뇌성 마비의 기능적 이득에 대한 흡기 근육 훈련의 효과 : 무작위 대조 시험
2026년 5월 7일 업데이트: Sadık Emre ÇELEBİ
이 연구는 5-18 세의 뇌성 마비 환자의 호흡기 근력, 호흡기 파라미터, 트렁크 조절, 상지 기능 및 연하 곤란에 대한 호흡기 근육 훈련의 효과를 조사합니다.
이 연구의 결과는 5-18 세 사이의 뇌성 마비로 진단 된 환자와 함께 일하고 문헌에 기여하는 임상의에게 임상 적 관점을 제공하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
뇌성 마비 (CP)는 비 프로그램 중추 신경계 관여의 결과로 태아, 주 산기 또는 산후 기간에서 발생하는 영구 운동 기능 장애를 특징으로하는 신경 발달 장애입니다. CP는 근골격계뿐만 아니라 호흡기, 소화, 감각 및인지 시스템과 같은 다양한 시스템을 포함하여 복잡한 관여를 초래합니다. CP의 특성과 관련된 복잡한 관여는 치료 측면에서 전체적이고 다 분야 접근법을 필요로한다. 임상 사진에서 일반적인 운동 기능 기능 장애 외에도 일반적인 동반 질환은 간질, 삼키는 장애 (dysphagia), 위장 문제 (예 : 변비 및 역류), 영양 결핍, 행동 문제, 감각 장애 및 호흡기 합병증.
CP를 가진 개인의 경우, 근골격계의 관여는 호흡기 시스템에서 상당한 동반 질환을 초래한다. 특히 호흡기 근육의 약점, 부적절한기도 통관, 흡인 위험 증가 및 재발 성 호흡기 감염은 CP를 가진 개인에게보고 된 중요한 합병증 중 하나입니다. 이 상황은 특히 총 운동 기능 분류 시스템 (GMFC)에 따라 IV 및 V 수준의 환자에게 더 두드러지며 CP를 가진 개인의 삶의 질에 큰 부정적인 영향을 미칩니다.
CP 환자의 또 다른 중요한 기능 장애는 Dysphagia이며, 이는 주로 구강 및 인두 단계에서 운동 조절 및 조정 장애로 인해 발생합니다. OPD (Oropharyngeal dysphagia)는 CP를 가진 어린이에게 매우 흔하며 흡인, 영양 실조, 성장 지연, 위식도 역류 질환 및 폐렴과 같은 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 삼키는 장애의 모든 단계에서 볼 수있는이 효과는 에너지 섭취량을 줄임으로써 근육량과 면역 기능을 감소시켜 감염에 대한 감수성을 증가시킵니다.
폐 재활 분야에서, 호흡기 근육을 대상으로하는 개별화 된 운동 프로그램은 최근 상당한 관심을 끌었으며, 흡기 근육 훈련 (IMT)과 피드백 장치를 사용한 연구는 최대의 흡기 및 호기 압력을 크게 개선했습니다. 연구에 따르면 호흡기 근육 훈련 후 개인의 일상 생활 활동과 개인의 삶의 질이 크게 증가한 것으로 나타났습니다.
문헌에 따라,이 연구의 목표는 호흡기 근육 훈련이 호흡기 근력, 호흡기 및 CP로 진단 된 개인의 삼키는 기능에 미치는 영향을 조사하는 것이 었습니다. 연구에 언급 된 매개 변수 외에도, CP를 가진 개인의 트렁크 제어 및 상지 기능에 대한 호흡기 근육 훈련의 효과도 의문을 제기 할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Istanbul Medipol University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 총 모터 기능 분류 시스템 (GMFC)에 따른 레벨 I 또는 II
- 구어 나 서면 언어를 이해하기에 충분한 의사 소통 기술
- 소아 신경과 전문의에 의한 뇌성 마비 (CP)로 진단
- 5 세에서 18 세 사이
- 가족이 연구에 참여하기 위해 서면 동의를 한 참가자는 연구에 포함됩니다.
제외 기준 :
- 지난 달에 호흡기 감염이있는 사람들,
- 혈역학 적 불안정성 (심박수> 150 비트/분, 수축기 혈압> 140 mmHg 또는 이완기 혈압> 90 mmHg),
- 지난 6 개월 동안 정형 외과 수술 또는 보툴리눔 독소 주사를 거친 사람들,
- 심각한 흉부 감염이나 기존 호흡기 문제가있는 참가자는 연구에 참여하지 못하게합니다.
- 평가 및 중재 과정에 참여하지 못하게하는 정신적 또는 청각 기능 장애가있는 참가자는 연구에서 제외 될 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Control Group
Participants in the control group will undergo a standard neurodevelopmental physiotherapy (SNP) for 8 weeks, consisting of two 40-minute sessions per week under the supervision of a physiotherapist.
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Participants in the control group will undergo a standard neurodevelopmental physiotherapy (SNP) for 8 weeks, consisting of two 40-minute sessions per week under the supervision of a physiotherapist.
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실험적: Experimental Group
Inspiratory muscle training (IMT) in addition to the standard neurodevelopmental physiotherapy (SNP) program.
The initial training load was set at 30% of MIP.
MIP was remeasured weekly, and the training load was updated according to 30% of the newly obtained value.
Resistance adjustments were performed weekly by the physiotherapist.
The IMT program was performed for eight weeks, five days per week, in two 15-minute sessions per day, for a total of 30 minutes daily.
Two sessions per week were supervised by a physiotherapist, while the remaining sessions were performed as a home-based program.
Participants were asked to record their home exercise sessions in a weekly follow-up form prepared by the researchers and to bring the form to the first session of each week for compliance monitoring.
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Inspiratory muscle training (IMT) in addition to the standard neurodevelopmental physiotherapy (SNP) program.
The initial training load was set at 30% of MIP.
MIP was remeasured weekly, and the training load was updated according to 30% of the newly obtained value.
Resistance adjustments were performed weekly by the physiotherapist.
The IMT program was performed for eight weeks, five days per week, in two 15-minute sessions per day, for a total of 30 minutes daily.
Two sessions per week were supervised by a physiotherapist, while the remaining sessions were performed as a home-based program.
Participants were asked to record their home exercise sessions in a weekly follow-up form prepared by the researchers and to bring the form to the first session of each week for compliance monitoring.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Maximum inspiratory pressure assessment
기간: The first assessment will be conducted during the first week. The final assessment will be conducted after the 8-week intervention.
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For the measurement of maximum inspiratory pressure (MIP), participants will be asked to first exhale against a valve that closes the airway, and then perform maximum inspiration.
The highest MIP value will be selected for use in analyses.
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The first assessment will be conducted during the first week. The final assessment will be conducted after the 8-week intervention.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지 기능의 평가
기간: 첫 번째 평가는 첫 주에 수행됩니다. 최종 평가는 8 주 개입 후에 수행됩니다.
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Abilhand-Kids 설문지는 일상 생활에서 참가자의 상지 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
설문지는 어린이의 상지를 양측으로 평가하고 일상 생활 활동에서 일반적인 작업을 수행하는 능력을 평가하는 21 개 항목 설문 조사입니다.
설문지에서 얻을 수있는 최대 점수는 42이고 최소 점수는 0입니다. 높은 점수는 개인이 점수가 낮은 사람들에 비해 일상 생활에서 손을 더 잘 사용한다는 것을 나타냅니다.
점수의 증가는 긍정적 인 발달을 나타내고, 점수의 감소는 부정적인 발달을 나타냅니다.
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첫 번째 평가는 첫 주에 수행됩니다. 최종 평가는 8 주 개입 후에 수행됩니다.
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삼키기 평가
기간: 첫 번째 평가는 첫 주에 수행됩니다. 최종 평가는 8 주 개입 후에 수행됩니다.
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소아 식사 평가 도구 -10 (Pedi-EAT-10)을 사용하여 연하 곤란증을 평가합니다.
이 10 항목 척도는 각 항목에 대해 0-4의 스케일로 점수를 매 깁니다.
스케일의 높은 점수는 장애를 삼키거나 심한 연하 증상을 삼키는 위험을 나타내는 것으로 간주됩니다.
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첫 번째 평가는 첫 주에 수행됩니다. 최종 평가는 8 주 개입 후에 수행됩니다.
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트렁크 제어의 평가
기간: 첫 번째 평가는 첫 주에 수행됩니다. 최종 평가는 8 주 개입 후에 수행됩니다.
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트렁크 제어 측정 척도는 참가자의 트렁크 제어를 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도는 기능 활동 중 트렁크 제어를 평가합니다.
스케일에는 총 15 개의 항목이 포함되어 있습니다.
스케일의 총 점수는 0에서 58 점 범위이며 점수가 높을수록 성능이 향상됩니다.
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첫 번째 평가는 첫 주에 수행됩니다. 최종 평가는 8 주 개입 후에 수행됩니다.
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강제 활력 (FVC) 대량
기간: 첫 번째 평가는 첫 주에 수행됩니다. 최종 평가는 8 주 개입 후에 수행됩니다.
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환자는 기능적 잔류 용량에서 총 폐 용량에 이르기까지 빠르고 완전한 흡입 조작을 수행 한 다음 최소 6 초 이상 지속되는 연속적이고 최대 습기 조작을 수행합니다.
구두 및 비언어적 격려는 기동 전반에 걸쳐 제공 될 것입니다.
허용 가능한 반복성이 달성되면 테스트가 종료됩니다.
결과는 리터로 기록됩니다.
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첫 번째 평가는 첫 주에 수행됩니다. 최종 평가는 8 주 개입 후에 수행됩니다.
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1 초 (FEV1) 평가로 강제 호기량
기간: 첫 번째 평가는 첫 주에 수행됩니다. 최종 평가는 8 주 개입 후에 수행됩니다.
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환자는 기능적 잔류 용량에서 총 폐 용량에 이르기까지 빠르고 완전한 흡입 조작을 수행 한 다음 최소 6 초 이상 지속되는 연속적이고 최대 습기 조작을 수행합니다.
구두 및 비언어적 격려는 기동 전반에 걸쳐 제공 될 것입니다.
허용 가능한 반복성이 달성되면 테스트가 종료됩니다.
결과는 리터로 기록됩니다.
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첫 번째 평가는 첫 주에 수행됩니다. 최종 평가는 8 주 개입 후에 수행됩니다.
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FEV1/FVC 비율
기간: 첫 번째 평가는 첫 주에 수행됩니다. 최종 평가는 8 주 개입 후에 수행됩니다.
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FVC 및 FEV1 결과는 비교 및 백분율로 표현됩니다.
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첫 번째 평가는 첫 주에 수행됩니다. 최종 평가는 8 주 개입 후에 수행됩니다.
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강제 호기 흐름 25-75% (FEF25-75) 평가
기간: 첫 번째 평가는 첫 주에 수행됩니다. 최종 평가는 8 주 개입 후에 수행됩니다.
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환자는 기능적 잔류 용량에서 총 폐 용량에 이르기까지 빠르고 완전한 흡입 조작을 수행 한 다음 최소 6 초 이상 지속되는 연속적이고 최대 습기 조작을 수행합니다.
구두 및 비언어적 격려는 기동 전반에 걸쳐 제공 될 것입니다.
허용 가능한 반복성이 달성되면 테스트가 종료됩니다.
결과는 초당 리터로 표현됩니다.
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첫 번째 평가는 첫 주에 수행됩니다. 최종 평가는 8 주 개입 후에 수행됩니다.
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피크 호출 흐름 (PEF) 평가
기간: 첫 번째 평가는 첫 주에 수행됩니다. 최종 평가는 8 주 개입 후에 수행됩니다.
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환자는 기능적 잔류 용량에서 총 폐 용량에 이르기까지 빠르고 완전한 흡입 조작을 수행 한 다음 최소 6 초 이상 지속되는 연속적이고 최대 습기 조작을 수행합니다.
구두 및 비언어적 격려는 기동 전반에 걸쳐 제공 될 것입니다.
허용 가능한 반복성이 달성되면 테스트가 종료됩니다.
결과는 분당 리터로 표현됩니다.
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첫 번째 평가는 첫 주에 수행됩니다. 최종 평가는 8 주 개입 후에 수행됩니다.
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Maximum expiratory pressure assessment
기간: The first assessment will be conducted during the first week. The final assessment will be conducted after the 8-week intervention.
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In the maximum expiratory pressure (MEP) measurement, subjects will first inhale and then exhale as hard as they can against the valve.
The highest MEP value will be selected for use in the analyses.
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The first assessment will be conducted during the first week. The final assessment will be conducted after the 8-week intervention.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Sadık Emre Çelebi, MSc, PhD(c), Physiotherapist, Istanbul University-Cerrahpaşa, Cardiology Institute, Department of Cardiology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 10840098-202.3.02-2938
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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