Fase ⅱ Klinisk forsøg med 24-valent pneumokokk polysaccharid-konjugatvaccine
Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af 24-valent pneumokokk-polysaccharidkonjugatvaccine hos individer i alderen 18 år og derover: et tilfældigt faseⅱklinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Streptococcus pneumoniae er en gram-positiv diplococcus, og dets kapselpolysaccharid er en vigtig virulensfaktor. I henhold til forskelle i sammensætningen og strukturen af kapselpolysaccharider kan det opdeles i mere end 90 serotyper med varierende levedygtighed og patogenicitet mellem forskellige serotyper. Som et vigtigt opportunistisk patogen kan denne bakterie brudt slimhindeforsvarssystemer for at forårsage invasive infektioner, når værtsimmunitet falder, hvilket fører til sygdomme som lungebetændelse, bakteriel meningitis, bakteræmi, bihulebetændelse og otitis -medier.
Antimikrobielle stoffer, der ofte anvendes til behandling af pneumokoksygdomme, såsom penicilliner, makrolider og cephalosporiner, har været udsat for globale udfordringer på grund af lægemiddelresistens, hvilket gør vaccination vigtig for sygdomsforebyggelse. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har klassificeret pneumokokksygdomme som en højeste prioritet for vaccination. Den tidlige vidt anvendte 23-valent pneumokokk-polysaccharid-vaccine havde begrænsninger, mens efterfølgende 7-valente, 10-valente og 13-valente pneumokokk-polysaccharidkonjugatvacciner forbedrede beskyttelseshastigheden, men var forbundet med øgede infektioner fra ikke-vaccine serotype-stransk. I øjeblikket er det kun den 23-valent polysaccharid-vaccine, der er godkendt til voksenbrug i Kina. Pneumokokkekonjugatvacciner omdanner kapselpolysaccharider til T-celleafhængige antigener ved at binde dem til proteiner og derved stimulere humoral immunitet og komplementsystemet til at generere specifikke antistoffer og immunologisk hukommelse til sygdomsforebyggelse. Denne undersøgelse sigter mod at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af en 24-valent pneumokokk-polysaccharidkonjugatvaccine hos individer i alderen 18 år og ældre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1.age og identifikation: Frivillige i alderen ≥18 år på screeningsdagen, der er i stand til at give gyldig juridisk identifikation.
2. Informeret samtykke: Frivillige, der har modtaget og forstået undersøgelsesoplysningerne, blev frivilligt enige om at deltage og underskrev den informerede samtykkeformular.
3. Overholdelse: Frivillige, der er dygtige og villige til at overholde kravene til klinisk forsøgsprotokol og deltage i alle planlagte besøg.
Baseline -temperatur: Axillær temperatur ≤37,0 ° C på tilmeldingsdagen.
Ekskluderingskriterier:
5.vaccinationshistorie: forudgående modtagelse af pneumokokk -konjugatvaccine; Pneumokokk -polysaccharidvaccine inden for de sidste 3 år; eller en historie med invasiv streptococcus pneumoniae sygdom.
6. Severe Allergiske reaktioner: Historie om alvorlige allergiske reaktioner, såsom anafylaktisk chok, allergisk laryngeal ødem, allergisk purpura, thrombocytopenisk purpura, lokal allergisk nekrotisk reaktion (Arthus reaktion) osv.
7.ImmunOpromitteret status: diagnosticeret medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af systemisk glukokortikoidbehandling (f.eks. Prednison eller tilsvarende> 5 mg/dag i ≥2 på hinanden følgende uger) inden for 1 måned før vaccination (lokal, inhaleret eller nyriserede steroider er tilladt).
8.severe hjerte-kar-sygdomme: Arytmihistorie, ledningsblok, myokardieinfarkt eller ukontrolleret alvorlig hypertension (måling på stedet: systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg).
9. Akut sygdom eller medicinanvendelse: akut febersygdom, akut infektionssygdom, aktive kolde symptomer, progressiv influenza eller nuværende anvendelse af relaterede terapeutiske medikamenter.
10.Neurologiske/udviklingsforstyrrelser: Historie om neurologisk svækkelse, alvorlig medfødt misdannelse, alvorlig udviklingsforstyrrelse, alvorlig genetisk defekt eller alvorlig underernæring.
11.Neuropsychiatrisk historie: Personlig eller familiehistorie med epilepsi, encephalopati eller psykiatriske lidelser.
12.Coagulation Abnormaliteter: Diagnosticeret thrombocytopeni, koagulationsdysfunktion (f.eks. Koagulationsfaktormangel, koagulationsforstyrrelser, blodplade abnormiteter) eller kontraindikationer til intramuskulær injektion (f.eks. Antikoagulantbehandling).
13.Spleniske abnormiteter: Asplenia, funktionel asplenia eller splenektomi af en eller anden grund.
14. Ukontrollerede kroniske sygdomme: alvorlige kroniske sygdomme eller progressive tilstande, der ikke kan kontrolleres stabilt.
15.Blood Products/Immunoglobulins: Modtagelse af blod eller blodprodukter eller immunoglobuliner inden for de sidste 3 måneder.
16. Live svækkede vacciner: Vaccination med levende svækkede vacciner inden for de sidste 14 dage.
17. Andre vacciner: Vaccination med andre vacciner inden for de sidste 7 dage. 18. Investigational Products: Modtagelse af andre undersøgelsesmedicin eller vacciner inden for den sidste 1 måned.
19. Koncurrent studier: Aktuel deltagelse eller planlagt deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af medikamenter eller vacciner i forskningsperioden.
20. Investigators skøn: enhver anden betingelse, der i efterforskerens dom kan forstyrre undersøgelsesevalueringen.
21.Tilfælde udelukkelser for specifikke populationer: hunner af fødedygtige potentiale (18-49 år): Positiv urin graviditetstest på tilmeldingsdagen; Amning; eller planlægger at blive gravid inden for 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PCV24 Lav dosis-1-gruppe
Voksne modtager en dosis på 0,5 ml lav dosis-1 PCV24-vaccine ， den lave dosis-1-gruppe indeholdt 4,0 μg polysaccharider pr. Hætteglas for serotyper 3, 6b og 12f og 2,0 μg polysaccharider pr. Hætteglas til de andre 21 serotyper (1, 2, 4, 5, 6a, 7f, 8, 9n, 9n, 9v, 10a, 11a, 14a, 14, 15b 17f, 18c, 19a, 19f, 20, 22f, 23f og 33f).
Polysacchariderne af hver serotype var bundet til bærerproteiner og adsorberet på aluminiumsfosfatadjuvans (aluminiumsindhold: 0,125 mg/dosis)
|
PCV24 (lavdosis 1) udviklet af Shanghai Ruizhou Biotechnology Co., Ltd. og Changchun Ruizhou Biopharmaceutical Co., Ltd. er en flydende formulering.
Hvert hætteglas indeholder 0,5 ml, og doseringen er 0,5 ml pr. Person pr. Administration.
Polysaccharidindholdet i hver serotype er som følger: 4,0 μg pr. Hætteglas for serotyper 3, 6b og 12f; og 2,0 μg pr. Hætteglas for de andre 21 serotyper, nemlig 1, 2, 4, 5, 6a, 7f, 8, 9n, 9v, 10a, 11a, 14, 15b, 17f, 18c, 19a, 19f, 20, 22f, 23f og 33f.
Efter binding til bærerproteiner adsorberes polysacchariderne af hver serotype på et aluminiumsfosfatadjuvans (aluminiumsindhold: 0,125 mg pr. Dosis).
|
|
Eksperimentel: PCV24 Lav dosis-2-gruppe
Adults receive one dose of 0.5ml low dose-2 PCV24 vaccine，the low dose-2 group is a liquid formulation of 0.5 ml per vial with a dosage of 0.5 ml per person per administration, containing 4.0 μg of polysaccharides per vial for serotypes 3, 6B and 12F and 2.0 μg per vial for each of the other 21 serotypes, with the polysaccharides of each Serotype bundet til bærerproteiner og adsorberet på aluminiumsfosfatadjuvans (aluminiumsindhold: 0,25 mg pr. Dosis)
|
PCV24 (lavdosis 2) udviklet af Shanghai Ruizhou Biotechnology Co., Ltd. og Changchun Ruizhou Biopharmaceutical Co., Ltd. er en flydende formulering. Hvert hætteglas indeholder 0,5 ml med en dosering på 0,5 ml pr. Person pr. Administration. Polysaccharidindholdet i hver serotype er som følger: 3 typer (3, 6b, 12f): 4,0 μg pr. Hætteglas 21 andre serotyper (1, 2, 4, 5, 6a, 7f, 8, 9n, 9v, 10a, 11a, 14, 15b, 17f, 18c, 19a, 19f, 20, 22f, 23f, 33f): 2,0 μg pr. Vial efter binding til bærerproteiner, Polysaccharge Adsorberet på et aluminiumphosphatadjuvans med et aluminiumsindhold på 0,25 mg pr. Dosis. |
|
Eksperimentel: PCV24 høj dosisgruppe
Voksne modtager en dosis på 0,5 ml høj dosis PCV24 -vaccine ， den høje dosisgruppe er en flydende formulering på 0,5 ml pr. Hætteglas med en dosering på 0,5 ml pr. Person pr. Administration, der indeholder 8,0 μg polysaccharider pr. Hætteglas for serotypes 3, 6B og 12F Serotype bundet til bærerproteiner og adsorberet på aluminiumsfosfatadjuvans (aluminiumsindhold: 0,25 mg pr. Dosis)
|
PCV24 (højdosis) udviklet af Shanghai Ruizhou Biotechnology Co., Ltd. og Changchun Ruizhou Biopharmaceutical Co., Ltd. er en flydende formulering. Hvert hætteglas indeholder 0,5 ml med en dosering på 0,5 ml pr. Person pr. Administration. Polysaccharidindholdet i hver serotype er som følger: 3 typer (3, 6b, 12f): 8,0 μg pr. Hætteglas 21 andre serotyper (1, 2, 4, 5, 6a, 7f, 8, 9n, 9v, 10a, 11a, 14, 15b, 17f, 18c, 19a, 19f, 20, 22F, 23F, 33F): 4,0 μg per vial efter slæbning til bærerproteiner, polysacchar adsorberes på et aluminiumsfosfatadjuvans med et aluminiumsindhold på 0,25 mg pr. Dosis. |
|
Aktiv komparator: Positiv kontrolgruppe
Voksne modtager en dosis på 0,5 ml PPV23 -vaccine ， den positive kontrol er PPV23 produceret af Chengdu Institute of Biological Products, som er 0,5 ml pr. Hætteglas og 0,5 ml pr. Dosis pr. Person og indeholder 25 μg pneumokokal polysaccharider for hver serotype af 1, 2, 3, 4, 5, 6b, 7f, 8, 9, 9n, 9V, 10a, 10a, 10a, 10a, 10a, 10a, 11a, 12f, 14, 15b, 17f, 18c, 19a, 19F, 20, 22F, 23F og 33F, samt natriumchlorid og vand til injektion.
|
PPV23 produceret af Chengdu Institute of Biological Products er en formulering med hvert hætteglas, der indeholder 0,5 ml, og doseringen er 0,5 ml pr. Person pr. Administration.
Den indeholder polysaccharider af følgende pneumokokk serotyper: 1, 2, 3, 4, 5, 6b, 7f, 8, 9n, 9V, 10a, 11a, 12f, 14, 15b, 17f, 18c, 19a, 19F, 20, 22F, 23F, og 33F, med hver serotype, der indeholdt 25 μg polysaccharide.
Derudover indeholder det natriumchlorid og vand til injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere immunogeniciteten efter vaccination
Tidsramme: Inden for 30 dage efter vaccination
|
Serokonversionshastigheden for specifikke IgG-antistoffer mod hver serotype dækket af pneumokokkvaccinen, detekteret af enzymbundet immunosorbentassay (ELISA) ved 30 dage efter immunisering i hver gruppe.
|
Inden for 30 dage efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere forekomsten af bivirkninger efter vaccination
Tidsramme: Inden for 30 dage efter vaccination
|
Andelen af emner, der rapporterer bivirkninger inden for 30 dage efter vaccination
|
Inden for 30 dage efter vaccination
|
|
At evaluere forekomsten af alvorlige bivirkninger efter vaccination
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter vaccination
|
Andelen af emner, der rapporterer alvorlige bivirkninger inden for 6 måneder efter vaccination
|
Inden for 6 måneder efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JSVCT183
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .