Fase ⅱ Klinisk studie av 24-valent pneumokokkpolysakkarid Konjugatvaksine
Evaluering av sikkerheten og toleransen av 24-valent pneumokokkpolysakkarid konjugatvaksine hos individer 18 år og over: en tilfeldig faseⅱklinisk studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Streptococcus pneumoniae er et gram-positivt diplococcus, og dens kapselpolysakkarid er en viktig virulensfaktor. I henhold til forskjeller i sammensetningen og strukturen til kapselpolysakkarider, kan den deles inn i mer enn 90 serotyper, med varierende levedyktighet og patogenisitet blant forskjellige serotyper. Som et viktig opportunistisk patogen kan denne bakterien bryte slimhinneforsvarssystemer for å forårsake invasive infeksjoner når vertsimmuniteten avtar, noe som fører til sykdommer som lungebetennelse, bakteriell hjernehinnebetennelse, bakteremi, bihulebetennelse og otitt medier.
Antimikrobielle midler som vanligvis brukes i behandling av pneumokokk sykdommer, som penicilliner, makrolider og kefalosporiner, har møtt globale utfordringer på grunn av medikamentresistens, noe som gjør vaksinasjon viktig for forebygging av sykdommer. Verdens helseorganisasjon (WHO) har klassifisert pneumokokk sykdommer som en topp prioritet for vaksinasjon. Den tidlige mye brukte 23-valente pneumokokkpolysakkaridvaksinen hadde begrensninger, mens påfølgende 7-valente, 10-valente og 13-valente pneumokokkpolysakkaridkonjugatvaksiner forbedret beskyttelseshastigheten, men var assosiert med økt infeksjon fra ikke-vaksinserotypa-stryker. Foreløpig er det bare den 23-valente polysakkaridvaksinen som er godkjent for voksenbruk i Kina. Pneumokokkkonjugatvaksiner omdanner kapselpolysakkarider til T-celleavhengige antigener ved å binde dem til proteiner, og dermed stimulere humoral immunitet og komplementsystemet for å generere spesifikke antistoffer og immunologisk hukommelse for forebygging av sykdommer. Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og toleransen av en 24-valent pneumokokkpolysakkaridkonjugatvaksine hos individer 18 år og eldre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1.ADE OG IDENTIFIKASJON: Frivillige i alderen ≥ 18 år på screeningdagen, i stand til å gi gyldig juridisk identifikasjon.
2. Informert samtykke: Frivillige som har mottatt og forstått studieinformasjonen, frivillig gikk med på å delta og signert det informerte samtykkeskjemaet.
3. Samsvar: Frivillige som er i stand til og villige til å overholde kravene til klinisk studieprotokoll og delta på alle planlagte besøk.
Baseline Temperatur: Axillary Temperatur ≤37,0 ° C på påmeldingsdagen.
Eksklusjonskriterier:
5. Vaksinasjonshistorie: Forhåndsmottak av pneumokokkkonjugatvaksine; pneumokokkpolysakkaridvaksine i løpet av de siste 3 årene; eller en historie med invasiv Streptococcus pneumoniae sykdom.
6. Viser allergiske reaksjoner: Historie med alvorlige allergiske reaksjoner, for eksempel anafylaktisk sjokk, allergisk laryngeal ødem, allergisk purpura, trombocytopenisk purpura, lokal allergisk nekrotisk reaksjon (arthusreaksjon), etc.
7.immunokomprimert status: Diagnostisert medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av systemisk glukokortikoidbehandling (f.eks. Prednison eller ekvivalent> 5 mg/dag i ≥2 påfølgende uker) innen 1 måned før vaksinasjon (lokal, inhalert eller forstøvet steroider er tillatt).
8. Viser kardiovaskulære sykdommer: Historie med arytmi, ledningsblokk, hjerteinfarkt eller ukontrollert alvorlig hypertensjon (måling på stedet: systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg).
9. Akutt sykdom eller medisiner Bruk: Akutt febersykdom, akutt smittsom sykdom, aktive forkjølelsessymptomer, progressiv influensa eller aktuell bruk av relaterte terapeutiske medisiner.
10.Nurologiske/utviklingsforstyrrelser: Historie om nevrologisk svekkelse, alvorlig medfødt misdannelse, alvorlig utviklingsforstyrrelse, alvorlig genetisk defekt eller alvorlig underernæring.
11.Neuropsychiatric History: Personlig eller familiehistorie med epilepsi, encefalopati eller psykiatriske lidelser.
12.Koagulasjonsavvik: Diagnostisert trombocytopeni, koagulasjonsdysfunksjon (f.eks. Koagulasjonsfaktormangel, koagulasjonsforstyrrelser, blodplateavvik) eller kontraindikasjoner for intramuskulær injeksjon (f.eks. Antikoagulantbehandling).
13.Spleniske abnormiteter: Aspleni, funksjonell aspleni eller splenektomi av en eller annen grunn.
14. Kontrollerte kroniske sykdommer: alvorlige kroniske sykdommer eller progressive tilstander som ikke kan kontrolleres stabilt.
15.BLOOD PRODUKTER/Immunoglobuliner: Mottak av blod- eller blodprodukter, eller immunoglobuliner i løpet av de siste tre månedene.
16. Liv dempet vaksiner: Vaksinasjon med levende svekkede vaksiner i løpet av de siste 14 dagene.
17. Andre vaksiner: Vaksinasjon med andre vaksiner i løpet av de siste 7 dagene. 18. Investigasjonsprodukter: Mottak av andre undersøkelsesmedisiner eller vaksiner i løpet av den siste 1 måneden.
19. Konkurrente studier: Nåværende deltakelse eller planlagt deltakelse i en annen klinisk studie av medisiner eller vaksiner i forskningsperioden.
20. Investigators skjønn: Enhver annen betingelse som etter etterforskerens dom kan forstyrre studieevaluering.
21. Tillegg eksklusjoner for spesifikke populasjoner: Kvinner av fertilpensivpotensial (18-49 år): Positiv urin graviditetstest på påmeldingsdagen; amming; eller planlegger å bli gravid i løpet av 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PCV24 lav dose-1 gruppe
Voksne får en dose på 0,5 ml lav dose-1 PCV24-vaksine ， den lave dose-1-gruppen inneholdt 4,0 μg polysakkarider per hetteglass for serotyper 3, 6B og 12F, og 2,0 μg polysakkarider per hetteglass for de andre 21 serotypene (1, 10a, 5, 5, 6a, 6a, 6, 9B, 9B, 7a, 9B, 7, 9B, 7, 9B, 7, 9B, 9B, 9B, 9B, 9B, 9B, 9B, 9B, 9B, 9B, 9B, 9B, 7, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F og 33F).
Polysakkaridene av hver serotype var bundet til bærerproteiner og adsorbert på aluminiumfosfatadjuvans (aluminiuminnhold: 0,125 mg/dose)
|
PCV24 (lavdose 1) utviklet av Shanghai Ruizhou Biotechnology Co., Ltd. og Changchun Ruizhou Biopharmaceutical Co., Ltd. er en flytende formulering.
Hvert hetteglass inneholder 0,5 ml, og dosen er 0,5 ml per person per administrasjon.
Polysakkaridinnholdet i hver serotype er som følger: 4,0 μg per hetteglass for serotyper 3, 6b og 12f; og 2,0 μg per hetteglass for de andre 21 serotypene, nemlig 1, 2, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F og 33F.
Etter binding til bærerproteiner adsorberes polysakkaridene av hver serotype på et aluminiumfosfatadjuvans (aluminiuminnhold: 0,125 mg per dose).
|
|
Eksperimentell: PCV24 lav dose-2-gruppe
Voksne får en dose på 0,5 ml lav dose-2 PCV24-vaksine ， den lave dose-2-gruppen er en væskeformulering på 0,5 ml per hetteglass med en dosering på 0,5 ml per person per administrasjon, som inneholder 4,0 μg polarder per hetta for serotypene 3, 6B og 12F og 2.0 μg per hetteglass for serotypene 3, 6B og 12F og 2.0 μg per hetta for serotypene 3, 6B og 12F og 2.0 μg per hetta for hver ( Serotype bundet til bærerproteiner og adsorbert på aluminiumfosfatadjuvans (aluminiuminnhold: 0,25 mg per dose)
|
PCV24 (lavdose 2) utviklet av Shanghai Ruizhou Biotechnology Co., Ltd. og Changchun Ruizhou Biopharmaceutical Co., Ltd. er en flytende formulering. Hvert hetteglass inneholder 0,5 ml, med en dosering på 0,5 ml per person per administrasjon. Polysakkaridinnholdet i hver serotype er som følger: 3 typer (3, 6b, 12f): 4,0 μg per hetteglass 21 Andre serotyper (1, 2, 4, 5, 6a, 7f, 8, 9n, 9V, 10A, 11A, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19, 20, 22F, 23F, 33F): 2,0 μa Polyst PolySyars Polyscar. Adsorbert på et aluminiumfosfatadjuvans med et aluminiuminnhold på 0,25 mg per dose. |
|
Eksperimentell: PCV24 høy dosegruppe
Voksne får en dose på 0,5 ml høy dose PCV24 -vaksine ， Høydosegruppen er en væskeformulering på 0,5 ml per hetteglass med en dosering på 0,5 ml per person per administrasjon, som inneholder 8,0 μg polysarkarider per hetteglass for serotyp 3, 6B og 12F og 4.0 μg per vial for hver for hver seerotyp 3, 6B og 12F og 4.0 μg per vial for hver hetta for serotypene 3, 6B og 12F og 4B og 4B og 4B og 4B og 4B og 4F og 4B og 4B og 4F og 4B og 12F og 4B og 4B og 4B og 4B og 4B og 4B og 4F og 4B og 4B og 4F og 4B og 4B og 4B og 4F og 4B og 4B og 4F og 4B og. Serotype bundet til bærerproteiner og adsorbert på aluminiumfosfatadjuvans (aluminiuminnhold: 0,25 mg per dose)
|
PCV24 (høydose) utviklet av Shanghai Ruizhou Biotechnology Co., Ltd. og Changchun Ruizhou Biopharmaceutical Co., Ltd. er en flytende formulering. Hvert hetteglass inneholder 0,5 ml, med en dosering på 0,5 ml per person per administrasjon. Polysakkaridinnholdet i hver serotype er som følger: 3 Typer (3, 6B, 12F): 8,0 μg per hetteglass 21 Andre serotyper (1, 2, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 14, 15B, 17F, 18 adsorberes på et aluminiumfosfatadjuvans med et aluminiuminnhold på 0,25 mg per dose. |
|
Aktiv komparator: Positiv kontrollgruppe
Adults receive one dose of 0.5ml PPV23 vaccine， the positive control is the PPV23 produced by Chengdu Institute of Biological Products, which is 0.5 ml per vial and 0.5 ml per dose per person and contains 25 μg of pneumococcal polysaccharides for each serotype of 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F og 33F, samt natriumklorid og vann for injeksjon.
|
PPV23 produsert av Chengdu Institute of Biological Products er en formulering med hvert hetteglass som inneholder 0,5 ml, og dosen er 0,5 ml per person per administrasjon.
Den inneholder polysakkarider av følgende pneumokokk -serotyper: 1, 2, 3, 4, 5, 6b, 7f, 8, 9n, 9v, 10a, 11a, 12f, 14, 15b, 17f, 18c, 19a, 19f, 20, 22F, 23F og 33F, med hver serotypisk inneholder 25f av Polys.
I tillegg inneholder den natriumklorid og vann for injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere immunogenisiteten etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter vaksinasjon
|
Serokonversjonshastigheten for spesifikke IgG-antistoffer mot hver serotype dekket av pneumokokkvaksinen, påvist av enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA) 30 dager etter immunisering i hver gruppe.
|
Innen 30 dager etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere forekomsten av bivirkninger etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter vaksinasjon
|
Andelen av forsøkspersoner som rapporterer bivirkninger innen 30 dager etter vaksinasjon
|
Innen 30 dager etter vaksinasjon
|
|
For å evaluere forekomsten av alvorlige bivirkninger etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 6 måneder etter vaksinasjon
|
Andelen personer som rapporterer om alvorlige bivirkninger innen 6 måneder etter vaksinasjon
|
Innen 6 måneder etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JSVCT183
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .