Vliv inspiračního tréninku svalů na funkční zisk v mozkové obrničce: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cerebral Palsy (CP) je neurodevelopmentální porucha charakterizovaná permanentními motorickými dysfunkcemi, které se vyvíjejí v prenatálním, perinatálním nebo postnatálním období v důsledku neprogresivního zapojení centrálního nervového systému. CP zahrnuje nejen muskuloskeletální systém, ale také mnoho různých systémů, jako jsou respirační, trávicí, senzorické a kognitivní systémy, což vede k komplexnímu zapojení. Komplexní zapojení spojené s povahou CP vyžaduje holistický a multidisciplinární přístup, pokud jde o léčbu. Kromě běžných motorických dysfunkcí na klinickém obrazu patří běžné komorbidity epilepsie, poruchy polykání (dysfagie), gastrointestinální problémy (např. zácpa a reflux), nutriční nedostatky, problémy s chováním, smyslové poruchy a komplikace respiračního systému.
U jedinců s CP vede zapojení muskuloskeletálního systému k významným komorbiditami v respiračním systému. Zejména slabost respiračních svalů, nedostatečná odbavení dýchacích cest, zvýšené riziko aspirace a opakující se infekce dýchacích cest patří mezi důležité komplikace uváděné u jedinců s CP. Tato situace je výraznější zejména u pacientů na úrovni IV a V podle hrubého klasifikačního systému motorické funkce (GMFC) a významně negativně ovlivňuje kvalitu života jednotlivce s CP a jejich pečovatelů.
Další důležitou dysfunkcí u pacientů s CP je dysfagie, která se vyvíjí hlavně díky zhoršené kontrole a koordinaci motoru v perorálních a hltanových fázích. Orofaryngeální dysfagie (OPD) je docela běžná u dětí s CP a může vést k vážným komplikacím, jako je aspirace, podvýživa, retardace růstu, gastroezofageální refluxní onemocnění a pneumonii. Tento účinek, který lze pozorovat ve všech fázích poruch polykání, způsobuje snížení svalové hmoty a imunitních funkcí snížením příjmu energie, což zvyšuje náchylnost k infekci.
V oblasti plicní rehabilitace individualizované cvičební programy zaměřené na respirační svaly nedávno přitahovaly značnou pozornost a studie využívající inspirační svalové trénink (IMT) a zpětná vazba poskytla významná zlepšení maximálních inspiračních a expiračních tlaků. Studie uváděly významné zvýšení denních životních činností a kvality života jednotlivců po tréninku respiračních svalů.
V souladu s literaturou bylo cílem této studie prozkoumat účinek tréninku respiračních svalů na sílu respiračních svalů, respirační a polykácí funkce jednotlivců s diagnózou CP. Kromě parametrů uvedených ve studii bude také zpochybňována účinnost tréninku respiračních svalových svalů na kontrole kmene a funkcí horních končetin u jedinců s CP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Istanbul Medipol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Úroveň I nebo II podle systému klasifikace hrubého motoru (GMFC)
- Komunikační dovednosti dostatečné k pochopení mluveného nebo psaného jazyka
- Diagnostikována s mozkovou obrnou (CP) pediatrickým neurologem
- Ve věku od 5 do 18 let
- Do studie budou zahrnuti účastníci, jejichž rodiny daly písemný souhlas s účastí na studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Ti, kteří měli během posledního měsíce infekci dýchacích cest,
- Ti s hemodynamickou nestabilitou (srdeční frekvence> 150 tepů/minuta, systolický krevní tlak> 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak> 90 mmHg),
- Ti, kteří podstoupili ortopedickou chirurgii nebo injekci toxinu botulinu v posledních šesti měsících,
- Účastníci s těžkými infekcemi hrudníku nebo stávajícími respiračními problémy, které by jim zabránily účasti na studii,
- Účastníci s mentální nebo sluchovou dysfunkcí, která by jim zabránila v účasti na procesech hodnocení a intervence, se plánují ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Control Group
Participants in the control group will undergo a standard neurodevelopmental physiotherapy (SNP) for 8 weeks, consisting of two 40-minute sessions per week under the supervision of a physiotherapist.
|
Participants in the control group will undergo a standard neurodevelopmental physiotherapy (SNP) for 8 weeks, consisting of two 40-minute sessions per week under the supervision of a physiotherapist.
|
|
Experimentální: Experimental Group
Inspiratory muscle training (IMT) in addition to the standard neurodevelopmental physiotherapy (SNP) program.
The initial training load was set at 30% of MIP.
MIP was remeasured weekly, and the training load was updated according to 30% of the newly obtained value.
Resistance adjustments were performed weekly by the physiotherapist.
The IMT program was performed for eight weeks, five days per week, in two 15-minute sessions per day, for a total of 30 minutes daily.
Two sessions per week were supervised by a physiotherapist, while the remaining sessions were performed as a home-based program.
Participants were asked to record their home exercise sessions in a weekly follow-up form prepared by the researchers and to bring the form to the first session of each week for compliance monitoring.
|
Inspiratory muscle training (IMT) in addition to the standard neurodevelopmental physiotherapy (SNP) program.
The initial training load was set at 30% of MIP.
MIP was remeasured weekly, and the training load was updated according to 30% of the newly obtained value.
Resistance adjustments were performed weekly by the physiotherapist.
The IMT program was performed for eight weeks, five days per week, in two 15-minute sessions per day, for a total of 30 minutes daily.
Two sessions per week were supervised by a physiotherapist, while the remaining sessions were performed as a home-based program.
Participants were asked to record their home exercise sessions in a weekly follow-up form prepared by the researchers and to bring the form to the first session of each week for compliance monitoring.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximum inspiratory pressure assessment
Časové okno: The first assessment will be conducted during the first week. The final assessment will be conducted after the 8-week intervention.
|
For the measurement of maximum inspiratory pressure (MIP), participants will be asked to first exhale against a valve that closes the airway, and then perform maximum inspiration.
The highest MIP value will be selected for use in analyses.
|
The first assessment will be conducted during the first week. The final assessment will be conducted after the 8-week intervention.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení funkce horní končetiny
Časové okno: První hodnocení bude provedeno během prvního týdne. Konečné posouzení bude provedeno po 8týdenním zásahu.
|
Dotazník Abilhand-Kids bude použit k posouzení funkce horní končetiny účastníků v každodenním životě.
Dotazník je průzkum 21 položek, který bilaterálně hodnotí horní končetiny dětí a hodnotí jejich schopnost provádět běžné úkoly v každodenních životních činnostech.
Maximální skóre, které lze získat z dotazníku, je 42 a minimální skóre je 0. Vysoké skóre naznačuje, že jednotlivec používá svou ruku lépe v každodenním životě ve srovnání s těmi s nižším skóre.
Zvýšení skóre naznačuje pozitivní vývoj, zatímco snížení skóre naznačuje negativní vývoj.
|
První hodnocení bude provedeno během prvního týdne. Konečné posouzení bude provedeno po 8týdenním zásahu.
|
|
Posouzení polykání
Časové okno: První hodnocení bude provedeno během prvního týdne. Konečné posouzení bude provedeno po 8týdenním zásahu.
|
K posouzení dysfagie se použije nástroj pro hodnocení pediatrického stravování 10 (Pedi-Eat-10).
Tato 10-bodová stupnice je hodnocena na stupnici 0-4 pro každou položku.
Vysoké skóre na stupnici se považuje za riziko poruchy polykání nebo závažných příznaků dysfagie.
|
První hodnocení bude provedeno během prvního týdne. Konečné posouzení bude provedeno po 8týdenním zásahu.
|
|
Hodnocení ovládání kufru
Časové okno: První hodnocení bude provedeno během prvního týdne. Konečné posouzení bude provedeno po 8týdenním zásahu.
|
K posouzení kontroly kufru účastníků bude použita stupnice měření kontroly kmene.
Tato stupnice hodnotí ovládání kufru během funkčních činností.
Měřítko obsahuje celkem 15 položek.
Celkové skóre na stupnici se pohybuje od 0 do 58 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší výkon.
|
První hodnocení bude provedeno během prvního týdne. Konečné posouzení bude provedeno po 8týdenním zásahu.
|
|
Massedlování nucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: První hodnocení bude provedeno během prvního týdne. Konečné posouzení bude provedeno po 8týdenním zásahu.
|
Pacienti budou provádět rychlý a úplný inhalační manévr od funkční zbytkové kapacity po celkovou kapacitu plic, následovaný kontinuálním a maximálním výdechovým manévrem trvajícím nejméně šest sekund.
Během manévrů bude poskytováno slovní a neverbální povzbuzení.
Test bude ukončen, jakmile bude dosažena přijatelná opakovatelnost.
Výsledky budou zaznamenány v litrech.
|
První hodnocení bude provedeno během prvního týdne. Konečné posouzení bude provedeno po 8týdenním zásahu.
|
|
Vynucené výdechové objem za jednu sekundu (FEV1) posouzení
Časové okno: První hodnocení bude provedeno během prvního týdne. Konečné posouzení bude provedeno po 8týdenním zásahu.
|
Pacienti budou provádět rychlý a úplný inhalační manévr od funkční zbytkové kapacity po celkovou kapacitu plic, následovaný kontinuálním a maximálním výdechovým manévrem trvajícím nejméně šest sekund.
Během manévrů bude poskytováno slovní a neverbální povzbuzení.
Test bude ukončen, jakmile bude dosažena přijatelná opakovatelnost.
Výsledky budou zaznamenány v litrech.
|
První hodnocení bude provedeno během prvního týdne. Konečné posouzení bude provedeno po 8týdenním zásahu.
|
|
Poměr Fev1/FVC
Časové okno: První hodnocení bude provedeno během prvního týdne. Konečné posouzení bude provedeno po 8týdenním zásahu.
|
Výsledky FVC a FEV1 budou porovnány a vyjádřeny jako procenta.
|
První hodnocení bude provedeno během prvního týdne. Konečné posouzení bude provedeno po 8týdenním zásahu.
|
|
Posouzení nuceného výdechu 25-75% (FEF25-75)
Časové okno: První hodnocení bude provedeno během prvního týdne. Konečné posouzení bude provedeno po 8týdenním zásahu.
|
Pacienti budou provádět rychlý a úplný inhalační manévr od funkční zbytkové kapacity po celkovou kapacitu plic, následovaný kontinuálním a maximálním výdechovým manévrem trvajícím nejméně šest sekund.
Během manévrů bude poskytováno slovní a neverbální povzbuzení.
Test bude ukončen, jakmile bude dosažena přijatelná opakovatelnost.
Výsledky budou vyjádřeny v litrech za sekundu.
|
První hodnocení bude provedeno během prvního týdne. Konečné posouzení bude provedeno po 8týdenním zásahu.
|
|
Hodnocení exspiračního toku na vrchol (PEF)
Časové okno: První hodnocení bude provedeno během prvního týdne. Konečné posouzení bude provedeno po 8týdenním zásahu.
|
Pacienti budou provádět rychlý a úplný inhalační manévr od funkční zbytkové kapacity po celkovou kapacitu plic, následovaný kontinuálním a maximálním výdechovým manévrem trvajícím nejméně šest sekund.
Během manévrů bude poskytováno slovní a neverbální povzbuzení.
Test bude ukončen, jakmile bude dosažena přijatelná opakovatelnost.
Výsledky budou vyjádřeny v litrech za minutu.
|
První hodnocení bude provedeno během prvního týdne. Konečné posouzení bude provedeno po 8týdenním zásahu.
|
|
Maximum expiratory pressure assessment
Časové okno: The first assessment will be conducted during the first week. The final assessment will be conducted after the 8-week intervention.
|
In the maximum expiratory pressure (MEP) measurement, subjects will first inhale and then exhale as hard as they can against the valve.
The highest MEP value will be selected for use in the analyses.
|
The first assessment will be conducted during the first week. The final assessment will be conducted after the 8-week intervention.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sadık Emre Çelebi, MSc, PhD(c), Physiotherapist, Istanbul University-Cerrahpaşa, Cardiology Institute, Department of Cardiology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10840098-202.3.02-2938
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .