Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af en personlig, responsbaseret transdiagnostisk indgriben for følelsesmæssige lidelser leveret via Internettet: En protokol til et adaptivt forsøg

21. maj 2026 opdateret af: Universitat Jaume I
Dette adaptive randomiserede kontrollerede forsøg evaluerer effektiviteten af ​​en transdiagnostisk, internetleveret psykologisk intervention til følelsesmæssige lidelser, skræddersyet til patientens tidlige kliniske respons. 366 voksne med klinisk signifikante symptomer på depression og/eller angst begynder et 12-modul-selvpåført program. Baseret på Sympron -reduktion efter de første tre moduler klassificeres deltagerne som tidligt eller sene respondenter og randomiseres i forskellige eksperimentelle arme. Hovedhypotesen er, at et hybridformat (selvanvendte moduler plus synkrone sessioner med en terapeut) vil give bedre resultater for sene respondere. Resultaterne inkluderer symptomreduktion, følelsesmæssig regulering og internetbaseret Therapheutic Alliance.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at vurdere dens effektivitet sammenlignes to formater: originalen, der består af 12 selvadministrerede moduler og et hybridformat, der inkluderer to synkrone sessioner med en trænet terapeut. Tidlige respondenter vil enten fortsætte med den oprindelige intervention eller afbryde behandlingen; Mens sene respondenter vil modtage hybridformatet eller fortsætte med den oprindelige intervention. Det primære forventede resultat er, at hybridformatet vil forbedre behandlingsresultaterne for sene respondenter sammenlignet med det selvrepleksede format. Resultaterne forventes at informere klinisk praksis ved at fremhæve vigtigheden af ​​at vurdere symptomatisk respons under hele behandlingen, især i dets tidlige faser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

366

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Fernanda Longo Elia, Psychologist
  • Telefonnummer: +541159643668
  • E-mail: FERLONGO1@GMAIL.COM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Spanske højttalere
  • PHQ 9 score + 5
  • GAD 7 score + 5
  • Adgang til internettet
  • E -mail

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig mental forstyrrelse: skizofreni/bipolar lidelse
  • Aktivt stofmisbrug
  • Høj selvmordsrisiko
  • Løbende psykologisk/farmakologisk behandling
  • Forstyrrer fysisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlige respondenter selvtilført afsluttet
Adfærdsmæssigt: UJI Online Transdiagnostic Protocol
Er en manualiseret behandling af følelsesmæssige lidelser leveret gennem en interaktiv multimedieplatform. Det selvanvendte format består af 12 selvpåførte moduler (psykoeducation, følelsesmæssig behandling, kognitiv fleksibilitetstræning, eksponering, mestringsstrategier, maladaptiv opførsel, undgåelse osv.)
Eksperimentel: Tidlige respondenter selv anvendte afbrudt
Adfærdsmæssigt: UJI Online Transdiagnostic Protocol
Er en manualiseret behandling af følelsesmæssige lidelser leveret gennem en interaktiv multimedieplatform. Det selvanvendte format består af 12 selvpåførte moduler (psykoeducation, følelsesmæssig behandling, kognitiv fleksibilitetstræning, eksponering, mestringsstrategier, maladaptiv opførsel, undgåelse osv.)
Eksperimentel: Sen respondere selvtilførte
Adfærdsmæssigt: UJI Online Transdiagnostic Protocol
Er en manualiseret behandling af følelsesmæssige lidelser leveret gennem en interaktiv multimedieplatform. Det selvanvendte format består af 12 selvpåførte moduler (psykoeducation, følelsesmæssig behandling, kognitiv fleksibilitetstræning, eksponering, mestringsstrategier, maladaptiv opførsel, undgåelse osv.)
Eksperimentel: Sene respondere blandede sig
Adfærdsmæssigt: UJI On Line Transdiagnostic Hibrid Protocol
Hybrid format: 12 self applied modules with two synchronous videoconference sessions with a trained therapist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-34, Evans et al., 2002)
Tidsramme: Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
Is a self report questionnaire designed to assess psychological distress and global functioning across four domains: subjective well being, problems/symptoms, functioning and risk. Items are rated on a 5 point Likert scale. The instrument has demostrated good psychometrics properties. Higher scores indicate greater psychological distress.
Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
Clinical Outcomes in Routine Evaluation 10 (CORE 10, Barkham et al., 2013)
Tidsramme: Day 1 (BL) Week 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11
Is a Self-report 10-items questionnaire with 5 Likert response options. Assess general distress. Validated for Spanish speaking population with adequate internal consistency, convergent validity and sensitivity to change.
Day 1 (BL) Week 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS, Gratz & Roemer, 2004)
Tidsramme: Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
Self- report 28-items questionnaire with 5 Likert response options. The scale assesses emotion regulation process and several difficulties associated. Adapted and validated in Spain with sound psychometric properties reported -internal consistency, test-retest reliability, convergent and incremental validity.
Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
Inventory of Interpersonal Problems (IIP32, Horowitz, 2000)
Tidsramme: Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
Is is a self-report questionnaire designed to assess interpersonal difficulties experienced over the past month. It covers eight dimensions of interpersonal functioning (e.g., being too controlling, socially inhibited, or self-sacrificing). Each item is rated on a 5-point Likert scale. The IIP-32 is a widely validated and efficient tool for identifying interpersonal patterns relevant to psychological distress and treatment planning.
Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS; Norman et al., 2006)
Tidsramme: Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Week 25 Year 1
Self-report 5-item questionnaire that assesses frequency and severity of anxiety symptoms during the previous week. With 5 Likert response options (from 0 to 4). Adapted in Spain with good internal consistency (α = .86) and test-retest reliability (k= .84)
Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Week 25 Year 1
Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS; Bentley et al., 2014)
Tidsramme: Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Week 25 Year 1
Self-report 5-item questionnaire with 5 Likert response options (from 0 to 4). Assesses frequency and severity of depression symptoms during the previous week. Adapted in Spain with excellent psychometrics properties, internal consistency (α = .93) and convergent and discriminant validity
Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Week 25 Year 1
Working Alliance Inventory for Internet Interventions (WAI-I; Gómez Penedo et al., 2020).
Tidsramme: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
12-items self-report questionnaire with 5 Likert response options. Assesses working alliance in internet-based interventions. Validated in German sample of adults with depressive symptoms receiving guided online intervention
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Emotional Processing Self Report (EP-SR; Fisher et al., 2025)
Tidsramme: Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
Self-report 7-items questionnaire with 5 Likert response options. Assesses emotional processing during therapeutic sessions in three independent dimensions: emotional expression, regulation and understanding emotional meaning. The instrument demonstrates adequate psychometrics properties, with internal consistency, convergent, incremental and predictive validity in clinical sample. It has not yet been validated in Spanish speaking population.
Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
Unified Protocol Skill Use Scale (UPSUS; Southward, & Sauer-Zavala, 2022)
Tidsramme: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Self-report 7-items questionnaire with 7 Likert response options. Assesses the use of emotional regulation skills from Barlow's Unified Protocol (UP). Adapted for Spanish speaking population
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Brief Positive and Negative Affect Schedule (Brief PANAS; Watson et al., 1988
Tidsramme: Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Self-report 10-items questionnaire with 5 Likert response options (1 to 5). Assesses positive and negative affectivity (trait/state) during the past few weeks. Adapted for Spanish speaking population
Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Quality of Life Index Spanish (QLI-Sp; Mezzich et al., 2000)
Tidsramme: Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
Self-report questionnaire containing 10 ítems with 10 Likert response options. Assess physical and emotional wellbeing, social support, interpersonal functioning, personal satisfaction and overall assessment of quality of life. Validated in Spanish speaking population with adequate psychometric properties in clinical sample (α = .87).
Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
Generalized Self-Efficacy Scale (GSES; Jerusalem & Schwarzer, 1992).
Tidsramme: Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
Self-report 10-items questionnaire with 4-point Likert scale. Assesses general sense of perceived self-efficacy. Validated in Spanish speaking population with sound psychometric properties
Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personality Inventory for DSM-5 (PID-5; Krueger et al., 2012).
Tidsramme: Day 1 (BL) Week 3, 12
Self-report 31-items questionnaire with 5-point Likert scale which assesses maladaptive personality traits proposed in the DSM-5. Validated in Spanish speaking population with adequate psychometric properties
Day 1 (BL) Week 3, 12
Level of Personal Functioning Scale - Brief Form 2.0 (LPFS-BF 2.0; Weekers et al., 2019).
Tidsramme: Day 1 (BL) Week 3, 12
Self-report 12-items questionnaire with 4-point Likert response options. Asseses levels of personality functioning according to the alternative model of personality disorders of DSM-5. There is Spanish version available
Day 1 (BL) Week 3, 12
Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000).
Tidsramme: Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
Self-report questionnaire with Likert scale responses from 0 to 100%. Assesses treatment outcome expectations (patient subscale). High internal consistency (α =.79 -.90). Test-retest reliability: r = .82 for expectancy, r = .75 for credibility. Used in Spanish clinical trials with good results
Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996).
Tidsramme: Week 3
Self-report 10-items questionnaire with 5-point Likert scale (1 to 5). Good psychometric properties (α = .91, Lewis, 2018). Validated in Spain with adequate psychometric properties (Castilla et al., 2023). Assesses usability of a digital program or tool.
Week 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitat Jaume I

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRANSBLEND

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med UJI Online Transdiagnostic Protocol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner