Biotilgængelighed og bioækvivalensundersøgelse af torsemid og spironolacton

Inkluderingskriterier:

Personer skal opfylde alle følgende kriterier, der skal overvejes til optagelse i denne undersøgelse:

1. Sunde menneskelige voksne personer inden for aldersgruppen fra 18 til 45 år [begge inkluderende].
2. Vægt ikke mindre end 50 kg for han og 45 kg for kvindelig og BMI 18,50 til 29,99 kg/m2 [begge inkluderende].
3. Vilje til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
4. Personer skal være ikke-ryger [defineret som en person, der er stoppet med at ryge i et år før screeningsdatoen] og bør ikke forbruge tobak, der indeholder produkter.
5. Fri for betydelige sygdomme eller klinisk signifikante unormale fund under screening, medicinsk historie, fysisk undersøgelse, laboratorievalueringer, 12-bly EKG, røntgenbillede af brystet [PA-udsigt].
6. Fravær af sygdomsmarkører for HIV 1 og 2, hepatitis B og C og syfilis.
7. Emnet skal være læse.
8. Mandlige forsøgspersoner skal bruge to acceptable præventionsmetoder (f.eks. Spermicidal gel plus kondom) i hele undersøgelsen af ​​undersøgelsen og op til undersøgelsesbesøget. Personer skal afstå fra at fader et barn i de næste to uger efter den sidste undersøgelsesmedicinske administration eller har gennemgået vasektomi (vasektomi skal have været gjort mere end 6 måneder før den første dosering). Krav til brug af prævention vil blive formidlet under informeringsprocessen. Personer vil blive bedt om at følge den effektive præventionsmetode indtil 2 uger efter den sidste dosis er givet.
9. Kvindelige forsøgspersoner med fødedygtige potentiale skal bruge to acceptable præventionsmetoder, (f.eks. Intra-uterin enhed (IUD) plus kondom, spermicidal gel plus kondom, membran plus kondom osv.), Fra screeningstidspunktet og for varigheden af ​​undersøgelsen og i to uger efter den sidste undersøgelsesmedicinske administration. Krav til brug af prævention vil blive formidlet under informeringsprocessen (OR) postmenopausale kvinder i mindst 1 år eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligation, bilateral oophorektomi eller hysterektomi er blevet udført).

Ekskluderingskriterier:

Enhver af følgende betingelser er årsag til udelukkelse fra undersøgelsen:

1. Historie eller tilstedeværelse af signifikant: Kardiovaskulær, lunge, lever, nyre, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, muskuloskeletal, psykiatrisk sygdom/lidelse.

2. Historie eller tilstedeværelse af betydning:

   Astma, urticaria eller andre allergiske reaktioner efter at have taget torsemid, spironolacton eller ethvert andet lægemiddel.

   Ulceration eller historie om gastrisk og/eller duodenal mavesår. Mave eller tarmblødning. Gulsot i de sidste 6 måneder. Intern blødning.

3. Overfølsomhed eller allergi over for torsemid, spironolacton eller nogen af ​​excipienserne.
4. Historie om alkohol- eller stofmisbrug i det sidste år.
5. Familiehistorie med blødningsforstyrrelser.
6. Historie om vanskeligheder ved at passere urin eller tømme blæren eller inkontinensen.
7. Har doneret 500 ml eller mere blod inden for 90 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicinen.
8. Personer, der har deltaget i en anden klinisk undersøgelse i de sidste 3 måneder før påbegyndelse af denne undersøgelse.
9. Eventuelle vanskeligheder med tilgængeligheden af ​​underarmsårer til kanulation eller blodprøveudtagning og eller vanskeligheder med at donere blod.
10. Nægter at afholde sig fra mad i mindst 10 timer før dosering og i mindst 4 timer efter dosering i hver periode.
11. Nægter at afholde sig fra væske i mindst 1 time før og 1 time efter dosering i hver periode (undtagen 240 ± 2 ml vand, der er givet til dosering).
12. Fundet positiv under åndedræts alkoholtest udført i periode en check-in og manglende evne til at undlade at stemme fra alkohol indtil studiets afslutning.
13. Fundet positiv under urinlægemiddel screening udført før periode 1-check-in.
14. Fandt positive screeningsresultater for hepatitis B, hepatitis C, HIV eller syfilis.
15. Historie om vanskeligheder ved at sluge tabletter.
16. Modtaget medicin [inklusive over-the-counter-produkter], urteprodukter i 14 dage forud for undersøgelsen.
17. Brug af enzymmodificerende lægemidler inden for 30 dage før modtagelse af den første dosis af studiemedicin.
18. Historie om dehydrering fra diarré, opkast eller anden grund inden for 24 timer før indtjekning af periode 1.
19. Forbrug af xanthine-indeholdende mad og drikkevarer (chokolade, te, kaffe eller cola-drinks) i mindst 48 timer før indtjekning af periode 1.
20. Forbrug af grapefrugt eller dets produkter inden for 48 timer før indtjekning af periode 1.
21. Kvindelige forsøgspersoner viser sig at være positive under graviditetstest udført inden periode en indtjekning.
22. Lakterende kvinder.
23. Undersøger/læge føler, at det ikke er i emnet og/eller undersøgelsens bedste interesse at tilmelde emnet.