연장 방출 Torsemide 및 Spironolactone의 생체 이용률 및 생체 동등성 연구

포함 기준 :

피험자는이 연구에 포함시키기 위해 다음 모든 기준을 충족해야합니다.

1. 18 세에서 45 세 사이의 건강한 인간 성인 피험자 [둘 다 포함].
2. 수컷의 경우 50kg 이상, 암컷의 경우 45kg 및 BMI 18.50 ~ 29.99 kg/m2 [둘 다 포함].
3. 연구에 참여하기 위해 서면 정보 동의를 기꺼이 제공하려는 의지.
4. 피험자는 비 흡연자 (심사일 전 1 년 전에 흡연을 중단 한 사람으로 정의 된 사람)이어야하며 제품이 포함 된 담배를 소비해서는 안됩니다.
5. 선별, 병력, 신체 검사, 실험실 평가, 12- 리드 ECG, 흉부 X- 레이 [PA보기] 동안 중요한 질병 또는 임상 적으로 중요한 비정상적인 소견이 없습니다.
6. HIV 1 및 2, B 형 간염 및 C 및 매독의 질병 마커 부재.
7. 주제는 문맹이어야합니다.
8. 남성 피험자는 연구의 전체 기간과 연구 완료 방문까지 두 가지 허용되는 피임 방법 (예 : 정자 겔 + 콘돔)을 사용해야합니다. 피험자들은 마지막 연구 약물 관리 후 다음 2 주 동안 아이를 아버지를 자제하지 않아야하거나 정관 절제술을 겪어야합니다 (혈관 절제술은 첫 번째 투약 6 개월 전에 수행되어야합니다). 피임약 사용 요구 사항은 정보 동의 프로세스 중에 전달됩니다. 피험자들은 마지막 복용량이 제공 된 후 2 주까지 효과적인 피임법을 따르는 것이 좋습니다.
9. 가임 전위의 여성 피험자는 스크리닝 시간 및 연구 기간 및 마지막 연구 약물 관리 후 2 주 동안 두 가지 허용 가능한 피임 방법 (예 : 자궁 내 장치 (IUD)와 콘돔, 정자 겔 플러스 콘돔, 다이어프램 + 콘돔 등)를 사용해야합니다. 피임약 사용 요구 사항은 정보 동의 과정 (OR) 폐경 후 여성 중 1 년 이상 또는 외과 적으로 멸균 (양측 관실 결찰, 양측 난자 절제술 또는 자궁 절제술이 수행됨) 동안 전달됩니다.

제외 기준 :

다음 조건 중 하나는 연구에서 제외의 원인입니다.

1. 유의미한 역사 또는 존재 : 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액 학적, 위장관, 내분비, 면역 학적, 피부, 신경 학적, 근골격계, 정신 질환/장애.

2. 역사 또는 중요성의 존재 :

   천식, 두드러기 또는 기타 알레르기 형 반응, Torsemide, Spironolactone 또는 기타 약물을 복용 한 후.

   위 및/또는 십이지장 궤양의 궤양 또는 병력. 위 또는 장 출혈. 지난 6 개월 동안 황달. 내부 출혈.

3. Torsemide, Spironolactone 또는 부형제에 대한 과민성 또는 알레르기.
4. 지난 1 년간 알코올 또는 약물 남용의 역사.
5. 출혈 장애의 가족력.
6. 소변을 통과하거나 방광을 비우거나 요실금을 비우는 데 어려움이 있습니다.
7. 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전에 90 일 이내에 500 ml 이상의 혈액을 기증했습니다.
8. 이 연구가 시작되기 전 지난 3 개월 동안 다른 임상 연구에 참여한 대상.
9. 캐뉼 레이션 또는 혈액 샘플링을위한 팔뚝 정맥의 접근성에 어려움이 있거나 혈액 기증에 어려움이 있습니다.
10. 투여 전 최소 10 시간 동안 및 각 기간 동안 투약 후 4 시간 이상 음식을 기권하지 않습니다.
11. 각 기간 동안 투약 한 후 1 시간 이상 및 1 시간 이상 유체를 기각하지 않도록 거부하십시오 (투약을 위해 주어진 물 240 ± 2 mL 물 제외).
12. 호흡 알코올 테스트 중에 한 번의 체크인 기간 동안 수행되었으며 연구가 끝날 때까지 알코올을 기권 할 수 없게되었습니다.
13. 한 번의 체크인 전 소변 약물 선별 기간 동안 긍정적 인 것으로 밝혀졌습니다.
14. B 형 간염, C 형 간염, HIV 또는 매독에 대한 긍정적 인 선별 검사 결과를 발견했습니다.
15. 정제를 삼키는 데 어려움의 역사.
16. 연구 전 14 일 동안 약물을받은 약물을 받았습니다.
17. 첫 번째 용량의 연구 약물을 받기 전 30 일 이내에 효소-변형 약물의 사용.
18. 기간 1 개 체크인 전 24 시간 이내에 설사, 구토 또는 기타 이유로 인한 탈수의 병력.
19. 크 산틴 함유 음식 및 음료 (초콜릿, 차, 커피 또는 콜라 음료)를 기간 1 개 체크인하기 48 시간 전에 소비합니다.
20. 기간 1의 체크인 전 48 시간 이내에 자몽 또는 그 제품의 소비.
21. 여성 피험자는 한 번의 체크인 전 임신 테스트 중에 긍정적 인 것으로 밝혀졌습니다.
22. 수유 여성.
23. 수사관/의사는 주제를 등록하는 데 주제 및/또는 연구의 최선의 이익이 아니라고 생각합니다.