Effektivitet av en personlig, svarsbaserad transdiagnostisk intervention för känslomässiga störningar som levereras via Internet: ett protokoll för en adaptiv studie
21 maj 2026 uppdaterad av: Universitat Jaume I
Denna adaptiva randomiserade kontrollerade studie utvärderar effekten av en transdiagnostisk, internetlevererad psykologisk intervention för känslomässiga störningar, anpassade till patientens tidiga kliniska svar.
366 Vuxna med kliniskt signifikanta symtom på depression och/eller ångest kommer att inleda ett 12-modulens självapplierade program.
Baserat på Sympron -reduktion efter de första tre modulerna kommer deltagarna att klassificeras som tidiga eller sena svarare och randomiseras till olika experimentella armar.
Den huvudsakliga hypotesen är att ett hybridformat (självapplicerade moduler plus synkrona sessioner med en terapeut) kommer att ge bättre resultat för sena svarare.
Resultaten inkluderar symptomminskning, emotionell reglering och internetbaserad therapeutisk allians.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att bedöma dess effektivitet kommer två format att jämföras: originalet, bestående av 12 självadministrerade moduler och ett hybridformat, som innehåller två synkrona sessioner med en utbildad terapeut.
Tidiga svarare kommer antingen att fortsätta med den ursprungliga interventionen eller avbryta behandlingen; Medan sena svarare kommer att få hybridformatet eller fortsätta med den ursprungliga interventionen.
Det primära förväntade resultatet är att hybridformatet kommer att förbättra behandlingsresultaten för sena svarare jämfört med det självapplikerade formatet.
Resultaten förväntas informera klinisk praxis genom att lyfta fram vikten av att bedöma symtomatiskt svar under hela behandlingen, särskilt i dess tidiga faser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
366
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fernanda Longo Elia, Psychologist
- Telefonnummer: +541159643668
- E-post: FERLONGO1@GMAIL.COM
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Spansktalare
- Phq 9 poäng + 5
- Gad 7 poäng + 5
- Tillgång till Internet
- E-post
Uteslutningskriterier:
- Allvarlig psykisk störning: Schizofreni/bipolär störning
- Aktivt missbruk
- Hög självmordsrisk
- Pågående psykologisk/farmakologisk behandling
- Störande fysisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidiga svarare självapplierade slutförda
|
Är en manuell behandling för känslomässiga störningar som levereras genom en interaktiv multimediaplattform.
Det självtillämpade formatet består av 12 självtillämpade moduler (psykoeducation, emotionell bearbetning, kognitiv flexibilitetsträning, exponering, hanteringsstrategier, maladaptivt beteende, undvikande osv.)
|
|
Experimentell: Tidiga svarare avbröts själv
|
Är en manuell behandling för känslomässiga störningar som levereras genom en interaktiv multimediaplattform.
Det självtillämpade formatet består av 12 självtillämpade moduler (psykoeducation, emotionell bearbetning, kognitiv flexibilitetsträning, exponering, hanteringsstrategier, maladaptivt beteende, undvikande osv.)
|
|
Experimentell: Sena svarare självapplierade
|
Är en manuell behandling för känslomässiga störningar som levereras genom en interaktiv multimediaplattform.
Det självtillämpade formatet består av 12 självtillämpade moduler (psykoeducation, emotionell bearbetning, kognitiv flexibilitetsträning, exponering, hanteringsstrategier, maladaptivt beteende, undvikande osv.)
|
|
Experimentell: Sena svarare blandade
|
Hybrid format: 12 self applied modules with two synchronous videoconference sessions with a trained therapist
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-34, Evans et al., 2002)
Tidsram: Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
Is a self report questionnaire designed to assess psychological distress and global functioning across four domains: subjective well being, problems/symptoms, functioning and risk.
Items are rated on a 5 point Likert scale.
The instrument has demostrated good psychometrics properties.
Higher scores indicate greater psychological distress.
|
Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
|
Clinical Outcomes in Routine Evaluation 10 (CORE 10, Barkham et al., 2013)
Tidsram: Day 1 (BL) Week 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11
|
Is a Self-report 10-items questionnaire with 5 Likert response options.
Assess general distress.
Validated for Spanish speaking population with adequate internal consistency, convergent validity and sensitivity to change.
|
Day 1 (BL) Week 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS, Gratz & Roemer, 2004)
Tidsram: Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
Self- report 28-items questionnaire with 5 Likert response options.
The scale assesses emotion regulation process and several difficulties associated.
Adapted and validated in Spain with sound psychometric properties reported -internal consistency, test-retest reliability, convergent and incremental validity.
|
Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
|
Inventory of Interpersonal Problems (IIP32, Horowitz, 2000)
Tidsram: Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
Is is a self-report questionnaire designed to assess interpersonal difficulties experienced over the past month.
