- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07041593
- Original rettssak
Effekten av inspirerende muskeltrening på funksjonell forsterkning i cerebral parese: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Cerebral parese (CP) er en nevroutviklingsforstyrrelse preget av permanente motoriske dysfunksjoner som utvikler seg i prenatal, perinatal eller postnatal periode som et resultat av ikke -progressivt sentralnervesysteminvolvering. CP involverer ikke bare muskel- og skjelettsystemet, men også mange forskjellige systemer som luftveis, fordøyelses-, sensoriske og kognitive systemer, noe som fører til et komplekst engasjement. Det komplekse involveringen forbundet med CPs natur nødvendiggjør en helhetlig og flerfaglig tilnærming når det gjelder behandling. I tillegg til vanlige motoriske dysfunksjoner i det kliniske bildet, inkluderer vanlige komorbiditeter epilepsi, svelgeforstyrrelser (dysfagi), gastrointestinale problemer (f.eks. forstoppelse og refluks), ernæringsmangler, atferdsproblemer, sensoriske lidelser og komplikasjoner i luftveiene.
Hos individer med CP resulterer muskel- og skjelettsysteminvolvering i betydelige komorbiditeter i luftveiene. Spesielt svakhet i luftveismusklene, utilstrekkelig luftveisrensing, økt risiko for aspirasjon og tilbakevendende luftveisinfeksjoner er blant de viktige komplikasjonene som er rapportert hos individer med CP. Denne situasjonen er mer fremtredende, spesielt for pasienter på nivå IV og V i henhold til Gross Motor Function Classification System (GMFCs) og påvirker både individets livskvalitet betydelig med CP og deres omsorgspersoner.
En annen viktig dysfunksjon hos pasienter med CP er dysfagi, som mest utvikler seg på grunn av nedsatt motorisk kontroll og koordinering i de orale og faryngeale fasene. Orofaryngeal dysfagi (OPD) er ganske vanlig hos barn med CP og kan føre til alvorlige komplikasjoner som aspirasjon, underernæring, veksthemming, gastroøsofageal reflukssykdom og lungebetennelse. Denne effekten, som kan sees i alle faser av svelgeforstyrrelser, forårsaker en reduksjon i muskelmasse og immunfunksjoner ved å redusere energiinntaket, noe som øker mottakeligheten for infeksjon.
I løpet av lungerehabilitering har individualiserte treningsprogrammer rettet mot luftveismusklene nylig vekket betydelig oppmerksomhet, og studier ved bruk av inspirerende muskeltrening (IMT) og tilbakemeldingsenheter har gitt betydelige forbedringer i maksimale inspirasjons- og ekspirasjonspress. Studier har rapportert om signifikante økninger i daglige livsaktiviteter og livskvalitet hos individer etter luftveismuskeltrening.
I tråd med litteraturen var målet med denne studien å undersøke effekten av luftveismuskeltrening på luftveismuskelstyrke, luftveis- og svelgfunksjoner til individer som er diagnostisert med CP. I tillegg til parametrene som er nevnt i studien, vil effektiviteten av luftveismuskeltrening på bagasjerommet og øvre ekstremitetsfunksjoner hos individer med CP også bli stilt spørsmål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nivå I eller II i henhold til Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
- Kommunikasjonsevner som er tilstrekkelig til å forstå talte eller skriftspråk
- Diagnostisert med cerebral parese (CP) av en pediatrisk nevrolog
- Alder mellom 5 og 18 år
- Deltakere hvis familier har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien, vil bli inkludert i studien.
Eksklusjonskriterier:
- De som har hatt en luftveisinfeksjon i løpet av den siste måneden,
- De med hemodynamisk ustabilitet (hjertefrekvens> 150 slag/minutt, systolisk blodtrykk> 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk> 90 mmHg),
- De som har gjennomgått ortopedisk kirurgi eller injeksjon av botulinumtoksin i løpet av de siste seks månedene,
- Deltakere med alvorlige brystinfeksjoner eller eksisterende luftveisproblemer som vil forhindre dem i å delta i studien,
- Deltakere med mental eller auditiv dysfunksjon som vil forhindre dem i å delta i vurderings- og intervensjonsprosessene er planlagt å bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Control Group
Participants in the control group will undergo a standard neurodevelopmental physiotherapy (SNP) for 8 weeks, consisting of two 40-minute sessions per week under the supervision of a physiotherapist.
|
Participants in the control group will undergo a standard neurodevelopmental physiotherapy (SNP) for 8 weeks, consisting of two 40-minute sessions per week under the supervision of a physiotherapist.
|
|
Eksperimentell: Experimental Group
Inspiratory muscle training (IMT) in addition to the standard neurodevelopmental physiotherapy (SNP) program.
