Biodisponibilité et étude de bioequivalence du torsémide et de la spironolactone

Critères d'inclusion:

Les sujets doivent remplir tous les critères suivants à considérer pour l'inclusion dans cette étude:

1. Sujets adultes humains en bonne santé dans la tranche d'âge de 18 à 45 ans [inclus].
2. Poids pas moins de 50 kg pour mâle et 45 kg pour les femmes et l'IMC 18,50 à 29,99 kg / m2 [tous deux inclus].
3. Volonté de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
4. Les sujets doivent être non fumeurs [définis comme quelqu'un qui a cessé de fumer pendant un an avant la date de dépistage] et ne devrait pas consommer des produits contenant du tabac.
5. Sans des maladies importantes ou des résultats anormaux cliniquement significatifs pendant le dépistage, les antécédents médicaux, l'examen physique, les évaluations de laboratoire, l'ECG à 12 dérivations, la radiographie pulmonaire [Vue PA].
6. Absence de marqueurs de la maladie du VIH 1 et 2, de l'hépatite B et du C et de la syphilis.
7. Le sujet doit être alphabétisé.
8. Les sujets masculins doivent utiliser deux méthodes de contraception acceptables (par exemple, gel spermicide plus préservatif) pour toute la durée de l'étude et jusqu'à la visite d'achèvement de l'étude. Les sujets doivent s'abstenir de la paterner un enfant dans les deux prochaines semaines suivant la dernière étude de l'administration du médicament ou ont subi une vasectomie (la vasectomie doit avoir été effectuée plus de 6 mois avant le premier dosage). Les exigences d'utilisation des contraceptifs seront véhiculées pendant le processus de consentement d'informations. Les sujets seront invités à suivre une méthode de contraception efficace jusqu'à 2 semaines après la dernière dose.
9. Les sujets féminins de potentiel de procréation doivent utiliser deux méthodes de contraception acceptables (par exemple, le dispositif intra-utérin (DIU) plus le préservatif, le gel spermicide plus le préservatif, le diaphragme plus le préservatif, etc.), à partir du moment du dépistage et pendant la durée de l'étude et pendant deux semaines suivant la dernière administration du médicament. Les exigences d'utilisation des contraceptifs seront transmises au cours du processus de consentement d'informations (ou) des femmes ménopausées pendant au moins 1 an ou chirurgicalement stérile (ligature tubaire bilatérale, oophorectomie bilatérale ou hystérectomie ont été effectuées).

Critères d'exclusion:

L'une des conditions suivantes est à cause de l'exclusion de l'étude:

1. Histoire ou présence de significatifs: cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénal, hématologique, gastro-intestinal, endocrinien, immunologique, dermatologique, neurologique, musculo-squelettique, psychiatrique / trouble.

2. Histoire ou présence de signification:

   L'asthme, l'urticaire ou d'autres réactions de type allergique après avoir pris du torsémide, de la spironolactone ou de tout autre médicament.

   Ulcération ou histoire d'ulcère gastrique et / ou duodénal. Estomac ou saignement intestinal. Ictère au cours des 6 derniers mois. Saignement interne.

3. L'hypersensibilité ou l'allergie au torsémide, à la spironolactone ou à l'un des excipients.
4. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours de la dernière année.
5. Antécédents familiaux de troubles des saignements.
6. Histoire de la difficulté à passer l'urine ou à vider la vessie ou d'incontinence.
7. Ont donné 500 ml de sang ou plus dans les 90 jours avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude.
8. Les sujets qui ont participé à une autre étude clinique au cours des 3 derniers mois avant le début de cette étude.
9. Toute difficulté dans l'accessibilité des veines de l'avant-bras pour la canulation ou l'échantillonnage sanguin et / / difficulté à donner du sang.
10. Refusez de s'abstenir de la nourriture pendant au moins 10 h avant le dosage et pendant au moins 4 h après le dosage à chaque période.
11. Refuser de s'abstenir de liquide pendant au moins 1 h avant et 1 h après le dosage à chaque période (sauf 240 ± 2 ml d'eau donnée pour le dosage).
12. Trouvé positif pendant le test d'alcool d'haleine effectué pendant la période un enregistrement et l'incapacité à s'abstenir de l'alcool jusqu'à la fin de l'étude.
13. Trouvé positif pendant le dépistage des médicaments urinaires effectué avant la période un enregistrement.
14. Ont trouvé des résultats de dépistage positifs pour l'hépatite B, l'hépatite C, le VIH ou la syphilis.
15. Histoire de la difficulté à avaler des comprimés.
16. J'ai reçu des médicaments [y compris des produits en vente libre], des produits à base de plantes pendant 14 jours précédant l'étude.
17. Utilisation de médicaments modifiant les enzymes dans les 30 jours avant de recevoir la première dose de médicament à l'étude.
18. Antécédents de déshydratation de la diarrhée, des vomissements ou toute autre raison dans les 24 heures précédant l'enregistrement de la première période.
19. Consommation d'aliments et boissons contenant de la xanthine (chocolats, thé, café ou boissons cola) pendant au moins 48 heures avant l'enregistrement de la première période.
20. Consommation de pamplemousse ou de ses produits dans les 48 heures précédant l'enregistrement de la première période.
21. Les sujets féminins se révèlent positifs lors des tests de grossesse effectués avant la période un enregistrement.
22. Femelles allaitantes.
23. L'enquêteur / médecin estime qu'il n'est pas dans l'intérêt du sujet et / ou de l'étude de s'inscrire le sujet.