It covers eight dimensions of interpersonal functioning (e.g., being too controlling, socially inhibited, or self-sacrificing).
Each item is rated on a 5-point Likert scale.
The IIP-32 is a widely validated and efficient tool for identifying interpersonal patterns relevant to psychological distress and treatment planning.
|
Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
|
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS; Norman et al., 2006)
Tidsram: Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Week 25 Year 1
|
Self-report 5-item questionnaire that assesses frequency and severity of anxiety symptoms during the previous week.
With 5 Likert response options (from 0 to 4).
Adapted in Spain with good internal consistency (α = .86)
and test-retest reliability (k= .84)
|
Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Week 25 Year 1
|
|
Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS; Bentley et al., 2014)
Tidsram: Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Week 25 Year 1
|
Self-report 5-item questionnaire with 5 Likert response options (from 0 to 4).
Assesses frequency and severity of depression symptoms during the previous week.
Adapted in Spain with excellent psychometrics properties, internal consistency (α = .93)
and convergent and discriminant validity
|
Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Week 25 Year 1
|
|
Working Alliance Inventory for Internet Interventions (WAI-I; Gómez Penedo et al., 2020).
Tidsram: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
12-items self-report questionnaire with 5 Likert response options.
Assesses working alliance in internet-based interventions.
Validated in German sample of adults with depressive symptoms receiving guided online intervention
|
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Emotional Processing Self Report (EP-SR; Fisher et al., 2025)
Tidsram: Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
Self-report 7-items questionnaire with 5 Likert response options.
Assesses emotional processing during therapeutic sessions in three independent dimensions: emotional expression, regulation and understanding emotional meaning.
The instrument demonstrates adequate psychometrics properties, with internal consistency, convergent, incremental and predictive validity in clinical sample.
It has not yet been validated in Spanish speaking population.
|
Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
|
Unified Protocol Skill Use Scale (UPSUS; Southward, & Sauer-Zavala, 2022)
Tidsram: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Self-report 7-items questionnaire with 7 Likert response options.
Assesses the use of emotional regulation skills from Barlow's Unified Protocol (UP).
Adapted for Spanish speaking population
|
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Brief Positive and Negative Affect Schedule (Brief PANAS; Watson et al., 1988
Tidsram: Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Self-report 10-items questionnaire with 5 Likert response options (1 to 5).
Assesses positive and negative affectivity (trait/state) during the past few weeks.
Adapted for Spanish speaking population
|
Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Quality of Life Index Spanish (QLI-Sp; Mezzich et al., 2000)
Tidsram: Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
Self-report questionnaire containing 10 ítems with 10 Likert response options.
Assess physical and emotional wellbeing, social support, interpersonal functioning, personal satisfaction and overall assessment of quality of life.
Validated in Spanish speaking population with adequate psychometric properties in clinical sample (α = .87).
|
Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
|
Generalized Self-Efficacy Scale (GSES; Jerusalem & Schwarzer, 1992).
Tidsram: Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
Self-report 10-items questionnaire with 4-point Likert scale.
Assesses general sense of perceived self-efficacy.
Validated in Spanish speaking population with sound psychometric properties
|
Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Personality Inventory for DSM-5 (PID-5; Krueger et al., 2012).
Tidsram: Day 1 (BL) Week 3, 12
|
Self-report 31-items questionnaire with 5-point Likert scale which assesses maladaptive personality traits proposed in the DSM-5.
Validated in Spanish speaking population with adequate psychometric properties
|
Day 1 (BL) Week 3, 12
|
|
Level of Personal Functioning Scale - Brief Form 2.0 (LPFS-BF 2.0; Weekers et al., 2019).
Tidsram: Day 1 (BL) Week 3, 12
|
Self-report 12-items questionnaire with 4-point Likert response options.
Asseses levels of personality functioning according to the alternative model of personality disorders of DSM-5.
There is Spanish version available
|
Day 1 (BL) Week 3, 12
|
|
Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000).
Tidsram: Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
Self-report questionnaire with Likert scale responses from 0 to 100%.
Assesses treatment outcome expectations (patient subscale).
High internal consistency (α =.79 -.90).
Test-retest reliability: r = .82
for expectancy, r = .75
for credibility.
Used in Spanish clinical trials with good results
|
Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
|
System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996).
Tidsram: Week 3
|
Self-report 10-items questionnaire with 5-point Likert scale (1 to 5).
Good psychometric properties (α = .91,
Lewis, 2018).
Validated in Spain with adequate psychometric properties (Castilla et al., 2023).
Assesses usability of a digital program or tool.
|
Week 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2027
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2025
Första postat (Faktisk)
3 juli 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRANSBLEND
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .