Wpływ treningu mięśni wdechowych na przyrost funkcjonalny w porażeniu mózgowym: randomizowane badanie kontrolowane
7 maja 2026 zaktualizowane przez: Sadık Emre ÇELEBİ
W tym badaniu bada wpływ treningu mięśni oddechowych na siłę mięśni oddechowych, parametry oddechowe, kontrolę tułowia, funkcję kończyn górnych i dysfagię u pacjentów z porażeniem mózgowym w wieku 5-18 lat.
Wyniki badania mają na celu zapewnienie klinicznej perspektywy dla klinicystów pracujących z pacjentami zdiagnozowanymi porażeniem mózgowym w wieku 5-18 lat i przyczynienie się do literatury.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Porał mózgowy (CP) jest zaburzeniem neurorozwojowym, charakteryzującym się trwałymi dysfunkcjami ruchowymi, które rozwijają się w okresie prenatalnym, okołoporodowym lub poporodowym w wyniku nieprogowego zaangażowania ośrodkowego układu nerwowego. CP obejmuje nie tylko układ mięśniowo -szkieletowy, ale także wiele różnych układów, takich jak układy oddechowe, trawienne, sensoryczne i poznawcze, prowadzące do złożonego zaangażowania. Złożone zaangażowanie związane z naturą CP wymaga holistycznego i multidyscyplinarnego podejścia pod względem leczenia. Oprócz wspólnych dysfunkcji ruchowych w obrazie klinicznym, wspólne choroby współistniejące obejmują padaczkę, zaburzenia połykania (dysfagia), problemy z przewłem pokarmowym (np. zaparcia i refluks), niedobory żywieniowe, problemy behawioralne, zaburzenia czuciowe i powikłania układu oddechowego.
U osób z CP zaangażowanie układu mięśniowo -szkieletowego powoduje znaczne choroby współistniejące w układzie oddechowym. Szczególnie osłabienie mięśni oddechowych, nieodpowiedni klirens dróg oddechowych, zwiększone ryzyko aspiracji i nawracające infekcje dróg oddechowych należą do ważnych powikłań zgłoszonych u osób z CP. Ta sytuacja jest bardziej widoczna, szczególnie u pacjentów na poziomach IV i V zgodnie z systemem klasyfikacji funkcji motorycznych brutto (GMFC) i znacząco negatywnie wpływa na jakość życia zarówno osoby z CP, jak i ich opiekunów.
Inną ważną dysfunkcją u pacjentów z CP jest dysfagia, która rozwija się głównie z powodu upośledzonej kontroli motorycznej i koordynacji w fazach jamy ustnej i gardła. Dysfagia ustne gardła (OPD) jest dość powszechna u dzieci z CP i może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak aspiracja, niedożywienie, opóźnienie wzrostu, choroba refluksowa żołądkowo -przełykowania i zapalenie płuc. Efekt ten, który można zobaczyć we wszystkich fazach zaburzeń połykania, powoduje zmniejszenie masy mięśniowej i funkcji odpornościowych poprzez zmniejszenie spożycia energii, co zwiększa podatność na infekcję.
W dziedzinie rehabilitacji płuc zindywidualizowane programy ćwiczeń skierowane do mięśni oddechowych przyciągnęły ostatnio znaczną uwagę, a badania z wykorzystaniem treningu mięśni wdechowych (IMT) i urządzeń zwrotnych dostarczyły znacznej poprawy maksymalnej presji wdechowej i wydechowej. Badania wykazały znaczny wzrost codziennego życia i jakości życia osób po treningu mięśni oddechowych.
Zgodnie z literaturą, celem tego badania było zbadanie wpływu treningu mięśni oddechowych na siłę mięśni oddechowych, funkcje oddechowe i połykania osób zdiagnozowanych CP. Oprócz parametrów wymienionych w badaniu, zakwestionowana zostanie również skuteczność treningu mięśni oddechowych w zakresie kontroli tułowia i funkcji kończyny górnej u osób z CP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Istanbul Medipol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Poziom I lub II zgodnie z systemem klasyfikacji funkcji silnika brutto (GMFC)
- Umiejętności komunikacyjne wystarczające do zrozumienia języka mówionego lub pisanego
- Zdiagnozowane porażenie mózgowe (CP) przez neurolog pediatryczny
- W wieku od 5 do 18 lat
- Uczestnicy, których rodziny wyraziły pisemną zgodę na udział w badaniu, zostaną uwzględnione w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Ci, którzy mieli infekcję dróg oddechowych w ciągu ostatniego miesiąca,
- Osoby o niestabilności hemodynamicznej (częstość akcji serca> 150 uderzeń/minutę, skurczowe ciśnienie krwi> 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi> 90 mmHg),
- Ci, którzy przeszli operację ortopedyczną lub wstrzyknięcie toksyny botulinowej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
- Uczestnicy z ciężkimi infekcjami klatki piersiowej lub istniejącymi problemami oddechowymi, które uniemożliwiłyby im udział w badaniu,
- Uczestnicy z dysfunkcją psychiczną lub słuchową, która uniemożliwiłaby im uczestnictwo w procesach oceny i interwencji, zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Control Group
Participants in the control group will undergo a standard neurodevelopmental physiotherapy (SNP) for 8 weeks, consisting of two 40-minute sessions per week under the supervision of a physiotherapist.
|
Participants in the control group will undergo a standard neurodevelopmental physiotherapy (SNP) for 8 weeks, consisting of two 40-minute sessions per week under the supervision of a physiotherapist.
|
|
Eksperymentalny: Experimental Group
Inspiratory muscle training (IMT) in addition to the standard neurodevelopmental physiotherapy (SNP) program.
The initial training load was set at 30% of MIP.
MIP was remeasured weekly, and the training load was updated according to 30% of the newly obtained value.
Resistance adjustments were performed weekly by the physiotherapist.
The IMT program was performed for eight weeks, five days per week, in two 15-minute sessions per day, for a total of 30 minutes daily.
Two sessions per week were supervised by a physiotherapist, while the remaining sessions were performed as a home-based program.
Participants were asked to record their home exercise sessions in a weekly follow-up form prepared by the researchers and to bring the form to the first session of each week for compliance monitoring.
|
Inspiratory muscle training (IMT) in addition to the standard neurodevelopmental physiotherapy (SNP) program.
The initial training load was set at 30% of MIP.
MIP was remeasured weekly, and the training load was updated according to 30% of the newly obtained value.
Resistance adjustments were performed weekly by the physiotherapist.
The IMT program was performed for eight weeks, five days per week, in two 15-minute sessions per day, for a total of 30 minutes daily.
Two sessions per week were supervised by a physiotherapist, while the remaining sessions were performed as a home-based program.
Participants were asked to record their home exercise sessions in a weekly follow-up form prepared by the researchers and to bring the form to the first session of each week for compliance monitoring.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maximum inspiratory pressure assessment
Ramy czasowe: The first assessment will be conducted during the first week. The final assessment will be conducted after the 8-week intervention.
|
For the measurement of maximum inspiratory pressure (MIP), participants will be asked to first exhale against a valve that closes the airway, and then perform maximum inspiration.
The highest MIP value will be selected for use in analyses.
|
The first assessment will be conducted during the first week. The final assessment will be conducted after the 8-week intervention.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena funkcji kończyny górnej
Ramy czasowe: Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu. Ostateczna ocena zostanie przeprowadzona po 8-tygodniowej interwencji.
|
Kwestionariusz Abilhand-Kids zostanie wykorzystany do oceny funkcji kończyny górnej uczestników w życiu codziennym.
Kwestionariusz jest 21-elementowym badaniem, w którym dwustronnie ocenia kończyny górne dzieci i ocenia ich zdolność do wykonywania wspólnych zadań w codziennym życiu.
Maksymalny wynik, który można uzyskać z kwestionariusza, wynosi 42, a minimalny wynik wynosi 0. Wysoki wynik wskazuje, że osoba lepiej używa swojej ręki w życiu codziennym w porównaniu z tymi z niższymi wynikami.
Wzrost wyniku wskazuje na pozytywny rozwój, podczas gdy spadek wyniku wskazuje na rozwój ujemny.
|
Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu. Ostateczna ocena zostanie przeprowadzona po 8-tygodniowej interwencji.
|
|
Ocena połknięcia
Ramy czasowe: Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu. Ostateczna ocena zostanie przeprowadzona po 8-tygodniowej interwencji.
|
Do oceny dysfagii zostanie wykorzystane narzędzie do oceny jedzenia pediatrycznego (PEDI-AT-10).
Ta 10-elementowa skala jest oceniana w skali 0-4 dla każdego elementu.
Uważa się, że wysokie wyniki na skali wskazują na ryzyko zaburzenia połykania lub ciężkich objawów dysfagii.
|
Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu. Ostateczna ocena zostanie przeprowadzona po 8-tygodniowej interwencji.
|
|
Ocena kontroli tułowia
Ramy czasowe: Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu. Ostateczna ocena zostanie przeprowadzona po 8-tygodniowej interwencji.
|
Skala pomiaru kontroli bagażnika zostanie wykorzystana do oceny kontroli bagażnika uczestników.
Ta skala ocenia kontrolę tułowia podczas działań funkcjonalnych.
Skala zawiera łącznie 15 pozycji.
Całkowity wynik w skali wynosi od 0 do 58 punktów, a wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
|
Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu. Ostateczna ocena zostanie przeprowadzona po 8-tygodniowej interwencji.
|
|
Massesja wymuszonej żywotności (FVC)
Ramy czasowe: Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu. Ostateczna ocena zostanie przeprowadzona po 8-tygodniowej interwencji.
|
Pacjenci wykonają szybki i całkowity manewr inhalacyjny od funkcjonalnej resztkowej zdolności do całkowitej pojemności płuc, a następnie ciągłego i maksymalnego manewru wydechowego trwającego co najmniej sześć sekund.
W manewrach będzie zapewniana zachęta ustna i niewerbalna.
Test zostanie zakończony po osiągnięciu dopuszczalnej powtarzalności.
Wyniki zostaną zarejestrowane w litrach.
|
Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu. Ostateczna ocena zostanie przeprowadzona po 8-tygodniowej interwencji.
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w jednej sekundzie (FEV1) ocena
Ramy czasowe: Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu. Ostateczna ocena zostanie przeprowadzona po 8-tygodniowej interwencji.
|
Pacjenci wykonają szybki i całkowity manewr inhalacyjny od funkcjonalnej resztkowej zdolności do całkowitej pojemności płuc, a następnie ciągłego i maksymalnego manewru wydechowego trwającego co najmniej sześć sekund.
W manewrach będzie zapewniana zachęta ustna i niewerbalna.
Test zostanie zakończony po osiągnięciu dopuszczalnej powtarzalności.
Wyniki zostaną zarejestrowane w litrach.
|
Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu. Ostateczna ocena zostanie przeprowadzona po 8-tygodniowej interwencji.
|
|
Współczynnik FEV1/FVC
Ramy czasowe: Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu. Ostateczna ocena zostanie przeprowadzona po 8-tygodniowej interwencji.
|
Wyniki FVC i FEV1 zostaną porównane i wyrażone jako odsetki.
|
Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu. Ostateczna ocena zostanie przeprowadzona po 8-tygodniowej interwencji.
|
|
Wymuszony przepływ wydechowy 25-75% (FEF25-75) ocena
Ramy czasowe: Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu. Ostateczna ocena zostanie przeprowadzona po 8-tygodniowej interwencji.
|
Pacjenci wykonają szybki i całkowity manewr inhalacyjny od funkcjonalnej resztkowej zdolności do całkowitej pojemności płuc, a następnie ciągłego i maksymalnego manewru wydechowego trwającego co najmniej sześć sekund.
W manewrach będzie zapewniana zachęta ustna i niewerbalna.
Test zostanie zakończony po osiągnięciu dopuszczalnej powtarzalności.
Wyniki zostaną wyrażone w litrach na sekundę.
|
Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu. Ostateczna ocena zostanie przeprowadzona po 8-tygodniowej interwencji.
|
|
Ocena szczytowego przepływu wydechowego (PEF)
Ramy czasowe: Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu. Ostateczna ocena zostanie przeprowadzona po 8-tygodniowej interwencji.
|
Pacjenci wykonają szybki i całkowity manewr inhalacyjny od funkcjonalnej resztkowej zdolności do całkowitej pojemności płuc, a następnie ciągłego i maksymalnego manewru wydechowego trwającego co najmniej sześć sekund.
W manewrach będzie zapewniana zachęta ustna i niewerbalna.
Test zostanie zakończony po osiągnięciu dopuszczalnej powtarzalności.
Wyniki zostaną wyrażone w litrach na minutę.
|
Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu. Ostateczna ocena zostanie przeprowadzona po 8-tygodniowej interwencji.
|
|
Maximum expiratory pressure assessment
Ramy czasowe: The first assessment will be conducted during the first week. The final assessment will be conducted after the 8-week intervention.
|
In the maximum expiratory pressure (MEP) measurement, subjects will first inhale and then exhale as hard as they can against the valve.
The highest MEP value will be selected for use in the analyses.
|
The first assessment will be conducted during the first week. The final assessment will be conducted after the 8-week intervention.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sadık Emre Çelebi, MSc, PhD(c), Physiotherapist, Istanbul University-Cerrahpaşa, Cardiology Institute, Department of Cardiology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10840098-202.3.02-2938
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .