Badanie biodostępności i biodelencji rozszerzonego uwalniania torsemidu i spironolaktonu

Kryteria włączenia:

Badani muszą spełnić wszystkie następujące kryteria, które należy wziąć pod uwagę w celu włączenia do tego badania:

1. Zdrowi ludzie dorosłych w wieku od 18 do 45 lat [oba włącznie].
2. Waga nie mniejsza niż 50 kg dla mężczyzn i 45 kg dla kobiet i BMI 18,50 do 29,99 kg/m2 [oba włącznie].
3. Chęć udzielenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
4. Badani nie powinni być niepaltyczni [zdefiniowani jako osoba, która przestała palenie przez rok przed datą badań przesiewowych] i nie powinny konsumować produktów zawierających tytoń.
5. Wolne od znaczących chorób lub klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników podczas badań przesiewowych, historii medycznej, badania fizykalnego, oceny laboratoryjnej, 12-wiodących EKG, prześwietlenia klatki piersiowej [PA View].
6. Brak markerów choroby HIV 1 i 2, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C i kiły.
7. Temat powinien być piśmienny.
8. Pacjenci mężczyźni muszą stosować dwie akceptowalne metody antykoncepcji (np. Żel spermicydalny plus prezerwatyw) przez cały czas trwania badania i do ukończenia badania. Badani muszą powstrzymać się od ojcostwa dziecka w ciągu najbliższych dwóch tygodni po ostatnim badaniu podawania leku lub poddać się wazektomii (wazektomia musiała zostać wykonana ponad 6 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem). Wymóg dotyczący używania antykoncepcji zostanie przekazany podczas procesu zgody informacyjnej. Osobnikom zaleca się przestrzeganie skutecznej metody antykoncepcji do 2 tygodni po podaniu ostatniej dawki.
9. Samice potencjałów dzieci muszą stosować dwie akceptowalne metody antykoncepcji (np. Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD) plus prezerwatywy, żel plemnikowy oraz prezerwatywę, przeponę plus prezerwatywę itp.), Z czasów badań przesiewowych i przez czas badania i przez dwa tygodnie po podaniu leku. Wymóg dotyczący stosowania antykoncepcji zostanie przekazany podczas procesu informacyjnego (OR) kobiet po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub chirurgicznie sterylne (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronna wycięcie jajników lub histerektomia.

Kryteria wykluczenia:

Każdy z poniższych warunków jest przyczyną wykluczenia z badania:

1. Historia lub obecność znaczącego: sercowo -naczyniowa, płucna, wątrobowa, nerkowa, hematologiczna, żołądkowo -jelitowa, hormonalna, immunologiczna, dermatologiczna, neurologiczna, mięśniowo -szkieletowa, choroba/zaburzenie psychiatryczne.

2. Historia lub obecność znaczenia:

   Astma, pokrzywca lub inne reakcje typu alergicznego po przyjęciu torsemidu, spironolaktonu lub jakiegokolwiek innego leku.

   Owrzodzenie lub historia wrzodu żołądka i/lub dwunastnicy. Krwawienie żołądka lub jelit. Żółta żółta w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Wewnętrzne krwawienie.

3. Nadwrażliwość lub alergia na torsemidu, spironolakton lub dowolny z substancji zaróbek.
4. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku.
5. Historia zaburzeń krwawienia.
6. Historia trudności w przekazywaniu moczu lub opróżnianiu pęcherza lub nietrzymania moczu.
7. Przekazali 500 ml lub więcej krwi w ciągu 90 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badania.
8. Badani, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania.
9. Wszelkie trudności w dostępności żył przedramienia w celu kaniulacji lub pobierania próbek krwi i lub lub trudności w przekazywaniu krwi.
10. Odmawiaj powstrzymania się od jedzenia przez co najmniej 10 godzin przed dawkowaniem i przez co najmniej 4 godziny po dawkowaniu w każdym okresie.
11. Odmówić powstrzymywania się od płynu przez co najmniej 1 godzinę przed i 1 godziną po dawkowaniu w każdym okresie (z wyjątkiem 240 ± 2 ml wody podanej do dawkowania).
12. Znaleziono pozytywne podczas testu alkoholu oddechowego wykonane w okresie jednego zameldowania i niemożności powstrzymania się od alkoholu do końca badania.
13. Znaleziono pozytywne podczas badań przesiewowych leków moczowych przeprowadzonych przed jednym okresem zameldowania.
14. Znaleziono pozytywne wyniki badań przesiewowych w zakresie zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C, HIV lub kiły.
15. Historia trudności w połykaniu tabletek.
16. Otrzymałem wszelkie leki [w tym produkty bez recepty], produkty ziołowe przez 14 dni poprzedzające badanie.
17. Zastosowanie leków modyfikujących enzymy w ciągu 30 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanych leków.
18. Historia odwodnienia z biegunki, wymioty lub jakikolwiek inny powód w ciągu 24 godzin przed zameldowaniem pierwszego okresu.
19. Spożywanie żywności i napojów zawierających ksantinę (czekoladki, herbatę, kawę lub napoje cola) przez co najmniej 48 godzin przed zameldowaniem pierwszego okresu.
20. Zużycie grejpfruta lub jego produktów w ciągu 48 godzin przed zameldowaniem pierwszego okresu.
21. Stwierdzono, że kobiety są pozytywne podczas testów ciąży przeprowadzonych przed jednym okresem zameldowania.
22. Kobiety w okresie laktacji.
23. Badacz/lekarz uważa, że ​​nie leży to w najlepszym interesie pacjenta i studium, aby zapisać ten temat.