Bioverfügbarkeits- und Bioäquivalenzstudie über torsemid und spironolacton erweiterte Freisetzung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, die für die Aufnahme in diese Studie berücksichtigt werden sollen:

1. Gesunde menschliche erwachsene Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren [beide inklusive].
2. Gewicht mindestens 50 kg für männliche und 45 kg für weibliche und bmi 18,50 bis 29,99 kg/m2 [beide inklusive].
3. Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
4. Die Probanden sollten Nichtraucher sein [definiert als jemand, der ein Jahr vor dem Screening-Datum aufgehört hat und keinen Tabak enthält, der Produkte enthält.
5. Frei von signifikanten Krankheiten oder klinisch signifikanten abnormalen Befunden während des Screenings, der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Laborbewertungen, der EKG mit 12 Leitungen, der Röntgenaufnahme des Brustkorbs [PA-Ansicht].
6. Fehlen von Krankheitsmarkern von HIV 1 und 2, Hepatitis B und C und Syphilis.
7. Das Thema sollte gebildet sein.
8. Männliche Probanden müssen für die gesamte Dauer der Studie zwei akzeptable Verhütungsmethoden (z. B. Spermikid -Gel Plus -Kondom) und bis zum Abschluss des Studiums anwenden. Die Probanden müssen in den nächsten zwei Wochen nach der letzten Studienmedikamentenverabreichung ein Kind unterlassen oder eine Vasektomie unterzogen werden (die Vasektomie muss mehr als 6 Monate vor der ersten Dosierung durchgeführt worden sein). Die Verhütungsnutzungsanforderung wird während des Informationsverständnisverfahrens vermittelt. Die Probanden werden empfohlen, eine wirksame Verhütungsmethode bis 2 Wochen nach der Verabreichung der letzten Dosis zu befolgen.
9. Weibliche Probanden mit gebrochenem Potenzial müssen zwei akzeptable Verhütungsmethoden anwenden (z. B. Intra-Uterin-Gerät (IUP) plus Kondom, spermischistisches Gel plus Kondom, Zwerchfell plus Kondom usw.) ab dem Zeitpunkt des Screenings und für die Dauer der Studie und zwei Wochen nach der letzten Studienabgabe. Die Verhütungsnutzungsbedarf wird während des Informationsprozesses (oder) postmenopausaler Frauen mindestens 1 Jahr oder chirurgisch steril (bilaterale Tubenligation, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie) vermittelt.

Ausschlusskriterien:

Eine der folgenden Bedingungen ist ein Ausschluss aus der Studie:

1. Vorgeschichte oder Vorhandensein von signifikanten: kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, Dermatologischen, neurologischen, muskuloskelettalen, psychiatrischen Erkrankungen/Störungen.

2. Geschichte oder Präsenz von Bedeutung:

   Asthma, Urtikaria oder andere Reaktionen vom Allergie nach Einnahme von Torsemid, Spironolacton oder einem anderen Medikament.

   Geschwüre oder Geschichte des Magen- und/oder Duodenal -Geschwüres. Magen- oder Darmblutung. Gelbsucht in den letzten 6 Monaten. Innere Blutung.

3. Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Torsemid, Spironolacton oder einen der Hilfsstoffe.
4. Geschichte des Alkohol- oder Drogenmissbrauchs im letzten Jahr.
5. Familiengeschichte von Blutungsstörungen.
6. Schwierigkeitsgrad der Schwierigkeit beim Übergeben von Urin oder Entleeren der Blase oder der Inkontinenz.
7. Haben innerhalb von 90 Tagen 500 ml oder mehr Blut gespendet, bevor er die erste Dosis des Studienmedikamente erhielt.
8. Probanden, die in den letzten 3 Monaten vor Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
9. Jede Schwierigkeit bei der Zugänglichkeit von Unterarmadern zur Kanelle oder zur Blutprobenahme und / / / oder -schwierigkeiten bei der Blutspende.
10. Machen Sie sich vor der Dosierung und mindestens 4 Stunden nach der Dosierung in jeder Periode mindestens 10 Stunden lang auf Lebensmittel verzichten.
11. Mindestens 1 h vor und 1 h nach der Dosierung in jeder Periode (außer 240 ± 2 ml Wasser für die Dosierung) mindestens 1 h vor und 1 h nach der Dosierung auf Flüssigkeit verzichten.
12. Während des Zeitraums des Atemalkohols, der während des Zeitraums ein Check-in und die Unfähigkeit, bis zum Ende der Studie nicht zu verzichten, positiv gefunden wurde.
13. Positiv während des Urin-Drogen-Screenings gefunden, das vor dem Eincheck der Zeit eins endet.
14. Fanden positive Screening -Ergebnisse für Hepatitis B, Hepatitis C, HIV oder Syphilis.
15. Geschichte der Schwierigkeit beim Schlucken von Tabletten.
16. Erhielt alle Medikamente [einschließlich rezeptfreier Produkte], Kräuterprodukte für 14 Tage vor der Studie.
17. Verwendung von Enzym-modifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis von Studienmedikamenten.
18. Dehydratisierung der Dehydration durch Durchfall, Erbrechen oder einen anderen Grund innerhalb von 24 Stunden vor dem Einchecken der ersten Periode.
19. Konsum von Xanthin-haltigen Lebensmitteln und Getränken (Pralinen, Tee, Kaffee oder Cola-Getränke) mindestens 48 Stunden vor dem Einchecken des ersten Eins.
20. Konsum von Grapefruit oder Produkten innerhalb der 48 Stunden vor dem Einchecken der ersten Zeit.
21. Weibliche Probanden sind während der Schwangerschaftstests, die vor dem Zeitraum ein Check-in durchgeführt wurden, positiv.
22. Laktierende Frauen.
23. Der Ermittler/Arzt ist der Ansicht, dass es nicht im Interesse des Subjekts und/oder des Studiums liegt, das Thema einzuschreiben.