Biooverførbarhet og bioekvivalensstudie av utvidet frigjøring av Torsemide og spironolakton

Inkluderingskriterier:

Fagene må oppfylle alle følgende kriterier som skal vurderes for inkludering i denne studien:

1. Friske menneskers voksne personer innen aldersområdet 18 til 45 år [begge inkluderende].
2. Vekt ikke mindre enn 50 kg for hann og 45 kg for hunn- og BMI 18,50 til 29,99 kg/m2 [begge inkluderende].
3. Vilje til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
4. Personer skal være ikke-røyker [definert som noen som har sluttet å røyke i et år før datoen for screening] og ikke skal konsumere tobakk som inneholder produkter.
5. Fri for betydelige sykdommer eller klinisk signifikante unormale funn under screening, medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorieevalueringer, 12-bly EKG, røntgen av brystet [PA View].
6. Fravær av sykdomsmarkører av HIV 1 og 2, hepatitt B og C og syfilis.
7. Emnet skal være litterært.
8. Mannlige forsøkspersoner må bruke to akseptable prevensjonsmetoder (f.eks. Spermicidal gel pluss kondom) i hele varigheten av studien, og opp til studieutviklingsbesøket. Personer må avstå fra å fare et barn i løpet av de neste to ukene etter den siste studien Drug Administration eller ha gjennomgått vasektomi (vasektomi må ha blitt gjort mer enn 6 måneder før første dosering). Krav til prevensjonsbruk vil bli formidlet under informasjonsprosessen. Forsøkspersonene vil bli anbefalt å følge effektiv prevensjonsmetode inntil 2 uker etter at den siste dosen er gitt.
9. Kvinnelige forsøkspersoner med fertilpotensial må bruke to akseptable prevensjonsmetoder, (f.eks. Intra-uterin enhet (IUD) pluss kondom, spermicidal gel pluss kondom, membran pluss kondom, etc.), fra screeningstidspunktet og for studien og i to uker etter den siste studien medikamentadministrasjon. Krav til prevensjonsbruk vil bli formidlet under informasjonsprosessen (OR) postmenopausale kvinner i minst 1 år eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral oophorektomi eller hysterektomi er utført).

Eksklusjonskriterier:

Noen av følgende forhold er årsak til ekskludering fra studien:

1. Historie eller tilstedeværelse av signifikant: kardiovaskulær, lunge, lever, nyre, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, muskel- og skjelett, psykiatrisk sykdom/lidelse.

2. Historie eller tilstedeværelse av betydning:

   Astma, urticaria eller andre reaksjoner av allergisk type etter å ha tatt torsemid, spironolakton eller noe annet medikament.

   Magesår eller historie med magesår og/eller duodenalsår. Mage eller tarmblødning. Gulsott de siste 6 månedene. Indre blødning.

3. Overfølsomhet eller allergi mot torsemid, spironolakton eller noen av hjelpestoffene.
4. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk det siste året.
5. Familiehistorie med blødningsforstyrrelser.
6. Historie med vanskeligheter med å passere urin eller tømme blæren eller inkontinens.
7. Har gitt 500 ml eller mer blod i løpet av 90 dager før du mottok den første dosen av studiemedisinen.
8. Personer som har deltatt i en annen klinisk studie de siste tre månedene før oppstarten av denne studien.
9. Eventuelle vanskeligheter med tilgjengeligheten til underarmsårer for kanylering eller blodprøvetaking og eller vanskeligheter med å donere blod.
10. Nekter å avstå fra mat i minst 10 timer før dosering og i minst 4 timer etter dosering i hver periode.
11. Nekter å avstå fra væske i minst 1 time før og 1 time etter dosering i hver periode (unntatt 240 ± 2 ml vann gitt for dosering).
12. Fant positivt under pusten alkoholprøve i periode en innsjekking og manglende evne til å avstå fra alkohol til slutten av studien.
13. Fant positivt under screening av urin medikament gjort før en innsjekking av periode en.
14. Fant positive screeningsresultater for hepatitt B, hepatitt C, HIV eller syfilis.
15. Historie med vanskeligheter med å svelge tabletter.
16. Mottatt medisiner [inkludert produkter uten disk], urteprodukter i 14 dager før studien.
17. Bruk av enzymmodifiserende medisiner innen 30 dager før du mottok den første dosen med medisinering.
18. Historie med dehydrering fra diaré, oppkast eller annen grunn innen 24 timer før innsjekking av periode én.
19. Forbruk av xantinholdig mat og drikke (sjokolade, te, kaffe eller cola-drinker) i minst 48 timer før innsjekking av periode én.
20. Forbruk av grapefrukt eller dets produkter innen 48 timer før innsjekking av periode én.
21. Kvinnelige forsøkspersoner er funnet å være positive under graviditetstester som ble gjort før en innsjekking.
22. Ammende kvinner.
23. Etterforsker/lege mener at det ikke er i fagets og/eller studiens beste interesse for å registrere emnet.