Bio -beschikbaarheid en bio -equivalentiestudie van uitgebreide afgifte torsemide en spironolacton

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten voldoen aan alle volgende criteria om in aanmerking te komen voor opname in deze studie:

1. Gezonde mensen voor volwassenen binnen de leeftijdscategorie van 18 tot 45 jaar [beide inclusief].
2. Gewicht niet minder dan 50 kg voor mannelijk en 45 kg voor vrouwelijke en BMI 18,50 tot 29,99 kg/m2 [beide inclusief].
3. Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek.
4. Onderwerpen moeten niet-roker zijn [gedefinieerd als iemand die een jaar lang is gestopt met roken vóór de datum van screening] en mogen geen tabak consumeren met producten.
5. Vrij van significante ziekten of klinisch significante abnormale bevindingen tijdens screening, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumevaluaties, 12-lead ECG, röntgenfoto van de borst [PA View].
6. Afwezigheid van ziektemarkers van HIV 1 en 2, hepatitis B en C en syfilis.
7. Onderwerp moet geletterd zijn.
8. Mannelijke proefpersonen moeten twee acceptabele anticonceptiemethoden gebruiken (bijvoorbeeld spermicidale gel plus condoom) voor de gehele duur van de studie, en tot het bezoek aan de studie. Proefpersonen moeten zich niet afzien van het in het vinden van een kind in de komende twee weken na de laatste studie -toediening van het medicijn of hebben vasectomie ondergaan (vasectomie moet meer dan 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosering zijn gedaan). De vereiste voor het gebruik van anticonceptie zal worden overgebracht tijdens het informatie -toestemmingsproces. De proefpersonen zullen worden geadviseerd om een ​​effectieve methode van anticonceptie te volgen tot 2 weken nadat de laatste dosis is gegeven.
9. Vrouwelijke proefpersonen van het vruchtbaar potentieel moeten twee acceptabele anticonceptiemethoden gebruiken, (bijv. Intra-uteriene apparaat (spiraaltje) plus condoom, spermicidale gel plus condoom, diafragm plus condoom, enz.), Vanaf het moment van vertoning en voor de duur van de studie en gedurende twee weken na de laatste studie drugsbeheer. De vereiste voor contraceptieve gebruik wordt gedurende minimaal 1 jaar of chirurgisch steriel (bilaterale tubale ligatie, bilaterale oophorectomie of hysterectomie of hysterectomie uitgevoerd tijdens het informatie over de informatie (of) postmenopauz.

Uitsluitingscriteria:

Een van de volgende voorwaarden is reden voor uitsluiting van de studie:

1. Geschiedenis of aanwezigheid van significant: cardiovasculair, long, lever, nier, hematologisch, gastro -intestinaal, endocrien, immunologisch, dermatologisch, neurologisch, musculoskeletaal, psychiatrische ziekte/stoornis.

2. Geschiedenis of aanwezigheid van betekenis:

   Astma, urticaria of andere reacties van het allergische type na het nemen van torsemide, spironolacton of een ander medicijn.

   Ulceratie of geschiedenis van maag- en/of duodenale zweer. Maag- of darmbloeding. Geelzucht in de afgelopen 6 maanden. Interne bloedingen.

3. Overgevoeligheid of allergie voor torsemide, spironolacton of een van de hulpstoffen.
4. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar.
5. Familiegeschiedenis van bloedingsstoornissen.
6. Geschiedenis van moeilijkheid bij het passeren van urine of het legen van de blaas of van incontinentie.
7. Hebben 500 ml of meer bloed gedoneerd binnen 90 dagen voordat ze de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn hebben ontvangen.
8. Proefpersonen die de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan het begin van dit onderzoek hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
9. Elke moeilijkheid bij de toegankelijkheid van onderarmaders voor canulatie of bloedbemonstering en / of moeilijkheid met het doneren van bloed.
10. Weiger zich te onthouden van voedsel gedurende ten minste 10 uur voorafgaand aan het doseren en gedurende ten minste 4 uur na dosering in elke periode.
11. Weiger zich te onthouden van vloeistof gedurende ten minste 1 uur vóór en 1 uur na dosering in elke periode (behalve 240 ± 2 ml water gegeven voor dosering).
12. Positief gevonden tijdens de alcoholtest die tijdens de periode één incheck en onvermogen om zich te onthouden van alcohol tot het einde van de studie.
13. Positief gevonden tijdens het screening van urinedrugs die vóór de periode één incheck-in zijn gedaan.
14. Vond positieve screeningresultaten voor hepatitis B, hepatitis C, hiv of syfilis.
15. Geschiedenis van moeilijkheid bij het slikken van tabletten.
16. Ontvangen medicijnen [inclusief vrij verkrijgbare producten], kruidenproducten gedurende 14 dagen voorafgaand aan de studie.
17. Gebruik van enzym-modificerende geneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis studiemedicatie.
18. Geschiedenis van uitdroging uit diarree, braken of andere redenen binnen 24 uur voorafgaand aan het inchecken van periode één.
19. Consumptie van xanthine-bevattende voedsel en dranken (chocolaatjes, thee, koffie of cola-dranken) gedurende ten minste 48 uur voorafgaand aan het inchecken van periode één.
20. Verbruik van grapefruit of zijn producten binnen de 48 uur voorafgaand aan het inchecken van periode één.
21. Vrouwelijke proefpersonen blijken positief te zijn tijdens zwangerschapstests die vóór de periode één incheck-in zijn gedaan.
22. Lacterende vrouwtjes.
23. Onderzoeker/arts is van mening dat het niet in het beste belang van het onderwerp en/of de studie is om het onderwerp in te schrijven.