L'effetto dell'allenamento muscolare inspiratorio sul guadagno funzionale nella paralisi cerebrale: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La paralisi cerebrale (CP) è un disturbo da sviluppo neurologico caratterizzato da disfunzioni motorie permanenti che si sviluppano nel periodo prenatale, perinatale o postnatale a causa del coinvolgimento del sistema nervoso centrale non progressivo. CP coinvolge non solo il sistema muscoloscheletrico, ma anche molti sistemi diversi come sistemi respiratori, digestivi, sensoriali e cognitivi, portando a un coinvolgimento complesso. Il complesso coinvolgimento associato alla natura del CP richiede un approccio olistico e multidisciplinare in termini di trattamento. Oltre alle disfunzioni motorie comuni nel quadro clinico, le comorbidità comuni includono l'epilessia, i disturbi della deglutizione (disfagia), i problemi gastrointestinali (ad es. Costipazione e reflusso), carenze nutrizionali, problemi comportamentali, disturbi sensoriali e complicanze del sistema respiratorio.
Negli individui con CP, il coinvolgimento del sistema muscoloscheletrico provoca comorbilità significative nel sistema respiratorio. In particolare la debolezza dei muscoli respiratori, la clearance delle vie aeree inadeguate, l'aumento del rischio di aspirazione e le infezioni ricorrenti del tratto respiratorio sono tra le importanti complicanze riportate negli individui con CP. Questa situazione è più importante soprattutto per i pazienti ai livelli IV e V secondo il sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFC) e influisce significativamente negativamente sulla qualità della vita sia dell'individuo con CP che dei loro caregiver.
Un'altra disfunzione importante nei pazienti con CP è la disfagia, che si sviluppa principalmente a causa del controllo motorio e del coordinamento nelle fasi orali e faringee. La disfagia orofaringea (OPD) è abbastanza comune nei bambini con CP e può portare a gravi complicanze come aspirazione, malnutrizione, ritardo della crescita, malattia da reflusso gastroesofageo e polmonite. Questo effetto, che può essere visto in tutte le fasi dei disturbi della deglutizione, provoca una diminuzione della massa muscolare e delle funzioni immunitarie riducendo l'assunzione di energia, che aumenta la suscettibilità all'infezione.
Nel campo della riabilitazione polmonare, i programmi di esercizi individualizzati mirati ai muscoli respiratori hanno recentemente attirato una notevole attenzione e gli studi che utilizzano l'allenamento muscolare inspiratorio (IMT) e i dispositivi di feedback hanno fornito miglioramenti significativi nelle pressioni ispiratorie e espiratorie massime. Gli studi hanno riportato aumenti significativi delle attività di vita quotidiana e della qualità della vita degli individui dopo l'allenamento muscolare respiratorio.
In linea con la letteratura, lo scopo di questo studio era di studiare l'effetto dell'allenamento muscolare respiratorio sulla forza muscolare respiratoria, le funzioni respiratorie e di deglutizione degli individui con diagnosi di CP. Oltre ai parametri menzionati nello studio, sarà anche messa in discussione l'efficacia dell'allenamento muscolare respiratorio sul controllo del tronco e sulle funzioni degli arti superiori negli individui con CP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Istanbul Medipol University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Livello I o II secondo il sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS)
- Capacità comunicative sufficienti a comprendere la lingua parlata o scritta
- Diagnosi di paralisi cerebrale (CP) da un neurologo pediatrico
- Di età compresa tra 5 e 18 anni
- I partecipanti le cui famiglie hanno dato il consenso scritto a partecipare allo studio saranno inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno avuto un'infezione del tratto respiratorio nell'ultimo mese,
- Quelli con instabilità emodinamica (frequenza cardiaca> 150 battiti/minuto, pressione arteriosa sistolica> 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica> 90 mmHg),
- Coloro che hanno subito una chirurgia ortopedica o iniezione di tossina botulinica negli ultimi sei mesi,
- Partecipanti con gravi infezioni toraciche o problemi respiratori esistenti che impedirebbero loro di partecipare allo studio,
- I partecipanti con disfunzione mentale o uditiva che impedirebbero loro di partecipare alla valutazione e ai processi di intervento sono previsti per essere esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Control Group
Participants in the control group will undergo a standard neurodevelopmental physiotherapy (SNP) for 8 weeks, consisting of two 40-minute sessions per week under the supervision of a physiotherapist.
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Participants in the control group will undergo a standard neurodevelopmental physiotherapy (SNP) for 8 weeks, consisting of two 40-minute sessions per week under the supervision of a physiotherapist.
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Sperimentale: Experimental Group
Inspiratory muscle training (IMT) in addition to the standard neurodevelopmental physiotherapy (SNP) program.
The initial training load was set at 30% of MIP.
MIP was remeasured weekly, and the training load was updated according to 30% of the newly obtained value.
Resistance adjustments were performed weekly by the physiotherapist.
The IMT program was performed for eight weeks, five days per week, in two 15-minute sessions per day, for a total of 30 minutes daily.
Two sessions per week were supervised by a physiotherapist, while the remaining sessions were performed as a home-based program.
Participants were asked to record their home exercise sessions in a weekly follow-up form prepared by the researchers and to bring the form to the first session of each week for compliance monitoring.
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Inspiratory muscle training (IMT) in addition to the standard neurodevelopmental physiotherapy (SNP) program.
The initial training load was set at 30% of MIP.
MIP was remeasured weekly, and the training load was updated according to 30% of the newly obtained value.
Resistance adjustments were performed weekly by the physiotherapist.
The IMT program was performed for eight weeks, five days per week, in two 15-minute sessions per day, for a total of 30 minutes daily.
Two sessions per week were supervised by a physiotherapist, while the remaining sessions were performed as a home-based program.
Participants were asked to record their home exercise sessions in a weekly follow-up form prepared by the researchers and to bring the form to the first session of each week for compliance monitoring.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Maximum inspiratory pressure assessment
Lasso di tempo: The first assessment will be conducted during the first week. The final assessment will be conducted after the 8-week intervention.
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For the measurement of maximum inspiratory pressure (MIP), participants will be asked to first exhale against a valve that closes the airway, and then perform maximum inspiration.
The highest MIP value will be selected for use in analyses.
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The first assessment will be conducted during the first week. The final assessment will be conducted after the 8-week intervention.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della funzione degli arti superiori
Lasso di tempo: La prima valutazione sarà condotta durante la prima settimana. La valutazione finale sarà condotta dopo l'intervento di 8 settimane.
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Il questionario ABILHAND-KIDS verrà utilizzato per valutare la funzione degli arti superiori dei partecipanti nella vita quotidiana.
Il questionario è un sondaggio di 21 elementi che valuta bilateralmente le estremità superiori dei bambini e valuta la loro capacità di svolgere compiti comuni nelle attività di vita quotidiana.
Il punteggio massimo che può essere ottenuto dal questionario è 42 e il punteggio minimo è 0. Un punteggio alto indica che l'individuo usa la mano meglio nella vita quotidiana rispetto a quelli con punteggi più bassi.
Un aumento del punteggio indica uno sviluppo positivo, mentre una diminuzione del punteggio indica uno sviluppo negativo.
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La prima valutazione sarà condotta durante la prima settimana. La valutazione finale sarà condotta dopo l'intervento di 8 settimane.
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Valutazione della deglutizione
Lasso di tempo: La prima valutazione sarà condotta durante la prima settimana. La valutazione finale sarà condotta dopo l'intervento di 8 settimane.
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Lo strumento di valutazione alimentare pediatrica-10 (PEDI-EAT-10) verrà utilizzato per valutare la disfagia.
Questa scala di 10 elementi è valutata su una scala di 0-4 per ciascun articolo.
Sono considerati punteggi alti sulla scala per indicare un rischio di disturbo di deglutizione o sintomi di disfagia gravi.
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La prima valutazione sarà condotta durante la prima settimana. La valutazione finale sarà condotta dopo l'intervento di 8 settimane.
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Valutazione del controllo del bagagliaio
Lasso di tempo: La prima valutazione sarà condotta durante la prima settimana. La valutazione finale sarà condotta dopo l'intervento di 8 settimane.
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La scala di misurazione del controllo del tronco verrà utilizzata per valutare il controllo del tronco dei partecipanti.
Questa scala valuta il controllo del tronco durante le attività funzionali.
La scala contiene un totale di 15 articoli.
Il punteggio totale sulla scala varia da 0 a 58 punti, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
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La prima valutazione sarà condotta durante la prima settimana. La valutazione finale sarà condotta dopo l'intervento di 8 settimane.
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Messassment di capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: La prima valutazione sarà condotta durante la prima settimana. La valutazione finale sarà condotta dopo l'intervento di 8 settimane.
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I pazienti eseguiranno una manovra di inalazione rapida e completa dalla capacità residua funzionale alla capacità polmonare totale, seguita da una manovra di espirazione continua e massima che dura almeno sei secondi.
Incoraggiamento verbale e non verbale sarà fornito in tutte le manovre.
Il test verrà terminato una volta raggiunto la ripetibilità accettabile.
I risultati saranno registrati in litri.
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La prima valutazione sarà condotta durante la prima settimana. La valutazione finale sarà condotta dopo l'intervento di 8 settimane.
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Volume espiratorio forzato in una valutazione (FEV1)
Lasso di tempo: La prima valutazione sarà condotta durante la prima settimana. La valutazione finale sarà condotta dopo l'intervento di 8 settimane.
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I pazienti eseguiranno una manovra di inalazione rapida e completa dalla capacità residua funzionale alla capacità polmonare totale, seguita da una manovra di espirazione continua e massima che dura almeno sei secondi.
Incoraggiamento verbale e non verbale sarà fornito in tutte le manovre.
Il test verrà terminato una volta raggiunto la ripetibilità accettabile.
I risultati saranno registrati in litri.
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La prima valutazione sarà condotta durante la prima settimana. La valutazione finale sarà condotta dopo l'intervento di 8 settimane.
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Rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: La prima valutazione sarà condotta durante la prima settimana. La valutazione finale sarà condotta dopo l'intervento di 8 settimane.
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I risultati di FVC e FEV1 verranno confrontati ed espressi in percentuale.
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La prima valutazione sarà condotta durante la prima settimana. La valutazione finale sarà condotta dopo l'intervento di 8 settimane.
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Flusso espiratorio forzato 25-75% (FEF25-75) Valutazione
Lasso di tempo: La prima valutazione sarà condotta durante la prima settimana. La valutazione finale sarà condotta dopo l'intervento di 8 settimane.
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I pazienti eseguiranno una manovra di inalazione rapida e completa dalla capacità residua funzionale alla capacità polmonare totale, seguita da una manovra di espirazione continua e massima che dura almeno sei secondi.
Incoraggiamento verbale e non verbale sarà fornito in tutte le manovre.
Il test verrà terminato una volta raggiunto la ripetibilità accettabile.
I risultati saranno espressi in litri al secondo.
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La prima valutazione sarà condotta durante la prima settimana. La valutazione finale sarà condotta dopo l'intervento di 8 settimane.
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Valutazione del flusso espiratorio di picco (PEF)
Lasso di tempo: La prima valutazione sarà condotta durante la prima settimana. La valutazione finale sarà condotta dopo l'intervento di 8 settimane.
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I pazienti eseguiranno una manovra di inalazione rapida e completa dalla capacità residua funzionale alla capacità polmonare totale, seguita da una manovra di espirazione continua e massima che dura almeno sei secondi.
Incoraggiamento verbale e non verbale sarà fornito in tutte le manovre.
Il test verrà terminato una volta raggiunto la ripetibilità accettabile.
I risultati saranno espressi in litri al minuto.
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La prima valutazione sarà condotta durante la prima settimana. La valutazione finale sarà condotta dopo l'intervento di 8 settimane.
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Maximum expiratory pressure assessment
Lasso di tempo: The first assessment will be conducted during the first week. The final assessment will be conducted after the 8-week intervention.
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In the maximum expiratory pressure (MEP) measurement, subjects will first inhale and then exhale as hard as they can against the valve.
The highest MEP value will be selected for use in the analyses.
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The first assessment will be conducted during the first week. The final assessment will be conducted after the 8-week intervention.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Sadık Emre Çelebi, MSc, PhD(c), Physiotherapist, Istanbul University-Cerrahpaşa, Cardiology Institute, Department of Cardiology
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10840098-202.3.02-2938
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