- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07041593
- オリジナルトライアル
脳性麻痺における機能的ゲインに対する吸気筋肉トレーニングの効果:ランダム化比較試験
脳性麻痺における機能的利益に対する吸気筋肉トレーニングの効果:ランダム化比較試験
調査の概要
状態
詳細な説明
脳性麻痺(CP)は、非進行性の中枢神経系の関与の結果として出生前、周産期または出生後の期間で発生する永久運動機能障害を特徴とする神経発達障害です。 CPには、筋骨格系だけでなく、呼吸器、消化器、感覚、認知システムなどのさまざまなシステムも含まれ、複雑な関与につながります。 CPの性質に関連する複雑な関与は、治療の観点から全体的かつ学際的なアプローチを必要とします。 臨床像の一般的な運動機能障害に加えて、一般的な併存疾患にはてんかん、嚥下障害(嚥下障害)、胃腸の問題(例: 便秘と逆流)、栄養不足、行動上の問題、感覚障害、呼吸器系の合併症。
CPの個人では、筋骨格系の関与は、呼吸器系に有意な併存疾患をもたらします。 特に呼吸筋の脱力、不十分な気道クリアランス、吸引のリスクの増加、および再発性呼吸器感染症は、CP患者で報告されている重要な合併症の1つです。 この状況は、特にグロス運動機能分類システム(GMFCS)によると、特にレベルIVおよびVの患者にとってより顕著であり、CPとその介護者の両方の生活の質に大きく悪影響を及ぼします。
CP患者におけるもう1つの重要な機能障害は嚥下障害であり、これは主に運動制御の障害と口腔および咽頭相の配位が原因で発生します。 中咽頭嚥下障害(OPD)は、CPの子供では非常に一般的であり、吸引、栄養失調、成長遅延、胃食道逆流症、肺炎などの深刻な合併症につながる可能性があります。 嚥下障害のすべての段階で見ることができるこの効果は、エネルギー摂取量を減らすことにより、筋肉量と免疫機能の減少を引き起こし、感染に対する感受性を高めます。
肺のリハビリテーションの分野では、呼吸筋肉を標的とする個別の運動プログラムが最近かなりの注目を集めており、吸気筋肉トレーニング(IMT)とフィードバック装置を使用した研究は、最大の吸気および呼気圧の大幅な改善を提供しています。 研究では、呼吸筋の訓練後の個人の日常生活活動と生活の質の大幅な増加が報告されています。
文献に沿って、この研究の目的は、CPと診断された個人の呼吸筋力、呼吸および嚥下機能に対する呼吸筋トレーニングの効果を調査することでした。 この研究で言及されているパラメーターに加えて、CPの個人のトランク制御と上肢関数に対する呼吸筋トレーニングの有効性も疑問視されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、トルコ(Türkiye)
- Istanbul Medipol University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- グロスモーター機能分類システム(GMFCS)によるレベルIまたはII
- 話し言葉や書かれた言語を理解するのに十分なコミュニケーションスキル
- 小児神経科医によって脳性麻痺(CP)と診断されました
- 5歳から18歳
- 家族が研究に参加することに書面で同意した参加者は、研究に含まれます。
除外基準:
- 先月中に呼吸器感染症にかかった人、
- 血行動態不安定性のある人(心拍数> 150拍/分、収縮期血圧> 140 mmHgまたは拡張期血圧> 90 mmHg)
- 過去6か月以内に整形外科手術またはボツリヌス毒素注射を受けた人、
- 重度の胸部感染症または既存の呼吸器の問題がある参加者は、研究に参加できないようにします。
- 評価および介入プロセスへの参加を妨げる精神的または聴覚機能障害のある参加者は、研究から除外される予定です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:Control Group
Participants in the control group will undergo a standard neurodevelopmental physiotherapy (SNP) for 8 weeks, consisting of two 40-minute sessions per week under the supervision of a physiotherapist.
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Participants in the control group will undergo a standard neurodevelopmental physiotherapy (SNP) for 8 weeks, consisting of two 40-minute sessions per week under the supervision of a physiotherapist.
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実験的:Experimental Group
Inspiratory muscle training (IMT) in addition to the standard neurodevelopmental physiotherapy (SNP) program.
The initial training load was set at 30% of MIP.
MIP was remeasured weekly, and the training load was updated according to 30% of the newly obtained value.
Resistance adjustments were performed weekly by the physiotherapist.
The IMT program was performed for eight weeks, five days per week, in two 15-minute sessions per day, for a total of 30 minutes daily.
Two sessions per week were supervised by a physiotherapist, while the remaining sessions were performed as a home-based program.
Participants were asked to record their home exercise sessions in a weekly follow-up form prepared by the researchers and to bring the form to the first session of each week for compliance monitoring.
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Inspiratory muscle training (IMT) in addition to the standard neurodevelopmental physiotherapy (SNP) program.
The initial training load was set at 30% of MIP.
MIP was remeasured weekly, and the training load was updated according to 30% of the newly obtained value.
Resistance adjustments were performed weekly by the physiotherapist.
The IMT program was performed for eight weeks, five days per week, in two 15-minute sessions per day, for a total of 30 minutes daily.
Two sessions per week were supervised by a physiotherapist, while the remaining sessions were performed as a home-based program.
Participants were asked to record their home exercise sessions in a weekly follow-up form prepared by the researchers and to bring the form to the first session of each week for compliance monitoring.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Maximum inspiratory pressure assessment
時間枠:The first assessment will be conducted during the first week. The final assessment will be conducted after the 8-week intervention.
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For the measurement of maximum inspiratory pressure (MIP), participants will be asked to first exhale against a valve that closes the airway, and then perform maximum inspiration.
The highest MIP value will be selected for use in analyses.
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The first assessment will be conducted during the first week. The final assessment will be conducted after the 8-week intervention.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢関数の評価
時間枠:最初の評価は、最初の週に実施されます。最終評価は、8週間の介入後に実施されます。
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Abilhand-Kidsのアンケートは、日常生活における参加者の上肢機能を評価するために使用されます。
アンケートは、子どもの上肢を両側に評価し、日常生活活動で一般的なタスクを実行する能力を評価する21項目の調査です。
アンケートから取得できる最大スコアは42で、最小スコアは0です。高いスコアは、スコアが低い人と比較して、個人が日常生活で手をより良く使用することを示しています。
スコアの増加は肯定的な発達を示しますが、スコアの減少は負の発達を示します。
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最初の評価は、最初の週に実施されます。最終評価は、8週間の介入後に実施されます。
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飲み込みの評価
時間枠:最初の評価は、最初の週に実施されます。最終評価は、8週間の介入後に実施されます。
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小児摂食評価ツール(Pedi-Eat-10)は、嚥下障害を評価するために使用されます。
この10項目のスケールは、各アイテムの0〜4のスケールで採点されます。
スケールの高いスコアは、嚥下障害または重度の嚥下障害症状のリスクを示すと考えられています。
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最初の評価は、最初の週に実施されます。最終評価は、8週間の介入後に実施されます。
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トランク制御の評価
時間枠:最初の評価は、最初の週に実施されます。最終評価は、8週間の介入後に実施されます。
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トランク制御測定スケールは、参加者のトランク制御を評価するために使用されます。
このスケールは、機能活動中のトランク制御を評価します。
スケールには、合計15個のアイテムが含まれています。
スケールの合計スコアは0〜58ポイントの範囲で、スコアが高いほどパフォーマンスが向上します。
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最初の評価は、最初の週に実施されます。最終評価は、8週間の介入後に実施されます。
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強制的な容量(FVC)の大規模
時間枠:最初の評価は、最初の週に実施されます。最終評価は、8週間の介入後に実施されます。
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患者は、機能的な残留能力から総肺容量まで、迅速かつ完全な吸入操作を行い、その後、少なくとも6秒続く連続的で最大の呼気操作が続きます。
口頭および非言語的励ましは、操縦中に提供されます。
許容可能な再現性が達成されると、テストは終了します。
結果はリットルに記録されます。
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最初の評価は、最初の週に実施されます。最終評価は、8週間の介入後に実施されます。
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1秒(FEV1)評価で強制呼気量
時間枠:最初の評価は、最初の週に実施されます。最終評価は、8週間の介入後に実施されます。
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患者は、機能的な残留能力から総肺容量まで、迅速かつ完全な吸入操作を行い、その後、少なくとも6秒続く連続的で最大の呼気操作が続きます。
口頭および非言語的励ましは、操縦中に提供されます。
許容可能な再現性が達成されると、テストは終了します。
結果はリットルに記録されます。
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最初の評価は、最初の週に実施されます。最終評価は、8週間の介入後に実施されます。
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FEV1/FVC比
時間枠:最初の評価は、最初の週に実施されます。最終評価は、8週間の介入後に実施されます。
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FVCおよびFEV1の結果は比較され、パーセンテージとして表されます。
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最初の評価は、最初の週に実施されます。最終評価は、8週間の介入後に実施されます。
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強制呼気流25-75%(FEF25-75)評価
時間枠:最初の評価は、最初の週に実施されます。最終評価は、8週間の介入後に実施されます。
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患者は、機能的な残留能力から総肺容量まで、迅速かつ完全な吸入操作を行い、その後、少なくとも6秒続く連続的で最大の呼気操作が続きます。
口頭および非言語的励ましは、操縦中に提供されます。
許容可能な再現性が達成されると、テストは終了します。
結果は1秒あたりのリットルで表現されます。
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最初の評価は、最初の週に実施されます。最終評価は、8週間の介入後に実施されます。
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ピーク呼気流(PEF)評価
時間枠:最初の評価は、最初の週に実施されます。最終評価は、8週間の介入後に実施されます。
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患者は、機能的な残留能力から総肺容量まで、迅速かつ完全な吸入操作を行い、その後、少なくとも6秒続く連続的で最大の呼気操作が続きます。
口頭および非言語的励ましは、操縦中に提供されます。
許容可能な再現性が達成されると、テストは終了します。
結果は毎分リットルで表現されます。
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最初の評価は、最初の週に実施されます。最終評価は、8週間の介入後に実施されます。
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Maximum expiratory pressure assessment
時間枠:The first assessment will be conducted during the first week. The final assessment will be conducted after the 8-week intervention.
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In the maximum expiratory pressure (MEP) measurement, subjects will first inhale and then exhale as hard as they can against the valve.
The highest MEP value will be selected for use in the analyses.
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The first assessment will be conducted during the first week. The final assessment will be conducted after the 8-week intervention.
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Sadık Emre Çelebi, MSc, PhD(c), Physiotherapist、Istanbul University-Cerrahpaşa, Cardiology Institute, Department of Cardiology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 10840098-202.3.02-2938
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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