Vaiheen ⅱ 24-valentin pneumokokkipolysakkaridikonjugaattirokotteen kliininen tutkimus
24-valenttisen pneumokokkien polysakkaridikonjugaattirokotteen turvallisuus ja siedettävyys 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä: Satunnainen faasinⅱkliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Streptococcus pneumoniae on gram-positiivinen diplokokki, ja sen kapselin polysakkaridi on keskeinen virulenssitekijä. Kapsulaaristen polysakkaridien koostumuksen ja rakenteen erojen mukaan se voidaan jakaa yli 90 serotyyppiin vaihtelevan elinkykyisyyden ja patogeenisyyden ja eri serotyyppien keskuudessa. Tärkeänä opportunistisena patogeeninä tämä bakteeri voi rikkoa limakalvojen puolustusjärjestelmiä aiheuttavan invasiivisia infektioita, kun isännän immuniteetti heikkenee, mikä johtaa sairauksiin, kuten keuhkokuume, bakteerien meningiitti, baktereemia, sinuiitti ja otiittiväliaineita.
Antimikrobiset aineet, joita käytetään yleisesti pneumokokkisairauksien, kuten penisilliinien, makrolidien ja kefalosporiinien, hoidossa, ovat joutuneet lääkekesistenssin aiheuttamiin globaaleihin haasteisiin, mikä tekee rokotuksesta välttämättömiä sairauksien ehkäisyä varten. Maailman terveysjärjestö (WHO) on luokitellut pneumokokkisairaudet rokotuksen ensisijaisena tavoitteena. Varhaisesti käytetyllä 23-valentisella pneumokokkisella polysakkaridirokotteella oli rajoituksia, kun taas seuraavalla 7-valentisella, 10-valenssilla ja 13-valenssilla pneumokokkipolysakkaridikonjugaattrokotteilla parannettuja suojausnopeuksia, mutta niihin liittyivät lisääntyneet infektiot ei-rokote-serotyyppikannoista. Tällä hetkellä vain 23-valentinen polysakkaridirokote hyväksytään aikuisten käyttöön Kiinassa. Pneumokokkiset konjugaattirokotteet muuntavat kapselin polysakkaridit T-solusta riippuvaisiksi antigeeneiksi sitomalla ne proteiineihin, stimuloimalla siten humoraalista immuniteettia ja komplementtijärjestelmää spesifisten vasta-aineiden ja immunologisen muistin tuottamiseksi tautien ehkäisemiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 24-valenton pneumokokkien polysakkaridikonjugaattirokotteen turvallisuus ja siedettävyys 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1.AGE ja TUNNUSTAMINEN: Seulontapäivänä ≥18 -vuotiaat vapaaehtoiset pystyvät tarjoamaan voimassa olevan laillisen tunnistamisen.
2. Säädetty suostumus: Vapaaehtoiset, jotka ovat saaneet ja ymmärtäneet tutkimustiedot, suostuivat vapaaehtoisesti osallistumaan ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
3.Kkäisyys: Vapaaehtoiset kykenevät ja halukkaita noudattamaan kliinisen tutkimuksen protokollavaatimuksia ja osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin.
Perustilan lämpötila: Aksillaarin lämpötila ≤37,0 ° C ilmoittautumispäivänä.
Poissulkemiskriteerit:
5.Vaccation History: Pneumokokkikonjugaattirokotteen aikaisempi vastaanotto; pneumokokkipolysakkaridirokote viimeisen 3 vuoden aikana; tai invasiivisen Streptococcus pneumoniae -taudin historia.
6. Allergiset allergiset reaktiot: Vakavien allergisten reaktioiden historia, kuten anafylaktinen sokki, allerginen kurkunpään turvotus, allerginen purppura, trombosytopeeninen purppura, paikallinen allerginen nekroottinen reaktio (Arthus -reaktio), jne.
7.MUNMUNOKUMISEN TEDOT: diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunikato; tai systeemisen glukokortikoidihoidon vastaanottaminen (esim. Prednisoni tai ekvivalentti> 5 mg/päivä ≥2 peräkkäistä viikkoa) yhden kuukauden kuluessa ennen rokotusta (paikalliset, hengitetyt tai sumutetut steroidit ovat sallittuja).
.
9.
10.Neurologiset/kehityshäiriöt: neurologisen heikentymisen historia, vakava synnynnäinen epämuodostuma, vaikea kehityshäiriö, vaikea geneettinen vika tai vaikea aliravitsemus.
11.Neuropsykiatrinen historia: Epilepsian, enkefalopatian tai psykiatristen häiriöiden henkilökohtainen tai perheen historia.
12.Kotegulaation poikkeavuudet: diagnosoitu trombosytopenia, hyytymishäiriöt (esim. Koagulaatiotekijän puute, hyytymishäiriöt, verihiutaleiden poikkeavuudet) tai vasta -aiheita lihaksen sisäiseen injektioon (esim. Antikoagulantihoito).
13.Spleniset poikkeavuudet: asplenia, funktionaalinen asplenia tai splenektomia mistä tahansa syystä.
14.Suojatut krooniset sairaudet: vakavat krooniset sairaudet tai progressiiviset olosuhteet, joita ei voida vakaasti hallita.
15.Blood -tuotteet/immunoglobuliinit: veren tai verituotteiden tai immunoglobuliinien vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana.
16.Live vaimennetut rokotteet: rokotus elävien heikentyneiden rokotteiden kanssa viimeisen 14 päivän aikana.
17. Muut rokotteet: rokotus muiden rokotteiden kanssa viimeisen 7 päivän aikana. 18.Ihdollisuustuotteet: Muiden tutkimuslääkkeiden tai rokotteiden vastaanottaminen viimeisen kuukauden aikana.
19.Käyttötutkimukset: Nykyinen osallistuminen tai suunniteltu osallistuminen toiseen lääkkeiden tai rokotteiden kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana.
20.Säiliön harkintavalta: kaikki muut ehdot, jotka tutkijan arvioinnissa voivat häiritä tutkimuksen arviointia.
21. Tiettyjen populaatioiden yksityiskohtaiset poissulkemiset: lastenpotentiaalin naaraat (18-49 vuotta): Positiivinen virtsan raskaustesti ilmoittautumispäivänä; imetys; tai aikomusta tulla raskaaksi 6 kuukauden kuluessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PCV24 Low Doss-1 -ryhmä
Adults receive one dose of 0.5ml low dose-1 PCV24 vaccine，the low dose-1 group contained 4.0 μg of polysaccharides per vial for serotypes 3, 6B, and 12F, and 2.0 μg of polysaccharides per vial for the other 21 serotypes (1, 2, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F ja 33F).
Kunkin serotyypin polysakkaridit sitoutuivat kantajaproteiineihin ja adsorboitiin alumiinifosfaatin adjuvantissa (alumiinipitoisuus: 0,125 mg/annos)
|
Shanghai Ruizhou Biotechnology Co., Ltd. ja Changchun Ruizhou Biofarmaceutical Co., Ltd. on kehittänyt PCV24 (pieniannoksinen 1).
Jokainen injektiopullo sisältää 0,5 ml, ja annos on 0,5 ml henkilöä kohti annosta.
Kunkin serotyypin polysakkaridipitoisuus on seuraava: 4,0 μg injektiopulloa serotyypeille 3, 6B ja 12F; ja 2,0 μg in viipa pullo muille 21 serotyyppille, nimittäin 1, 2, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F ja 33F.
Sitoutumisen jälkeen kantajaproteiineihin kunkin serotyypin polysakkaridit adsorboituu alumiinifosfaatin adjuvantissa (alumiinipitoisuus: 0,125 mg annosta kohti).
|
|
Kokeellinen: PCV24 Low Dose-2 -ryhmä
Aikuiset saavat yhden annoksen 0,5 ml: n alhaisen annoksen 2 PCV24-rokotetta ， pieniannoksinen 2 Serotyyppi, joka on sitoutunut kantajaproteiineihin ja adsorboitunut alumiinifosfaatin adjuvantissa (alumiinipitoisuus: 0,25 mg / annos)
|
Shanghai Ruizhou Biotechnology Co., Ltd. ja Changchun Ruizhou Biofarmaceutical Co., Ltd. on kehittänyt PCV24 (pieniannoksinen 2). Jokainen injektiopullo sisältää 0,5 ml, annos on 0,5 ml per henkilö annosta. Kunkin serotyypin polysakkaridipitoisuus on seuraava: 3 tyyppiä (3, 6B, 12F): 4,0 μg / viiva 21 muuta serotyyppiä (1, 2, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F): 2,0 μg in injektointitaulua, joka on binding Carrier -proteiineja. Adsorboitu alumiinifosfaatti -adjuvanttia, jonka alumiinipitoisuus on 0,25 mg annosta kohti. |
|
Kokeellinen: PCV24 -annosryhmä
Aikuiset saavat yhden annoksen 0,5 ml: n suuriannoksista PCV24 -rokotetta ， suuriannosryhmä on nestemäinen formulaatio 0,5 ml viivalla, jonka annos on 0,5 ml henkilöä per antaminen, joka sisältää 8,0 μg polysakkarideja injektiopullossa serotyyppien 3, 6B ja 12F ja 4,0 μg: n serveiden kanssa, jotka ovat serotyyppejä kohti, polyspraali -sidoksissa. kantajaproteiineihin ja adsorboituneet alumiinifosfaatin adjuvantissa (alumiinipitoisuus: 0,25 mg / annos)
|
Shanghai Ruizhou Biotechnology Co., Ltd. ja Changchun Ruizhou Biofarmaceutical Co., Ltd. on kehittänyt PCV24 (korkea annos), on nestemäinen formulaatio. Jokainen injektiopullo sisältää 0,5 ml, annos on 0,5 ml per henkilö annosta. Kunkin serotyypin polysakkaridipitoisuus on seuraava: 3 tyyppiä (3, 6b, 12F): 8,0 μg / viiva 21 muuta serotyyppiä (1, 2, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F): 4,0 μg in injektiota per injektiota. Adsorboitu alumiinifosfaatti -adjuvanttia, jonka alumiinipitoisuus on 0,25 mg annosta kohti. |
|
Active Comparator: Positiivinen kontrolliryhmä
Aikuiset saavat yhden annoksen 0,5 ml: n PPV23 -rokotetta ， positiivinen kontrolli on PPV23, jonka on tuottanut Chengdu institute of Biological Products, joka on 0,5 ml viivalla ja 0,5 ml annosta per henkilö ja sisältää 25 μg pneumokokkisia polysakkarideja jokaiselle serotyypistä 1, 2, 3, 5, 6B, 7F, 9V, 9V, 9V, 9V, 9V, 9V, 9V, 9V, 9V, 9V, 9V, 9V, 9V, 9V: n, 2, 3A, 4, 5, 7, 7, 9, 9V, 9V, 9V, 9, 3A, 9, 3A, 9, 2, 3A, 4, 7, 7. 11a, 12f, 14, 15b, 17f, 18c, 19a, 19f, 20, 22f, 23f ja 33f, samoin kuin natriumkloridi ja vesi injektiota varten.
|
Chengdu -biologisten tuotteiden instituutin tuottama PPV23 on formulaatio jokaisen injektiopullon kanssa, joka sisältää 0,5 ml, ja annos on 0,5 ml henkilöä kohti annosta.
Se sisältää seuraavien pneumokokkien serotyyppien polysakkaridit: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F ja 33F, ja jokainen serotyyppi sisälsi 25 μg polysakkaridia.
Lisäksi se sisältää natriumkloridia ja vettä injektiota varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisyyden arvioimiseksi rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
|
Pneumokokkirokotteen peittämä serokonversio spesifisten IgG-vasta-aineiden kanssa jokaista serotyyppiä vastaan, joka havaitaan entsyymiin kytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) 30 päivän kuluttua immunisoinnista jokaisessa ryhmässä.
|
30 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida haittavaikutusten esiintyvyyttä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
|
Haittavaikutuksia ilmoittavien henkilöiden osuus 30 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
|
30 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
|
|
Arvioida vakavien haittavaikutusten esiintyvyys rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa rokotuksen jälkeen
|
Koehenkilöiden osuus, jotka ilmoittavat vakavista haittavaikutuksista 6 kuukauden kuluessa rokotuksen jälkeen
|
6 kuukauden kuluessa rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JSVCT183
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .