O efeito do treinamento muscular inspiratório sobre o ganho funcional na paralisia cerebral: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A paralisia cerebral (CP) é um distúrbio neurodesenvolvimento caracterizado por disfunções motoras permanentes que se desenvolvem no período pré -natal, perinatal ou pós -natal como resultado do envolvimento do sistema nervoso central não progressivo. A CP envolve não apenas o sistema musculoesquelético, mas também muitos sistemas diferentes, como sistemas respiratórios, digestivos, sensoriais e cognitivos, levando a um envolvimento complexo. O envolvimento complexo associado à natureza da PC requer uma abordagem holística e multidisciplinar em termos de tratamento. Além das disfunções motoras comuns no quadro clínico, as comorbidades comuns incluem epilepsia, distúrbios de deglutição (disfagia), problemas gastrointestinais (por exemplo, constipação e refluxo), deficiências nutricionais, problemas comportamentais, distúrbios sensoriais e complicações do sistema respiratório.
Em indivíduos com PC, o envolvimento do sistema musculoesquelético resulta em comorbidades significativas no sistema respiratório. Especialmente fraqueza dos músculos respiratórios, depuração inadequada das vias aéreas, aumento do risco de aspiração e infecções recorrentes do trato respiratório estão entre as complicações importantes relatadas em indivíduos com PC. Essa situação é mais proeminente, especialmente para os pacientes nos níveis IV e V, de acordo com o sistema bruto de classificação da função motora (GMFCs) e afeta significativamente a qualidade de vida do indivíduo com PC e seus cuidadores.
Outra disfunção importante em pacientes com PC é a disfagia, que se desenvolve principalmente devido ao controle motor e coordenação prejudicado nas fases orais e faríngeas. A disfagia orofaríngea (OPD) é bastante comum em crianças com PC e pode levar a complicações graves, como aspiração, desnutrição, retardo de crescimento, doença do refluxo gastroesofágico e pneumonia. Esse efeito, que pode ser visto em todas as fases dos distúrbios da deglutição, causa uma diminuição na massa muscular e nas funções imunológicas, reduzindo a ingestão de energia, o que aumenta a suscetibilidade à infecção.
No campo da reabilitação pulmonar, programas de exercícios individualizados direcionados aos músculos respiratórios recentemente atraíram atenção considerável, e estudos usando o treinamento muscular inspiratório (IMT) e os dispositivos de feedback forneceram melhorias significativas nas pressões inspiratórias e expiratórias máximas. Estudos relataram aumentos significativos nas atividades de vida diária e na qualidade de vida dos indivíduos após o treinamento muscular respiratório.
De acordo com a literatura, o objetivo deste estudo foi investigar o efeito do treinamento muscular respiratório na força muscular respiratória, funções respiratórias e de deglutição de indivíduos diagnosticados com PC. Além dos parâmetros mencionados no estudo, também será questionada a eficácia do treinamento muscular respiratório sobre o controle do tronco e as funções da extremidade superior em indivíduos com PC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Istanbul Medipol University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Nível I ou II de acordo com o Sistema de Classificação de Função Motor Grosta (GMFCS)
- Habilidades de comunicação suficientes para entender a linguagem falada ou escrita
- Diagnosticado com paralisia cerebral (CP) por um neurologista pediátrico
- Com idades entre 5 e 18 anos
- Os participantes cujas famílias deram consentimento por escrito para participar do estudo serão incluídas no estudo.
Critérios de exclusão:
- Aqueles que tiveram uma infecção do trato respiratório no último mês,
- Aqueles com instabilidade hemodinâmica (freqüência cardíaca> 150 batidas/minuto, pressão arterial sistólica> 140 mmHg ou pressão arterial diastólica> 90 mmHg),
- Aqueles que foram submetidos a cirurgia ortopédica ou injeção de toxina botulínica nos últimos seis meses,
- Participantes com infecções graves no peito ou problemas respiratórios existentes que os impediriam de participar do estudo,
- Os participantes com disfunção mental ou auditiva que os impediriam de participar dos processos de avaliação e intervenção estão planejados para serem excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Control Group
Participants in the control group will undergo a standard neurodevelopmental physiotherapy (SNP) for 8 weeks, consisting of two 40-minute sessions per week under the supervision of a physiotherapist.
|
Participants in the control group will undergo a standard neurodevelopmental physiotherapy (SNP) for 8 weeks, consisting of two 40-minute sessions per week under the supervision of a physiotherapist.
|
|
Experimental: Experimental Group
Inspiratory muscle training (IMT) in addition to the standard neurodevelopmental physiotherapy (SNP) program.
The initial training load was set at 30% of MIP.
MIP was remeasured weekly, and the training load was updated according to 30% of the newly obtained value.
Resistance adjustments were performed weekly by the physiotherapist.
The IMT program was performed for eight weeks, five days per week, in two 15-minute sessions per day, for a total of 30 minutes daily.
Two sessions per week were supervised by a physiotherapist, while the remaining sessions were performed as a home-based program.
Participants were asked to record their home exercise sessions in a weekly follow-up form prepared by the researchers and to bring the form to the first session of each week for compliance monitoring.
|
Inspiratory muscle training (IMT) in addition to the standard neurodevelopmental physiotherapy (SNP) program.
The initial training load was set at 30% of MIP.
MIP was remeasured weekly, and the training load was updated according to 30% of the newly obtained value.
Resistance adjustments were performed weekly by the physiotherapist.
The IMT program was performed for eight weeks, five days per week, in two 15-minute sessions per day, for a total of 30 minutes daily.
Two sessions per week were supervised by a physiotherapist, while the remaining sessions were performed as a home-based program.
Participants were asked to record their home exercise sessions in a weekly follow-up form prepared by the researchers and to bring the form to the first session of each week for compliance monitoring.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Maximum inspiratory pressure assessment
Prazo: The first assessment will be conducted during the first week. The final assessment will be conducted after the 8-week intervention.
|
For the measurement of maximum inspiratory pressure (MIP), participants will be asked to first exhale against a valve that closes the airway, and then perform maximum inspiration.
The highest MIP value will be selected for use in analyses.
|
The first assessment will be conducted during the first week. The final assessment will be conducted after the 8-week intervention.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da função da extremidade superior
Prazo: A primeira avaliação será realizada durante a primeira semana. A avaliação final será realizada após a intervenção de 8 semanas.
|
O questionário Abilhand-Kids será usado para avaliar a função da extremidade superior dos participantes na vida cotidiana.
O questionário é uma pesquisa de 21 itens que avalia as extremidades superiores das crianças bilateralmente e avalia sua capacidade de executar tarefas comuns nas atividades diárias de vida.
A pontuação máxima que pode ser obtida no questionário é de 42 e a pontuação mínima é 0. Uma pontuação alta indica que o indivíduo usa sua mão melhor na vida diária em comparação com aqueles com pontuações mais baixas.
Um aumento na pontuação indica desenvolvimento positivo, enquanto uma diminuição na pontuação indica desenvolvimento negativo.
|
A primeira avaliação será realizada durante a primeira semana. A avaliação final será realizada após a intervenção de 8 semanas.
|
|
Avaliação da deglutição
Prazo: A primeira avaliação será realizada durante a primeira semana. A avaliação final será realizada após a intervenção de 8 semanas.
|
A Ferramenta de Avaliação de Avaliação Pediátrica-10 (PEDI-ETA-10) será usada para avaliar a disfagia.
Esta escala de 10 itens é pontuada em uma escala de 0-4 para cada item.
Pontuações altas na escala são consideradas para indicar um risco de transtorno de deglutição ou sintomas graves da disfagia.
|
A primeira avaliação será realizada durante a primeira semana. A avaliação final será realizada após a intervenção de 8 semanas.
|
|
Avaliação do controle de tronco
Prazo: A primeira avaliação será realizada durante a primeira semana. A avaliação final será realizada após a intervenção de 8 semanas.
|
A escala de medição do controle de tronco será usada para avaliar o controle do tronco dos participantes.
Esta escala avalia o controle do tronco durante as atividades funcionais.
A escala contém um total de 15 itens.
A pontuação total na escala varia de 0 a 58 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
|
A primeira avaliação será realizada durante a primeira semana. A avaliação final será realizada após a intervenção de 8 semanas.
|
|
Massessment de capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: A primeira avaliação será realizada durante a primeira semana. A avaliação final será realizada após a intervenção de 8 semanas.
|
Os pacientes realizarão uma manobra de inalação rápida e completa, da capacidade residual funcional para a capacidade pulmonar total, seguida de uma manobra de expiração contínua e máxima com duração de pelo menos seis segundos.
O incentivo verbal e não verbal será fornecido em todas as manobras.
O teste será encerrado assim que a repetibilidade aceitável for alcançada.
Os resultados serão registrados em litros.
|
A primeira avaliação será realizada durante a primeira semana. A avaliação final será realizada após a intervenção de 8 semanas.
|
|
Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) Avaliação
Prazo: A primeira avaliação será realizada durante a primeira semana. A avaliação final será realizada após a intervenção de 8 semanas.
|
Os pacientes realizarão uma manobra de inalação rápida e completa, da capacidade residual funcional para a capacidade pulmonar total, seguida de uma manobra de expiração contínua e máxima com duração de pelo menos seis segundos.
O incentivo verbal e não verbal será fornecido em todas as manobras.
O teste será encerrado assim que a repetibilidade aceitável for alcançada.
Os resultados serão registrados em litros.
|
A primeira avaliação será realizada durante a primeira semana. A avaliação final será realizada após a intervenção de 8 semanas.
|
|
Relação Fev1/FVC
Prazo: A primeira avaliação será realizada durante a primeira semana. A avaliação final será realizada após a intervenção de 8 semanas.
|
Os resultados de FVC e FEV1 serão comparados e expressos como porcentagens.
|
A primeira avaliação será realizada durante a primeira semana. A avaliação final será realizada após a intervenção de 8 semanas.
|
|
Fluxo expiratório forçado 25-75% (FEF25-75) Avaliação
Prazo: A primeira avaliação será realizada durante a primeira semana. A avaliação final será realizada após a intervenção de 8 semanas.
|
Os pacientes realizarão uma manobra de inalação rápida e completa, da capacidade residual funcional para a capacidade pulmonar total, seguida de uma manobra de expiração contínua e máxima com duração de pelo menos seis segundos.
O incentivo verbal e não verbal será fornecido em todas as manobras.
O teste será encerrado assim que a repetibilidade aceitável for alcançada.
Os resultados serão expressos em litros por segundo.
|
A primeira avaliação será realizada durante a primeira semana. A avaliação final será realizada após a intervenção de 8 semanas.
|
|
Avaliação do fluxo expiratório de pico (PEF)
Prazo: A primeira avaliação será realizada durante a primeira semana. A avaliação final será realizada após a intervenção de 8 semanas.
|
Os pacientes realizarão uma manobra de inalação rápida e completa, da capacidade residual funcional para a capacidade pulmonar total, seguida de uma manobra de expiração contínua e máxima com duração de pelo menos seis segundos.
O incentivo verbal e não verbal será fornecido em todas as manobras.
O teste será encerrado assim que a repetibilidade aceitável for alcançada.
Os resultados serão expressos em litros por minuto.
|
A primeira avaliação será realizada durante a primeira semana. A avaliação final será realizada após a intervenção de 8 semanas.
|
|
Maximum expiratory pressure assessment
Prazo: The first assessment will be conducted during the first week. The final assessment will be conducted after the 8-week intervention.
|
In the maximum expiratory pressure (MEP) measurement, subjects will first inhale and then exhale as hard as they can against the valve.
The highest MEP value will be selected for use in the analyses.
|
The first assessment will be conducted during the first week. The final assessment will be conducted after the 8-week intervention.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sadık Emre Çelebi, MSc, PhD(c), Physiotherapist, Istanbul University-Cerrahpaşa, Cardiology Institute, Department of Cardiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10840098-202.3.02-2938
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .