Efficacia di un intervento transdiagnostico personalizzato e basato sulla risposta per i disturbi emotivi consegnati tramite Internet: un protocollo per uno studio adattivo
21 maggio 2026 aggiornato da: Universitat Jaume I
Questo studio controllato randomizzato adattivo valuta l'efficacia di un intervento psicologico transdiagnostico, consegnato a Internet per i disturbi emotivi, su misura per la risposta clinica precoce del paziente.
366 adulti con sintomi clinicamente significativi di depressione e/o ansia inizieranno un programma a 12 moduli applicati.
Sulla base della riduzione di Sympron dopo i primi tre moduli, i partecipanti saranno classificati come soccorritori precoci o in ritardo e randomizzati in diversi armi sperimentali.
L'ipotesi principale è che un formato ibrido (moduli auto-applicati più sessioni sincroni con terapeuta) produrrà risultati migliori per i responder.
I risultati includono la riduzione dei sintomi, la regolazione emotiva e l'alleanza terafeutica basata su Internet.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per valutarne l'efficacia, verranno confrontati due formati: l'originale, costituito da 12 moduli auto-somministrati e un formato ibrido, che include due sessioni sincroni con un terapista addestrato.
I primi soccorritori continueranno con l'intervento originale o l'interruzione del trattamento; Mentre i rispondenti in ritardo riceveranno il formato ibrido o continueranno con l'intervento originale.
Il risultato previsto primario è che il formato ibrido migliorerà i risultati del trattamento per i rispondenti in ritardo rispetto al formato auto-applicato.
Si prevede che i risultati informano la pratica clinica evidenziando l'importanza di valutare la risposta sintomatica durante il trattamento, specialmente nelle sue fasi iniziali
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
366
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fernanda Longo Elia, Psychologist
- Numero di telefono: +541159643668
- Email: FERLONGO1@GMAIL.COM
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Speaker spagnoli
- Punteggio PHQ 9 + 5
- Punteggio GAD 7 + 5
- Accesso a Internet
Criteri di esclusione:
- Grave disturbo mentale: schizofrenia/disturbo bipolare
- Abuso di sostanze attive
- Alto rischio di suicidio
- Trattamento psicologico/farmacologico in corso
- Interferire la malattia fisica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: I primi soccorritori si sono autorizzati completati
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È un trattamento manualizzato per i disturbi emotivi consegnati attraverso una piattaforma multimediale interattiva.
Il formato auto -applicato è costituito da 12 moduli auto -applicati (psicoeducazione, elaborazione emotiva, formazione di flessibilità cognitiva, esposizione, strategie di coping, comportamenti disadattivi, evitamento, ecc.
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Sperimentale: I primi soccorritori si sono autorizzati interrotti
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È un trattamento manualizzato per i disturbi emotivi consegnati attraverso una piattaforma multimediale interattiva.
Il formato auto -applicato è costituito da 12 moduli auto -applicati (psicoeducazione, elaborazione emotiva, formazione di flessibilità cognitiva, esposizione, strategie di coping, comportamenti disadattivi, evitamento, ecc.
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Sperimentale: I rispondenti in ritardo si sono autorizzati
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È un trattamento manualizzato per i disturbi emotivi consegnati attraverso una piattaforma multimediale interattiva.
Il formato auto -applicato è costituito da 12 moduli auto -applicati (psicoeducazione, elaborazione emotiva, formazione di flessibilità cognitiva, esposizione, strategie di coping, comportamenti disadattivi, evitamento, ecc.
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Sperimentale: I responder in ritardo si sono miscelati
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Hybrid format: 12 self applied modules with two synchronous videoconference sessions with a trained therapist
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-34, Evans et al., 2002)
Lasso di tempo: Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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Is a self report questionnaire designed to assess psychological distress and global functioning across four domains: subjective well being, problems/symptoms, functioning and risk.
Items are rated on a 5 point Likert scale.
The instrument has demostrated good psychometrics properties.
Higher scores indicate greater psychological distress.
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Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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Clinical Outcomes in Routine Evaluation 10 (CORE 10, Barkham et al., 2013)
Lasso di tempo: Day 1 (BL) Week 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11
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Is a Self-report 10-items questionnaire with 5 Likert response options.
Assess general distress.
Validated for Spanish speaking population with adequate internal consistency, convergent validity and sensitivity to change.
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Day 1 (BL) Week 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS, Gratz & Roemer, 2004)
Lasso di tempo: Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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Self- report 28-items questionnaire with 5 Likert response options.
The scale assesses emotion regulation process and several difficulties associated.
Adapted and validated in Spain with sound psychometric properties reported -internal consistency, test-retest reliability, convergent and incremental validity.
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Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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Inventory of Interpersonal Problems (IIP32, Horowitz, 2000)
Lasso di tempo: Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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Is is a self-report questionnaire designed to assess interpersonal difficulties experienced over the past month.
It covers eight dimensions of interpersonal functioning (e.g., being too controlling, socially inhibited, or self-sacrificing).
Each item is rated on a 5-point Likert scale.
The IIP-32 is a widely validated and efficient tool for identifying interpersonal patterns relevant to psychological distress and treatment planning.
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Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS; Norman et al., 2006)
Lasso di tempo: Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Week 25 Year 1
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Self-report 5-item questionnaire that assesses frequency and severity of anxiety symptoms during the previous week.
With 5 Likert response options (from 0 to 4).
Adapted in Spain with good internal consistency (α = .86)
and test-retest reliability (k= .84)
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Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Week 25 Year 1
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Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS; Bentley et al., 2014)
Lasso di tempo: Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Week 25 Year 1
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Self-report 5-item questionnaire with 5 Likert response options (from 0 to 4).
Assesses frequency and severity of depression symptoms during the previous week.
Adapted in Spain with excellent psychometrics properties, internal consistency (α = .93)
and convergent and discriminant validity
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Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Week 25 Year 1
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Working Alliance Inventory for Internet Interventions (WAI-I; Gómez Penedo et al., 2020).
Lasso di tempo: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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12-items self-report questionnaire with 5 Likert response options.
Assesses working alliance in internet-based interventions.
Validated in German sample of adults with depressive symptoms receiving guided online intervention
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Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Emotional Processing Self Report (EP-SR; Fisher et al., 2025)
Lasso di tempo: Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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Self-report 7-items questionnaire with 5 Likert response options.
Assesses emotional processing during therapeutic sessions in three independent dimensions: emotional expression, regulation and understanding emotional meaning.
The instrument demonstrates adequate psychometrics properties, with internal consistency, convergent, incremental and predictive validity in clinical sample.
It has not yet been validated in Spanish speaking population.
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Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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Unified Protocol Skill Use Scale (UPSUS; Southward, & Sauer-Zavala, 2022)
Lasso di tempo: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Self-report 7-items questionnaire with 7 Likert response options.
Assesses the use of emotional regulation skills from Barlow's Unified Protocol (UP).
Adapted for Spanish speaking population
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Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Brief Positive and Negative Affect Schedule (Brief PANAS; Watson et al., 1988
Lasso di tempo: Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Self-report 10-items questionnaire with 5 Likert response options (1 to 5).
Assesses positive and negative affectivity (trait/state) during the past few weeks.
Adapted for Spanish speaking population
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Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Quality of Life Index Spanish (QLI-Sp; Mezzich et al., 2000)
Lasso di tempo: Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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Self-report questionnaire containing 10 ítems with 10 Likert response options.
Assess physical and emotional wellbeing, social support, interpersonal functioning, personal satisfaction and overall assessment of quality of life.
Validated in Spanish speaking population with adequate psychometric properties in clinical sample (α = .87).
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Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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Generalized Self-Efficacy Scale (GSES; Jerusalem & Schwarzer, 1992).
Lasso di tempo: Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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Self-report 10-items questionnaire with 4-point Likert scale.
Assesses general sense of perceived self-efficacy.
Validated in Spanish speaking population with sound psychometric properties
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Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Personality Inventory for DSM-5 (PID-5; Krueger et al., 2012).
Lasso di tempo: Day 1 (BL) Week 3, 12
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Self-report 31-items questionnaire with 5-point Likert scale which assesses maladaptive personality traits proposed in the DSM-5.
Validated in Spanish speaking population with adequate psychometric properties
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Day 1 (BL) Week 3, 12
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Level of Personal Functioning Scale - Brief Form 2.0 (LPFS-BF 2.0; Weekers et al., 2019).
Lasso di tempo: Day 1 (BL) Week 3, 12
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Self-report 12-items questionnaire with 4-point Likert response options.
Asseses levels of personality functioning according to the alternative model of personality disorders of DSM-5.
There is Spanish version available
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Day 1 (BL) Week 3, 12
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Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000).
Lasso di tempo: Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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Self-report questionnaire with Likert scale responses from 0 to 100%.
Assesses treatment outcome expectations (patient subscale).
High internal consistency (α =.79 -.90).
Test-retest reliability: r = .82
for expectancy, r = .75
for credibility.
Used in Spanish clinical trials with good results
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Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996).
Lasso di tempo: Week 3
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Self-report 10-items questionnaire with 5-point Likert scale (1 to 5).
Good psychometric properties (α = .91,
Lewis, 2018).
Validated in Spain with adequate psychometric properties (Castilla et al., 2023).
Assesses usability of a digital program or tool.
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Week 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2027
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2025
Primo Inserito (Effettivo)
3 luglio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRANSBLEND
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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