Fase ⅱ Klinisch onderzoek van 24-valent pneumokokkenpolysaccharide-conjugaatvaccin
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van 24-valent pneumokokkenpolysaccharide-conjugaatvaccin bij personen van 18 jaar en ouder: een willekeurige faseⅱclinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Streptococcus pneumoniae is een grampositieve Diplococcus en het capsulaire polysaccharide is een belangrijke virulentiefactor. Volgens verschillen in de samenstelling en structuur van capsulaire polysachariden kan het worden onderverdeeld in meer dan 90 serotypes, met verschillende levensvatbaarheid en pathogeniteit tussen verschillende serotypes. Als een belangrijke opportunistische ziekteverwekker kan deze bacterie slijmvliesafweersystemen doorbreken om invasieve infecties te veroorzaken wanneer de immuniteit van de gastheer afneemt, wat leidt tot ziekten zoals pneumonie, bacteriële meningitis, bacteriëmie, sinusitis en otitis media.
Antimicrobiële middelen die gewoonlijk worden gebruikt bij de behandeling van pneumokokkenziekten, zoals penicillines, macroliden en cefalosporines, hebben geconfronteerd met wereldwijde uitdagingen als gevolg van resistentie tegen geneesmiddelen, waardoor vaccinatie essentieel is voor ziektepreventie. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft pneumokokkenziekten geclassificeerd als een topprioriteit voor vaccinatie. Het vroege veelgebruikte 23-valent pneumokokkenpolysaccharide-vaccin had beperkingen, terwijl de daaropvolgende 7-valent, 10-valent en 13-valent pneumokokken polysaccharide-conjugaatvaccins verbeterde, maar werden geassocieerd met verhoogde infecties van niet-vaccine serotype-stammen. Momenteel wordt alleen het 23-valent polysacharidevaccin goedgekeurd voor gebruik voor volwassenen in China. Pneumokokkenconjugaatvaccins zetten capsulaire polysachariden om in T-celafhankelijke antigenen door ze te binden aan eiwitten, waardoor de humorale immuniteit en het complementsysteem worden gestimuleerd om specifieke antilichamen en immunologisch geheugen voor ziekteverwikkeling te genereren. Deze studie beoogt de veiligheid en verdraagbaarheid van een 24-valent pneumokokkenpolysaccharide-conjugaatvaccin te evalueren bij personen van 18 jaar en ouder.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1.age en identificatie: vrijwilligers van 18 jaar op de screeningdag, in staat om een geldige juridische identificatie te bieden.
2. Geïnformeerde toestemming: vrijwilligers die de onderzoeksinformatie hebben ontvangen en begrepen, vrijwillig hebben ingestemd om deel te nemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier heeft ondertekend.
3. Compliantie: vrijwilligers die in staat en bereid zijn zich te houden aan de eisen van de klinische proefprotocol en alle geplande bezoeken bij te wonen.
Baseline temperatuur: axillaire temperatuur ≤37,0 ° C op de inschrijvingsdag.
Uitsluitingscriteria:
5. Vaccinatiegeschiedenis: voorafgaande ontvangst van pneumokokkenconjugaatvaccin; pneumokokken polysacharide vaccin in de afgelopen 3 jaar; of een geschiedenis van invasieve Streptococcus pneumoniae ziekte.
6. Zwarde allergische reacties: Geschiedenis van ernstige allergische reacties, zoals anafylactische shock, allergisch larynxoedeem, allergische purpura, trombocytopenische purpura, lokale allergische necrotische reactie (Arthus -reactie), enz.
7. Immunocompromiseerde status: gediagnosticeerde aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of ontvangst van systemische glucocorticoïde therapie (bijv. Prednison of equivalent> 5 mg/dag gedurende ≥2 opeenvolgende weken) binnen 1 maand voorafgaand aan vaccinatie (lokaal, geïnhaleerde of vernevelde steroïden zijn toegestaan).
8. Zorg dat cardiovasculaire ziekten: geschiedenis van aritmiek, geleidingsblok, myocardinfarct of ongecontroleerde ernstige hypertensie (meting ter plaatse: systolische bloeddruk ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg).
9. Acute ziekte of medicatiegebruik: acute febriele ziekte, acute infectieziekten, actieve koude symptomen, progressieve griep of actueel gebruik van gerelateerde therapeutische medicijnen.
10. Neurologische/ontwikkelingsstoornissen: geschiedenis van neurologische stoornissen, ernstige aangeboren misvorming, ernstige ontwikkelingsstoornis, ernstig genetisch defect of ernstige ondervoeding.
11. Neuropsychiatrische geschiedenis: persoonlijke of familiegeschiedenis van epilepsie, encefalopathie of psychiatrische stoornissen.
12.coagulatieafwijkingen: gediagnosticeerde trombocytopenie, coagulatiedisfunctie (bijv. Coagulatiefactor -deficiëntie, coagulatiestoornissen, bloedplaatjesafwijkingen) of contra -indicaties voor intramusculaire injectie (bijv. Anticoagulant -therapie).
13.Splenische afwijkingen: asplenia, functionele asplenia of splenectomie om welke reden dan ook.
14. Gecontroleerde chronische ziekten: ernstige chronische ziekten of progressieve aandoeningen die niet stabiel kunnen worden gecontroleerd.
15.bloedproducten/immunoglobulinen: ontvangst van bloed of bloedproducten of immunoglobulines in de afgelopen 3 maanden.
16.Live verzwakte vaccins: vaccinatie met levende verzwakte vaccins in de afgelopen 14 dagen.
17. Andere vaccins: vaccinatie met andere vaccins in de afgelopen 7 dagen. 18. INVESTATIONALE PRODUCTEN: ontvangst van andere onderzoeksgeneesmiddelen of vaccins in de afgelopen 1 maand.
19.Current Studies: huidige participatie of geplande deelname aan een andere klinische studie van geneesmiddelen of vaccins tijdens de onderzoeksperiode.
20. Investigator's discretie: elke andere voorwaarde die naar het oordeel van de onderzoeker de onderzoeksevaluatie kan verstoren.
21. Additionele uitsluitingen voor specifieke populaties: Vrouwtjes van het vruchtbare potentieel (18-49 jaar): Positieve urine zwangerschapstest op de inschrijvingsdag; lactatie; of van plan om binnen 6 maanden zwanger te worden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PCV24 Lage dosis-1 groep
Adults receive one dose of 0.5ml low dose-1 PCV24 vaccine，the low dose-1 group contained 4.0 μg of polysaccharides per vial for serotypes 3, 6B, and 12F, and 2.0 μg of polysaccharides per vial for the other 21 serotypes (1, 2, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 14, 15B, 17F, 18C, 19a, 19f, 20, 22f, 23f en 33f).
De polysachariden van elk serotype waren gebonden aan drager -eiwitten en geadsorbeerd op aluminium fosfaatadjuvans (aluminiumgehalte: 0,125 mg/dosis)
|
PCV24 (lage dosis 1) ontwikkeld door Shanghai Ruizhou Biotechnology Co., Ltd. en Changchun Ruizhou Biopharmaceutical Co., Ltd. is een vloeibare formulering.
Elke flacon bevat 0,5 ml en de dosering is 0,5 ml per persoon per administratie.
Het polysacharidegehalte van elk serotype is als volgt: 4,0 μg per flacon voor serotypes 3, 6b en 12f; en 2,0 μg per flesje voor de andere 21 serotypes, namelijk 1, 2, 4, 5, 6a, 7f, 8, 9n, 9v, 10a, 11a, 14, 15b, 17f, 18c, 19a, 19f, 20, 22f, 23f en 33f.
Na binding aan drager -eiwitten worden de polysachariden van elk serotype geadsorbeerd op een aluminium fosfaatadjuvans (aluminiumgehalte: 0,125 mg per dosis).
|
|
Experimenteel: PCV24 Lage dosis-2 groep
Adults receive one dose of 0.5ml low dose-2 PCV24 vaccine，the low dose-2 group is a liquid formulation of 0.5 ml per vial with a dosage of 0.5 ml per person per administration, containing 4.0 μg of polysaccharides per vial for serotypes 3, 6B and 12F and 2.0 μg per vial for each of the other 21 serotypes, with the polysaccharides of each serotype bound to Carrier -eiwitten en geadsorbeerd op aluminium fosfaat adjuvans (aluminiumgehalte: 0,25 mg per dosis)
|
PCV24 (lage dosis 2) ontwikkeld door Shanghai Ruizhou Biotechnology Co., Ltd. en Changchun Ruizhou Biopharmaceutical Co., Ltd. is een vloeibare formulering. Elke flacon bevat 0,5 ml, met een dosering van 0,5 ml per persoon per administratie. Het polysacharide -gehalte van elk serotype is als volgt: 3 typen (3, 6b, 12f): 4,0 μg per flesitier 21 andere serotypes (1, 2, 4, 5, 6a, 7f, 8, 9n, 9v, 10a, 11a, 14, 15b, 17f, 18c, 19a, 19f, 20, 22f, 23f, 33f): 2,0 μg per vial -prote -proteïnen, het polysacchariden van elk seroty van elk seroty, de polysacchariden van elk seroty zijn advertentief Een aluminium fosfaat adjuvans met een aluminiumgehalte van 0,25 mg per dosis. |
|
Experimenteel: PCV24 Hoge dosisgroep
Volwassenen ontvangen een dosis van 0,5 ml hoge dosis PCV24 -vaccin, de hoge dosisgroep is een vloeibare formulering van 0,5 ml per flesje met een dosering van 0,5 ml per persoon per toediening, met 8,0 μg polysacchariden per flacon voor serotypes 3, 6b en 12f en 40 μg per Vial voor elke andere 21 -serotype, met de polysaakkarides van de polysacchariden met de polysacchariden met de polysacchariden met de polysacchariden met de polysaccharides van de pols -labels met de poly's van de pols. Eiwitten en geadsorbeerd op aluminium fosfaatadjuvans (aluminiumgehalte: 0,25 mg per dosis)
|
PCV24 (hoge dosis) ontwikkeld door Shanghai Ruizhou Biotechnology Co., Ltd. en Changchun Ruizhou Biopharmaceutical Co., Ltd. is een vloeibare formulering. Elke flacon bevat 0,5 ml, met een dosering van 0,5 ml per persoon per administratie. Het polysacharide -gehalte van elk serotype is als volgt: 3 typen (3, 6b, 12f): 8,0 μg per flesitier 21 andere serotypes (1, 2, 4, 5, 6a, 7f, 8, 9n, 9v, 10a, 11a, 14, 15b, 17f, 18c, 19a, 19f, 20, 22f, 23f, 33f): 4,0 μg per vial -binden aan dragers, het polysatcharis van elk seroty is adverten Een aluminium fosfaat adjuvans met een aluminiumgehalte van 0,25 mg per dosis. |
|
Actieve vergelijker: Positieve controlegroep
Volwassenen ontvangen één dosis van 0,5 ml PPV23 -vaccin, de positieve controle is de PPV23 geproduceerd door het Chengdu Institute of Biological Products, dat 0,5 ml per flesje is en 0,5 ml per dosis per persoon en bevat 25 μg Pneumococcal polysacchariden voor elk serotype van 1, 2, 3, 4, 5, 5, 5, 5, 5, 5, 5, 5, 5, 5, 5, 5, 6, 8, 8, 8, 8, 8, 8, 8, 8, 8, 8, 8, 8, 8, 8, 8, 8, 8, 8, 8, 8, 8, 8, 8, 9 11a, 12f, 14, 15b, 17f, 18c, 19a, 19f, 20, 22f, 23F en 33F, evenals natriumchloride en water voor injectie.
|
PPV23 geproduceerd door het Chengdu Institute of Biological Products is een formulering met elke flacon met 0,5 ml en de dosering is 0,5 ml per persoon per administratie.
Het bevat polysachariden van de volgende pneumokokkenserotypes: 1, 2, 3, 4, 5, 6b, 7f, 8, 9n, 9v, 10a, 11a, 12f, 14, 15b, 17f, 18c, 19a, 19f, 20, 22f, 23f en 33F, waarbij elk serotype 25 μg van polysaccharide bevat.
Bovendien bevat het natriumchloride en water voor injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de immunogeniteit te evalueren na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na vaccinatie
|
De seroconversiesnelheid van specifieke IgG-antilichamen tegen elk serotype dat wordt bedekt door het pneumokokkenvaccin, gedetecteerd door enzym-gekoppelde immunosorbent-test (ELISA) op 30 dagen na immunisatie in elke groep.
|
Binnen 30 dagen na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de incidentie van bijwerkingen na vaccinatie te evalueren
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na vaccinatie
|
Het aandeel personen dat bijwerkingen rapporteert binnen 30 dagen na vaccinatie
|
Binnen 30 dagen na vaccinatie
|
|
Om de incidentie van ernstige bijwerkingen na vaccinatie te evalueren
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na vaccinatie
|
Het aandeel onderwerpen dat ernstige bijwerkingen meldt binnen 6 maanden na vaccinatie
|
Binnen 6 maanden na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JSVCT183
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .