Биодоступность и биоэквивалентность исследования торсиемида расширенного высвобождения и спиронолактона

Критерии включения:

Субъекты должны выполнить все следующие критерии, которые должны быть рассмотрены для включения в это исследование:

1. Здоровые взрослые люди в возрасте от 18 до 45 лет [оба инклюзивно].
2. Вес не менее 50 кг для мужчин и 45 кг для женщин и ИМТ от 18,50 до 29,99 кг/м2 [оба включительно].
3. Готовность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
4. Субъекты должны быть некушетными [определяемыми как кто-то, кто перестал курить в течение года до даты проверки] и не должен потреблять табак, содержащие продукты.
5. Без значительных заболеваний или клинически значимых ненормальных результатов во время скрининга, истории болезни, физического обследования, лабораторных оценок, ЭКГ с 12 лидами, рентген грудной клетки [PA View].
6. Отсутствие маркеров заболевания ВИЧ 1 и 2, гепатита В и С и Сифилиса.
7. Субъект должен быть грамотным.
8. Мужские субъекты должны использовать два приемлемых метода контрацепции (например, спермицидный гель плюс презерватив) в течение всей продолжительности исследования и до посещения завершения исследования. Субъекты должны воздерживаться от отцовства ребенка в ближайшие две недели после последнего изучения лекарственного введения или перенесли вазэктомию (вазэктомия должна была быть сделана более чем за 6 месяцев до первого дозирования). Потребность в использовании контрацепции будет передано в процессе согласия информации. Субъектам будет рекомендовано следовать эффективному методу контрацепции до 2 недель после даны последней дозы.
9. Женщины-субъекты деторождающего потенциала должны использовать два приемлемых метода контрацепции (например, внутриутробное устройство (ВМС) плюс презерватив, спермицидный гель плюс презерватив, диафрагм плюс презерватив и т. Д.), С момента скрининга и на протяжении всего исследования и в течение двух недель после последнего изучения препарата. Требование к использованию контрацептивов будет передано во время процесса согласия информации (или) женщин в постменопаузе в течение не менее 1 года или хирургически стерильной (двусторонняя лигирование труб, двусторонняя оофорэктомия или гистерэктомия).

Критерии исключения:

Любое из следующих условий является причиной исключения из исследования:

1. История или наличие значительного: сердечно -сосудистые, легочные, печеночные, почечные, гематологические, желудочно -кишечные, эндокринные, иммунологические, дерматологические, неврологические, опорно -двигательные, психические заболевания/расстройство.

2. История или наличие значимости:

   Астма, крапивница или другие реакции аллергического типа после принятия торсиемида, спиронолактона или любого другого препарата.

   Изъязвление или история желудочной и/или язвы двенадцатиперстной кишки. Желудок или кишечное кровотечение. Желтуха за последние 6 месяцев. Внутреннее кровотечение.

3. Гиперчувствительность или аллергия на торсемид, спиронолактон или любое из экспиенции.
4. История злоупотребления алкоголем или наркотиками за последний год.
5. Семейная история кровоточащих расстройств.
6. История сложности при прохождении мочи или опорожнения мочевого пузыря или недержания.
7. Пожертвовали 500 мл или более крови в течение 90 дней до получения первой дозы учебного препарата.
8. Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании за последние 3 месяца до начала этого исследования.
9. Любая трудность в доступности вен предплечья для канюляции или отбора проб крови и или затруднения с пожертвованием крови.
10. Откажитесь воздерживаться от еды в течение не менее 10 ч до дозирования и в течение не менее 4 часов после дозирования в каждом периоде.
11. Отказываться от воздержания от жидкости в течение по меньшей мере 1 ч до и 1 ч после дозирования в каждом периоде (за исключением 240 ± 2 мл воды, приведенной для дозирования).
12. Обнаружил положительным во время теста на алкоголь в дыхание, выполненное в период первой регистрации и неспособность воздерживаться от алкоголя до конца исследования.
13. Обнаружил положительным во время скрининга лекарств мочи, выполненного до первого периода.
14. Обнаружили положительные результаты скрининга для гепатита B, гепатита C, ВИЧ или сифилиса.
15. История сложности в глотании таблеток.
16. Получил любые лекарства [включая безрецептурные продукты], растительные продукты в течение 14 дней, предшествующих исследованию.
17. Использование ферментных препаратов в течение 30 дней до получения первой дозы учебных лекарств.
18. История обезвоживания от диареи, рвоты или любой другой причины в течение 24 часов до регистрации первого периода.
19. Потребление ксантиносодержащей еды и напитков (шоколад, чай, кофе или напитки колы) не менее чем за 48 часов до регистрации первого периода.
20. Потребление грейпфрута или его продуктов в течение 48 часов до регистрации первого периода.
21. Считается, что женские субъекты являются положительными во время тестов на беременность, проведенные до первого периода.
22. Кормящие женщины.
23. Исследователь/врач считает, что это не в интересах субъекта и/или изучения, чтобы зарегистрировать субъект.