d'un traitement systémique glucocorticoïde (par exemple, prednisone ou équivalent> 5 mg / jour pendant ≥ 2 semaines consécutives) dans un mois précédent la vaccination (stéroïdes locaux, inhalés ou nébulisés sont autorisés).
8. Maladies cardiovasculaires de la pêche: antécédents d'arythmie, bloc de conduction, infarctus du myocarde ou hypertension sévère incontrôlée (mesure sur place: pression artérielle systolique ≥160 mmHg et / ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg).
9. maladie aiguë ou utilisation des médicaments: maladie fébrile aiguë, maladies infectieuses aiguës, symptômes du rhume actifs, grippe progressive ou utilisation actuelle de médicaments thérapeutiques connexes.
10. Troubles neurologiques / développementaux: antécédents de déficience neurologique, malformation congénitale sévère, trouble du développement sévère, défaut génétique sévère ou malnutrition sévère.
11.NUROPSYCHIATRIQUE: histoire personnelle ou familiale de l'épilepsie, de l'encéphalopathie ou des troubles psychiatriques.
12.Coagulation anomalies: thrombocytopénie diagnostiquée, dysfonctionnement de coagulation (par exemple, carence en facteur de coagulation, troubles de la coagulation, anomalies plaquettaires) ou contre-indications à l'injection intramusculaire (par exemple, thérapie anticoagulante).
13. anomalies spléniques: asplénie, asplénie fonctionnelle ou splénectomie pour quelque raison que ce soit.
14.Alleas chroniques non contrôlées: maladies chroniques sévères ou affections progressives qui ne peuvent pas être contrôlées de manière stable.
15. Produits sanglants / immunoglobulines: réception de sang ou de produits sanguins, ou immunoglobulines au cours des 3 derniers mois.
16. Vaccines atténuées: vaccination avec des vaccins vive atténués au cours des 14 derniers jours.
17. Autres vaccins: vaccination avec d'autres vaccins au cours des 7 derniers jours. 18. Produits d'investissement: réception d'autres médicaments ou vaccins enquêts au cours des 1 derniers mois.
19. Études contrariées: participation actuelle ou participation prévue à une autre étude clinique des médicaments ou des vaccins pendant la période de recherche.
20.Mistigateur de l'investigateur: Toute autre condition qui, dans le jugement de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation de l'étude.
21. Exclusions additionnelles pour les populations spécifiques: femmes de potentiel de procréation (18-49 ans): test de grossesse urinaire positif le jour de l'inscription; lactation; ou planifier de tomber enceinte dans les 6 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe PCV24 à faible dose-1
Les adultes reçoivent une dose de 0,5 ml de vaccin contre la dose-1 à faible dose-1 PCV24 ， Le groupe à faible dose-1 contenait 4,0 μg de polysaccharides par flacon pour les sérotypes 3, 6B et 12F et 2,0 μg de polysaccharides par flacon pour les 21 autres sérotypes (1, 2, 5, 6a, 7f, 8, 9n, 9v, 10a, 11, 15, 6a, 7f, 8, 9n, 9v, 10a, 11 17f, 18c, 19a, 19f, 20, 22f, 23f et 33f).
Les polysaccharides de chaque sérotype étaient liés aux protéines porteuses et adsorbés sur un adjuvant en phosphate d'aluminium (teneur en aluminium: 0,125 mg / dose)
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PCV24 (basse dose 1) développé par Shanghai Ruizhou Biotechnology Co., Ltd. et Changchun Ruizhou Biopharmaceutical Co., Ltd. est une formulation liquide.
Chaque flacon contient 0,5 ml et le dosage est de 0,5 ml par personne par administration.
La teneur en polysaccharides de chaque sérotype est la suivante: 4,0 μg par flacon pour les sérotypes 3, 6b et 12f; et 2,0 μg par flacon pour les 21 autres sérotypes, à savoir 1, 2, 4, 5, 6a, 7f, 8, 9n, 9V, 10a, 11a, 14, 15b, 17f, 18c, 19a, 19f, 20, 22f, 23f et 33f.
Après se lier aux protéines porteuses, les polysaccharides de chaque sérotype sont adsorbés sur un adjuvant phosphate en aluminium (teneur en aluminium: 0,125 mg par dose).
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Expérimental: Groupe PCV24 à faible dose-2
Les adultes reçoivent une dose de 0,5 ml de vaccin contre la dose-2 PCV24 à faible dose-2 ， Le groupe à faible dose-2 est une formulation liquide de 0,5 ml par flacon avec une dose de 0,5 ml par personne par administration, contenant 4,0 μg de polysaccharides par flacon pour les sérotypes 3, 6B et 12F et 2,0 μg par Vial pour chaque sérotype 31 sérotype lié aux protéines porteuses et adsorbé sur un adjuvant en phosphate d'aluminium (teneur en aluminium: 0,25 mg par dose)
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PCV24 (basse dose 2) développé par Shanghai Ruizhou Biotechnology Co., Ltd. et Changchun Ruizhou Biopharmaceutical Co., Ltd. est une formulation liquide. Chaque flacon contient 0,5 ml, avec une dose de 0,5 ml par personne par administration. La teneur en polysaccharide de chaque sérotype est la suivante: 3 types (3, 6b, 12f): 4,0 μg par flacon 21 autres sérotypes (1, 2, 4, 5, 6a, 7f, 8, 9n, 9V, 10a, 11a, 14, 15b, 17f, 18c, 19a, 19f, 20, 22f, 23f, 33f): 2,0 μg par flac sur un adjuvant phosphate en aluminium avec une teneur en aluminium de 0,25 mg par dose. |
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Expérimental: Groupe à forte dose PCV24
Les adultes reçoivent une dose de 0,5 ml de vaccin contre la dose PCV24 à haute dose ， Le groupe à forte dose est une formulation liquide de 0,5 ml par flacon avec une posologie de 0,5 ml par personne par administration, contenant 8,0 μg de polysaccharides par flacon pour les sérotypes 3, 6B et 12F et 4,0 μg par vial pour chacun des autres sérotypes, avec des polysacles par sérota lié aux protéines porteuses et adsorbé sur un adjuvant en phosphate d'aluminium (teneur en aluminium: 0,25 mg par dose)
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Le PCV24 (haute dose) développé par Shanghai Ruizhou Biotechnology Co., Ltd. et Changchun Ruizhou Biopharmaceutical Co., Ltd. est une formulation liquide. Chaque flacon contient 0,5 ml, avec une dose de 0,5 ml par personne par administration. La teneur en polysaccharide de chaque sérotype est la suivante: 3 types (3, 6b, 12f): 8,0 μg par flacon 21 autres sérotypes (1, 2, 4, 5, 6a, 7f, 8, 9n, 9V, 10a, 11a, 14, 15b, 17f, 18c, 19a, 19f, 20, 22f, 23f, 33f): 4,0 μg par flac sur un adjuvant phosphate en aluminium avec une teneur en aluminium de 0,25 mg par dose. |
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Comparateur actif: Groupe témoin positif
Les adultes reçoivent une dose de 0,5 ml de vaccin contre le PPV23 ， Le contrôle positif est le PPV23 produit par le Chengdu Institute of Biological Products, qui est de 0,5 ml par flacon et 0,5 ml par dose par personne et contient 25 μg de polysaccharides pneumococciques pour chaque sérotype de 1, 2, 3, 4, 5, 6b, 7f, 8, 9v, 10, 10, 4, 5, 5, 6b, 7f, 8, 9v, 10, 10, 4, 4, 5, 6b, 7f, 8, 9v, 10, 10, 4, 4, 5, 6b, 7f, 8, 9v 11a, 12f, 14, 15b, 17f, 18c, 19a, 19f, 20, 22f, 23f et 33f, ainsi que le chlorure de sodium et l'eau pour l'injection.
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Le PPV23 produit par le Chengdu Institute of Biological Products est une formulation avec chaque flacon contenant 0,5 ml, et le dosage est de 0,5 ml par personne par administration.
Il contient des polysaccharides des sérotypes pneumocoques suivants: 1, 2, 3, 4, 5, 6b, 7f, 8, 9n, 9V, 10a, 11a, 12f, 14, 15b, 17f, 18c, 19a, 19f, 20, 22f, 23f et 33f, avec chaque sérotype contenant 25 μg de polysaccharide.
De plus, il contient du chlorure de sodium et de l'eau pour l'injection.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer l'immunogénicité après la vaccination
Délai: Dans les 30 jours suivant la vaccination
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Le taux de séroconversion des anticorps IgG spécifiques contre chaque sérotype couvert par le vaccin pneumococcique, détecté par un test immuno-enzymatique (ELISA) (ELISA) 30 jours après l'immunisation dans chaque groupe.
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Dans les 30 jours suivant la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer l'incidence des effets indésirables après la vaccination
Délai: dans les 30 jours suivant la vaccination
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La proportion de sujets signalant des réactions indésirables dans les 30 jours suivant la vaccination
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dans les 30 jours suivant la vaccination
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Pour évaluer l'incidence des événements indésirables graves après la vaccination
Délai: Dans les 6 mois suivant la vaccination
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La proportion de sujets signalant des événements indésirables graves dans les 6 mois suivant la vaccination
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Dans les 6 mois suivant la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections streptococciques
- Infections pneumococciques
- Pneumonie bactérienne
- Pneumonie
- Pneumonie, pneumocoque
Autres numéros d'identification d'étude
- JSVCT183
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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