拡張放出トルソミドとスピロノラクトンのバイオアベイラビリティおよび生物等価研究

包含基準：

被験者は、この研究に含めるために考慮されるために、次のすべての基準を満たす必要があります。

1. 18〜45歳の年齢範囲内の健康な人間の成人被験者[両方とも包括的]。
2. 男性は50 kg以上、女性とBMIの場合は45 kg以上、18.50〜29.99 kg/m2 [両方とも包括的]。
3. 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲。
4. 被験者は非喫煙者である必要があります[スクリーニングの日の1年前に喫煙をやめた人として定義されている]、および製品を含むタバコを消費するべきではありません。
5. 重大な疾患や臨床的に有意な異常な所見は、スクリーニング、病歴、身体検査、実験室評価、12リードECG、胸部X線[PAビュー]を含まません。
6. HIV 1および2、B型肝炎およびCおよび梅毒の疾患マーカーの欠如。
7. 科目は読み書きがすべきです。
8. 男性の被験者は、研究の全期間にわたって、および研究完了までの2つの避妊方法（例：精子ゲルとコンドームなど）を使用する必要があります。 被験者は、最後の試験薬物投与後の次の2週間で子供を父親を父親にすることを控えなければなりません。 避妊用の使用要件は、インフォームの同意プロセス中に伝えられます。 被験者は、最後の用量が与えられてから2週間後まで、効果的な避妊方法に従うことをお勧めします。
9. 出産可能性の女性被験者は、2つの許容可能な避妊法（例えば、コンドーム（IUD）に加えて、コンドーム、精子性ジェルプラスコンドーム、ダイアフラムとコンドームなど）を使用している必要があります。 避妊用の使用要件は、少なくとも1年間または外科的に滅菌する閉経後の女性（または）閉経後の女性（両側卵管結紮、両側卵巣摘出または子宮摘出術が実施されている）の間に伝えられます。

除外基準：

次の条件のいずれかは、研究から除外される原因です。

1. 有意な歴史または存在：心血管、肺、肝臓、腎、血液学、胃腸、内分泌、免疫学、皮膚科、神経学的、筋骨格、精神病/障害。

2. 重要性の歴史または存在：

   トルソミド、スピロノラクトン、またはその他の薬物を服用した後の喘息、ur麻疹、またはその他のアレルギー型反応。

   潰瘍または胃潰瘍および/または十二指腸潰瘍の病歴。 胃または腸の出血。 過去6か月間の黄und。 内出血。

3. トルソミド、スピロノラクトン、または賦形剤に対する過敏症またはアレルギー。
4. 過去1年間のアルコールまたは薬物乱用の歴史。
5. 出血障害の家族歴。
6. 尿を通過したり、膀胱を空にしたり、失禁の困難の歴史。
7. 90日以内に500 mL以上の血液を寄付してから、研究薬の最初の用量を受け取りました。
8. この研究の開始前に過去3か月間に別の臨床研究に参加した被験者。
9. カニューレ挿入または血液サンプリングのための前腕の静脈のアクセシビリティの困難、または血液の寄付の難しさ。
10. 投与前に少なくとも10時間、各期間の投与後少なくとも4時間の間、食物を控えることを拒否します。
11. 各期間で投与する前と1時間後に少なくとも1時間前と1時間後に液体を控えることを拒否します（投与のために240±2 mlの水を除く）。
12. 期間1回のチェックインおよび研究の終わりまでアルコールを控えることができない期間中に行われた呼吸アルコール検査中に陽性が見られました。
13. 期間1回のチェックイン前に行われた尿薬物スクリーニング中に陽性が見られました。
14. B型肝炎、C型肝炎、HIV、または梅毒の陽性スクリーニング結果が見つかりました。
15. タブレットを飲み込むのが難しい歴史。
16. 研究の前に14日間、薬剤（市販製品を含む）、ハーブ製品を受けました。
17. 研究薬の最初の用量を投与する前に30日以内に酵素修飾薬の使用。
18. 下痢、嘔吐、または期間1のチェックインの24時間以内のその他の理由からの脱水の歴史。
19. 期間1のチェックインの少なくとも48時間前に、キサンチン含有食品と飲み物（チョコレート、紅茶、コーヒー、コーラドリンク）の消費。
20. 期間1のチェックインの48時間前にグレープフルーツまたはその製品の消費。
21. 女性の被験者は、期間1回のチェックイン前に行われた妊娠検査中に陽性であることがわかりました。
22. 授乳中の雌。
23. 調査官/医師は、被験者を登録することは被験者および/または研究の最大の関心事ではないと感じています。