Fase ⅱ ensaio clínico de 24 valentes Vacina conjugada de polissacarídeos pneumocócicos
Avaliação da segurança e tolerabilidade da vacina conjugada de polissacarídeos pneumocócicos de 24 valentes em indivíduos com idades entre 18 anos ou mais: um estudo clínico de fase aleatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Streptococcus pneumoniae é um diplococcus gram-positivo, e seu polissacarídeo capsular é um fator de virulência essencial. De acordo com as diferenças na composição e na estrutura dos polissacarídeos capsulares, ela pode ser dividida em mais de 90 sorotipos, com variável viabilidade e patogenicidade entre diferentes sorotipos. Como patógeno oportunista importante, essa bactéria pode violar os sistemas de defesa da mucosa para causar infecções invasivas quando a imunidade do hospedeiro diminui, levando a doenças como pneumonia, meningite bacteriana, bacteremia, sinusite e otite média.
Agentes antimicrobianos comumente usados no tratamento de doenças pneumocócicas, como penicilinas, macrolídeos e cefalosporinas, enfrentaram desafios globais devido à resistência a medicamentos, tornando a vacinação essencial para a prevenção de doenças. A Organização Mundial da Saúde (OMS) classificou as doenças pneumocócicas como uma prioridade máxima para a vacinação. A vacina de polissacarídeo pneumococcal amplamente utilizada amplamente utilizada apresentou limitações, enquanto subsequente 7 valentes, 10 valentes e 13 valentes, as vacinas conjugadas de polissacarídeos pneumococcais melhoraram as taxas de proteção, mas foram associadas a infecções aumentadas de laterais de serotipo não-vacina. Atualmente, apenas a vacina de polissacarídeo de 23 valentes é aprovada para uso adulto na China. As vacinas conjugadas pneumocócicas convertem polissacarídeos capsulares em antígenos dependentes de células T, ligando-os a proteínas, estimulando assim a imunidade humoral e o sistema de complemento para gerar anticorpos específicos e memória imunológica para prevenção de doenças. Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma vacina conjugada de polissacarídeo pneumocócica de 24 valentes em indivíduos com 18 anos ou mais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
1. Identificação e identificação: Voluntários com idade ≥ 18 anos no dia da triagem, capazes de fornecer identificação legal válida.
2. Consentimento informado: voluntários que receberam e entenderam as informações do estudo, concordaram voluntariamente em participar e assinaram o formulário de consentimento informado.
3. Compabilidade: Voluntários capazes e dispostos a aderir aos requisitos do protocolo de ensaios clínicos e assistir a todas as visitas agendadas.
Temperatura da linha de base: temperatura axilar ≤37,0 ° C no dia da inscrição.
Critérios de exclusão:
5. História da Vocação: Recebimento prévio da vacina conjugada pneumocócica; Vacina de polissacarídeo pneumocócica nos últimos 3 anos; ou uma história de doença invasiva de Streptococcus pneumoniae.
6. Reações alérgicas de severa: História de reações alérgicas graves, como choque anafilático, edema da laringe alérgica, purpura alérgica, purpura trombocitopênica, reação necrótica alérgica local (reação de Arthus), etc.
7. Status imunocomprometido: imunodeficiência congênita ou adquirida diagnosticada; ou recebimento de terapia sistêmica de glicocorticóides (por exemplo, prednisona ou equivalente> 5 mg/dia por ≥2 semanas consecutivas) dentro de 1 mês antes da vacinação (esteróides locais, inalados ou nebulizados).
8. Doenças cardiovasculares de Severe: História de Arritmia, Bloco de Condução, Infarto do Miocárdio ou Hipertensão Grave não controlada (Medição no local: pressão arterial sistólica ≥160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg).
9. Doenças agudas ou uso de medicamentos: doença febril aguda, doenças infecciosas agudas, sintomas de resfriado ativo, influenza progressiva ou uso atual de medicamentos terapêuticos relacionados.
10. Distúrbios neurológicos/de desenvolvimento: história de comprometimento neurológico, malformação congênita grave, transtorno grave do desenvolvimento, defeito genético grave ou desnutrição grave.
11. HISTÓRIA NEUROPSICIÁSTRICA: HISTÓRIA PESSOAL ou FAMÍLIA DE EPILEPSIA, ENCEFALOPATIA ou DISORREIROS PSICIATRICOS.
12. Anormalidades da coagulação: trombocitopenia diagnosticada, disfunção de coagulação (por exemplo, deficiência de fator de coagulação, distúrbios de coagulação, anormalidades plaquetas) ou contra -indicações à injeção intramuscular (por exemplo, terapia anticoagulante).
13. Anormalidades completas: asplenia, asplenia funcional ou esplenectomia por qualquer motivo.
14. Doenças crônicas -controladas: Doenças crônicas graves ou condições progressivas que não podem ser controladas de forma estável.
15. Produtos de sangue/imunoglobulinas: recebimento de sangue ou produtos sanguíneos ou imunoglobulinas nos últimos 3 meses.
16. Live vacinas atenuadas: vacinação com vacinas vidas atenuadas nos últimos 14 dias.
17.Oustas vacinas: vacinação com outras vacinas nos últimos 7 dias. 18. Produtos investigacionais: Recebimento de outros medicamentos ou vacinas investigacionais no último 1 mês.
19. Estudos concorrentes: participação atual ou participação planejada em outro estudo clínico de medicamentos ou vacinas durante o período de pesquisa.
20. Discrição do investigador: qualquer outra condição de que, no julgamento do investigador, possa interferir na avaliação do estudo.
21. Exclusões adicionais para populações específicas: fêmeas do potencial de gravidez (18-49 anos): teste positivo de gravidez na urina no dia da inscrição; lactação; ou planejando engravidar dentro de 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PCV24 Grupo de dose-1 baixa
Adults receive one dose of 0.5ml low dose-1 PCV24 vaccine，the low dose-1 group contained 4.0 μg of polysaccharides per vial for serotypes 3, 6B, and 12F, and 2.0 μg of polysaccharides per vial for the other 21 serotypes (1, 2, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 14, 15B, 17f, 18c, 19a, 19f, 20, 22f, 23f e 33f).
Os polissacarídeos de cada sorotipo estavam ligados a proteínas transportadoras e adsorvidos no adjuvante de fosfato de alumínio (conteúdo de alumínio: 0,125 mg/dose)
|
O PCV24 (baixa dose 1) desenvolvido pela Shanghai Ruizhou Biotechnology Co., Ltd. e Changchun Ruizhou Biopharmaceutical Co., Ltd. é uma formulação líquida.
Cada frasco contém 0,5 mL e a dose é de 0,5 ml por pessoa por administração.
O teor de polissacarídeo de cada sorotipo é o seguinte: 4,0 μg por frasco para os sorotipos 3, 6b e 12f; e 2,0 μg por frasco para os outros 21 sorotipos, a saber, 1, 2, 4, 5, 6a, 7f, 8, 9n, 9v, 10a, 11a, 14, 15b, 17f, 18c, 19a, 19f, 20, 22f, 23f e 33f.
Após a ligação às proteínas transportadoras, os polissacarídeos de cada sorotipo são adsorvidos em um adjuvante de fosfato de alumínio (conteúdo de alumínio: 0,125 mg por dose).
|
|
Experimental: Grupo PCV24 Low Dose-2
Os adultos recebem uma dose de vacina pcv24 de 0,5 ml de baixa dose-2 pcv24. O sorotipo ligado às proteínas transportadoras e adsorvido no adjuvante de fosfato de alumínio (conteúdo de alumínio: 0,25 mg por dose)
|
O PCV24 (baixa dose 2) desenvolvido pela Shanghai Ruizhou Biotechnology Co., Ltd. e Changchun Ruizhou Biopharmaceutical Co., Ltd. é uma formulação líquida. Cada frasco contém 0,5 mL, com uma dose de 0,5 ml por pessoa por administração. O teor de polissacarídeos de cada sorotipo é o seguinte: 3 types (3, 6B, 12F): 4.0 μg per vial 21 other serotypes (1, 2, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F): 2.0 μg per vial After binding to carrier proteins, the polysaccharides of each serotype are adsorbed em um adjuvante de fosfato de alumínio com um teor de alumínio de 0,25 mg por dose. |
|
Experimental: PCV24 Grupo de Altas doses
Adults receive one dose of 0.5ml High dose PCV24 vaccine， the high dose group is a liquid formulation of 0.5 ml per vial with a dosage of 0.5 ml per person per administration, containing 8.0 μg of polysaccharides per vial for serotypes 3, 6B and 12F and 4.0 μg per vial for each of the other 21 serotypes, with the polysaccharides of each serotype bound para proteínas transportadoras e adsorvido no adjuvante de fosfato de alumínio (conteúdo de alumínio: 0,25 mg por dose)
|
O PCV24 (altas doses) desenvolvido pela Shanghai Ruizhou Biotechnology Co., Ltd. e Changchun Ruizhou Biopharmaceutical Co., Ltd. é uma formulação líquida. Cada frasco contém 0,5 mL, com uma dose de 0,5 ml por pessoa por administração. O teor de polissacarídeos de cada sorotipo é o seguinte: 3 tipos (3, 6b, 12f): 8,0 μg por frasco 21 Outros sorotipos (1, 2, 4, 5, 6a, 7f, 8, 9n, 9v, 10a, 11a, 14, 15b, 17f, 18c, 19a, 19f, 20, 22f, 33f, o pó de pó, 19c, pós -vial, pós -vial, 20f, 22f, 33f, o pó de pó, 19c, depois de links, a depois de serem lentradores, a pó de sérstia, a pó de sérstia, a seriita, a seriita, a seriita, a seriita, a seriita, o seriado, o setor de sérstos, o número de dólares. em um adjuvante de fosfato de alumínio com um teor de alumínio de 0,25 mg por dose. |
|
Comparador Ativo: Grupo de controle positivo
Adults receive one dose of 0.5ml PPV23 vaccine， the positive control is the PPV23 produced by Chengdu Institute of Biological Products, which is 0.5 ml per vial and 0.5 ml per dose per person and contains 25 μg of pneumococcal polysaccharides for each serotype of 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11a, 12f, 14, 15b, 17f, 18c, 19a, 19f, 20, 22f, 23f e 33f, bem como cloreto de sódio e água para injeção.
|
O PPV23 produzido pelo Instituto Chengdu de Produtos Biológicos é uma formulação com cada frasco contendo 0,5 mL, e a dosagem é de 0,5 ml por pessoa por administração.
Contém polissacarídeos dos seguintes sorotipos pneumocócicos: 1, 2, 3, 4, 5, 6b, 7f, 8, 9n, 9v, 10a, 11a, 12f, 14, 15b, 17f, 18c, 19a, 19f, 20, 22f, 23f e 33f, com o contagem de 7c.
Além disso, contém cloreto de sódio e água para injeção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para avaliar a imunogenicidade após a vacinação
Prazo: Dentro de 30 dias após a vacinação
|
A taxa de soroconversão de anticorpos IgG específicos contra cada sorotipo coberto pela vacina pneumocócica, detectada pelo ensaio imunossorvente ligado à enzima (ELISA) aos 30 dias após a imunização em cada grupo.
|
Dentro de 30 dias após a vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para avaliar a incidência de reações adversas após a vacinação
Prazo: dentro de 30 dias após a vacinação
|
A proporção de indivíduos que relatam reações adversas dentro de 30 dias após a vacinação
|
dentro de 30 dias após a vacinação
|
|
Para avaliar a incidência de eventos adversos graves após a vacinação
Prazo: Dentro de 6 meses após a vacinação
|
A proporção de indivíduos que relatam eventos adversos graves dentro de 6 meses após a vacinação
|
Dentro de 6 meses após a vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JSVCT183
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .