Pidennetyn vapautumisen torsemidin ja spironolaktonin hyötyosuus- ja bioekvivalenssitutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotka on otettava huomioon sisällyttämistä tähän tutkimukseen:

1. Terveelliset ihmisen aikuiset koehenkilöt ikävälillä 18–45 vuotta [molemmat mukaan lukien].
2. Paino vähintään 50 kg miehille ja 45 kg naisille ja BMI: lle 18,50 - 29,99 kg/m2 [molemmat mukaan lukien].
3. Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistumaan tutkimukseen.
4. Koehenkilöiden tulisi olla tupakoimattomia [määritelty henkilöksi, joka on lopettanut tupakoinnin vuoden ennen seulontapäivää], eikä heidän tulisi kuluttaa tupakkaa sisältäviä tuotteita.
5. Ilman merkittäviä sairauksia tai kliinisesti merkittäviä epänormaaleja havaintoja seulonnan, sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratorioarviointien, 12-johdon EKG: n, rintakehän röntgenkuvauksen aikana [PA-näkymä].
6. HIV 1: n ja 2: n, hepatiitti B: n ja C: n ja syfiliksen sairausmarkkerien puuttuminen.
7. Kohteen tulisi olla lukutaitoinen.
8. Miesten koehenkilöiden on käytettävä kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. Spermicidal Gel Plus -kondomi) koko tutkimuksen ajan ja tutkimuksen valmistumisvierailuun asti. Koehenkilöiden on pidättäydyttävä lapsen isästä seuraavien kahden viikon aikana viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen tai että he ovat tehneet vasektoomian (vasektomia on täytynyt tehdä yli 6 kuukautta ennen ensimmäistä annostelua). Ehkäisykäyttövaatimus välitetään tietojen suostumuksen aikana. Koehenkilöitä kehotetaan noudattamaan tehokasta ehkäisymenetelmää 2 viikkoon viimeisen annoksen antamisen jälkeen.
9. Naisten lastenpotentiaalin naisten on käytettävä kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. Uuteriinin sisäinen laite (IUD) plus kondomi, spermikidinen geeli plus kondomi, kalvo ja kondomi jne.) Seulonnan ajasta ja tutkimuksen ajan ja kahden viikon ajan viimeisen tutkimuksen lääkkeen hallinnon jälkeen. Ehkäisyvalmistusvaatimus välitetään tietoprosessin (OR) postmenopausaalisten naisten aikana vähintään yhden vuoden ajan tai kirurgisesti steriilinä (kahdenvälinen putken ligaatio, kahdenvälinen oophorektomia tai hysterektomia on suoritettu).

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa seuraavista olosuhteista on syy pois tutkimuksesta:

1. Merkittävän historia tai läsnäolo: sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologiset, maha -suolikanavan, endokriiniset, immunologiset, dermatologiset, neurologiset, tuki- ja liikuntaelin, psykiatriset sairaudet/häiriöt.

2. Historia tai merkityksen läsnäolo:

   Astma, urtikaria tai muut allergiset tyyppiset reaktiot torsemidin, spironolaktonin tai minkä tahansa muun lääkkeen jälkeen.

   Mahalaukun ja/tai pohjukaissuolihaavan haavaumat tai historia. Vatsa tai suolen verenvuoto. Keltaisuus viimeisen 6 kuukauden aikana. Sisäinen verenvuoto.

3. Yliherkkyys tai allergia torsemidille, spironolaktonille tai jollekin apuaineille.
4. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen vuoden aikana.
5. Verenvuotohäiriöiden perheen historia.
6. Historia vaikeuksista virtsan ohittamisessa tai virtsarakon tai inkontinenssin tyhjentämisessä.
7. Ovat lahjoittaneet 500 ml tai enemmän verta 90 päivän kuluessa ennen kuin saadaan ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä.
8. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
9. Mahdolliset kyynärvarensisuonten saatavuuden vaikeudet kanylointia tai verinäytteitä varten ja tai vaikeuksia veren luovuttamisessa.
10. Kieltäydy pidättämästä ruoasta vähintään 10 tuntia ennen annosta ja vähintään 4 tuntia annostuksen jälkeen jokaisessa jaksossa.
11. Kieltäydy pidättämästä nestettä vähintään yhden tunnin ajan ennen ja 1 tunti annostelun jälkeen jokaisessa jaksossa (paitsi 240 ± 2 ml vettä annostelua varten).
12. Löydetty positiivinen hengitysalkoholitesti, joka tehtiin yhden tarkistuksen aikana ja kyvyttömyys pidättäytyä alkoholista tutkimuksen loppuun saakka.
13. Löydettiin positiiviseksi virtsan huumeiden seulonnan aikana ennen jaksoa yhden sisäänkirjautumisen aikana.
14. Havaittiin positiivisia seulontatuloksia hepatiitti B: lle, hepatiitti C: lle, HIV: lle tai syfilikselle.
15. Tablettien nielemishistoria.
16. Sain lääkityksen [mukaan lukien käsikauppiaiset tuotteet], yrttituotteita 14 päivän ajan ennen tutkimusta.
17. Entsyymiä modifioivien lääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa ennen ensimmäisen tutkimuksen lääkityksen annoksen saamista.
18. Dehydraation historia ripulista, oksentelusta tai muusta syystä 24 tunnin kuluessa ennen yhden ajanjakson ilmoittautumista.
19. Ksantiinia sisältävän ruoan ja juomien (suklaat, tee, kahvi tai cola-juomat) kulutus vähintään 48 tuntia ennen ensimmäisen ajanjakson ilmoittautumista.
20. Greipin tai sen tuotteiden kulutus 48 tunnin kuluessa ennen yhden ajanjakson sisäänkirjautumista.
21. Naisten koehenkilöiden havaitaan olevan positiivisia raskaustestien aikana, jotka tehdään ennen jaksoa yksi lähtöselvitys.
22. Imettävät naaraat.
23. Tutkijan/lääkärin mielestä aiheeseen liittyvä asiakirja ei ole kohteen ja/tai tutkimuksen etujen mukaista.