Effekten af inspirerende muskeltræning på funktionel gevinst i cerebral parese: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Cerebral parese (CP) er en neuroudviklingsforstyrrelse, der er kendetegnet ved permanente motoriske dysfunktioner, der udvikler sig i den prenatal, perinatal eller postnatal periode som et resultat af ikke -progressivt centralnervesysteminddragelse. CP involverer ikke kun muskuloskeletalsystemet, men også mange forskellige systemer såsom respiratorisk, fordøjelses-, sensoriske og kognitive systemer, hvilket fører til et komplekst involvering. Den komplekse involvering, der er forbundet med arten af CP, nødvendiggør en holistisk og tværfaglig tilgang med hensyn til behandling. Ud over almindelige motoriske dysfunktioner i det kliniske billede inkluderer almindelige komorbiditeter epilepsi, slugeforstyrrelser (dysfagi), gastrointestinale problemer (f.eks. Forstoppelse og tilbagesvaling), ernæringsmæssige mangler, adfærdsproblemer, sensoriske lidelser og respiratoriske systemkomplikationer.
Hos personer med CP resulterer muskuloskeletalsysteminddragelse i betydelige komorbiditeter i respirationssystemet. Især svaghed ved luftvejsmuskler, utilstrækkelig luftvejsklarering, øget risiko for aspiration og tilbagevendende luftvejsinfektioner er blandt de vigtige komplikationer, der er rapporteret hos personer med CP. Denne situation er mere fremtrædende, især for patienter på niveau IV og V i henhold til brutto motorisk funktionsklassificeringssystem (GMFC'er) og påvirker betydeligt negativt livskvaliteten for både individet med CP og deres plejere.
En anden vigtig dysfunktion hos patienter med CP er dysfagi, der for det meste udvikler sig på grund af nedsat motorisk kontrol og koordinering i de orale og pharyngeale faser. Oropharyngeal dysfagi (OPD) er ret almindelig hos børn med CP og kan føre til alvorlige komplikationer såsom aspiration, underernæring, væksthæmning, gastroøsofageal reflukssygdom og lungebetændelse. Denne virkning, som kan ses i alle faser af slukningsforstyrrelser, forårsager et fald i muskelmasse og immunfunktioner ved at reducere energiindtagelse, hvilket øger modtageligheden for infektion.
Inden for pulmonal rehabilitering har individualiserede træningsprogrammer, der er målrettet mod åndedrætsmuskler, for nylig tiltrukket sig betydelig opmærksomhed, og undersøgelser, der bruger inspirerende muskeltræning (IMT) og feedback -enheder, har givet betydelige forbedringer i maksimalt inspirerende og ekspiratorisk pres. Undersøgelser har rapporteret betydelige stigninger i daglige livsaktiviteter og livskvalitet for individer efter åndedrætsmuskeltræning.
I tråd med litteraturen var formålet med denne undersøgelse at undersøge effekten af respiratorisk muskeltræning på respirationsmuskelstyrke, luftvejs- og slukningsfunktioner hos individer, der er diagnosticeret med CP. Foruden de parametre, der er nævnt i undersøgelsen, vil effektiviteten af respiratorisk muskeltræning på bagagerumskontrol og øvre ekstremitetsfunktioner hos personer med CP også blive sat spørgsmålstegn ved.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Niveau I eller II i henhold til Brutto Motor Function Classification System (GMFCS)
- Kommunikationsevner, der er tilstrækkelige til at forstå talt eller skriftligt sprog
- Diagnosticeret med cerebral parese (CP) af en pædiatrisk neurolog
- I alderen 5 og 18 år
- Deltagere, hvis familier har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- De, der har haft en luftvejsinfektion inden for den sidste måned,
- Dem med hæmodynamisk ustabilitet (hjerterytme> 150 slag/minut, systolisk blodtryk> 140 mmHg eller diastolisk blodtryk> 90 mmHg),
- De, der har gennemgået ortopædisk kirurgi eller botulinumtoksininjektion inden for de sidste seks måneder,
- Deltagere med alvorlige brystinfektioner eller eksisterende åndedrætsproblemer, der ville forhindre dem i at deltage i undersøgelsen,
- Deltagere med mental eller auditiv dysfunktion, der ville forhindre dem i at deltage i vurderings- og interventionsprocesserne, planlægges udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Control Group
Participants in the control group will undergo a standard neurodevelopmental physiotherapy (SNP) for 8 weeks, consisting of two 40-minute sessions per week under the supervision of a physiotherapist.
|
Participants in the control group will undergo a standard neurodevelopmental physiotherapy (SNP) for 8 weeks, consisting of two 40-minute sessions per week under the supervision of a physiotherapist.
|
|
Eksperimentel: Experimental Group
Inspiratory muscle training (IMT) in addition to the standard neurodevelopmental physiotherapy (SNP) program.
The initial training load was set at 30% of MIP.
MIP was remeasured weekly, and the training load was updated according to 30% of the newly obtained value.
Resistance adjustments were performed weekly by the physiotherapist.
The IMT program was performed for eight weeks, five days per week, in two 15-minute sessions per day, for a total of 30 minutes daily.
Two sessions per week were supervised by a physiotherapist, while the remaining sessions were performed as a home-based program.
Participants were asked to record their home exercise sessions in a weekly follow-up form prepared by the researchers and to bring the form to the first session of each week for compliance monitoring.
|
Inspiratory muscle training (IMT) in addition to the standard neurodevelopmental physiotherapy (SNP) program.
The initial training load was set at 30% of MIP.
MIP was remeasured weekly, and the training load was updated according to 30% of the newly obtained value.
Resistance adjustments were performed weekly by the physiotherapist.
The IMT program was performed for eight weeks, five days per week, in two 15-minute sessions per day, for a total of 30 minutes daily.
Two sessions per week were supervised by a physiotherapist, while the remaining sessions were performed as a home-based program.
Participants were asked to record their home exercise sessions in a weekly follow-up form prepared by the researchers and to bring the form to the first session of each week for compliance monitoring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maximum inspiratory pressure assessment
Tidsramme: The first assessment will be conducted during the first week. The final assessment will be conducted after the 8-week intervention.
|
For the measurement of maximum inspiratory pressure (MIP), participants will be asked to first exhale against a valve that closes the airway, and then perform maximum inspiration.
The highest MIP value will be selected for use in analyses.
|
The first assessment will be conducted during the first week. The final assessment will be conducted after the 8-week intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af øvre ekstremitetsfunktion
Tidsramme: Den første vurdering vil blive gennemført i løbet af den første uge. Den endelige vurdering vil blive gennemført efter den 8-ugers intervention.
|
Spørgeskemaet for abilhand-kids vil blive brugt til at vurdere deltagernes øvre ekstremitetsfunktion i dagligdagen.
Spørgeskemaet er en undersøgelse på 21 punkter, der evaluerer børns øvre ekstremiteter bilateralt og vurderer deres evne til at udføre fælles opgaver i daglige livsaktiviteter.
Den maksimale score, der kan opnås fra spørgeskemaet, er 42, og den mindste score er 0. En høj score indikerer, at den enkelte bruger deres hånd bedre i dagligdagen sammenlignet med dem med lavere score.
En stigning i scoringen indikerer positiv udvikling, mens et fald i scoringen indikerer negativ udvikling.
|
Den første vurdering vil blive gennemført i løbet af den første uge. Den endelige vurdering vil blive gennemført efter den 8-ugers intervention.
|
|
Vurdering af slukning
Tidsramme: Den første vurdering vil blive gennemført i løbet af den første uge. Den endelige vurdering vil blive gennemført efter den 8-ugers intervention.
|
Værktøjet Pediatric Eating Assessment-10 (PEDI-EAT-10) vil blive brugt til at vurdere dysfagi.
Denne skala på 10 punkter scores i en skala fra 0-4 for hver vare.
Høj score på skalaen anses for at indikere en risiko for slugeforstyrrelse eller alvorlige dysfagi -symptomer.
|
Den første vurdering vil blive gennemført i løbet af den første uge. Den endelige vurdering vil blive gennemført efter den 8-ugers intervention.
|
|
Vurdering af bagagerumskontrol
Tidsramme: Den første vurdering vil blive gennemført i løbet af den første uge. Den endelige vurdering vil blive gennemført efter den 8-ugers intervention.
|
Måling af bagagerumskontrol skala vil blive brugt til at vurdere deltagernes bagagerumskontrol.
Denne skala vurderer bagagerumskontrol under funktionelle aktiviteter.
Skalaen indeholder i alt 15 varer.
