Inspiroivan lihasharjoituksen vaikutus aivohalvauksen toiminnalliseen voittoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus (CP) on neurokehityshäiriö, jolle on ominaista pysyvät motoriset toimintahäiriöt, jotka kehittyvät synnytyksen, perinataalisen tai synnytyksen jälkeisen ajanjakson seurauksena ei -progressiivisesta keskushermostosta. CP ei sisällä vain tuki- ja liikuntaelinten järjestelmää, vaan myös monia erilaisia järjestelmiä, kuten hengityselinten, ruoansulatus-, aisti- ja kognitiivisia järjestelmiä, mikä johtaa monimutkaiseen osallistumiseen. CP: n luonteeseen liittyvä monimutkainen osallistuminen edellyttää kokonaisvaltaista ja monitieteistä lähestymistapaa hoidon kannalta. Kliinisen kuvan yleisten motoristen toimintahäiriöiden lisäksi yleisiin lisävaikutuksiin sisältyy epilepsia, nielemishäiriöt (dysfagia), maha -suolikanavan ongelmat (esim. Ummetus ja palautusjäähdytys), ravitsemukselliset puutteet, käyttäytymisongelmat, aistien häiriöt ja hengityselinten komplikaatiot.
Yksilöillä, joilla on CP, tuki- ja liikuntaelinten osallistuminen johtaa merkittäviin lisävaikutuksiin hengityselimissä. Erityisesti hengityslihasten heikkous, riittämätön hengitysteiden puhdistuma, lisääntynyt aspiraation riski ja toistuvat hengitystieinfektiot ovat tärkeitä komplikaatioita, jotka on ilmoitettu CP -potilailla. Tämä tilanne on näkyvämpi erityisesti potilaille, joilla on tasot IV ja V, bruttomoottorin funktioluokitusjärjestelmän (GMFC) mukaan ja vaikuttaa merkittävästi negatiivisesti sekä yksilön elämänlaatuun CP: n että heidän hoitajiensa kanssa.
Toinen tärkeä toimintahäiriö CP -potilailla on dysfagia, joka kehittyy lähinnä heikentyneestä motorisesta hallinnasta ja koordinaatiosta suun ja nielun vaiheissa. Orofaryngeaalinen dysfagia (OPD) on melko yleinen CP -lapsilla ja voi johtaa vakaviin komplikaatioihin, kuten aspiraatioon, aliravitsemukseen, kasvun hidastumiseen, gastroesofageaaliseen refluksitauti ja keuhkokuume. Tämä vaikutus, joka voidaan nähdä nielemishäiriöiden kaikissa vaiheissa, aiheuttaa lihasmassan ja immuunitoimintojen vähentymisen vähentämällä energian saantia, mikä lisää herkkyyttä infektiolle.
Keuhkojen kuntoutuksen alalla hengityslihaksiin kohdistavat yksilölliset liikuntaohjelmat ovat viime aikoina herättäneet huomattavaa huomiota, ja inspiroivan lihasharjoituksen (IMT) ja palautekalvon ja palautekalvon parantamisen suorittamat tutkimukset ovat tarjonneet merkittäviä parannuksia suurimmassa inspiroivassa ja hengityspaineessa. Tutkimuksissa on ilmoitettu, että päivittäisessä elämässä ja yksilöiden elämänlaadussa on merkittävää lisääntymistä hengityslihasten koulutuksen jälkeen.
Kirjallisuuden mukaisesti tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia hengityslihasharjoituksen vaikutusta hengityslihasten voimaan, hengitys- ja nielemistoimintoihin, joilla on diagnosoitu CP. Tutkimuksessa mainittujen parametrien lisäksi kyseenalaistetaan myös hengityslihasten harjoituksen tehokkuus rungon hallintaan ja yläraajojen toimintoihin CP -potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Istanbul Medipol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Taso I tai II bruttomoottorin funktioluokitusjärjestelmän (GMFCS) mukaan
- Viestintätaidot riittävät ymmärtämään puhutun tai kirjallisen kielen
- Lasten neurologin diagnosoima aivohalvaus (CP)
- 5–18 -vuotiaat
- Osallistujat, joiden perheet ovat antaneet kirjallisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen, sisällytetään tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on ollut hengitysteiden infektio viimeisen kuukauden aikana,
- Ne, joilla on hemodynaaminen epävakaus (syke> 150 lyöntiä/minuutti, systolinen verenpaine> 140 mmHg tai diastolinen verenpaine> 90 mmHg),
- Ne, joille on tehty ortopedinen leikkaus tai botuliinitoksiinin injektio viimeisen kuuden kuukauden aikana,
- Osallistujat, joilla on vakavia rintainfektioita tai olemassa olevia hengitysvaikeuksia, jotka estävät heitä osallistumasta tutkimukseen,
- Osallistujat, joilla on henkinen tai kuulo -toimintahäiriö, joka estää heitä osallistumasta arviointi- ja interventioprosesseihin, on tarkoitus sulkea tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Control Group
Participants in the control group will undergo a standard neurodevelopmental physiotherapy (SNP) for 8 weeks, consisting of two 40-minute sessions per week under the supervision of a physiotherapist.
|
Participants in the control group will undergo a standard neurodevelopmental physiotherapy (SNP) for 8 weeks, consisting of two 40-minute sessions per week under the supervision of a physiotherapist.
|
|
Kokeellinen: Experimental Group
Inspiratory muscle training (IMT) in addition to the standard neurodevelopmental physiotherapy (SNP) program.
The initial training load was set at 30% of MIP.
MIP was remeasured weekly, and the training load was updated according to 30% of the newly obtained value.
Resistance adjustments were performed weekly by the physiotherapist.
The IMT program was performed for eight weeks, five days per week, in two 15-minute sessions per day, for a total of 30 minutes daily.
Two sessions per week were supervised by a physiotherapist, while the remaining sessions were performed as a home-based program.
Participants were asked to record their home exercise sessions in a weekly follow-up form prepared by the researchers and to bring the form to the first session of each week for compliance monitoring.
|
Inspiratory muscle training (IMT) in addition to the standard neurodevelopmental physiotherapy (SNP) program.
The initial training load was set at 30% of MIP.
MIP was remeasured weekly, and the training load was updated according to 30% of the newly obtained value.
Resistance adjustments were performed weekly by the physiotherapist.
The IMT program was performed for eight weeks, five days per week, in two 15-minute sessions per day, for a total of 30 minutes daily.
Two sessions per week were supervised by a physiotherapist, while the remaining sessions were performed as a home-based program.
Participants were asked to record their home exercise sessions in a weekly follow-up form prepared by the researchers and to bring the form to the first session of each week for compliance monitoring.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maximum inspiratory pressure assessment
Aikaikkuna: The first assessment will be conducted during the first week. The final assessment will be conducted after the 8-week intervention.
|
For the measurement of maximum inspiratory pressure (MIP), participants will be asked to first exhale against a valve that closes the airway, and then perform maximum inspiration.
The highest MIP value will be selected for use in analyses.
|
The first assessment will be conducted during the first week. The final assessment will be conducted after the 8-week intervention.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajojen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäinen arvio suoritetaan ensimmäisen viikon aikana. Lopullinen arviointi suoritetaan 8 viikon intervention jälkeen.
|
Abilhand-Kids-kyselylomaketta käytetään arvioimaan osallistujien yläraajojen toimintaa jokapäiväisessä elämässä.
Kysely on 21-osainen tutkimus, jossa arvioidaan lasten yläraajoja kahdenvälisesti ja arvioi heidän kykynsä suorittaa yhteisiä tehtäviä päivittäisessä elämässä.
Suurin pistemäärä, joka voidaan saada kyselylomakkeesta, on 42, ja minimipiste on 0. Korkea pistemäärä osoittaa, että henkilö käyttää kättään paremmin jokapäiväisessä elämässä verrattuna niihin, joilla on alhaisemmat pisteet.
Pistemäärän nousu osoittaa positiivista kehitystä, kun taas pistemäärän lasku osoittaa negatiivista kehitystä.
|
Ensimmäinen arvio suoritetaan ensimmäisen viikon aikana. Lopullinen arviointi suoritetaan 8 viikon intervention jälkeen.
|
|
Nielemisarvio
Aikaikkuna: Ensimmäinen arvio suoritetaan ensimmäisen viikon aikana. Lopullinen arviointi suoritetaan 8 viikon intervention jälkeen.
|
Lasten syömisarviointityökalua-10 (PEDI-EAT-10) käytetään dysfagian arviointiin.
Tämä 10 kappaleen asteikko pisteytetään asteikolla 0-4 jokaiselle kohteelle.
Asteikon korkeiden pisteiden katsotaan osoittavan nielemishäiriön tai vakavien dysfagiaoireiden riskin.
|
Ensimmäinen arvio suoritetaan ensimmäisen viikon aikana. Lopullinen arviointi suoritetaan 8 viikon intervention jälkeen.
|
|
Runkojen hallinnan arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäinen arvio suoritetaan ensimmäisen viikon aikana. Lopullinen arviointi suoritetaan 8 viikon intervention jälkeen.
|
Rungon hallinnan mittausasteikkoa käytetään arvioimaan osallistujien rungon hallintaa.
Tämä asteikko arvioi tavaratilan hallintaa toiminnallisten toimintojen aikana.
Asteikko sisältää yhteensä 15 tuotetta.
Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 58 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Ensimmäinen arvio suoritetaan ensimmäisen viikon aikana. Lopullinen arviointi suoritetaan 8 viikon intervention jälkeen.
|
|
Pakotettu elintärkeän kapasiteetin (FVC) joukkomurha
Aikaikkuna: Ensimmäinen arvio suoritetaan ensimmäisen viikon aikana. Lopullinen arviointi suoritetaan 8 viikon intervention jälkeen.
|
Potilaat suorittavat nopean ja täydellisen hengityksen liikkeen funktionaalisesta jäännöskapasiteetista keuhkojen kokonaiskykyyn, jota seuraa jatkuva ja maksimaalinen uloshengitys, joka kestää vähintään kuusi sekuntia.
Sanallinen ja ei-sanallinen rohkaisu tarjotaan koko liikkeessä.
Testi lopetetaan, kun hyväksyttävä toistettavuus on saavutettu.
Tulokset tallennetaan litraan.
|
Ensimmäinen arvio suoritetaan ensimmäisen viikon aikana. Lopullinen arviointi suoritetaan 8 viikon intervention jälkeen.
|
|
Pakotettu hengitystilavuus yhden sekunnin (FEV1) arvioinnissa
Aikaikkuna: Ensimmäinen arvio suoritetaan ensimmäisen viikon aikana. Lopullinen arviointi suoritetaan 8 viikon intervention jälkeen.
|
Potilaat suorittavat nopean ja täydellisen hengityksen liikkeen funktionaalisesta jäännöskapasiteetista keuhkojen kokonaiskykyyn, jota seuraa jatkuva ja maksimaalinen uloshengitys, joka kestää vähintään kuusi sekuntia.
Sanallinen ja ei-sanallinen rohkaisu tarjotaan koko liikkeessä.
Testi lopetetaan, kun hyväksyttävä toistettavuus on saavutettu.
Tulokset tallennetaan litraan.
|
Ensimmäinen arvio suoritetaan ensimmäisen viikon aikana. Lopullinen arviointi suoritetaan 8 viikon intervention jälkeen.
|
|
FEV1/FVC -suhde
Aikaikkuna: Ensimmäinen arvio suoritetaan ensimmäisen viikon aikana. Lopullinen arviointi suoritetaan 8 viikon intervention jälkeen.
|
FVC- ja FEV1 -tuloksia verrataan ja ilmaistaan prosentteina.
|
Ensimmäinen arvio suoritetaan ensimmäisen viikon aikana. Lopullinen arviointi suoritetaan 8 viikon intervention jälkeen.
|
|
Pakotettu hengitysvirta 25-75% (FEF25-75) arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäinen arvio suoritetaan ensimmäisen viikon aikana. Lopullinen arviointi suoritetaan 8 viikon intervention jälkeen.
|
Potilaat suorittavat nopean ja täydellisen hengityksen liikkeen funktionaalisesta jäännöskapasiteetista keuhkojen kokonaiskykyyn, jota seuraa jatkuva ja maksimaalinen uloshengitys, joka kestää vähintään kuusi sekuntia.
Sanallinen ja ei-sanallinen rohkaisu tarjotaan koko liikkeessä.
Testi lopetetaan, kun hyväksyttävä toistettavuus on saavutettu.
Tulokset ilmaistaan litrana sekunnissa.
|
Ensimmäinen arvio suoritetaan ensimmäisen viikon aikana. Lopullinen arviointi suoritetaan 8 viikon intervention jälkeen.
|
|
Huippun hengitysvirta (PEF) -arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäinen arvio suoritetaan ensimmäisen viikon aikana. Lopullinen arviointi suoritetaan 8 viikon intervention jälkeen.
|
Potilaat suorittavat nopean ja täydellisen hengityksen liikkeen funktionaalisesta jäännöskapasiteetista keuhkojen kokonaiskykyyn, jota seuraa jatkuva ja maksimaalinen uloshengitys, joka kestää vähintään kuusi sekuntia.
Sanallinen ja ei-sanallinen rohkaisu tarjotaan koko liikkeessä.
Testi lopetetaan, kun hyväksyttävä toistettavuus on saavutettu.
Tulokset ilmaistaan litrana minuutissa.
|
Ensimmäinen arvio suoritetaan ensimmäisen viikon aikana. Lopullinen arviointi suoritetaan 8 viikon intervention jälkeen.
|
|
Maximum expiratory pressure assessment
Aikaikkuna: The first assessment will be conducted during the first week. The final assessment will be conducted after the 8-week intervention.
|
In the maximum expiratory pressure (MEP) measurement, subjects will first inhale and then exhale as hard as they can against the valve.
The highest MEP value will be selected for use in the analyses.
|
The first assessment will be conducted during the first week. The final assessment will be conducted after the 8-week intervention.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sadık Emre Çelebi, MSc, PhD(c), Physiotherapist, Istanbul University-Cerrahpaşa, Cardiology Institute, Department of Cardiology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10840098-202.3.02-2938
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .