24- 밸런스 폐구 구균 다당류 접합체의 상자 시험 위상

포함 기준 :

• 1. 지 및 신원 : 심사 당일 ≥18 세의 자원 봉사자, 유효한 법적 신분증을 제공 할 수 있습니다.

  2. 정보 동의 : 연구 정보를 받고 이해하고 자발적으로 참여하기로 동의하고 사전 동의서에 서명 한 자원 봉사자.

  3. Compliance : 자원 봉사자들은 임상 시험 프로토콜 요구 사항을 준수하고 예정된 모든 방문에 참석할 수있는 자원 봉사자.

기준 온도 : 등록 일에 겨드랑이 온도 ≤37.0 ° C.

제외 기준 :

• 5. 예방 접종 이력 : 폐렴 구균 접합체 백신의 사전 수령; 지난 3 년 동안 폐렴 구균 다당류 백신; 또는 침습성 연쇄상 구균 폐렴 질환의 병력.

  6. 알레르기 반응 : 아나필락시스 쇼크, 알레르기 성 후두 부종, 알레르기 성 자름 푸라, 혈소판 감소 성 푸 푸라, 국소 알레르기 괴사 반응 (Arthus 반응) 등의 심각한 알레르기 반응의 병력

  7. 면역 저하 상태 : 진단 된 선천성 또는 획득 면역 결핍; 또는 전신 글루코 코르티코이드 요법 (예를 들어, 예를 들어, 프레드니손 또는 이와 동등한> 5 mg/일 ≥2 주 동안) 예방 접종 전 1 개월 (국소, 흡입 또는 분화 된 스테로이드가 허용됨).

  8. 심혈관 질환 : 부정맥의 병력, 전도 블록, 심근 경색 또는 제어되지 않은 심한 고혈압 (현장 측정 : 수축기 혈압 ≥160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg).

  9. 급성 질환 또는 약물 사용 : 급성 열량 질환, 급성 감염성 질환, 활성 감기 증상, 진행성 인플루엔자 또는 현재 관련 치료 약물의 사용.

  10. 신경/발달 장애 : 신경 학적 장애의 병력, 심각한 선천성 기형, 심각한 발달 장애, 심각한 유전 적 결함 또는 심각한 영양 실조.

  11. 신경 정신 병력 : 간질, 뇌병증 또는 정신 장애의 개인 또는 가족력.

  12. 응고 이상 : 진단 된 혈소판 감소증, 응고 기능 장애 (예 : 응고 인자 결핍, 응고 장애, 혈소판 이상) 또는 근육 내 주사 (예 : 항응고제 요법)에 대한 금기 사항.

  13. 비소 적 이상 : 어떤 이유로 든 비판, 기능적 비소 또는 비장 절제술.

  14. 제어 된 만성 질환 : 안정적으로 통제 할 수없는 심각한 만성 질환 또는 진보적 인 상태.

  15. 혈액 제품/면역 글로불린 : 지난 3 개월 내에 혈액 또는 혈액 제제 또는 면역 글로불린 수령.

  16. 감쇠 백신 라이브 : 지난 14 일 동안 살아있는 약화 백신을 사용한 예방 접종.

  17. 기타 백신 : 지난 7 일 이내에 다른 백신과의 예방 접종. 18. 검증 된 제품 : 지난 1 개월 이내에 다른 조사 약물 또는 백신 수령.

  19. Concurrent 연구 : 연구 기간 동안 약물 또는 백신에 대한 다른 임상 연구에 대한 현재 참여 또는 계획된 참여.

  20. 검증 자의 재량 : 조사자의 판단에서 연구 평가를 방해 할 수있는 다른 조건.

  21. 특정 인구에 대한 additional 배제 : 가임 잠재력의 여성 (18-49 년) : 등록일의 양성 소변 임신 검사; 젖 분비; 또는 6 개월 이내에 임신 할 계획.