Эффективность персонализированного трансдиагностического вмешательства на основе ответов на эмоциональные расстройства, доставляемые через Интернет: протокол для адаптивного испытания
21 мая 2026 г. обновлено: Universitat Jaume I
Это адаптивное рандомизированное контролируемое исследование оценивает эффективность трансдиагностического психологического вмешательства, передаваемого в Интернете, при эмоциональных расстройствах, адаптированное к раннему клиническому ответу пациента.
366 Взрослых с клинически значимыми симптомами депрессии и/или тревоги начнут программу самостоятельного применения 12 модулей.
Основываясь на уменьшении SymPron после первых трех модулей, участники будут классифицированы как ранние или поздние респонденты и рандомизированы на различные экспериментальные руки.
Основная гипотеза заключается в том, что гибридный формат (самостоятельные модули плюс синхронные сеансы с терапевтом) даст лучшие результаты для поздних респондентов.
Результаты включают снижение симптомов, эмоциональную регуляцию и интернет -терафеутический альянс.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Чтобы оценить его эффективность, будут сравнены два формата: оригинал, состоящий из 12 модулей с самостоятельным управлением, и гибридного формата, который включает в себя две синхронные сеансы с обученным терапевтом.
Ранние респонденты будут продолжать либо первоначальное вмешательство, либо прекратить лечение; в то время как поздние респонденты получат гибридный формат или продолжают исходное вмешательство.
Основным ожидаемым результатом является то, что гибридный формат улучшит результаты лечения для поздних респондентов по сравнению с самостоятельным форматом.
Ожидается, что полученные результаты будут посвящены клинической практике, подчеркнув важность оценки симптоматического ответа на протяжении всего лечения, особенно на ранних этапах
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
366
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fernanda Longo Elia, Psychologist
- Номер телефона: +541159643668
- Электронная почта: FERLONGO1@GMAIL.COM
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Испанские носители
- PHQ 9 Оценка + 5
- GAD 7 Оценка + 5
- Доступ к Интернету
- Электронная почта
Критерии исключения:
- Тяжелое психическое расстройство: шизофрения/биполярное расстройство
- Активное злоупотребление психоактивными веществами
- Высокий риск самоубийства
- Продолжающееся психологическое/фармакологическое лечение
- Вмешательство физического заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранние респонденты Selfappled завершены
|
Является ручным лечением эмоциональных расстройств, доставляемых через интерактивную мультимедийную платформу.
Самостоятельный формат состоит из 12 модулей самостоятельного применения (психообразование, эмоциональная обработка, тренировка по когнитивной гибкости, воздействие, стратегии преодоления, неадаптивное поведение, избегание и т. Д.)
|
|
Экспериментальный: Ранние респонденты самоотверженные прерваны
|
Является ручным лечением эмоциональных расстройств, доставляемых через интерактивную мультимедийную платформу.
Самостоятельный формат состоит из 12 модулей самостоятельного применения (психообразование, эмоциональная обработка, тренировка по когнитивной гибкости, воздействие, стратегии преодоления, неадаптивное поведение, избегание и т. Д.)
|
|
Экспериментальный: Поздние респонденты Selfappled
|
Является ручным лечением эмоциональных расстройств, доставляемых через интерактивную мультимедийную платформу.
Самостоятельный формат состоит из 12 модулей самостоятельного применения (психообразование, эмоциональная обработка, тренировка по когнитивной гибкости, воздействие, стратегии преодоления, неадаптивное поведение, избегание и т. Д.)
|
|
Экспериментальный: Поздние спасатели смешались
|
Hybrid format: 12 self applied modules with two synchronous videoconference sessions with a trained therapist
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-34, Evans et al., 2002)
Временное ограничение: Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
Is a self report questionnaire designed to assess psychological distress and global functioning across four domains: subjective well being, problems/symptoms, functioning and risk.
Items are rated on a 5 point Likert scale.
The instrument has demostrated good psychometrics properties.
Higher scores indicate greater psychological distress.
|
Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
|
Clinical Outcomes in Routine Evaluation 10 (CORE 10, Barkham et al., 2013)
Временное ограничение: Day 1 (BL) Week 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11
|
Is a Self-report 10-items questionnaire with 5 Likert response options.
Assess general distress.
Validated for Spanish speaking population with adequate internal consistency, convergent validity and sensitivity to change.
|
Day 1 (BL) Week 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS, Gratz & Roemer, 2004)
Временное ограничение: Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
Self- report 28-items questionnaire with 5 Likert response options.
The scale assesses emotion regulation process and several difficulties associated.
Adapted and validated in Spain with sound psychometric properties reported -internal consistency, test-retest reliability, convergent and incremental validity.
|
Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
|
Inventory of Interpersonal Problems (IIP32, Horowitz, 2000)
Временное ограничение: Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
Is is a self-report questionnaire designed to assess interpersonal difficulties experienced over the past month.
It covers eight dimensions of interpersonal functioning (e.g., being too controlling, socially inhibited, or self-sacrificing).
Each item is rated on a 5-point Likert scale.
The IIP-32 is a widely validated and efficient tool for identifying interpersonal patterns relevant to psychological distress and treatment planning.
|
Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
|
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS; Norman et al., 2006)
Временное ограничение: Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Week 25 Year 1
|
Self-report 5-item questionnaire that assesses frequency and severity of anxiety symptoms during the previous week.
With 5 Likert response options (from 0 to 4).
Adapted in Spain with good internal consistency (α = .86)
and test-retest reliability (k= .84)
|
Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Week 25 Year 1
|
|
Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS; Bentley et al., 2014)
Временное ограничение: Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Week 25 Year 1
|
Self-report 5-item questionnaire with 5 Likert response options (from 0 to 4).
Assesses frequency and severity of depression symptoms during the previous week.
Adapted in Spain with excellent psychometrics properties, internal consistency (α = .93)
and convergent and discriminant validity
|
Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Week 25 Year 1
|
|
Working Alliance Inventory for Internet Interventions (WAI-I; Gómez Penedo et al., 2020).
Временное ограничение: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
12-items self-report questionnaire with 5 Likert response options.
Assesses working alliance in internet-based interventions.
Validated in German sample of adults with depressive symptoms receiving guided online intervention
|
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Emotional Processing Self Report (EP-SR; Fisher et al., 2025)
Временное ограничение: Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
Self-report 7-items questionnaire with 5 Likert response options.
Assesses emotional processing during therapeutic sessions in three independent dimensions: emotional expression, regulation and understanding emotional meaning.
The instrument demonstrates adequate psychometrics properties, with internal consistency, convergent, incremental and predictive validity in clinical sample.
It has not yet been validated in Spanish speaking population.
|
Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
|
Unified Protocol Skill Use Scale (UPSUS; Southward, & Sauer-Zavala, 2022)
Временное ограничение: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Self-report 7-items questionnaire with 7 Likert response options.
Assesses the use of emotional regulation skills from Barlow's Unified Protocol (UP).
Adapted for Spanish speaking population
|
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Brief Positive and Negative Affect Schedule (Brief PANAS; Watson et al., 1988
Временное ограничение: Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Self-report 10-items questionnaire with 5 Likert response options (1 to 5).
Assesses positive and negative affectivity (trait/state) during the past few weeks.
Adapted for Spanish speaking population
|
Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Quality of Life Index Spanish (QLI-Sp; Mezzich et al., 2000)
Временное ограничение: Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
Self-report questionnaire containing 10 ítems with 10 Likert response options.
Assess physical and emotional wellbeing, social support, interpersonal functioning, personal satisfaction and overall assessment of quality of life.
Validated in Spanish speaking population with adequate psychometric properties in clinical sample (α = .87).
|
Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
|
Generalized Self-Efficacy Scale (GSES; Jerusalem & Schwarzer, 1992).
Временное ограничение: Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
Self-report 10-items questionnaire with 4-point Likert scale.
Assesses general sense of perceived self-efficacy.
Validated in Spanish speaking population with sound psychometric properties
|
Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Personality Inventory for DSM-5 (PID-5; Krueger et al., 2012).
Временное ограничение: Day 1 (BL) Week 3, 12
|
Self-report 31-items questionnaire with 5-point Likert scale which assesses maladaptive personality traits proposed in the DSM-5.
Validated in Spanish speaking population with adequate psychometric properties
|
Day 1 (BL) Week 3, 12
|
|
Level of Personal Functioning Scale - Brief Form 2.0 (LPFS-BF 2.0; Weekers et al., 2019).
Временное ограничение: Day 1 (BL) Week 3, 12
|
Self-report 12-items questionnaire with 4-point Likert response options.
Asseses levels of personality functioning according to the alternative model of personality disorders of DSM-5.
There is Spanish version available
|
Day 1 (BL) Week 3, 12
|
|
Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000).
Временное ограничение: Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
Self-report questionnaire with Likert scale responses from 0 to 100%.
Assesses treatment outcome expectations (patient subscale).
High internal consistency (α =.79 -.90).
Test-retest reliability: r = .82
for expectancy, r = .75
for credibility.
Used in Spanish clinical trials with good results
|
Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
|
System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996).
Временное ограничение: Week 3
|
Self-report 10-items questionnaire with 5-point Likert scale (1 to 5).
Good psychometric properties (α = .91,
Lewis, 2018).
Validated in Spain with adequate psychometric properties (Castilla et al., 2023).
Assesses usability of a digital program or tool.
|
Week 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRANSBLEND
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .