Klinische Phase ⅱ klinische Studie mit 24-Valent-Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 24-Valent-Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoffen bei Personen im Alter von 18 Jahren: Eine zufällige Phase ⅱklinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Streptococcus pneumoniae ist ein grampositives Diplokokken, und sein Kapselpolysaccharid ist ein wichtiger Virulenzfaktor. Nach Unterschieden in der Zusammensetzung und Struktur von Kapselpolysacchariden kann es in mehr als 90 Serotypen unterteilt werden, wobei die Lebensfähigkeit und Pathogenität zwischen verschiedenen Serotypen unterschiedlich sind. Als wichtiger opportunistischer Erreger kann dieses Bakterium die Verteidigungssysteme der Schleimhaut invasive Infektionen durchführen, wenn die Immunität des Wirts abnimmt, was zu Krankheiten wie Lungenentzündung, Bakterienmeningitis, Bakteriämie, Sinusitis und Otitis -Medien führt.
Antimikrobielle Wirkstoffe, die üblicherweise bei der Behandlung von Pneumokokkenerkrankungen wie Penicillins, Makroliden und Cephalosporinen eingesetzt werden, waren aufgrund der Arzneimittelresistenz aufgrund der Arzneimittelresistenz konfrontiert, wodurch die Impfung für die Prävention von Krankheiten wesentlich ist. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat Pneumokokkenkrankheiten als oberste Priorität für die Impfung eingestuft. Der frühe weit verbreitete 23-valent-Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff wies Einschränkungen auf, während nachfolgende 7-Valent-, 10-Valent-und 13-Valent-Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoffe die Schutzrate verbesserte, aber mit erhöhten Infektionen aus nicht-vakusiven Serotyp-Stämmen assoziiert waren. Derzeit ist nur der 23-valent-Polysaccharid-Impfstoff für die Verwendung von Erwachsenen in China zugelassen. Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffe wandeln Kapsularcharide in T-Zell-abhängige Antigene durch, indem sie an Proteine binden, wodurch die humorale Immunität stimuliert, und das Komplementsystem, um spezifische Antikörper und immunologische Gedächtnis für die Prävention von Krankheiten zu erzeugen. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Verträglichkeit eines 24-Valent-Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoffs bei Personen ab 18 Jahren zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1.Age und Identifizierung: Freiwillige ≥ 18 Jahre am Screening -Tag, die eine gültige rechtliche Identifizierung bereitstellen können.
2. Einverstanden: Freiwillige, die die Studieninformationen erhalten und verstanden haben, haben freiwillig zur Teilnahme zugestimmt und das Formular für die Einverständniserklärung unterzeichnet.
3.Compliance: Freiwillige und bereit, die Anforderungen an die Protokollanforderungen für klinische Studien zu halten und an allen geplanten Besuchen teilzunehmen.
Grundlinientemperatur: Achseltemperatur ≤ 37,0 ° C am Registrierungstag.
Ausschlusskriterien:
5. Einstiegsvorgeschichte: Vorheriger Erhalt des Pneumokokken -Konjugat -Impfstoffs; Pneumokokken -Polysaccharid -Impfstoff in den letzten 3 Jahren; oder eine Vorgeschichte einer invasiven Streptococcus pneumoniae -Krankheit.
6. Severe allergische Reaktionen: Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen wie Anaphylaktschock, allergischem Kehlkopfödem, allergischer Purpura, Thrombozytopenie -Purpura, lokaler allergischer nekrotischer Reaktion (Arthus -Reaktion) usw. usw.
7. Immunocompromised Status: diagnostizierte angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer systemischen Glukokortikoid -Therapie (z. B. Prednison oder gleichwertig> 5 mg/Tag für ≥2 aufeinanderfolgende Wochen) innerhalb von 1 Monat vor der Impfung (lokal, inhalierte oder vernebelte Steroide sind zulässig).
8. Kardiovaskuläre Krankheiten: Vorgeschichte von Arrhythmie, Leitungsblock, Myokardinfarkt oder unkontrollierte schwere Hypertonie (Messung vor Ort: systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg).
9. Akute Krankheit oder Medikamentenkonsum: Akute fieberhafte Erkrankung, akute Infektionskrankheit, aktive Erkältungssymptome, progressive Influenza oder aktuelle Anwendung verwandter therapeutischer Medikamente.
10.Neurologische/Entwicklungsstörungen: Vorgeschichte neurologischer Beeinträchtigungen, schwerer angeborener Missbildung, schwere Entwicklungsstörung, schwerer genetischer Defekt oder schwerer Unterernährung.
11.Neuropsychiatrische Geschichte: Persönliche oder Familiengeschichte der Epilepsie, Enzephalopathie oder psychiatrischen Störungen.
12.
13.Splenische Anomalien: Asplenie, funktionelle Asplenie oder Splenektomie aus irgendeinem Grund.
14. Unkontrollierte chronische Krankheiten: schwere chronische Krankheiten oder fortschreitende Erkrankungen, die nicht stabil kontrolliert werden können.
15.
16.
17. Andere Impfstoffe: Impfung mit anderen Impfstoffen innerhalb der letzten 7 Tage. 18.
19.
20. Ermessen des Investigators: Jede andere Bedingung, die nach dem Urteil des Ermittlers die Studienbewertung beeinträchtigen kann.
21. Stillzeit; oder planen, innerhalb von 6 Monaten schwanger zu werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PCV24 niedrige Dosis-1-Gruppe
Adults receive one dose of 0.5ml low dose-1 PCV24 vaccine，the low dose-1 group contained 4.0 μg of polysaccharides per vial for serotypes 3, 6B, and 12F, and 2.0 μg of polysaccharides per vial for the other 21 serotypes (1, 2, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 14, 15B, 17f, 18c, 19a, 19f, 20, 22f, 23f und 33f).
Die Polysaccharide jedes Serotyps wurden an Trägerproteine gebunden und auf Aluminiumphosphat -Adjuvans adsorbiert (Aluminiumgehalt: 0,125 mg/Dosis)
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PCV24 (Niedrigdosis 1) entwickelt von Shanghai Ruizhou Biotechnology Co., Ltd. und Changchun Ruizhou Biopharmaceutical Co., Ltd. ist eine flüssige Formulierung.
Jede Fläschchen enthält 0,5 ml und die Dosierung beträgt 0,5 ml pro Person pro Verabreichung.
Der Polysaccharidgehalt jedes Serotyps lautet wie folgt: 4,0 μg pro Fläschchen für Serotypen 3, 6b und 12f; und 2,0 & mgr; g pro Fläschchen für die anderen 21 Serotypen, nämlich 1, 2, 4, 5, 6a, 7f, 8, 9n, 9 V, 10a, 11a, 14, 15b, 17f, 18c, 19a, 19f, 20, 22f, 23f und 33f.
Nach der Bindung an Trägerproteine werden die Polysaccharide jedes Serotyps auf einem Aluminiumphosphat -Adjuvans adsorbiert (Aluminiumgehalt: 0,125 mg pro Dosis).
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Experimental: PCV24 Low Dosi-2-Gruppe
Erwachsene erhalten eine Dosis von 0,5 ml niedriger Dosis-2-PCV24-Impfstoff ， Die niedrige Dosis-2-Gruppe ist eine Flüssigkeitsformulierung von 0,5 ml pro Fläschchen mit einer Dosierung von 0,5 ml pro Person pro Verabreichung, die 4,0 μg Polysaccharide pro Durchsträger für Serotypen 3, 6B und 12F und 2,0 μg per Vial für die anderen 21-Serotypen mit den Polyskendien mit the Polygypen mit the Polygypen enthält. an Trägerproteine gebunden und auf Aluminiumphosphat -Adjuvans adsorbiert (Aluminiumgehalt: 0,25 mg pro Dosis)
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PCV24 (niedrig dosiertes 2) entwickelt von Shanghai Ruizhou Biotechnology Co., Ltd. und Changchun Ruizhou Biopharmaceutical Co., Ltd. ist eine flüssige Formulierung. Jede Fläschchen enthält 0,5 ml mit einer Dosierung von 0,5 ml pro Person pro Verabreichung. Der Polysaccharidgehalt jedes Serotyps lautet wie folgt: 3 types (3, 6B, 12F): 4.0 μg per vial 21 other serotypes (1, 2, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F): 2.0 μg per vial After binding to carrier proteins, the polysaccharides of each serotype are adsorbiert an einem Aluminiumphosphat -Adjuvans mit einem Aluminiumgehalt von 0,25 mg pro Dosis. |
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Experimental: PCV24 hohe Dosisgruppe
Erwachsene erhalten eine Dosis von 0,5 ml Hochdosis -PCV24 -Impfstoff. Die Gruppe mit hoher Dosis ist eine Flüssigkeitsformulierung von 0,5 ml pro Fläschchen mit einer Dosierung von 0,5 ml pro Person pro Verabreichung, die 8,0 & mgr; g Polysaccharide pro Fläschchen für Serotypen 3, 6B und 12F und 4,0 & mgr; g pro Viale für jedes der anderen 21 μg -Vial enthält. Trägerproteine und adsorbiert am Aluminiumphosphat -Adjuvans (Aluminiumgehalt: 0,25 mg pro Dosis)
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PCV24 (Hochdosis), entwickelt von Shanghai Ruizhou Biotechnology Co., Ltd. und Changchun Ruizhou Biopharmaceutical Co., Ltd. ist eine flüssige Formulierung. Jede Fläschchen enthält 0,5 ml mit einer Dosierung von 0,5 ml pro Person pro Verabreichung. Der Polysaccharidgehalt jedes Serotyps lautet wie folgt: 3 types (3, 6B, 12F): 8.0 μg per vial 21 other serotypes (1, 2, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F): 4.0 μg per vial After binding to carrier proteins, the polysaccharides of each serotype are adsorbiert an einem Aluminiumphosphat -Adjuvans mit einem Aluminiumgehalt von 0,25 mg pro Dosis. |
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Aktiver Komparator: Positive Kontrollgruppe
Adults receive one dose of 0.5ml PPV23 vaccine， the positive control is the PPV23 produced by Chengdu Institute of Biological Products, which is 0.5 ml per vial and 0.5 ml per dose per person and contains 25 μg of pneumococcal polysaccharides for each serotype of 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11a, 12f, 14, 15b, 17f, 18c, 19a, 19f, 20, 22f, 23f und 33f sowie Natriumchlorid und Wasser zur Injektion.
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PPv23, das vom Chengdu -Institut für biologische Produkte erzeugt wird, ist eine Formulierung mit jeder Fläschchen, die 0,5 ml enthält, und die Dosierung beträgt 0,5 ml pro Person pro Verabreichung.
Es enthält Polysaccharide der folgenden Pneumokokken -Serotypen: 1, 2, 3, 4, 5, 6b, 7f, 8, 9n, 9 V, 10a, 11a, 12f, 14, 15b, 17f, 18C, 19A, 19F, 20, 22f, 23f und 33f, mit jedem Serotyp, der 25 μg Polysaccharid enthält.
Darüber hinaus enthält es Natriumchlorid und Wasser zur Injektion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Immunogenität nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung
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Die Serokonversionsrate spezifischer IgG-Antikörper gegen jeden vom Pneumokokken-Impfstoff bedeckten Serotyp, der durch enzymgebundenen Immunosorbent-Assay (ELISA) 30 Tage nach der Immunisierung in jeder Gruppe nachgewiesen wurde.
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Inzidenz von unerwünschten Reaktionen nach der Impfung
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung
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Der Anteil der Probanden, die unerwünschte Reaktionen innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung melden
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innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung
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Bewertung der Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
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Der Anteil der Probanden, die innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse melden
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Innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Streptokokken-Infektionen
- Pneumokokken-Infektionen
- Lungenentzündung, bakteriell
- Lungenentzündung
- Lungenentzündung, Pneumokokken
Andere Studien-ID-Nummern
- JSVCT183
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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