Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние тренировки вдоха на функциональное усиление в церебральном параличе: рандомизированное контролируемое исследование

7 мая 2026 г. обновлено: Sadık Emre ÇELEBİ
Это исследование исследует влияние тренировок для дыхательных мышц на силу дыхательных мышц, параметры дыхания, контроль туловища, функцию верхней конечности и дисфагию у пациентов с церебральным параличом в возрасте 5-18 лет. Результаты исследования направлены на то, чтобы обеспечить клиническую перспективу для клиницистов, работающих с пациентами с диагнозом церебрального паралича в возрасте от 5 до 18 лет и внести свой вклад в литературу.

Обзор исследования

Подробное описание

Церебральный паралич (CP) представляет собой заболевание нервно -развития, характеризующееся постоянными моторными дисфункциями, которые развиваются в пренатальном, перинатальном или постнатальном периоде в результате непрогрессивного участия центральной нервной системы. CP включает в себя не только опорно -двигательную систему, но и множество различных систем, таких как респираторные, пищеварительные, сенсорные и когнитивные системы, что приводит к сложному участию. Сложное участие, связанное с природой CP, требует целостного и междисциплинарного подхода с точки зрения лечения. В дополнение к общей моторной дисфункции на клинической картине, общие сопутствующие заболевания включают эпилепсию, расстройства глотания (дисфагия), желудочно -кишечные проблемы (например, Запор и рефлюкс), дефицит питания, поведенческие проблемы, сенсорные расстройства и осложнения дыхательной системы.

У людей с CP участие опорно -двигательного аппарата приводит к значительным сопутствующим заболеваниям в дыхательной системе. Особенно слабость дыхательных мышц, неадекватный клиренс дыхательных путей, повышенный риск аспирации и рецидивирующие инфекции дыхательных путей являются одними из важных осложнений, зарегистрированных у людей с ХП. Эта ситуация более заметна, особенно для пациентов на уровнях IV и V в соответствии с системой классификации валовой моторной функции (GMFC) и значительно негативно влияет на качество жизни как человека с CP, так и с их ухаживающими.

Другая важная дисфункция у пациентов с ХП - дисфагия, которая развивается в основном из -за нарушения моторного контроля и координации в фазах полости рта и глотки. Дисфагия ротоглотки (OPD) довольно распространена у детей с CP и может привести к серьезным осложнениям, таким как аспирация, недоедание, замедление роста, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь и пневмония. Этот эффект, который можно увидеть на всех этапах расстройств глотания, вызывает снижение мышечной массы и иммунных функций за счет снижения потребления энергии, что повышает восприимчивость к инфекции.

В области легочной реабилитации индивидуальные программы упражнений, нацеленные на дыхательные мышцы, недавно привлекли значительное внимание, а исследования с использованием обучения вдохам мышц (IMT) и устройств обратной связи обеспечили значительные улучшения в максимальном вдохновляющем и высказывании. Исследования показали значительное увеличение повседневной жизни и качества жизни людей после тренировки с дыхательными мышцами.

В соответствии с литературой, целью данного исследования было изучение влияния тренировок с дыхательными мышцами на силы дыхательных мышц, респираторных и глотающих функций людей с диагнозом CP. В дополнение к параметрам, упомянутым в исследовании, эффективность тренировки дыхательных мышц по контролю сундука и функций верхней конечности у людей с ХП также будет подвергнута сомнению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Уровень I или II в соответствии с системой классификации валовой моторной функции (GMFCS)
  • Навыки общения достаточны для понимания разговора или письменного языка
  • Диагноз церебральный паралич (CP) педиатрическим неврологом
  • В возрасте от 5 до 18 лет
  • Участники, чьи семьи дали письменное согласие на участие в исследовании, будут включены в исследование.

Критерии исключения:

  • Те, у кого была инфекция дыхательных путей в течение последнего месяца,
  • Те, у кого гемодинамическая нестабильность (частота сердечных сокращений> 150 ударов в минуту, систолическое артериальное давление> 140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление> 90 мм рт.
  • Те, кто подвергся ортопедической хирургии или инъекции ботулинического токсина в течение последних шести месяцев,
  • Участники с тяжелыми инфекциями грудной клетки или существующими респираторными проблемами, которые не позволят им участвовать в исследовании,
  • Участники с умственной или слуховой дисфункцией, которые не позволят им участвовать в процессах оценки и вмешательства, должны быть исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Control Group
Participants in the control group will undergo a standard neurodevelopmental physiotherapy (SNP) for 8 weeks, consisting of two 40-minute sessions per week under the supervision of a physiotherapist.
Participants in the control group will undergo a standard neurodevelopmental physiotherapy (SNP) for 8 weeks, consisting of two 40-minute sessions per week under the supervision of a physiotherapist.
Экспериментальный: Experimental Group
Inspiratory muscle training (IMT) in addition to the standard neurodevelopmental physiotherapy (SNP) program. The initial training load was set at 30% of MIP. MIP was remeasured weekly, and the training load was updated according to 30% of the newly obtained value. Resistance adjustments were performed weekly by the physiotherapist. The IMT program was performed for eight weeks, five days per week, in two 15-minute sessions per day, for a total of 30 minutes daily. Two sessions per week were supervised by a physiotherapist, while the remaining sessions were performed as a home-based program. Participants were asked to record their home exercise sessions in a weekly follow-up form prepared by the researchers and to bring the form to the first session of each week for compliance monitoring.
Inspiratory muscle training (IMT) in addition to the standard neurodevelopmental physiotherapy (SNP) program. The initial training load was set at 30% of MIP. MIP was remeasured weekly, and the training load was updated according to 30% of the newly obtained value. Resistance adjustments were performed weekly by the physiotherapist. The IMT program was performed for eight weeks, five days per week, in two 15-minute sessions per day, for a total of 30 minutes daily. Two sessions per week were supervised by a physiotherapist, while the remaining sessions were performed as a home-based program. Participants were asked to record their home exercise sessions in a weekly follow-up form prepared by the researchers and to bring the form to the first session of each week for compliance monitoring.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Maximum inspiratory pressure assessment
Временное ограничение: The first assessment will be conducted during the first week. The final assessment will be conducted after the 8-week intervention.
For the measurement of maximum inspiratory pressure (MIP), participants will be asked to first exhale against a valve that closes the airway, and then perform maximum inspiration. The highest MIP value will be selected for use in analyses.
The first assessment will be conducted during the first week. The final assessment will be conducted after the 8-week intervention.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка функции верхней конечности
Временное ограничение: Первая оценка будет проведена в течение первой недели. Окончательная оценка будет проведена после 8-недельного вмешательства.
Анкета Abilhand-Kids будет использоваться для оценки функции верхней конечности участников в повседневной жизни. Анкета представляет собой опрос из 21 пункта, в котором оцениваются верхние конечности детей с двусторонней наступлением и оценивают их способность выполнять общие задачи в повседневной жизни. Максимальный балл, который можно получить из вопросника, составляет 42, а минимальный балл - 0. Высокий балл указывает на то, что человек использует свою руку в повседневной жизни по сравнению с теми, у кого более низкие оценки. Увеличение показателя указывает на положительное развитие, в то время как снижение оценки указывает на негативное развитие.
Первая оценка будет проведена в течение первой недели. Окончательная оценка будет проведена после 8-недельного вмешательства.
Оценка глотания
Временное ограничение: Первая оценка будет проведена в течение первой недели. Окончательная оценка будет проведена после 8-недельного вмешательства.
Инструмент оценки питания педиатрии (Pedi-EAT-10) будет использоваться для оценки дисфагии. Эта шкала из 10 пунктов оценивается по шкале 0-4 для каждого элемента. Считается, что высокие оценки по шкале указывают на риск глотания расстройства или симптомов тяжелой дисфагии.
Первая оценка будет проведена в течение первой недели. Окончательная оценка будет проведена после 8-недельного вмешательства.
Оценка контроля багажника
Временное ограничение: Первая оценка будет проведена в течение первой недели. Окончательная оценка будет проведена после 8-недельного вмешательства.
Шкала измерения управления багажниками будет использоваться для оценки контроля багажника участников. Эта шкала оценивает контроль туловища во время функциональной деятельности. Шкала содержит в общей сложности 15 предметов. Общий балл по шкале колеблется от 0 до 58 баллов, причем более высокие оценки указывают на лучшую производительность.
Первая оценка будет проведена в течение первой недели. Окончательная оценка будет проведена после 8-недельного вмешательства.
Мастерская принудительная жизненно важная емкость (FVC)
Временное ограничение: Первая оценка будет проведена в течение первой недели. Окончательная оценка будет проведена после 8-недельного вмешательства.
Пациенты будут выполнять быстрый и полный маневр вдыхания от функциональной остаточной способности до общей способности легкого, за которым следует непрерывный и максимальный маневр выдоха, который длится не менее шести секунд. Вербальное и невербальное поощрение будет предоставлено на протяжении всего маневра. Тест будет прекращен после достижения приемлемой повторяемости. Результаты будут записаны в литрах.
Первая оценка будет проведена в течение первой недели. Окончательная оценка будет проведена после 8-недельного вмешательства.
Объем принудительного выдоха за одну секунду (FEV1) оценка
Временное ограничение: Первая оценка будет проведена в течение первой недели. Окончательная оценка будет проведена после 8-недельного вмешательства.
Пациенты будут выполнять быстрый и полный маневр вдыхания от функциональной остаточной способности до общей способности легкого, за которым следует непрерывный и максимальный маневр выдоха, который длится не менее шести секунд. Вербальное и невербальное поощрение будет предоставлено на протяжении всего маневра. Тест будет прекращен после достижения приемлемой повторяемости. Результаты будут записаны в литрах.
Первая оценка будет проведена в течение первой недели. Окончательная оценка будет проведена после 8-недельного вмешательства.
Отношение FEV1/FVC
Временное ограничение: Первая оценка будет проведена в течение первой недели. Окончательная оценка будет проведена после 8-недельного вмешательства.
Результаты FVC и FEV1 будут сравниваться и выражать в процентах.
Первая оценка будет проведена в течение первой недели. Окончательная оценка будет проведена после 8-недельного вмешательства.
Оценка принудительного выдоха 25-75% (FEF25-75)
Временное ограничение: Первая оценка будет проведена в течение первой недели. Окончательная оценка будет проведена после 8-недельного вмешательства.
Пациенты будут выполнять быстрый и полный маневр вдыхания от функциональной остаточной способности до общей способности легкого, за которым следует непрерывный и максимальный маневр выдоха, который длится не менее шести секунд. Вербальное и невербальное поощрение будет предоставлено на протяжении всего маневра. Тест будет прекращен после достижения приемлемой повторяемости. Результаты будут выражены в литрах в секунду.
Первая оценка будет проведена в течение первой недели. Окончательная оценка будет проведена после 8-недельного вмешательства.
Оценка пикового выдоха (PEF)
Временное ограничение: Первая оценка будет проведена в течение первой недели. Окончательная оценка будет проведена после 8-недельного вмешательства.
Пациенты будут выполнять быстрый и полный маневр вдыхания от функциональной остаточной способности до общей способности легкого, за которым следует непрерывный и максимальный маневр выдоха, который длится не менее шести секунд. Вербальное и невербальное поощрение будет предоставлено на протяжении всего маневра. Тест будет прекращен после достижения приемлемой повторяемости. Результаты будут выражены в литрах в минуту.
Первая оценка будет проведена в течение первой недели. Окончательная оценка будет проведена после 8-недельного вмешательства.
Maximum expiratory pressure assessment
Временное ограничение: The first assessment will be conducted during the first week. The final assessment will be conducted after the 8-week intervention.
In the maximum expiratory pressure (MEP) measurement, subjects will first inhale and then exhale as hard as they can against the valve. The highest MEP value will be selected for use in the analyses.
The first assessment will be conducted during the first week. The final assessment will be conducted after the 8-week intervention.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Sadık Emre Çelebi, MSc, PhD(c), Physiotherapist, Istanbul University-Cerrahpaşa, Cardiology Institute, Department of Cardiology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться