Der Effekt des Inspiratory Muscle Training auf den funktionellen Gewinn bei Cerebralparese: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Cerebralparese (CP) ist eine neurologische Entwicklungsstörung, die durch ständige motorische Funktionsstörungen gekennzeichnet ist, die sich in der pränatalen, perinatalen oder postnatalen Periode infolge einer nicht progressiven Beteiligung des Zentralnervensystems entwickeln. CP umfasst nicht nur das Bewegungsapparat, sondern auch viele verschiedene Systeme wie Atemweg, Verdauung, sensorische und kognitive Systeme, was zu einer komplexen Beteiligung führt. Die mit der Art von CP verbundene komplexe Beteiligung erfordert einen ganzheitlichen und multidisziplinären Ansatz in Bezug auf die Behandlung. Zusätzlich zu häufigen motorischen Funktionsstörungen im klinischen Bild umfassen gemeinsame Komorbiditäten Epilepsie, Schluckerkrankungen (Dysphagie), gastrointestinale Probleme (z. Verstopfung und Reflux), Ernährungsmangel, Verhaltensprobleme, sensorische Erkrankungen und Komplikationen des Atmungssystems.
Bei Personen mit CP führt die Beteiligung des muskuloskelettalen Systems zu erheblichen Komorbiditäten im Atemsystem. Insbesondere die Schwäche der Atemmuskulatur, die unzureichende Atemwegsfreiheit, ein erhöhtes Risiko für Aspiration und wiederkehrende Atemwegsinfektionen gehören zu den wichtigen Komplikationen bei Personen mit CP. Diese Situation ist insbesondere bei Patienten auf den Stufen IV und V nach dem Bruttomotor -Klassifizierungssystem (GMFCS) deutlicher und wirkt sich signifikant negativ auf die Lebensqualität sowohl des Einzelnen mit CP als auch ihrer Pflegekräfte signifikant aus.
Eine weitere wichtige Dysfunktion bei Patienten mit CP ist Dysphagie, die sich hauptsächlich auf eine beeinträchtigte motorische Kontrolle und Koordination in den oralen und Rachenphasen entwickelt. Oropharyngeale Dysphagie (OPD) ist bei Kindern mit CP weit verbreitet und kann zu schwerwiegenden Komplikationen wie Aspiration, Unterernährung, Wachstumsverzögerung, gastroösophagealer Refluxkrankheit und Lungenentzündung führen. Dieser Effekt, der in allen Phasen von Schluckerkrankungen zu sehen ist, führt zu einer Abnahme der Muskelmasse- und Immunfunktionen, indem die Energieaufnahme verringert wird, was die Anfälligkeit für Infektionen erhöht.
Auf dem Gebiet der Lungenrehabilitation haben individuelle Trainingsprogramme, die auf Atemmuskeln abzielen, in letzter Zeit beträchtliche Aufmerksamkeit erregt, und Studien unter Verwendung von Inspiratory Muscle Training (IMT) und Feedback -Geräten haben signifikante Verbesserungen des maximalen inspiratorischen und expiratorischen Drucks ermöglicht. Studien haben einen signifikanten Anstieg der täglichen Lebensaktivitäten und die Lebensqualität von Personen nach dem Training der Atemmuskulatur berichtet.
In Übereinstimmung mit der Literatur war es das Ziel dieser Studie, die Auswirkung des Atemmuskeltrainings auf die Stärke der Atemmuskel-, Atemwege und das Schlucken von Personen zu untersuchen, bei denen CP diagnostiziert wurde. Zusätzlich zu den in der Studie genannten Parametern wird auch die Wirksamkeit des Atemmuskeltrainings für Rumpfkontrolle und Funktionen der oberen Extremitäten bei Personen mit CP in Frage gestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Istanbul, Türkei (türkiye)
- Istanbul Medipol University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stufe I oder II gemäß dem Bruttomotor -Klassifizierungssystem (GMFCS)
- Kommunikationsfähigkeiten ausreichend, um gesprochene oder schriftliche Sprache zu verstehen
- Diagnostiziert mit Cerebralparese (CP) durch einen pädiatrischen Neurologen
- Alter zwischen 5 und 18 Jahre alt
- Teilnehmer, deren Familien eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie eingereicht haben, werden in die Studie einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die im letzten Monat eine Infektion der Atemwege hatten,
- Diejenigen mit hämodynamischer Instabilität (Herzfrequenz> 150 Schläge/Minute, systolischer Blutdruck> 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck> 90 mmHg),
- Diejenigen, die in den letzten sechs Monaten eine orthopädische Operation oder eine Botulinum -Toxin -Injektion unterzogen haben,
- Teilnehmer mit schweren Brustinfektionen oder vorhandenen Atemproblemen, die sie daran hindern würden, an der Studie teilzunehmen,
- Teilnehmer mit geistigen oder auditorischen Funktionsstörungen, die sie daran hindern würden, an den Bewertungs- und Interventionsprozessen teilzunehmen, sollen von der Studie ausgeschlossen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Control Group
Participants in the control group will undergo a standard neurodevelopmental physiotherapy (SNP) for 8 weeks, consisting of two 40-minute sessions per week under the supervision of a physiotherapist.
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Participants in the control group will undergo a standard neurodevelopmental physiotherapy (SNP) for 8 weeks, consisting of two 40-minute sessions per week under the supervision of a physiotherapist.
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Experimental: Experimental Group
Inspiratory muscle training (IMT) in addition to the standard neurodevelopmental physiotherapy (SNP) program.
The initial training load was set at 30% of MIP.
MIP was remeasured weekly, and the training load was updated according to 30% of the newly obtained value.
Resistance adjustments were performed weekly by the physiotherapist.
The IMT program was performed for eight weeks, five days per week, in two 15-minute sessions per day, for a total of 30 minutes daily.
Two sessions per week were supervised by a physiotherapist, while the remaining sessions were performed as a home-based program.
Participants were asked to record their home exercise sessions in a weekly follow-up form prepared by the researchers and to bring the form to the first session of each week for compliance monitoring.
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Inspiratory muscle training (IMT) in addition to the standard neurodevelopmental physiotherapy (SNP) program.
The initial training load was set at 30% of MIP.
MIP was remeasured weekly, and the training load was updated according to 30% of the newly obtained value.
Resistance adjustments were performed weekly by the physiotherapist.
The IMT program was performed for eight weeks, five days per week, in two 15-minute sessions per day, for a total of 30 minutes daily.
Two sessions per week were supervised by a physiotherapist, while the remaining sessions were performed as a home-based program.
Participants were asked to record their home exercise sessions in a weekly follow-up form prepared by the researchers and to bring the form to the first session of each week for compliance monitoring.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximum inspiratory pressure assessment
Zeitfenster: The first assessment will be conducted during the first week. The final assessment will be conducted after the 8-week intervention.
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For the measurement of maximum inspiratory pressure (MIP), participants will be asked to first exhale against a valve that closes the airway, and then perform maximum inspiration.
The highest MIP value will be selected for use in analyses.
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The first assessment will be conducted during the first week. The final assessment will be conducted after the 8-week intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Funktion der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Die erste Einschätzung wird in der ersten Woche durchgeführt. Die endgültige Bewertung wird nach der 8-wöchigen Intervention durchgeführt.
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Der Abilhand-Kids-Fragebogen wird verwendet, um die obere Extremitätsfunktion der Teilnehmer im täglichen Leben zu bewerten.
Der Fragebogen ist eine 21-Punkte-Umfrage, die die oberen Extremitäten der Kinder bilateral bewertet und ihre Fähigkeit bewertet, gemeinsame Aufgaben bei täglichen Lebensaktivitäten auszuführen.
Die maximale Punktzahl, die aus dem Fragebogen erhalten werden kann, beträgt 42, und die Mindestpunktzahl beträgt 0. Eine hohe Punktzahl zeigt, dass der Einzelne ihre Hand im täglichen Leben im Vergleich zu niedrigeren Punktzahlen besser verwendet.
Ein Anstieg des Scores zeigt eine positive Entwicklung an, während ein Abnahme des Scores eine negative Entwicklung zeigt.
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Die erste Einschätzung wird in der ersten Woche durchgeführt. Die endgültige Bewertung wird nach der 8-wöchigen Intervention durchgeführt.
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Bewertung des Schluckens
Zeitfenster: Die erste Einschätzung wird in der ersten Woche durchgeführt. Die endgültige Bewertung wird nach der 8-wöchigen Intervention durchgeführt.
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Mit dem pädiatrischen Ernährungsbewertungsinstrument-10 (Pedi-EAT-10) wird die Dysphagie bewertet.
Diese 10-Punkte-Skala wird für jedes Element auf einer Skala von 0-4 bewertet.
Hohe Werte auf der Skala werden als das Risiko einer Schluckerkrankung oder schwerer Dysphagie -Symptome hingewiesen.
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Die erste Einschätzung wird in der ersten Woche durchgeführt. Die endgültige Bewertung wird nach der 8-wöchigen Intervention durchgeführt.
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Bewertung der Rumpfkontrolle
Zeitfenster: Die erste Einschätzung wird in der ersten Woche durchgeführt. Die endgültige Bewertung wird nach der 8-wöchigen Intervention durchgeführt.
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Die Messskala für die Stammkontrolle wird verwendet, um die Kofferkontrolle der Teilnehmer zu bewerten.
Diese Skala bewertet die Rumpfkontrolle während funktionaler Aktivitäten.
Die Skala enthält insgesamt 15 Elemente.
Die Gesamtpunktzahl auf der Skala reicht von 0 bis 58 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung hinweisen.
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Die erste Einschätzung wird in der ersten Woche durchgeführt. Die endgültige Bewertung wird nach der 8-wöchigen Intervention durchgeführt.
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Erzwungene Vitalkapazität (FVC) Massessment
Zeitfenster: Die erste Einschätzung wird in der ersten Woche durchgeführt. Die endgültige Bewertung wird nach der 8-wöchigen Intervention durchgeführt.
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Die Patienten führen ein schnelles und vollständiges Inhalationsmanöver von der funktionellen Restkapazität bis zur Gesamtlungenkapazität durch, gefolgt von einem kontinuierlichen und maximalen Ausatmungsmanöver, das mindestens sechs Sekunden dauert.
Die mündliche und nonverbale Ermutigung werden in den Manövern bereitgestellt.
Der Test wird beendet, sobald die akzeptable Wiederholbarkeit erreicht ist.
Die Ergebnisse werden in Litern aufgezeichnet.
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Die erste Einschätzung wird in der ersten Woche durchgeführt. Die endgültige Bewertung wird nach der 8-wöchigen Intervention durchgeführt.
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Zwangsvolumen in einer Sekunde (FEV1) Bewertung
Zeitfenster: Die erste Einschätzung wird in der ersten Woche durchgeführt. Die endgültige Bewertung wird nach der 8-wöchigen Intervention durchgeführt.
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Die Patienten führen ein schnelles und vollständiges Inhalationsmanöver von der funktionellen Restkapazität bis zur Gesamtlungenkapazität durch, gefolgt von einem kontinuierlichen und maximalen Ausatmungsmanöver, das mindestens sechs Sekunden dauert.
Die mündliche und nonverbale Ermutigung werden in den Manövern bereitgestellt.
Der Test wird beendet, sobald die akzeptable Wiederholbarkeit erreicht ist.
Die Ergebnisse werden in Litern aufgezeichnet.
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Die erste Einschätzung wird in der ersten Woche durchgeführt. Die endgültige Bewertung wird nach der 8-wöchigen Intervention durchgeführt.
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Fev1/FVC -Verhältnis
Zeitfenster: Die erste Einschätzung wird in der ersten Woche durchgeführt. Die endgültige Bewertung wird nach der 8-wöchigen Intervention durchgeführt.
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FVC- und FEV1 -Ergebnisse werden als Prozentsätze verglichen und ausgedrückt.
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Die erste Einschätzung wird in der ersten Woche durchgeführt. Die endgültige Bewertung wird nach der 8-wöchigen Intervention durchgeführt.
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Zwangsstrom 25-75% (FEF25-75) Bewertung
Zeitfenster: Die erste Einschätzung wird in der ersten Woche durchgeführt. Die endgültige Bewertung wird nach der 8-wöchigen Intervention durchgeführt.
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Die Patienten führen ein schnelles und vollständiges Inhalationsmanöver von der funktionellen Restkapazität bis zur Gesamtlungenkapazität durch, gefolgt von einem kontinuierlichen und maximalen Ausatmungsmanöver, das mindestens sechs Sekunden dauert.
Die mündliche und nonverbale Ermutigung werden in den Manövern bereitgestellt.
Der Test wird beendet, sobald die akzeptable Wiederholbarkeit erreicht ist.
Die Ergebnisse werden in Litern pro Sekunde ausgedrückt.
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Die erste Einschätzung wird in der ersten Woche durchgeführt. Die endgültige Bewertung wird nach der 8-wöchigen Intervention durchgeführt.
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Peak Expiratory Flow (PEF) Bewertung
Zeitfenster: Die erste Einschätzung wird in der ersten Woche durchgeführt. Die endgültige Bewertung wird nach der 8-wöchigen Intervention durchgeführt.
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Die Patienten führen ein schnelles und vollständiges Inhalationsmanöver von der funktionellen Restkapazität bis zur Gesamtlungenkapazität durch, gefolgt von einem kontinuierlichen und maximalen Ausatmungsmanöver, das mindestens sechs Sekunden dauert.
Die mündliche und nonverbale Ermutigung werden in den Manövern bereitgestellt.
Der Test wird beendet, sobald die akzeptable Wiederholbarkeit erreicht ist.
Die Ergebnisse werden in Litern pro Minute ausgedrückt.
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Die erste Einschätzung wird in der ersten Woche durchgeführt. Die endgültige Bewertung wird nach der 8-wöchigen Intervention durchgeführt.
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Maximum expiratory pressure assessment
Zeitfenster: The first assessment will be conducted during the first week. The final assessment will be conducted after the 8-week intervention.
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In the maximum expiratory pressure (MEP) measurement, subjects will first inhale and then exhale as hard as they can against the valve.
The highest MEP value will be selected for use in the analyses.
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The first assessment will be conducted during the first week. The final assessment will be conducted after the 8-week intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Sadık Emre Çelebi, MSc, PhD(c), Physiotherapist, Istanbul University-Cerrahpaşa, Cardiology Institute, Department of Cardiology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 10840098-202.3.02-2938
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- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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