Estudo de biodisponibilidade e bioequivalência de torsemida de liberação prolongada e espironolactona

Critérios de inclusão:

Os sujeitos devem cumprir todos os seguintes critérios a serem considerados para inclusão neste estudo:

1. Indivíduos adultos humanos saudáveis ​​dentro da faixa etária de 18 a 45 anos [ambos inclusivos].
2. Peso não inferior a 50 kg para masculino e 45 kg para mulheres e IMC 18,50 a 29,99 kg/m2 [ambos inclusivos].
3. Disposição de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
4. Os indivíduos devem ser não fumantes [definidos como alguém que parou de fumar por um ano antes da data da triagem] e não deve consumir produtos contendo tabaco.
5. Livre de doenças significativas ou achados anormais clinicamente significativos durante a triagem, histórico médico, exame físico, avaliações de laboratório, ECG de 12 derivações, radiografia de tórax [PA View].
6. Ausência de marcadores de doença de HIV 1 e 2, hepatite B e C e sífilis.
7. O assunto deve ser alfabetizado.
8. Os indivíduos do sexo masculino devem estar usando dois métodos aceitáveis ​​de contracepção (por exemplo, gel espermicida mais preservativo) durante toda a duração do estudo e até a visita de conclusão do estudo. Os indivíduos devem abster -se de pai de uma criança nas próximas duas semanas após a última administração de medicamentos de estudo ou sofrer vasectomia (a vasectomia deve ter sido feita mais de 6 meses antes da primeira dosagem). O requisito de uso contraceptivo será transmitido durante o processo de consentimento da informação. Os sujeitos serão aconselhados a seguir o método eficaz de contracepção até 2 semanas após a última dose ser dada.
9. Os indivíduos do potencial feminino devem estar usando dois métodos de contracepção aceitáveis ​​(por exemplo, dispositivo intra-uterino (DIU) mais preservativo, gel espermicida mais preservativo, diafragma mais preservativo, etc.), desde o momento da triagem e para a duração do estudo e para duas semanas após a última administração de medicamentos de estudo. O requisito de uso contraceptivo será transmitido durante o processo de consentimento da informação (ou) mulheres na pós -menopausa por pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéreis (ligação tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia).

Critérios de exclusão:

Qualquer uma das seguintes condições são motivo de exclusão do estudo:

1. História ou presença de significativa: doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica, musculoesquelética, psiquiátrica.

2. História ou presença de significado:

   Asma, urticária ou outras reações do tipo alérgico após tomar torsemida, espironolactona ou qualquer outra droga.

   Ulceração ou história da úlcera gástrica e/ou duodenal. Estômago ou sangramento intestinal. Icterícia nos últimos 6 meses. Sangramento interno.

3. Hipersensibilidade ou alergia à torsemida, espironolactona ou qualquer um dos excipientes.
4. História do abuso de álcool ou drogas no último ano.
5. História da família de distúrbios de sangramento.
6. História de dificuldade em passar a urina ou esvaziar a bexiga ou a incontinência.
7. Doou 500 ml ou mais sangue dentro de 90 dias antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo.
8. Os indivíduos que participaram de outro estudo clínico nos últimos três meses anteriores ao início deste estudo.
9. Qualquer dificuldade na acessibilidade das veias do antebraço para canulação ou amostragem de sangue e / ou dificuldade em doar sangue.
10. Recuse -se a se abster de alimentos por pelo menos 10 horas antes da dosagem e por pelo menos 4 horas após a dosagem em cada período.
11. Recuse -se a abster -se do fluido por pelo menos 1 h antes e 1 h após a dosagem em cada período (exceto 240 ± 2 ml de água dada para dosagem).
12. Encontrado positivo durante o teste de álcool respiratório realizado durante o período um check-in e incapacidade de abster-se de álcool até o final do estudo.
13. Encontrado positivo durante a triagem de drogas de urina feita antes do período de check-in.
14. Encontrou resultados positivos de triagem para hepatite B, hepatite C, HIV ou sífilis.
15. História de dificuldade em engolir comprimidos.
16. Recebeu qualquer medicamento [incluindo produtos de balcão], produtos de ervas por 14 dias anteriores ao estudo.
17. Uso de medicamentos modificadores de enzimas dentro de 30 dias antes de receber a primeira dose de medicamento do estudo.
18. História de desidratação da diarréia, vômito ou qualquer outro motivo dentro de 24 horas antes do check-in do período um.
19. Consumo de alimentos e bebidas contendo xantina (chocolates, chá, café ou bebidas de cola) por pelo menos 48 horas antes do check-in do primeiro período.
20. Consumo de toranja ou seus produtos dentro das 48 horas antes do check-in do período um.
21. Constatam-se que as mulheres são positivas durante os testes de gravidez feitos antes do check-in do período.
22. Fêmeas de lactação.
23. O investigador/médico sente que não é do interesse do sujeito e/ou do estudo de inscrever o assunto.