El efecto del entrenamiento muscular inspiratorio en la ganancia funcional en la parálisis cerebral: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La parálisis cerebral (CP) es un trastorno del neurodesarrollo caracterizado por disfunciones motoras permanentes que se desarrollan en el período prenatal, perinatal o postnatal como resultado de la afectación del sistema nervioso central no progresivo. CP implica no solo el sistema musculoesquelético sino también muchos sistemas diferentes, como sistemas respiratorios, digestivos, sensoriales y cognitivos, lo que lleva a una participación compleja. La compleja participación asociada con la naturaleza de CP requiere un enfoque holístico y multidisciplinario en términos de tratamiento. Además de las disfunciones motores comunes en el cuadro clínico, las comorbilidades comunes incluyen epilepsia, trastornos de deglución (disfagia), problemas gastrointestinales (p. Ej. estreñimiento y reflujo), deficiencias nutricionales, problemas de comportamiento, trastornos sensoriales y complicaciones del sistema respiratorio.
En individuos con PC, la participación del sistema musculoesquelético da como resultado comorbilidades significativas en el sistema respiratorio. Especialmente debilidad de los músculos respiratorios, la eliminación inadecuada de las vías respiratorias, el mayor riesgo de aspiración e infecciones recurrentes del tracto respiratorio se encuentran entre las complicaciones importantes informadas en individuos con PC. Esta situación es más prominente, especialmente para los pacientes en los niveles IV y V de acuerdo con el sistema de clasificación de función motora bruta (GMFC) y afecta significativamente negativamente la calidad de vida tanto del individuo con PC como de sus cuidadores.
Otra disfunción importante en pacientes con PC es la disfagia, que se desarrolla principalmente debido al control del motor y la coordinación en las fases orales y faríngeas. La disfagia orofaríngea (OPD) es bastante común en los niños con PC y puede conducir a complicaciones graves como aspiración, desnutrición, retraso del crecimiento, enfermedad de reflujo gastroesofágico y neumonía. Este efecto, que se puede ver en todas las fases de los trastornos de la deglución, provoca una disminución en la masa muscular y las funciones inmunes al reducir la ingesta de energía, lo que aumenta la susceptibilidad a la infección.
En el campo de la rehabilitación pulmonar, los programas de ejercicios individualizados dirigidos a los músculos respiratorios han atraído recientemente una atención considerable, y los estudios que utilizan entrenamiento muscular inspiratorio (IMT) y los dispositivos de retroalimentación han proporcionado mejoras significativas en las máximas presiones inspiratorias y espiratorias. Los estudios han informado aumentos significativos en las actividades diarias y la calidad de vida de las personas después del entrenamiento muscular respiratorio.
En línea con la literatura, el objetivo de este estudio fue investigar el efecto del entrenamiento muscular respiratorio sobre las funciones de fuerza muscular respiratoria, respiratoria y deglución de personas diagnosticadas con PC. Además de los parámetros mencionados en el estudio, también se cuestionará la efectividad del entrenamiento muscular respiratorio en el control del tronco y las funciones de las extremidades superiores en individuos con PC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Istanbul Medipol University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nivel I o II de acuerdo con el sistema de clasificación de función del motor bruto (GMFC)
- Habilidades de comunicación suficientes para comprender el lenguaje hablado o escrito
- Diagnosticado con parálisis cerebral (PC) por un neurólogo pediátrico
- De entre 5 y 18 años
- Los participantes cuyas familias han dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio se incluirán en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Aquellos que han tenido una infección del tracto respiratorio en el último mes,
- Aquellos con inestabilidad hemodinámica (frecuencia cardíaca> 150 latidos/minuto, presión arterial sistólica> 140 mmHg o presión arterial diastólica> 90 mmHg),
- Aquellos que se han sometido a una cirugía ortopédica o inyección de toxina botulínica en los últimos seis meses,
- Participantes con infecciones tórax severas o problemas respiratorios existentes que les impedirían participar en el estudio,
- Se planea que los participantes con disfunción mental o auditiva que les impedirían participar en los procesos de evaluación e intervención se excluyen del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control Group
Participants in the control group will undergo a standard neurodevelopmental physiotherapy (SNP) for 8 weeks, consisting of two 40-minute sessions per week under the supervision of a physiotherapist.
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Participants in the control group will undergo a standard neurodevelopmental physiotherapy (SNP) for 8 weeks, consisting of two 40-minute sessions per week under the supervision of a physiotherapist.
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Experimental: Experimental Group
Inspiratory muscle training (IMT) in addition to the standard neurodevelopmental physiotherapy (SNP) program.
The initial training load was set at 30% of MIP.
MIP was remeasured weekly, and the training load was updated according to 30% of the newly obtained value.
Resistance adjustments were performed weekly by the physiotherapist.
The IMT program was performed for eight weeks, five days per week, in two 15-minute sessions per day, for a total of 30 minutes daily.
Two sessions per week were supervised by a physiotherapist, while the remaining sessions were performed as a home-based program.
Participants were asked to record their home exercise sessions in a weekly follow-up form prepared by the researchers and to bring the form to the first session of each week for compliance monitoring.
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Inspiratory muscle training (IMT) in addition to the standard neurodevelopmental physiotherapy (SNP) program.
The initial training load was set at 30% of MIP.
MIP was remeasured weekly, and the training load was updated according to 30% of the newly obtained value.
Resistance adjustments were performed weekly by the physiotherapist.
The IMT program was performed for eight weeks, five days per week, in two 15-minute sessions per day, for a total of 30 minutes daily.
Two sessions per week were supervised by a physiotherapist, while the remaining sessions were performed as a home-based program.
Participants were asked to record their home exercise sessions in a weekly follow-up form prepared by the researchers and to bring the form to the first session of each week for compliance monitoring.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Maximum inspiratory pressure assessment
Periodo de tiempo: The first assessment will be conducted during the first week. The final assessment will be conducted after the 8-week intervention.
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For the measurement of maximum inspiratory pressure (MIP), participants will be asked to first exhale against a valve that closes the airway, and then perform maximum inspiration.
The highest MIP value will be selected for use in analyses.
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The first assessment will be conducted during the first week. The final assessment will be conducted after the 8-week intervention.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la función de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: La primera evaluación se realizará durante la primera semana. La evaluación final se realizará después de la intervención de 8 semanas.
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El cuestionario Abilhand-Kids se utilizará para evaluar la función de las extremidades superiores de los participantes en la vida diaria.
El cuestionario es una encuesta de 21 ítems que evalúa las extremidades superiores de los niños bilateralmente y evalúa su capacidad para realizar tareas comunes en las actividades de vida diaria.
El puntaje máximo que se puede obtener del cuestionario es 42, y el puntaje mínimo es 0. Una puntuación alta indica que el individuo usa su mano mejor en la vida diaria en comparación con aquellos con puntajes más bajos.
Un aumento en la puntuación indica un desarrollo positivo, mientras que una disminución en la puntuación indica un desarrollo negativo.
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La primera evaluación se realizará durante la primera semana. La evaluación final se realizará después de la intervención de 8 semanas.
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Evaluación de la deglución
Periodo de tiempo: La primera evaluación se realizará durante la primera semana. La evaluación final se realizará después de la intervención de 8 semanas.
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La herramienta de evaluación de la alimentación pediátrica 10 (pedi-eat-10) se utilizará para evaluar la disfagia.
Esta escala de 10 ítems se califica en una escala de 0-4 para cada elemento.
Se considera que las puntuaciones altas en la escala indican un riesgo de trastorno de tragar o síntomas graves de disfagia.
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La primera evaluación se realizará durante la primera semana. La evaluación final se realizará después de la intervención de 8 semanas.
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Evaluación del control del tronco
Periodo de tiempo: La primera evaluación se realizará durante la primera semana. La evaluación final se realizará después de la intervención de 8 semanas.
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La escala de medición de control del tronco se utilizará para evaluar el control del tronco de los participantes.
Esta escala evalúa el control del tronco durante las actividades funcionales.
La escala contiene un total de 15 ítems.
La puntuación total en la escala varía de 0 a 58 puntos, con puntajes más altos que indican un mejor rendimiento.
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La primera evaluación se realizará durante la primera semana. La evaluación final se realizará después de la intervención de 8 semanas.
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Masa de capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: La primera evaluación se realizará durante la primera semana. La evaluación final se realizará después de la intervención de 8 semanas.
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Los pacientes realizarán una maniobra de inhalación rápida y completa desde la capacidad residual funcional hasta la capacidad pulmonar total, seguido de una maniobra de exhalación continua y máxima que dura al menos seis segundos.
El estímulo verbal y no verbal se proporcionará en todas las maniobras.
La prueba se terminará una vez que se logre la repetibilidad aceptable.
Los resultados se registrarán en litros.
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La primera evaluación se realizará durante la primera semana. La evaluación final se realizará después de la intervención de 8 semanas.
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Volumen espiratorio forzado en una segunda (FEV1) Evaluación
Periodo de tiempo: La primera evaluación se realizará durante la primera semana. La evaluación final se realizará después de la intervención de 8 semanas.
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Los pacientes realizarán una maniobra de inhalación rápida y completa desde la capacidad residual funcional hasta la capacidad pulmonar total, seguido de una maniobra de exhalación continua y máxima que dura al menos seis segundos.
El estímulo verbal y no verbal se proporcionará en todas las maniobras.
La prueba se terminará una vez que se logre la repetibilidad aceptable.
Los resultados se registrarán en litros.
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La primera evaluación se realizará durante la primera semana. La evaluación final se realizará después de la intervención de 8 semanas.
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Relación FEV1/FVC
Periodo de tiempo: La primera evaluación se realizará durante la primera semana. La evaluación final se realizará después de la intervención de 8 semanas.
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Los resultados de FVC y FEV1 se compararán y expresarán como porcentajes.
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La primera evaluación se realizará durante la primera semana. La evaluación final se realizará después de la intervención de 8 semanas.
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Flujo espiratorio forzado 25-75% (FEF25-75) Evaluación
Periodo de tiempo: La primera evaluación se realizará durante la primera semana. La evaluación final se realizará después de la intervención de 8 semanas.
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Los pacientes realizarán una maniobra de inhalación rápida y completa desde la capacidad residual funcional hasta la capacidad pulmonar total, seguido de una maniobra de exhalación continua y máxima que dura al menos seis segundos.
El estímulo verbal y no verbal se proporcionará en todas las maniobras.
La prueba se terminará una vez que se logre la repetibilidad aceptable.
Los resultados se expresarán en litros por segundo.
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La primera evaluación se realizará durante la primera semana. La evaluación final se realizará después de la intervención de 8 semanas.
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Evaluación de flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: La primera evaluación se realizará durante la primera semana. La evaluación final se realizará después de la intervención de 8 semanas.
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Los pacientes realizarán una maniobra de inhalación rápida y completa desde la capacidad residual funcional hasta la capacidad pulmonar total, seguido de una maniobra de exhalación continua y máxima que dura al menos seis segundos.
El estímulo verbal y no verbal se proporcionará en todas las maniobras.
La prueba se terminará una vez que se logre la repetibilidad aceptable.
Los resultados se expresarán en litros por minuto.
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La primera evaluación se realizará durante la primera semana. La evaluación final se realizará después de la intervención de 8 semanas.
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Maximum expiratory pressure assessment
Periodo de tiempo: The first assessment will be conducted during the first week. The final assessment will be conducted after the 8-week intervention.
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In the maximum expiratory pressure (MEP) measurement, subjects will first inhale and then exhale as hard as they can against the valve.
The highest MEP value will be selected for use in the analyses.
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The first assessment will be conducted during the first week. The final assessment will be conducted after the 8-week intervention.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Silla de estudio: Sadık Emre Çelebi, MSc, PhD(c), Physiotherapist, Istanbul University-Cerrahpaşa, Cardiology Institute, Department of Cardiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10840098-202.3.02-2938
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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