Faza ⅱ Badanie kliniczne 24-wartościowego szczepionki koniugatu polisacharydowego pneumokokowego
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji 24-wartościowej szczepionki koniugatu polisacharydowego pneumokokowego u osób w wieku 18 lat i powyżej osób w wieku 18 lat i powyżej: losowe badanie fazowe.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Streptococcus pneumoniae jest Gram-dodatnim Diplococcus, a jego polisacharyd torebki jest kluczowym czynnikiem wirulencji. Zgodnie z różnicami w składzie i strukturze polisacharydów torebki można go podzielić na ponad 90 serotypów, o różnej żywotności i patogeniczności wśród różnych serotypów. Jako ważny oportunistyczny patogen, ta bakteria może naruszyć systemy obrony błony śluzowej, aby spowodować inwazyjne infekcje, gdy odporność gospodarza maleje, prowadząc do chorób takich jak zapalenie płuc, bakteryjne zapalenie opon mózgowych, bakteriemia, zapalenie zatok i zapalenie ucha środkowego.
Środki przeciwdrobnoustrojowe powszechnie stosowane w leczeniu chorób pneumokokowych, takich jak penicyliny, makrolidy i cefalosporyny, stały przed globalnym wyzwaniami z powodu oporności na leki, co czyni szczepienia niezbędne dla zapobiegania chorobom. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) sklasyfikowała choroby pneumokokowe jako najwyższy priorytet szczepień. Wczesna szeroko stosowana 23-wartościowa szczepionka przeciw pneumokokowej polisacharydowej miała ograniczenia, podczas gdy kolejne 7-wartościowe, 10-wartościowe i 13-wartościowe szczepów serotypowych polisacharydów pneumokokowych. Obecnie tylko 23-wartościowa szczepionka polisacharydowa jest zatwierdzona do użytku dorosłych w Chinach. Pneumokokowe sprzężone szczepionki konwertują polisacharydy torebki na antygeny zależne od komórek T poprzez wiązanie ich z białkami, stymulując w ten sposób odporność humoralną i układ dopełniacza w celu wygenerowania określonych przeciwciał i pamięci immunologicznej zapobiegania chorobom. Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji 24-waletowej szczepionki przeciwpneumokokowej szczepionki koniugowej polisacharydowej u osób w wieku 18 lat i starszych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
1. Stage i identyfikacja: Wolontariusze w wieku ≥18 lat w dniu badań przesiewowych, zdolni do zapewnienia prawidłowej identyfikacji prawnej.
2. Zgoda zgoda: wolontariusze, którzy otrzymali i zrozumieli informacje o badaniu, dobrowolnie zgodzili się na udział i podpisali formularz świadomej zgody.
3. Komplet: wolontariusze zdolni do przestrzegania wymagań dotyczących protokołu badań klinicznych i uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach.
Temperatura wyjściowa: temperatura pachowa ≤37,0 ° C w dniu rejestracji.
Kryteria wykluczenia:
5. Historia szczepionki: wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciw pneumokokowej; Pneumokokowa szczepionka polisacharydowa w ciągu ostatnich 3 lat; lub historia inwazyjnej choroby Streptococcus pneumoniae.
6. Severe Reakcje alergiczne: historia ciężkich reakcji alergicznych, takich jak wstrząs anafilaktyczny, alergiczny obrzęk krtani, alergiczna purpura, purpura małopłytkowe, miejscowa reakcja martwiczą alergiczna (reakcja Arthus) itp.
7. Status immunokompromisowy: zdiagnozowany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymanie ogólnoustrojowej terapii glukokortykoidów (np. Prednison lub równoważny> 5 mg/dzień przez ≥2 kolejne tygodnie) w ciągu 1 miesiąca przed szczepieniem (lokalne, wdychane lub nebulizowane sterydy są dozwolone).
8. Choroby sercowo-naczyniowe: historia arytmii, bloku przewodzenia, zawał mięśnia sercowego lub niekontrolowanego ciężkiego nadciśnienia (pomiar na miejscu: skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg).
9. Śmiertelna choroba lub stosowanie leków: ostra choroba gorączkowa, ostra choroba zakaźna, aktywne objawy przeziębienia, postępująca grypa lub obecne stosowanie powiązanych leków terapeutycznych.
10. Zaburzenia neurologiczne/rozwojowe: historia upośledzenia neurologicznego, ciężka wad wrodzona, ciężkie zaburzenie rozwojowe, ciężka wada genetyczna lub ciężkie niedożywienie.
11. Neuropsychiatryczna Historia: Historia padaczki, encefalopatii lub zaburzeń psychiatrycznych.
12. Nieprawidłowości koagulacji: zdiagnozowano małopłytkowość, dysfunkcję krzepnięcia (np. Niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia, nieprawidłowości płytek krwi) lub przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego (np. Leczenie przeciwzakrzepowe).
13. NieprawidłowościSPLEIC: Asplenia, funkcjonalna asplenia lub splenektomia z jakiegokolwiek powodu.
14. Niezwłoczne choroby przewlekłe: poważne choroby przewlekłe lub warunki postępujące, których nie można stabilnie kontrolować.
15. Produkty z blasku/immunoglobuliny: odbiór produktów krwi lub krwi lub immunoglobulin w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
16. Live Atenued Vaccines: Szczepienia za pomocą żywych osłabionych szczepionek w ciągu ostatnich 14 dni.
17. Inne szczepionki: szczepienia innymi szczepionkami w ciągu ostatnich 7 dni. 18. Produkty nieruchomości: otrzymanie innych leków badawczych lub szczepionek w ciągu ostatnich 1 miesiąca.
19. Badania prądu: obecny udział lub planowane uczestnictwo w innym badaniu klinicznym leków lub szczepionek w okresie badawczym.
20. Dyskrecja inwigatora: Wszelkie inne warunki, które według wyroku śledczego mogą zakłócać ocenę badania.
21. Wykluczalne wykluczenia dla określonych populacji: kobiety o potencjale dzieci (18–49 lat): pozytywny test ciążowy w moczu w dniu rekrutacji; laktacja; lub planowanie zajścia w ciążę w ciągu 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa o niskiej dawce PCV24
Dorośli otrzymują jedną dawkę szczepionki o niskiej dawce 1 ml pcv24, grupa o niskiej dawce-1 zawierała 4,0 μg polisacharydów na fiolkę dla serotypów 3, 6b i 12f i 2,0 μg polisacharydów na fiolkę dla pozostałych 21 serotypów (1, 2, 4, 5, 6a, 7f, 9n, 9v, 11a, 11a, 15, 15B, 15B, 15, 15B, 15, 15B, 11A, 15, 15B, 15, 15, 15, 15, 15, 15. 17f, 18c, 19a, 19f, 20, 22f, 23f i 33f).
Polisacharydy każdego serotypu były związane z białkami nośnymi i zaadsorbowane na adiuwant fosforanu glinu (zawartość glinu: 0,125 mg/dawka)
|
PCV24 (niska dawka 1) opracowana przez Shanghai Ruizhou Biotechnology Co., Ltd. i Changchun Ruizhou Biopharmaceutical Co., Ltd. jest płynnym preparatem.
Każda fiolka zawiera 0,5 ml, a dawka wynosi 0,5 ml na osobę na administrację.
Zawartość polisacharydów każdego serotypu jest następująca: 4,0 μg na fiolkę dla serotypów 3, 6b i 12f; i 2,0 μg na fiolkę dla pozostałych 21 serotypów, a mianowicie 1, 2, 4, 5, 6a, 7f, 8, 9n, 9v, 10a, 11a, 14, 15b, 17f, 18c, 19a, 19f, 20, 22f, 23f i 33f.
Po wiązaniu z białkami nośnymi polisacharydy każdego serotypu są adsorbowane na aluminiowym adiuwantie fosforanowym (zawartość glinu: 0,125 mg na dawkę).
|
|
Eksperymentalny: Grupa o niskiej dawce PCV24
Dorośli otrzymują jedną dawkę szczepionki o niskiej dawce 2,5 ml szczepionki pcv24, grupa o niskiej dawce-2 jest płynnym preparatem 0,5 ml na fiolkę z dawką 0,5 ml na osobę na podanie, zawierającą 4,0 μg polisacharydów na fiolkę dla serotypów 3, 6b i 12f i 2,0 μg na wiór dla każdego z pozostałych 21 sercarydów, z polisacarydami z Polisacaridesa z okazji serotypów. związane z białkami nośnymi i adsorbowane na adiuwantie fosforanowym glinu (zawartość glinu: 0,25 mg na dawkę)
|
PCV24 (niska dawka 2) opracowana przez Shanghai Ruizhou Biotechnology Co., Ltd. i Changchun Ruizhou Biopharmaceutical Co., Ltd. jest płynnym preparatem. Każda fiolka zawiera 0,5 ml, z dawką 0,5 ml na osobę na administrację. Zawartość polisacharydów każdego serotypu jest następująca: 3 typy (3, 6b, 12f): 4,0 μg na fiolkę 21 Inne serotypy (1, 2, 4, 5, 6a, 7f, 8, 9n, 9v, 10a, 11a, 14, 15b, 17f, 18c, 19a, 19f, 20, 22f, 23f, 33f): 2,0 μg na wiór po wiązaniu się z białkami przebijającymi, PolySacarides z każdego serotypu są adsordaże na aluminiowym adiuwantie fosforanowym o zawartości aluminium 0,25 mg na dawkę. |
|
Eksperymentalny: Grupa wysokiej dawki PCV24
Dorośli otrzymują jedną dawkę szczepionki o wysokiej dawce 0,5 ml wysokiej dawki PCV24, grupa o wysokiej dawce jest płynnym preparatem 0,5 ml na fiolkę z dawką 0,5 ml na osobę na podanie, zawierającą 8,0 μg polisacharydów na fiolkę dla serotypów 3, 6b i 12f i 4,0 μg na wiór dla każdego z pozostałych serotypów z polisacharydami na fiolkę dla serotypów. Białka nośne i adsorbowane na adiuwantie fosforanu glinu (zawartość aluminium: 0,25 mg na dawkę)
|
PCV24 (wysoka dawka) opracowana przez Shanghai Ruizhou Biotechnology Co., Ltd. i Changchun Ruizhou Biopharmaceutical Co., Ltd. jest płynnym preparatem. Każda fiolka zawiera 0,5 ml, z dawką 0,5 ml na osobę na administrację. Zawartość polisacharydów każdego serotypu jest następująca: 3 typy (3, 6b, 12f): 8,0 μg na fiolkę 21 innych serotypów (1, 2, 4, 5, 6a, 7f, 8, 9n, 9v, 10a, 11a, 14, 15b, 17f, 18c, 19a, 19f, 20, 22f, 23f, 33f): 4,0 μg na wiór po wiązaniu się z białkami przebijającymi, PolySacarides jest ADSored to ADSorage na aluminiowym adiuwantie fosforanowym o zawartości aluminium 0,25 mg na dawkę. |
|
Aktywny komparator: Grupa kontroli pozytywnej
Adults receive one dose of 0.5ml PPV23 vaccine， the positive control is the PPV23 produced by Chengdu Institute of Biological Products, which is 0.5 ml per vial and 0.5 ml per dose per person and contains 25 μg of pneumococcal polysaccharides for each serotype of 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11a, 12f, 14, 15b, 17f, 18c, 19a, 19f, 20, 22f, 23f i 33F, a także chlorek sodu i woda do wstrzyknięcia.
|
PPV23 wyprodukowane przez Chengdu Institute of Biological Products jest preparatem z każdym fiolką zawierającą 0,5 ml, a dawka wynosi 0,5 ml na osobę na administrację.
Zawiera polisacharydy z następujących serotypów pneumokokowych: 1, 2, 3, 4, 5, 6b, 7f, 8, 9n, 9v, 10a, 11a, 12f, 14, 15b, 17f, 18c, 19a, 19f, 20, 22f, 23f i 33f, z każdym sertem zawierającym 25 μg 25 μg z polisacharydu.
Ponadto zawiera chlorek sodu i wodę do wstrzyknięcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena immunogenności po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu
|
Szybkość serokonwersji określonych przeciwciał IgG w stosunku do każdego serotypu objętego szczepionką pneumokokową, wykrytych przez enzymatyczne test immunosorbent (ELISA) po 30 dniach po immunizacji w każdej grupie.
|
W ciągu 30 dni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić częstość występowania działań niepożądanych po szczepieniu
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po szczepieniu
|
Odsetek osób zgłaszających działanie niepożądane w ciągu 30 dni po szczepieniu
|
w ciągu 30 dni po szczepieniu
|
|
Ocena występowania poważnych zdarzeń niepożądanych po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
|
Odsetek osób zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
|
W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JSVCT183
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .