Fase ⅱ Ensayo clínico de la vacuna conjugada de polisacárido neumocócico de 24 valentes
Evaluación de la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna conjugada de polisacárido neumocócico de 24 valentes en individuos de 18 años o más: un ensayo de fase aleatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Streptococcus pneumoniae es un diplococcus gram-positivo, y su polisacárido capsular es un factor de virulencia clave. De acuerdo con las diferencias en la composición y la estructura de los polisacáridos capsulares, se puede dividir en más de 90 serotipos, con viabilidad variable y patogenicidad entre los diferentes serotipos. Como un patógeno oportunista importante, esta bacteria puede violar los sistemas de defensa de la mucosa para causar infecciones invasivas cuando la inmunidad del huésped disminuye, lo que lleva a enfermedades como neumonía, meningitis bacteriana, bacteriemia, sinusitis y otitis.
Los agentes antimicrobianos comúnmente utilizados en el tratamiento de enfermedades neumocócicas, como penicilinas, macrólidos y cefalosporinas, han enfrentado desafíos globales debido a la resistencia a los medicamentos, lo que hace que la vacunación sea esencial para la prevención de enfermedades. La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha clasificado las enfermedades neumocócicas como una prioridad para la vacunación. La vacuna de polisacárido neumocócica ampliamente utilizada temprana tenía limitaciones, mientras que las vacunas de protección de polisacárido neumocócicas de 7 valentes, 10 valentes y 13 valentes mejoraron las tasas de protección mejoradas, pero se asociaron con infecciones aumentadas de cepas de serotipo no vaccina. Actualmente, solo la vacuna de polisacárido de 23 valentes se aprueba para el uso de adultos en China. Las vacunas conjugadas neumocócicas convierten los polisacáridos capsulares en antígenos dependientes de células T al unirlos a proteínas, estimulando así la inmunidad humoral y el sistema de complemento para generar anticuerpos específicos y memoria inmunológica para la prevención de la enfermedad. Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una vacuna conjugada de polisacárido neumocócico de 24 valentes en individuos de 18 años o más.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1.AGE E IDENTIFICACIÓN: Voluntarios de ≥18 años en el día de detección, capaces de proporcionar una identificación legal válida.
2. Consentimiento informado: los voluntarios que han recibido y entendido la información del estudio, acordaron voluntariamente participar y firmaron el formulario de consentimiento informado.
3. Complianza: voluntarios capaces y dispuestos a adherirse a los requisitos del protocolo de ensayo clínico y asistir a todas las visitas programadas.
Temperatura de línea de base: temperatura axilar ≤37.0 ° C en el día de inscripción.
Criterios de exclusión:
5. Historial de vaccinación: recepción previa de vacuna conjugada neumocócica; Vacuna de polisacárido neumocócico en los últimos 3 años; o antecedentes de enfermedad invasiva de Streptococcus pneumoniae.
6.Severe Reacciones alérgicas: Historia de reacciones alérgicas severas, como shock anafiláctico, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, púrpura trombocitopénica, reacción necrótica alérgica local (reacción Arthus), etc.
7. Estado inmunocomprometido: inmunodeficiencia congénita o adquirida diagnosticada; o recibo de la terapia sistémica de glucocorticoides (por ejemplo, prednisona o equivalente> 5 mg/día durante ≥2 semanas consecutivas) dentro de 1 mes anterior a la vacunación (esteroides locales, inhalados o nebulizados).
8. Severe Enfermedades cardiovasculares: Historia de arritmia, bloque de conducción, infarto de miocardio o hipertensión grave no controlada (medición en el sitio: presión arterial sistólica ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg).
9. Uso de enfermedad o medicación aguda: enfermedad febril aguda, enfermedad infecciosa aguda, síntomas activos del resfriado, influenza progresiva o uso actual de medicamentos terapéuticos relacionados.
10. Trastornos neurológicos/del desarrollo: Historia de deterioro neurológico, malformación congénita grave, trastorno severo del desarrollo, defecto genético grave o desnutrición grave.
11. Historia neuropsiquiátrica: antecedentes personales o familiares de epilepsia, encefalopatía o trastornos psiquiátricos.
12. Anormalidades de coagulación: trombocitopenia diagnosticada, disfunción de coagulación (por ejemplo, deficiencia de factor de coagulación, trastornos de coagulación, anomalías de plaquetas) o contraindicaciones a la inyección intramuscular (por ejemplo, terapia anticoagulante).
13. Anormalidades planificadas: asplenia, asplenia funcional o esplenectomía por cualquier motivo.
14. Enfermedades crónicas no controladas: enfermedades crónicas graves o condiciones progresivas que no pueden controlarse de manera estable.
15. Productos de sangre/inmunoglobulinas: recepción de sangre o productos sanguíneos, o inmunoglobulinas en los últimos 3 meses.
16. Vacunas atenuadas de la vida: vacunación con vacunas vidas atenuadas en los últimos 14 días.
17. Otros vacunas: vacunación con otras vacunas en los últimos 7 días. 18. Productos de investigación: recepción de otros medicamentos o vacunas de investigación en los últimos 1 mes.
19. Estudios concurrentes: participación actual o participación planificada en otro estudio clínico de medicamentos o vacunas durante el período de investigación.
20. Discreción del Investigador: cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación del estudio.
21. Exclusiones adicionales para poblaciones específicas: hembras del potencial de maternidad (18-49 años): prueba de embarazo de orina positiva el día de la inscripción; lactancia; o planear quedar embarazadas en 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PCV24 Grupo de dosis baja-1
Adults receive one dose of 0.5ml low dose-1 PCV24 vaccine，the low dose-1 group contained 4.0 μg of polysaccharides per vial for serotypes 3, 6B, and 12F, and 2.0 μg of polysaccharides per vial for the other 21 serotypes (1, 2, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 14, 15B, 17f, 18c, 19a, 19f, 20, 22f, 23f y 33f).
Los polisacáridos de cada serotipo se unieron a las proteínas portador y se adsorben en adyuvante de fosfato de aluminio (contenido de aluminio: 0.125 mg/dosis)
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PCV24 (dosis baja 1) desarrollada por Shanghai Ruizhou Biotechnology Co., Ltd. y Changchun Ruizhou Biopharmaceutical Co., Ltd. es una formulación líquida.
Cada vial contiene 0,5 ml, y la dosis es de 0,5 ml por persona por administración.
El contenido de polisacárido de cada serotipo es el siguiente: 4.0 μg por vial para los serotipos 3, 6B y 12F; y 2.0 μg por vial para los otros 21 serotipos, a saber, 1, 2, 4, 5, 6a, 7f, 8, 9n, 9v, 10a, 11a, 14, 15b, 17f, 18c, 19a, 19f, 20, 22f, 23f y 33f.
Después de unirse a las proteínas portadoras, los polisacáridos de cada serotipo se adsorben en un adyuvante de fosfato de aluminio (contenido de aluminio: 0.125 mg por dosis).
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Experimental: PCV24 Grupo de dosis baja-2
Adults receive one dose of 0.5ml low dose-2 PCV24 vaccine，the low dose-2 group is a liquid formulation of 0.5 ml per vial with a dosage of 0.5 ml per person per administration, containing 4.0 μg of polysaccharides per vial for serotypes 3, 6B and 12F and 2.0 μg per vial for each of the other 21 serotypes, with the polysaccharides of each Serotipo unido a proteínas portador y adsorbido en adyuvante de fosfato de aluminio (contenido de aluminio: 0.25 mg por dosis)
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PCV24 (dosis baja 2) desarrollada por Shanghai Ruizhou Biotechnology Co., Ltd. y Changchun Ruizhou Biopharmaceutical Co., Ltd. es una formulación líquida. Cada vial contiene 0,5 ml, con una dosis de 0,5 ml por persona por administración. El contenido de polisacárido de cada serotipo es el siguiente: 3 tipos (3, 6b, 12f): 4.0 μg por vial 21 Otros serotipos (1, 2, 4, 5, 6a, 7f, 8, 9n, 9v, 10a, 11a, 14, 15b, 17f, 18c, 19a, 19f, 20, 22f, 23f, 33f): 2.0 μg por vial después de la unión a las proteínas de la operación, las proteínas de la operación, las ser de las proteínas de la operación, las serias de las serias de la seredas. en un adyuvante de fosfato de aluminio con un contenido de aluminio de 0.25 mg por dosis. |
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Experimental: PCV24 Grupo de dosis altas
Adults receive one dose of 0.5ml High dose PCV24 vaccine， the high dose group is a liquid formulation of 0.5 ml per vial with a dosage of 0.5 ml per person per administration, containing 8.0 μg of polysaccharides per vial for serotypes 3, 6B and 12F and 4.0 μg per vial for each of the other 21 serotypes, with the polysaccharides of each serotype bound a proteínas portador y adsorbido en adyuvante de fosfato de aluminio (contenido de aluminio: 0.25 mg por dosis)
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PCV24 (dosis alta) desarrollada por Shanghai Ruizhou Biotechnology Co., Ltd. y Changchun Ruizhou Biopharmaceutical Co., Ltd. es una formulación líquida. Cada vial contiene 0,5 ml, con una dosis de 0,5 ml por persona por administración. El contenido de polisacárido de cada serotipo es el siguiente: 3 tipos (3, 6b, 12f): 8.0 μg por vial 21 Otros serotipos (1, 2, 4, 5, 6a, 7f, 8, 9n, 9v, 10a, 11a, 14, 15b, 17f, 18c, 19a, 19f, 20, 22f, 23f, 33f): 4.0 μg por vial después de la unión a las proteínas de la operación, las de las proteínas de la operación, las serias de las serias de la sola esorada de las serias. en un adyuvante de fosfato de aluminio con un contenido de aluminio de 0.25 mg por dosis. |
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Comparador activo: Grupo de control positivo
Adults receive one dose of 0.5ml PPV23 vaccine， the positive control is the PPV23 produced by Chengdu Institute of Biological Products, which is 0.5 ml per vial and 0.5 ml per dose per person and contains 25 μg of pneumococcal polysaccharides for each serotype of 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12f, 14, 15b, 17f, 18c, 19a, 19f, 20, 22f, 23f y 33f, así como cloruro de sodio y agua para la inyección.
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PPV23 producido por el Instituto Chengdu de productos biológicos es una formulación con cada vial que contiene 0,5 ml, y la dosis es de 0,5 ml por persona por administración.
Contiene polisacáridos de los siguientes serotipos neumocócicos: 1, 2, 3, 4, 5, 6b, 7f, 8, 9n, 9v, 10a, 11a, 12f, 14, 15b, 17f, 18c, 19a, 19f, 20, 22f, 23f y 33f, con cada serotipo que contiene 25 μg de polysacárido.
Además, contiene cloruro de sodio y agua para la inyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la inmunogenicidad después de la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación
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La tasa de seroconversión de anticuerpos IgG específicos contra cada serotipo cubierto por la vacuna neumocócica, detectada por el ensayo inmunosorbente ligado a enzimas (ELISA) a los 30 días después de la inmunización en cada grupo.
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Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la incidencia de reacciones adversas después de la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación
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La proporción de sujetos que informan reacciones adversas dentro de los 30 días posteriores a la vacunación
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Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación
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Evaluar la incidencia de eventos adversos graves después de la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
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La proporción de sujetos que informan eventos adversos graves dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
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Dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones neumocócicas
- Neumonía Bacteriana
- Neumonía
- Neumonía, Neumocócica
Otros números de identificación del estudio
- JSVCT183
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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