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インターネットを介して提供される感情障害に対する個別の反応に基づいた診断介入の有効性:適応試験のためのプロトコル

2026年5月21日 更新者:Universitat Jaume I
この適応ランダム化比較試験は、患者の初期の臨床反応に合わせた感情障害に対する診断を経診断された、インターネットを導き出した心理的介入の有効性を評価します。 うつ病および/または不安の臨床的に重大な症状のある366人の成人は、12モジュールの自己適用プログラムを開始します。 最初の3つのモジュールの後のSympronの削減に基づいて、参加者は早期または遅いレスポンダーに分類され、異なる実験アームにランダム化されます。 主な仮説は、ハイブリッド形式(自己適用モジュールとセラピストとの同期セッション)が、遅い対応者により良い結果をもたらすということです。 結果には、症状の軽減、感情的規制、インターネットベースのテラフェーティック同盟が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

その有効性を評価するために、2つの形式を比較します:12の自己管理モジュールで構成されるオリジナルと、訓練を受けたセラピストとの2つの同期セッションを含むハイブリッド形式。 早期の対応者は、元の介入を継続するか、治療を中止します。遅い対応者はハイブリッド形式を受け取るか、元の介入を続行します。 主な予想される結果は、ハイブリッド形式が自己適用形式と比較して、遅延対応者の治療結果を改善することです。 この調査結果は、特に初期段階で、治療中の症候性反応を評価することの重要性を強調することにより、臨床診療に通知することが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

366

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Fernanda Longo Elia, Psychologist
  • 電話番号:+541159643668
  • メール:FERLONGO1@GMAIL.COM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • スペイン語話者
  • PHQ 9スコア + 5
  • GAD 7スコア + 5
  • インターネットへのアクセス
  • メール

除外基準:

  • 重度の精神障害:統合失調症/双極性障害
  • 積極的な薬物乱用
  • 高い自殺リスク
  • 進行中の心理/薬理学的治療
  • 身体的病気の干渉

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:初期のレスポンダーは自己適用されました
インタラクティブなマルチメディアプラットフォームを介して提供される感情障害の手動治療です。 自己適用形式は、12の自己応用モジュール(精神教育、感情処理、認知柔軟性トレーニング、露出、対処戦略、不適応行動、回避など)で構成されています。
実験的:早期の応答者の自己申請者は中断されました
インタラクティブなマルチメディアプラットフォームを介して提供される感情障害の手動治療です。 自己適用形式は、12の自己応用モジュール(精神教育、感情処理、認知柔軟性トレーニング、露出、対処戦略、不適応行動、回避など)で構成されています。
実験的:遅いレスポンダーは自己適用されました
インタラクティブなマルチメディアプラットフォームを介して提供される感情障害の手動治療です。 自己適用形式は、12の自己応用モジュール(精神教育、感情処理、認知柔軟性トレーニング、露出、対処戦略、不適応行動、回避など)で構成されています。
実験的:遅いレスポンダーがブレンドされました
Hybrid format: 12 self applied modules with two synchronous videoconference sessions with a trained therapist

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-34, Evans et al., 2002)
時間枠:Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
Is a self report questionnaire designed to assess psychological distress and global functioning across four domains: subjective well being, problems/symptoms, functioning and risk. Items are rated on a 5 point Likert scale. The instrument has demostrated good psychometrics properties. Higher scores indicate greater psychological distress.
Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
Clinical Outcomes in Routine Evaluation 10 (CORE 10, Barkham et al., 2013)
時間枠:Day 1 (BL) Week 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11
Is a Self-report 10-items questionnaire with 5 Likert response options. Assess general distress. Validated for Spanish speaking population with adequate internal consistency, convergent validity and sensitivity to change.
Day 1 (BL) Week 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS, Gratz & Roemer, 2004)
時間枠:Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
Self- report 28-items questionnaire with 5 Likert response options. The scale assesses emotion regulation process and several difficulties associated. Adapted and validated in Spain with sound psychometric properties reported -internal consistency, test-retest reliability, convergent and incremental validity.
Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
Inventory of Interpersonal Problems (IIP32, Horowitz, 2000)
時間枠:Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
Is is a self-report questionnaire designed to assess interpersonal difficulties experienced over the past month. It covers eight dimensions of interpersonal functioning (e.g., being too controlling, socially inhibited, or self-sacrificing). Each item is rated on a 5-point Likert scale. The IIP-32 is a widely validated and efficient tool for identifying interpersonal patterns relevant to psychological distress and treatment planning.
Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS; Norman et al., 2006)
時間枠:Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Week 25 Year 1
Self-report 5-item questionnaire that assesses frequency and severity of anxiety symptoms during the previous week. With 5 Likert response options (from 0 to 4). Adapted in Spain with good internal consistency (α = .86) and test-retest reliability (k= .84)
Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Week 25 Year 1
Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS; Bentley et al., 2014)
時間枠:Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Week 25 Year 1
Self-report 5-item questionnaire with 5 Likert response options (from 0 to 4). Assesses frequency and severity of depression symptoms during the previous week. Adapted in Spain with excellent psychometrics properties, internal consistency (α = .93) and convergent and discriminant validity
Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Week 25 Year 1
Working Alliance Inventory for Internet Interventions (WAI-I; Gómez Penedo et al., 2020).
時間枠:Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
12-items self-report questionnaire with 5 Likert response options. Assesses working alliance in internet-based interventions. Validated in German sample of adults with depressive symptoms receiving guided online intervention
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Emotional Processing Self Report (EP-SR; Fisher et al., 2025)
時間枠:Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
Self-report 7-items questionnaire with 5 Likert response options. Assesses emotional processing during therapeutic sessions in three independent dimensions: emotional expression, regulation and understanding emotional meaning. The instrument demonstrates adequate psychometrics properties, with internal consistency, convergent, incremental and predictive validity in clinical sample. It has not yet been validated in Spanish speaking population.
Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
Unified Protocol Skill Use Scale (UPSUS; Southward, & Sauer-Zavala, 2022)
時間枠:Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Self-report 7-items questionnaire with 7 Likert response options. Assesses the use of emotional regulation skills from Barlow's Unified Protocol (UP). Adapted for Spanish speaking population
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Brief Positive and Negative Affect Schedule (Brief PANAS; Watson et al., 1988
時間枠:Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Self-report 10-items questionnaire with 5 Likert response options (1 to 5). Assesses positive and negative affectivity (trait/state) during the past few weeks. Adapted for Spanish speaking population
Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Quality of Life Index Spanish (QLI-Sp; Mezzich et al., 2000)
時間枠:Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
Self-report questionnaire containing 10 ítems with 10 Likert response options. Assess physical and emotional wellbeing, social support, interpersonal functioning, personal satisfaction and overall assessment of quality of life. Validated in Spanish speaking population with adequate psychometric properties in clinical sample (α = .87).
Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
Generalized Self-Efficacy Scale (GSES; Jerusalem & Schwarzer, 1992).
時間枠:Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
Self-report 10-items questionnaire with 4-point Likert scale. Assesses general sense of perceived self-efficacy. Validated in Spanish speaking population with sound psychometric properties
Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Personality Inventory for DSM-5 (PID-5; Krueger et al., 2012).
時間枠:Day 1 (BL) Week 3, 12
Self-report 31-items questionnaire with 5-point Likert scale which assesses maladaptive personality traits proposed in the DSM-5. Validated in Spanish speaking population with adequate psychometric properties
Day 1 (BL) Week 3, 12
Level of Personal Functioning Scale - Brief Form 2.0 (LPFS-BF 2.0; Weekers et al., 2019).
時間枠:Day 1 (BL) Week 3, 12
Self-report 12-items questionnaire with 4-point Likert response options. Asseses levels of personality functioning according to the alternative model of personality disorders of DSM-5. There is Spanish version available
Day 1 (BL) Week 3, 12
Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000).
時間枠:Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
Self-report questionnaire with Likert scale responses from 0 to 100%. Assesses treatment outcome expectations (patient subscale). High internal consistency (α =.79 -.90). Test-retest reliability: r = .82 for expectancy, r = .75 for credibility. Used in Spanish clinical trials with good results
Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996).
時間枠:Week 3
Self-report 10-items questionnaire with 5-point Likert scale (1 to 5). Good psychometric properties (α = .91, Lewis, 2018). Validated in Spain with adequate psychometric properties (Castilla et al., 2023). Assesses usability of a digital program or tool.
Week 3

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2027年5月1日

一次修了 (推定)

2029年12月1日

研究の完了 (推定)

2030年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年6月26日

最初の投稿 (実際)

2025年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月21日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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