The initial training load was set at 30% of MIP.
MIP was remeasured weekly, and the training load was updated according to 30% of the newly obtained value.
Resistance adjustments were performed weekly by the physiotherapist.
The IMT program was performed for eight weeks, five days per week, in two 15-minute sessions per day, for a total of 30 minutes daily.
Two sessions per week were supervised by a physiotherapist, while the remaining sessions were performed as a home-based program.
Participants were asked to record their home exercise sessions in a weekly follow-up form prepared by the researchers and to bring the form to the first session of each week for compliance monitoring.
|
Inspiratory muscle training (IMT) in addition to the standard neurodevelopmental physiotherapy (SNP) program.
The initial training load was set at 30% of MIP.
MIP was remeasured weekly, and the training load was updated according to 30% of the newly obtained value.
Resistance adjustments were performed weekly by the physiotherapist.
The IMT program was performed for eight weeks, five days per week, in two 15-minute sessions per day, for a total of 30 minutes daily.
Two sessions per week were supervised by a physiotherapist, while the remaining sessions were performed as a home-based program.
Participants were asked to record their home exercise sessions in a weekly follow-up form prepared by the researchers and to bring the form to the first session of each week for compliance monitoring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maximum inspiratory pressure assessment
Tidsramme: The first assessment will be conducted during the first week. The final assessment will be conducted after the 8-week intervention.
|
For the measurement of maximum inspiratory pressure (MIP), participants will be asked to first exhale against a valve that closes the airway, and then perform maximum inspiration.
The highest MIP value will be selected for use in analyses.
|
The first assessment will be conducted during the first week. The final assessment will be conducted after the 8-week intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av øvre ekstremitetsfunksjon
Tidsramme: Den første vurderingen vil bli gjennomført i løpet av den første uken. Den endelige vurderingen vil bli utført etter 8-ukers intervensjon.
|
Abilhand-Kids-spørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere deltakernes øvre ekstremitetsfunksjon i dagliglivet.
Spørreskjemaet er en 21-elementundersøkelse som evaluerer barns øvre ekstremiteter bilateralt og vurderer deres evne til å utføre vanlige oppgaver i daglige livsaktiviteter.
Maksimal poengsum som kan oppnås fra spørreskjemaet er 42, og minimumspoenget er 0. En høy poengsum indikerer at individet bruker hånden bedre i dagliglivet sammenlignet med de med lavere score.
En økning i poengsummen indikerer positiv utvikling, mens en nedgang i poengsummen indikerer negativ utvikling.
|
Den første vurderingen vil bli gjennomført i løpet av den første uken. Den endelige vurderingen vil bli utført etter 8-ukers intervensjon.
|
|
Vurdering av svelging
Tidsramme: Den første vurderingen vil bli gjennomført i løpet av den første uken. Den endelige vurderingen vil bli utført etter 8-ukers intervensjon.
|
Pediatric Eating Assessment Tool-10 (PEDI-EAT-10) vil bli brukt til å vurdere dysfagi.
Denne skalaen på 10 elementer blir scoret på en skala på 0-4 for hvert element.
Høye score på skalaen anses å indikere en risiko for svelgforstyrrelse eller alvorlige dysfagi -symptomer.
|
Den første vurderingen vil bli gjennomført i løpet av den første uken. Den endelige vurderingen vil bli utført etter 8-ukers intervensjon.
|
|
Vurdering av trunkkontroll
Tidsramme: Den første vurderingen vil bli gjennomført i løpet av den første uken. Den endelige vurderingen vil bli utført etter 8-ukers intervensjon.
|
Målingskontrollskalaen for bagasjerommet vil bli brukt til å vurdere deltakernes trunkkontroll.
Denne skalaen vurderer trunkkontroll under funksjonelle aktiviteter.
Skalaen inneholder totalt 15 varer.
Den totale poengsummen på skalaen varierer fra 0 til 58 poeng, med høyere score som indikerer bedre ytelse.
|
Den første vurderingen vil bli gjennomført i løpet av den første uken. Den endelige vurderingen vil bli utført etter 8-ukers intervensjon.
|
|
Tvungen vital kapasitet (FVC) massessment
Tidsramme: Den første vurderingen vil bli gjennomført i løpet av den første uken. Den endelige vurderingen vil bli utført etter 8-ukers intervensjon.
|
Pasientene vil utføre en rask og fullstendig inhalasjonsmanøver fra funksjonell restkapasitet til total lungekapasitet, etterfulgt av en kontinuerlig og maksimal utpustingmanøver som varer i minst seks sekunder.
Verbal og ikke-verbal oppmuntring vil bli gitt i hele manøvrene.
Testen vil bli avsluttet når akseptabel repeterbarhet er oppnådd.
Resultatene vil bli registrert i liter.
|
Den første vurderingen vil bli gjennomført i løpet av den første uken. Den endelige vurderingen vil bli utført etter 8-ukers intervensjon.
|
|
Tvangsekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) vurdering
Tidsramme: Den første vurderingen vil bli gjennomført i løpet av den første uken. Den endelige vurderingen vil bli utført etter 8-ukers intervensjon.
|
Pasientene vil utføre en rask og fullstendig inhalasjonsmanøver fra funksjonell restkapasitet til total lungekapasitet, etterfulgt av en kontinuerlig og maksimal utpustingmanøver som varer i minst seks sekunder.
Verbal og ikke-verbal oppmuntring vil bli gitt i hele manøvrene.
Testen vil bli avsluttet når akseptabel repeterbarhet er oppnådd.
Resultatene vil bli registrert i liter.
|
Den første vurderingen vil bli gjennomført i løpet av den første uken. Den endelige vurderingen vil bli utført etter 8-ukers intervensjon.
|
|
FEV1/FVC -forhold
Tidsramme: Den første vurderingen vil bli gjennomført i løpet av den første uken. Den endelige vurderingen vil bli utført etter 8-ukers intervensjon.
|
FVC- og FEV1 -resultatene vil bli sammenlignet og uttrykt som prosenter.
|
Den første vurderingen vil bli gjennomført i løpet av den første uken. Den endelige vurderingen vil bli utført etter 8-ukers intervensjon.
|
|
Tvangs ekspirasjonsstrøm 25-75% (FEF25-75) Vurdering
Tidsramme: Den første vurderingen vil bli gjennomført i løpet av den første uken. Den endelige vurderingen vil bli utført etter 8-ukers intervensjon.
|
Pasientene vil utføre en rask og fullstendig inhalasjonsmanøver fra funksjonell restkapasitet til total lungekapasitet, etterfulgt av en kontinuerlig og maksimal utpustingmanøver som varer i minst seks sekunder.
Verbal og ikke-verbal oppmuntring vil bli gitt i hele manøvrene.
Testen vil bli avsluttet når akseptabel repeterbarhet er oppnådd.
Resultatene vil bli uttrykt i liter per sekund.
|
Den første vurderingen vil bli gjennomført i løpet av den første uken. Den endelige vurderingen vil bli utført etter 8-ukers intervensjon.
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF) vurdering
Tidsramme: Den første vurderingen vil bli gjennomført i løpet av den første uken. Den endelige vurderingen vil bli utført etter 8-ukers intervensjon.
|
Pasientene vil utføre en rask og fullstendig inhalasjonsmanøver fra funksjonell restkapasitet til total lungekapasitet, etterfulgt av en kontinuerlig og maksimal utpustingmanøver som varer i minst seks sekunder.
Verbal og ikke-verbal oppmuntring vil bli gitt i hele manøvrene.
Testen vil bli avsluttet når akseptabel repeterbarhet er oppnådd.
Resultatene vil bli uttrykt i liter per minutt.
|
Den første vurderingen vil bli gjennomført i løpet av den første uken. Den endelige vurderingen vil bli utført etter 8-ukers intervensjon.
|
|
Maximum expiratory pressure assessment
Tidsramme: The first assessment will be conducted during the first week. The final assessment will be conducted after the 8-week intervention.
|
In the maximum expiratory pressure (MEP) measurement, subjects will first inhale and then exhale as hard as they can against the valve.
The highest MEP value will be selected for use in the analyses.
|
The first assessment will be conducted during the first week. The final assessment will be conducted after the 8-week intervention.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Sadık Emre Çelebi, MSc, PhD(c), Physiotherapist, Istanbul University-Cerrahpaşa, Cardiology Institute, Department of Cardiology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10840098-202.3.02-2938
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .