Efficacité d'une intervention transdiagnostique personnalisée basée sur la réponse pour les troubles émotionnels délivrés via Internet: un protocole pour un essai adaptatif
21 mai 2026 mis à jour par: Universitat Jaume I
Cet essai contrôlé randomisé adaptatif évalue l'efficacité d'une intervention psychologique transdiagnostique et diagnostique pour les troubles émotionnels, adaptée à la réponse clinique précoce du patient.
366 adultes présentant des symptômes cliniquement significatifs de dépression et / ou d'anxiété commenceront un programme auto-appliqué de 12 modules.
Sur la base de la réduction des sympron après les trois premiers modules, les participants seront classés comme intervenants précoces ou tardifs et randomisés en différents bras expérimentaux.
L'hypothèse principale est qu'un format hybride (modules auto-appliqués plus des sessions synchrones avec un thérapeute) donnera de meilleurs résultats pour les répondeurs tardifs.
Les résultats comprennent la réduction des symptômes, la régulation émotionnelle et l'alliance thérapeutique basée sur Internet.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Pour évaluer son efficacité, deux formats seront comparés: l'original, composé de 12 modules auto-administrés, et un format hybride, qui comprend deux séances synchrones avec un thérapeute qualifié.
Les premiers intervenants continueront avec l'intervention d'origine ou interrompent le traitement; tandis que les tardifs intervenants recevront le format hybride ou continueront avec l'intervention d'origine.
Le principal résultat attendu est que le format hybride améliorera les résultats du traitement pour les répondeurs tardifs par rapport au format autonome.
Les résultats devraient éclairer la pratique clinique en soulignant l'importance d'évaluer la réponse symptomatique tout au long du traitement, en particulier dans ses premières phases
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
366
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fernanda Longo Elia, Psychologist
- Numéro de téléphone: +541159643668
- E-mail: FERLONGO1@GMAIL.COM
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Espagnols
- Score PHQ 9 + 5
- Score GAD 7 + 5
- Accès à Internet
Critères d'exclusion:
- Trouble mental sévère: schizophrénie / trouble bipolaire
- Toxicomanie active
- Risque de suicide élevé
- Traitement psychologique / pharmacologique en cours
- Maladie physique interférant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les premiers intervenants auto-appliqués
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Est un traitement manualisé des troubles émotionnels délivrés via une plate-forme multimédia interactive.
Le format auto-appliqué se compose de 12 modules auto-appliqués (psychoéducation, traitement émotionnel, formation de flexibilité cognitive, exposition, stratégies d'adaptation, comportements inadaptés, évitement, etc.)
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Expérimental: Les premiers intervenants auto-appliqués interrompus
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Est un traitement manualisé des troubles émotionnels délivrés via une plate-forme multimédia interactive.
Le format auto-appliqué se compose de 12 modules auto-appliqués (psychoéducation, traitement émotionnel, formation de flexibilité cognitive, exposition, stratégies d'adaptation, comportements inadaptés, évitement, etc.)
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Expérimental: En retard sur les intervenants autonomes
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Est un traitement manualisé des troubles émotionnels délivrés via une plate-forme multimédia interactive.
Le format auto-appliqué se compose de 12 modules auto-appliqués (psychoéducation, traitement émotionnel, formation de flexibilité cognitive, exposition, stratégies d'adaptation, comportements inadaptés, évitement, etc.)
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Expérimental: Les répondants tardifs ont mélangé
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Hybrid format: 12 self applied modules with two synchronous videoconference sessions with a trained therapist
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-34, Evans et al., 2002)
Délai: Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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Is a self report questionnaire designed to assess psychological distress and global functioning across four domains: subjective well being, problems/symptoms, functioning and risk.
Items are rated on a 5 point Likert scale.
The instrument has demostrated good psychometrics properties.
Higher scores indicate greater psychological distress.
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Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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Clinical Outcomes in Routine Evaluation 10 (CORE 10, Barkham et al., 2013)
Délai: Day 1 (BL) Week 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11
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Is a Self-report 10-items questionnaire with 5 Likert response options.
Assess general distress.
Validated for Spanish speaking population with adequate internal consistency, convergent validity and sensitivity to change.
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Day 1 (BL) Week 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS, Gratz & Roemer, 2004)
Délai: Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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Self- report 28-items questionnaire with 5 Likert response options.
The scale assesses emotion regulation process and several difficulties associated.
Adapted and validated in Spain with sound psychometric properties reported -internal consistency, test-retest reliability, convergent and incremental validity.
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Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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Inventory of Interpersonal Problems (IIP32, Horowitz, 2000)
Délai: Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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Is is a self-report questionnaire designed to assess interpersonal difficulties experienced over the past month.
It covers eight dimensions of interpersonal functioning (e.g., being too controlling, socially inhibited, or self-sacrificing).
Each item is rated on a 5-point Likert scale.
The IIP-32 is a widely validated and efficient tool for identifying interpersonal patterns relevant to psychological distress and treatment planning.
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Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS; Norman et al., 2006)
Délai: Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Week 25 Year 1
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Self-report 5-item questionnaire that assesses frequency and severity of anxiety symptoms during the previous week.
With 5 Likert response options (from 0 to 4).
Adapted in Spain with good internal consistency (α = .86)
and test-retest reliability (k= .84)
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Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Week 25 Year 1
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Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS; Bentley et al., 2014)
Délai: Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Week 25 Year 1
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Self-report 5-item questionnaire with 5 Likert response options (from 0 to 4).
Assesses frequency and severity of depression symptoms during the previous week.
Adapted in Spain with excellent psychometrics properties, internal consistency (α = .93)
and convergent and discriminant validity
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Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Week 25 Year 1
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Working Alliance Inventory for Internet Interventions (WAI-I; Gómez Penedo et al., 2020).
Délai: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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12-items self-report questionnaire with 5 Likert response options.
Assesses working alliance in internet-based interventions.
Validated in German sample of adults with depressive symptoms receiving guided online intervention
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Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Emotional Processing Self Report (EP-SR; Fisher et al., 2025)
Délai: Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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Self-report 7-items questionnaire with 5 Likert response options.
Assesses emotional processing during therapeutic sessions in three independent dimensions: emotional expression, regulation and understanding emotional meaning.
The instrument demonstrates adequate psychometrics properties, with internal consistency, convergent, incremental and predictive validity in clinical sample.
It has not yet been validated in Spanish speaking population.
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Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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Unified Protocol Skill Use Scale (UPSUS; Southward, & Sauer-Zavala, 2022)
Délai: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Self-report 7-items questionnaire with 7 Likert response options.
Assesses the use of emotional regulation skills from Barlow's Unified Protocol (UP).
Adapted for Spanish speaking population
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Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Brief Positive and Negative Affect Schedule (Brief PANAS; Watson et al., 1988
Délai: Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Self-report 10-items questionnaire with 5 Likert response options (1 to 5).
Assesses positive and negative affectivity (trait/state) during the past few weeks.
Adapted for Spanish speaking population
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Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Quality of Life Index Spanish (QLI-Sp; Mezzich et al., 2000)
Délai: Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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Self-report questionnaire containing 10 ítems with 10 Likert response options.
Assess physical and emotional wellbeing, social support, interpersonal functioning, personal satisfaction and overall assessment of quality of life.
Validated in Spanish speaking population with adequate psychometric properties in clinical sample (α = .87).
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Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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Generalized Self-Efficacy Scale (GSES; Jerusalem & Schwarzer, 1992).
Délai: Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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Self-report 10-items questionnaire with 4-point Likert scale.
Assesses general sense of perceived self-efficacy.
Validated in Spanish speaking population with sound psychometric properties
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Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Personality Inventory for DSM-5 (PID-5; Krueger et al., 2012).
Délai: Day 1 (BL) Week 3, 12
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Self-report 31-items questionnaire with 5-point Likert scale which assesses maladaptive personality traits proposed in the DSM-5.
Validated in Spanish speaking population with adequate psychometric properties
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Day 1 (BL) Week 3, 12
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Level of Personal Functioning Scale - Brief Form 2.0 (LPFS-BF 2.0; Weekers et al., 2019).
Délai: Day 1 (BL) Week 3, 12
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Self-report 12-items questionnaire with 4-point Likert response options.
Asseses levels of personality functioning according to the alternative model of personality disorders of DSM-5.
There is Spanish version available
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Day 1 (BL) Week 3, 12
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Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000).
Délai: Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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Self-report questionnaire with Likert scale responses from 0 to 100%.
Assesses treatment outcome expectations (patient subscale).
High internal consistency (α =.79 -.90).
Test-retest reliability: r = .82
for expectancy, r = .75
for credibility.
Used in Spanish clinical trials with good results
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Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996).
Délai: Week 3
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Self-report 10-items questionnaire with 5-point Likert scale (1 to 5).
Good psychometric properties (α = .91,
Lewis, 2018).
Validated in Spain with adequate psychometric properties (Castilla et al., 2023).
Assesses usability of a digital program or tool.
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Week 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2025
Première publication (Réel)
3 juillet 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRANSBLEND
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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