Skuteczność spersonalizowanej, opartej na odpowiedzi interwencji transdiagnostycznej w przypadku zaburzeń emocjonalnych dostarczanych przez Internet: protokół próby adaptacyjnej
21 maja 2026 zaktualizowane przez: Universitat Jaume I
To adaptacyjne randomizowane kontrolowane badanie ocenia skuteczność transdiagnostycznej interwencji psychologicznej dostarczanej przez Internet w zaburzeniach emocjonalnych, dostosowanej do wczesnej odpowiedzi klinicznej pacjenta.
366 osób dorosłych z klinicznie istotnymi objawami depresji i/lub lęku rozpocznie 12 modułów samozapysanego programu.
W oparciu o redukcję sympronu po pierwszych trzech modułach uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako wcześnie lub późno i losowo w różnych ramionach eksperymentalnych.
Główna hipoteza jest taka, że format hybrydowy (moduły samooceny oraz synchroniczne sesje z terapeutą) przyniosą lepsze wyniki dla późnych osób udzielających.
Wyniki obejmują redukcję objawów, regulację emocjonalną i internetowy sojusz oparty na Internecie.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Aby ocenić jego skuteczność, zostaną porównywane dwa formaty: oryginał, składający się z 12 samodzielnych modułów, oraz format hybrydowy, który obejmuje dwie sesje synchroniczne z wyszkolonym terapeutą.
Wczesni respondenci będą albo kontynuować pierwotną interwencję, albo zaprzestaną leczenia; podczas gdy późni respondenci otrzymają format hybrydowy lub będą kontynuować oryginalną interwencję.
Głównym oczekiwanym rezultatem jest to, że format hybrydowy poprawi wyniki leczenia dla późnych respondentów w porównaniu z formatem samooceny.
Oczekuje się, że ustalenia będą poinformować praktykę kliniczną, podkreślając znaczenie oceny odpowiedzi objawowej podczas leczenia, szczególnie we wczesnych fazach
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
366
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fernanda Longo Elia, Psychologist
- Numer telefonu: +541159643668
- E-mail: FERLONGO1@GMAIL.COM
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Hiszpańscy mówcy
- PHQ 9 wynik + 5
- GAD 7 SCORE + 5
- Dostęp do Internetu
Kryteria wykluczenia:
- Ciężkie zaburzenie psychiczne: schizofrenia/zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Nadużywanie substancji aktywnych
- Wysokie ryzyko samobójstwa
- Trwające leczenie psychologiczne/farmakologiczne
- Zakłócanie choroby fizycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesni respondenci samokontroli ukończeni
|
To ręczne leczenie zaburzeń emocjonalnych dostarczanych za pośrednictwem interaktywnej platformy multimedialnej.
Format stosowany składa się z 12 modułów stosowanych (psychoedukacja, przetwarzanie emocjonalne, szkolenie elastyczności poznawcze, narażenie, strategie radzenia sobie, zachowania nieprzystosowujące, unikanie itp.)
|
|
Eksperymentalny: Wczesni respondenci samozatrudnili się
|
To ręczne leczenie zaburzeń emocjonalnych dostarczanych za pośrednictwem interaktywnej platformy multimedialnej.
Format stosowany składa się z 12 modułów stosowanych (psychoedukacja, przetwarzanie emocjonalne, szkolenie elastyczności poznawcze, narażenie, strategie radzenia sobie, zachowania nieprzystosowujące, unikanie itp.)
|
|
Eksperymentalny: Późno respondenci
|
To ręczne leczenie zaburzeń emocjonalnych dostarczanych za pośrednictwem interaktywnej platformy multimedialnej.
Format stosowany składa się z 12 modułów stosowanych (psychoedukacja, przetwarzanie emocjonalne, szkolenie elastyczności poznawcze, narażenie, strategie radzenia sobie, zachowania nieprzystosowujące, unikanie itp.)
|
|
Eksperymentalny: Późni respondenci mieszali się
|
Hybrid format: 12 self applied modules with two synchronous videoconference sessions with a trained therapist
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-34, Evans et al., 2002)
Ramy czasowe: Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
Is a self report questionnaire designed to assess psychological distress and global functioning across four domains: subjective well being, problems/symptoms, functioning and risk.
Items are rated on a 5 point Likert scale.
The instrument has demostrated good psychometrics properties.
Higher scores indicate greater psychological distress.
|
Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
|
Clinical Outcomes in Routine Evaluation 10 (CORE 10, Barkham et al., 2013)
Ramy czasowe: Day 1 (BL) Week 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11
|
Is a Self-report 10-items questionnaire with 5 Likert response options.
Assess general distress.
Validated for Spanish speaking population with adequate internal consistency, convergent validity and sensitivity to change.
|
Day 1 (BL) Week 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS, Gratz & Roemer, 2004)
Ramy czasowe: Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
Self- report 28-items questionnaire with 5 Likert response options.
The scale assesses emotion regulation process and several difficulties associated.
Adapted and validated in Spain with sound psychometric properties reported -internal consistency, test-retest reliability, convergent and incremental validity.
|
Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
|
Inventory of Interpersonal Problems (IIP32, Horowitz, 2000)
Ramy czasowe: Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
Is is a self-report questionnaire designed to assess interpersonal difficulties experienced over the past month.
It covers eight dimensions of interpersonal functioning (e.g., being too controlling, socially inhibited, or self-sacrificing).
Each item is rated on a 5-point Likert scale.
The IIP-32 is a widely validated and efficient tool for identifying interpersonal patterns relevant to psychological distress and treatment planning.
|
Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
|
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS; Norman et al., 2006)
Ramy czasowe: Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Week 25 Year 1
|
Self-report 5-item questionnaire that assesses frequency and severity of anxiety symptoms during the previous week.
With 5 Likert response options (from 0 to 4).
Adapted in Spain with good internal consistency (α = .86)
and test-retest reliability (k= .84)
|
Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Week 25 Year 1
|
|
Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS; Bentley et al., 2014)
Ramy czasowe: Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Week 25 Year 1
|
Self-report 5-item questionnaire with 5 Likert response options (from 0 to 4).
Assesses frequency and severity of depression symptoms during the previous week.
Adapted in Spain with excellent psychometrics properties, internal consistency (α = .93)
and convergent and discriminant validity
|
Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Week 25 Year 1
|
|
Working Alliance Inventory for Internet Interventions (WAI-I; Gómez Penedo et al., 2020).
Ramy czasowe: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
12-items self-report questionnaire with 5 Likert response options.
Assesses working alliance in internet-based interventions.
Validated in German sample of adults with depressive symptoms receiving guided online intervention
|
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Emotional Processing Self Report (EP-SR; Fisher et al., 2025)
Ramy czasowe: Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
Self-report 7-items questionnaire with 5 Likert response options.
Assesses emotional processing during therapeutic sessions in three independent dimensions: emotional expression, regulation and understanding emotional meaning.
The instrument demonstrates adequate psychometrics properties, with internal consistency, convergent, incremental and predictive validity in clinical sample.
It has not yet been validated in Spanish speaking population.
|
Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
|
Unified Protocol Skill Use Scale (UPSUS; Southward, & Sauer-Zavala, 2022)
Ramy czasowe: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Self-report 7-items questionnaire with 7 Likert response options.
Assesses the use of emotional regulation skills from Barlow's Unified Protocol (UP).
Adapted for Spanish speaking population
|
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Brief Positive and Negative Affect Schedule (Brief PANAS; Watson et al., 1988
Ramy czasowe: Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Self-report 10-items questionnaire with 5 Likert response options (1 to 5).
Assesses positive and negative affectivity (trait/state) during the past few weeks.
Adapted for Spanish speaking population
|
Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Quality of Life Index Spanish (QLI-Sp; Mezzich et al., 2000)
Ramy czasowe: Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
Self-report questionnaire containing 10 ítems with 10 Likert response options.
Assess physical and emotional wellbeing, social support, interpersonal functioning, personal satisfaction and overall assessment of quality of life.
Validated in Spanish speaking population with adequate psychometric properties in clinical sample (α = .87).
|
Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
|
Generalized Self-Efficacy Scale (GSES; Jerusalem & Schwarzer, 1992).
Ramy czasowe: Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
Self-report 10-items questionnaire with 4-point Likert scale.
Assesses general sense of perceived self-efficacy.
Validated in Spanish speaking population with sound psychometric properties
|
Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Personality Inventory for DSM-5 (PID-5; Krueger et al., 2012).
Ramy czasowe: Day 1 (BL) Week 3, 12
|
Self-report 31-items questionnaire with 5-point Likert scale which assesses maladaptive personality traits proposed in the DSM-5.
Validated in Spanish speaking population with adequate psychometric properties
|
Day 1 (BL) Week 3, 12
|
|
Level of Personal Functioning Scale - Brief Form 2.0 (LPFS-BF 2.0; Weekers et al., 2019).
Ramy czasowe: Day 1 (BL) Week 3, 12
|
Self-report 12-items questionnaire with 4-point Likert response options.
Asseses levels of personality functioning according to the alternative model of personality disorders of DSM-5.
There is Spanish version available
|
Day 1 (BL) Week 3, 12
|
|
Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000).
Ramy czasowe: Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
Self-report questionnaire with Likert scale responses from 0 to 100%.
Assesses treatment outcome expectations (patient subscale).
High internal consistency (α =.79 -.90).
Test-retest reliability: r = .82
for expectancy, r = .75
for credibility.
Used in Spanish clinical trials with good results
|
Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
|
System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996).
Ramy czasowe: Week 3
|
Self-report 10-items questionnaire with 5-point Likert scale (1 to 5).
Good psychometric properties (α = .91,
Lewis, 2018).
Validated in Spain with adequate psychometric properties (Castilla et al., 2023).
Assesses usability of a digital program or tool.
|
Week 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lipca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRANSBLEND
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
Badania kliniczne na UJI Online Transdiagnostic Protocol
-
Universitat Jaume IHospital Universitari Mutua TerrassaJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia lękowe | Depresja Zaburzenia lękowe | Zaburzenia emocjonalne | Zaburzenia depresyjneHiszpania