Estudio de biodisponibilidad y bioequivalencia de torsemide de liberación extendida y espironolactona

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios que se considerarán para su inclusión en este estudio:

1. Sujetos de adultos humanos sanos dentro del rango de edad de 18 a 45 años [ambos inclusive].
2. Peso no menos de 50 kg para hombres y 45 kg para mujeres y IMC 18.50 a 29.99 kg/m2 [ambos inclusive].
3. La voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
4. Los sujetos deben ser no fumadores [definidos como alguien que ha dejado de fumar durante un año antes de la fecha de detección] y no debe consumir productos que contengan tabaco.
5. Libre de enfermedades significativas o hallazgos anormales clínicamente significativos durante la detección, historial médico, examen físico, evaluaciones de laboratorio, ECG de 12 derivaciones, rayos X de tórax [VIGHT].
6. Ausencia de marcadores de enfermedad de VIH 1 y 2, hepatitis B y C y sífilis.
7. El sujeto debe ser alfabetizado.
8. Los sujetos masculinos deben estar utilizando dos métodos de anticoncepción aceptables (por ejemplo, gel espermicida más condón) durante toda la duración del estudio, y hasta la visita de finalización del estudio. Los sujetos deben abstenerse de engendrar a un niño en las próximas dos semanas después del último estudio de la Administración de Medicamentos o se han sometido a vasectomía (la vasectomía debe haberse hecho más de 6 meses antes de la primera dosificación). El requisito de uso de anticonceptivos se transmitirá durante el proceso de consentimiento informativo. Se recomienda a los sujetos que sigan un método de anticoncepción efectivo hasta 2 semanas después de que se administre la última dosis.
9. Los sujetos femeninos de potencial de maternidad deben estar utilizando dos métodos aceptables de anticoncepción (por ejemplo, dispositivo intrauterino (DIU) más condón, gel espermicida más condón, diafragma más condón, etc.), desde el momento de la detección y para la duración del estudio y durante dos semanas después de la última administración de medicamentos de estudio. El requisito de uso anticonceptivo se transmitirá durante el proceso de consentimiento informativo (o) mujeres posmenopáusicas durante al menos 1 año o se han realizado quirúrgicamente (ligadura bilateral tubárica, ooforectomía bilateral o histerectomía).

Criterios de exclusión:

Cualquiera de las siguientes condiciones es causa de exclusión del estudio:

1. Historia o presencia de significativo: cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, hematológico, gastrointestinal, endocrino, inmunológico, dermatológico, neurológico, musculoesquelético, enfermedad psiquiátrica.

2. Historia o presencia de importancia:

   El asma, la urticaria u otras reacciones de tipo alérgico después de tomar torsemide, espironolactona o cualquier otra droga.

   Ulceración o historial de úlceras gástricas y/o duodenales. Sangrado de estómago o intestinal. Ictericia en los últimos 6 meses. Sando interno.

3. Hipersensibilidad o alergia a torsemide, espironolactona o cualquiera de los excipientes.
4. Historia de abuso de alcohol o drogas en el último año.
5. Antecedentes familiares de trastornos hemorrágicos.
6. Historia de dificultad para pasar la orina o vaciar la vejiga o de la incontinencia.
7. Han donado 500 ml o más sangre dentro de los 90 días antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio.
8. Los sujetos que han participado en otro estudio clínico en los últimos 3 meses antes del comienzo de este estudio.
9. Cualquier dificultad en la accesibilidad de las venas del antebrazo para la canulación o el muestreo de sangre y o la dificultad para donar sangre.
10. Negarse a abstenerse de alimentos durante al menos 10 h antes de la dosificación y durante al menos 4 h después de la dosificación en cada período.
11. Negarse a abstenerse de líquido durante al menos 1 h antes y 1 h después de la dosificación en cada período (excepto 240 ± 2 ml de agua administrada para la dosificación).
12. Encontré positivo durante la prueba de alcohol de la respiración durante el período Un registro y la incapacidad para abstenerse del alcohol hasta el final del estudio.
13. Encontré positivo durante la detección de drogas de orina realizada antes del período un check-in.
14. Encontraron resultados de detección positivos para la hepatitis B, la hepatitis C, el VIH o la sífilis.
15. Historia de dificultad para tragar tabletas.
16. Recibió cualquier medicamento [incluidos productos de venta libre], productos herbales durante 14 días anteriores al estudio.
17. Uso de medicamentos modificadores de enzimas dentro de los 30 días previos a recibir la primera dosis de medicamentos del estudio.
18. Historia de deshidratación de la diarrea, vómitos o cualquier otra razón dentro de las 24 horas previas al registro del período uno.
19. Consumo de alimentos y bebidas que contienen xantina (chocolates, té, café o bebidas de cola) durante al menos 48 horas antes del registro del período uno.
20. El consumo de toronja o sus productos dentro de las 48 horas anteriores al registro del período uno.
21. Se encuentra que las sujetas femeninas son positivas durante las pruebas de embarazo realizadas antes del período un registro.
22. Hembras lactantes.
23. El investigador/médico siente que no es en el mejor interés del sujeto y/o el mejor interés para inscribir al sujeto.