Den samlede score på skalaen varierer fra 0 til 58 point, med højere score, der indikerer bedre ydelse.
|
Den første vurdering vil blive gennemført i løbet af den første uge. Den endelige vurdering vil blive gennemført efter den 8-ugers intervention.
|
|
Tvungen vital kapacitet (FVC) massessment
Tidsramme: Den første vurdering vil blive gennemført i løbet af den første uge. Den endelige vurdering vil blive gennemført efter den 8-ugers intervention.
|
Patienter vil udføre en hurtig og komplet inhalationsmanøvre fra funktionel restkapacitet til total lungekapacitet, efterfulgt af en kontinuerlig og maksimal udåndingsmanøvre, der varer mindst seks sekunder.
Verbal og ikke-verbal opmuntring vil blive leveret i hele manøvrene.
Testen afsluttes, når der opnås acceptabel gentagelighed.
Resultaterne registreres i liter.
|
Den første vurdering vil blive gennemført i løbet af den første uge. Den endelige vurdering vil blive gennemført efter den 8-ugers intervention.
|
|
Tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) vurdering
Tidsramme: Den første vurdering vil blive gennemført i løbet af den første uge. Den endelige vurdering vil blive gennemført efter den 8-ugers intervention.
|
Patienter vil udføre en hurtig og komplet inhalationsmanøvre fra funktionel restkapacitet til total lungekapacitet, efterfulgt af en kontinuerlig og maksimal udåndingsmanøvre, der varer mindst seks sekunder.
Verbal og ikke-verbal opmuntring vil blive leveret i hele manøvrene.
Testen afsluttes, når der opnås acceptabel gentagelighed.
Resultaterne registreres i liter.
|
Den første vurdering vil blive gennemført i løbet af den første uge. Den endelige vurdering vil blive gennemført efter den 8-ugers intervention.
|
|
FEV1/FVC -forhold
Tidsramme: Den første vurdering vil blive gennemført i løbet af den første uge. Den endelige vurdering vil blive gennemført efter den 8-ugers intervention.
|
FVC- og FEV1 -resultater vil blive sammenlignet og udtrykt som procentdel.
|
Den første vurdering vil blive gennemført i løbet af den første uge. Den endelige vurdering vil blive gennemført efter den 8-ugers intervention.
|
|
Tvungen ekspiratorisk flow 25-75% (FEF25-75) vurdering
Tidsramme: Den første vurdering vil blive gennemført i løbet af den første uge. Den endelige vurdering vil blive gennemført efter den 8-ugers intervention.
|
Patienter vil udføre en hurtig og komplet inhalationsmanøvre fra funktionel restkapacitet til total lungekapacitet, efterfulgt af en kontinuerlig og maksimal udåndingsmanøvre, der varer mindst seks sekunder.
Verbal og ikke-verbal opmuntring vil blive leveret i hele manøvrene.
Testen afsluttes, når der opnås acceptabel gentagelighed.
Resultaterne udtrykkes i liter pr. Sekund.
|
Den første vurdering vil blive gennemført i løbet af den første uge. Den endelige vurdering vil blive gennemført efter den 8-ugers intervention.
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF) vurdering
Tidsramme: Den første vurdering vil blive gennemført i løbet af den første uge. Den endelige vurdering vil blive gennemført efter den 8-ugers intervention.
|
Patienter vil udføre en hurtig og komplet inhalationsmanøvre fra funktionel restkapacitet til total lungekapacitet, efterfulgt af en kontinuerlig og maksimal udåndingsmanøvre, der varer mindst seks sekunder.
Verbal og ikke-verbal opmuntring vil blive leveret i hele manøvrene.
Testen afsluttes, når der opnås acceptabel gentagelighed.
Resultaterne udtrykkes i liter pr. Minut.
|
Den første vurdering vil blive gennemført i løbet af den første uge. Den endelige vurdering vil blive gennemført efter den 8-ugers intervention.
|
|
Maximum expiratory pressure assessment
Tidsramme: The first assessment will be conducted during the first week. The final assessment will be conducted after the 8-week intervention.
|
In the maximum expiratory pressure (MEP) measurement, subjects will first inhale and then exhale as hard as they can against the valve.
The highest MEP value will be selected for use in the analyses.
|
The first assessment will be conducted during the first week. The final assessment will be conducted after the 8-week intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Sadık Emre Çelebi, MSc, PhD(c), Physiotherapist, Istanbul University-Cerrahpaşa, Cardiology Institute, Department of Cardiology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10840098-202.3.02-2938
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .