Werkzaamheid van een gepersonaliseerde, op respons gebaseerde transdiagnostische interventie voor emotionele aandoeningen die via internet worden afgeleverd: een protocol voor een adaptieve proef
21 mei 2026 bijgewerkt door: Universitat Jaume I
Deze adaptieve gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert de werkzaamheid van een transdiagnostische, door internet geleverde psychologische interventie voor emotionele aandoeningen, afgestemd op de vroege klinische respons van de patiënt.
366 Volwassenen met klinisch significante symptomen van depressie en/of angst zullen beginnen met een 12-module zelf toegepast programma.
Op basis van Sympron -reductie na de eerste drie modules zullen deelnemers worden geclassificeerd als vroege of late responders en gerandomiseerd in verschillende experimentele armen.
De belangrijkste hypothese is dat een hybride formaat (zelf-toegepaste modules plus synchrone sessies met een therapeut) betere resultaten oplevert voor late responders.
De resultaten omvatten symptoomreductie, emotionele regulatie en op internet gebaseerde therapeutische alliantie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de effectiviteit ervan te beoordelen, zullen twee formaten worden vergeleken: het origineel, bestaande uit 12 zelf toegediende modules en een hybride formaat, dat twee synchrone sessies met een getrainde therapeut omvat.
Vroege responders zullen doorgaan met de oorspronkelijke interventie of beëindiging van de behandeling; Terwijl late responders het hybride formaat ontvangen of doorgaan met de oorspronkelijke interventie.
Het primaire verwachte resultaat is dat het hybride formaat de behandelingsresultaten voor late responders zal verbeteren in vergelijking met het zelf-toegepaste formaat.
De bevindingen zullen naar verwachting de klinische praktijk informeren door het belang te benadrukken van het beoordelen van de symptomatische respons tijdens de behandeling, vooral in de vroege fasen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
366
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fernanda Longo Elia, Psychologist
- Telefoonnummer: +541159643668
- E-mail: FERLONGO1@GMAIL.COM
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spaanse sprekers
- PHQ 9 score + 5
- GAD 7 score + 5
- Toegang tot internet
- E -mail
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige psychische stoornis: schizofrenie/bipolaire stoornis
- Actief middelenmisbruik
- Hoog zelfmoordrisico
- Lopende psychologische/farmacologische behandeling
- Interfererende lichamelijke ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege responders zelfaangifte voltooid
|
Is een handmatige behandeling voor emotionele aandoeningen die worden geleverd via een interactief multimediaplatform.
Het zelf -toegepaste formaat bestaat uit 12 zelf -toegepaste modules (psycho -educatie, emotionele verwerking, cognitieve flexibiliteitstraining, blootstelling, coping -strategieën, onaangepast gedrag, vermijding, enz.)
|
|
Experimenteel: Vroege responders onderbroken onderbrak
|
Is een handmatige behandeling voor emotionele aandoeningen die worden geleverd via een interactief multimediaplatform.
Het zelf -toegepaste formaat bestaat uit 12 zelf -toegepaste modules (psycho -educatie, emotionele verwerking, cognitieve flexibiliteitstraining, blootstelling, coping -strategieën, onaangepast gedrag, vermijding, enz.)
|
|
Experimenteel: Late responders zelf toegepast
|
Is een handmatige behandeling voor emotionele aandoeningen die worden geleverd via een interactief multimediaplatform.
Het zelf -toegepaste formaat bestaat uit 12 zelf -toegepaste modules (psycho -educatie, emotionele verwerking, cognitieve flexibiliteitstraining, blootstelling, coping -strategieën, onaangepast gedrag, vermijding, enz.)
|
|
Experimenteel: Late responders gemengd
|
Hybrid format: 12 self applied modules with two synchronous videoconference sessions with a trained therapist
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-34, Evans et al., 2002)
Tijdsspanne: Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
Is a self report questionnaire designed to assess psychological distress and global functioning across four domains: subjective well being, problems/symptoms, functioning and risk.
Items are rated on a 5 point Likert scale.
The instrument has demostrated good psychometrics properties.
Higher scores indicate greater psychological distress.
|
Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
|
Clinical Outcomes in Routine Evaluation 10 (CORE 10, Barkham et al., 2013)
Tijdsspanne: Day 1 (BL) Week 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11
|
Is a Self-report 10-items questionnaire with 5 Likert response options.
Assess general distress.
Validated for Spanish speaking population with adequate internal consistency, convergent validity and sensitivity to change.
|
Day 1 (BL) Week 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS, Gratz & Roemer, 2004)
Tijdsspanne: Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
Self- report 28-items questionnaire with 5 Likert response options.
The scale assesses emotion regulation process and several difficulties associated.
Adapted and validated in Spain with sound psychometric properties reported -internal consistency, test-retest reliability, convergent and incremental validity.
|
Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
|
Inventory of Interpersonal Problems (IIP32, Horowitz, 2000)
Tijdsspanne: Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
Is is a self-report questionnaire designed to assess interpersonal difficulties experienced over the past month.
It covers eight dimensions of interpersonal functioning (e.g., being too controlling, socially inhibited, or self-sacrificing).
Each item is rated on a 5-point Likert scale.
The IIP-32 is a widely validated and efficient tool for identifying interpersonal patterns relevant to psychological distress and treatment planning.
|
Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
|
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS; Norman et al., 2006)
Tijdsspanne: Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Week 25 Year 1
|
Self-report 5-item questionnaire that assesses frequency and severity of anxiety symptoms during the previous week.
With 5 Likert response options (from 0 to 4).
Adapted in Spain with good internal consistency (α = .86)
and test-retest reliability (k= .84)
|
Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Week 25 Year 1
|
|
Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS; Bentley et al., 2014)
Tijdsspanne: Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Week 25 Year 1
|
Self-report 5-item questionnaire with 5 Likert response options (from 0 to 4).
Assesses frequency and severity of depression symptoms during the previous week.
Adapted in Spain with excellent psychometrics properties, internal consistency (α = .93)
and convergent and discriminant validity
|
Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Week 25 Year 1
|
|
Working Alliance Inventory for Internet Interventions (WAI-I; Gómez Penedo et al., 2020).
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
12-items self-report questionnaire with 5 Likert response options.
Assesses working alliance in internet-based interventions.
Validated in German sample of adults with depressive symptoms receiving guided online intervention
|
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Emotional Processing Self Report (EP-SR; Fisher et al., 2025)
Tijdsspanne: Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
Self-report 7-items questionnaire with 5 Likert response options.
Assesses emotional processing during therapeutic sessions in three independent dimensions: emotional expression, regulation and understanding emotional meaning.
The instrument demonstrates adequate psychometrics properties, with internal consistency, convergent, incremental and predictive validity in clinical sample.
It has not yet been validated in Spanish speaking population.
|
Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
|
Unified Protocol Skill Use Scale (UPSUS; Southward, & Sauer-Zavala, 2022)
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Self-report 7-items questionnaire with 7 Likert response options.
Assesses the use of emotional regulation skills from Barlow's Unified Protocol (UP).
Adapted for Spanish speaking population
|
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Brief Positive and Negative Affect Schedule (Brief PANAS; Watson et al., 1988
Tijdsspanne: Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Self-report 10-items questionnaire with 5 Likert response options (1 to 5).
Assesses positive and negative affectivity (trait/state) during the past few weeks.
Adapted for Spanish speaking population
|
Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Quality of Life Index Spanish (QLI-Sp; Mezzich et al., 2000)
Tijdsspanne: Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
Self-report questionnaire containing 10 ítems with 10 Likert response options.
Assess physical and emotional wellbeing, social support, interpersonal functioning, personal satisfaction and overall assessment of quality of life.
Validated in Spanish speaking population with adequate psychometric properties in clinical sample (α = .87).
|
Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
|
Generalized Self-Efficacy Scale (GSES; Jerusalem & Schwarzer, 1992).
Tijdsspanne: Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
Self-report 10-items questionnaire with 4-point Likert scale.
Assesses general sense of perceived self-efficacy.
Validated in Spanish speaking population with sound psychometric properties
|
Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Personality Inventory for DSM-5 (PID-5; Krueger et al., 2012).
Tijdsspanne: Day 1 (BL) Week 3, 12
|
Self-report 31-items questionnaire with 5-point Likert scale which assesses maladaptive personality traits proposed in the DSM-5.
Validated in Spanish speaking population with adequate psychometric properties
|
Day 1 (BL) Week 3, 12
|
|
Level of Personal Functioning Scale - Brief Form 2.0 (LPFS-BF 2.0; Weekers et al., 2019).
Tijdsspanne: Day 1 (BL) Week 3, 12
|
Self-report 12-items questionnaire with 4-point Likert response options.
Asseses levels of personality functioning according to the alternative model of personality disorders of DSM-5.
There is Spanish version available
|
Day 1 (BL) Week 3, 12
|
|
Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000).
Tijdsspanne: Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
Self-report questionnaire with Likert scale responses from 0 to 100%.
Assesses treatment outcome expectations (patient subscale).
High internal consistency (α =.79 -.90).
Test-retest reliability: r = .82
for expectancy, r = .75
for credibility.
Used in Spanish clinical trials with good results
|
Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
|
System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996).
Tijdsspanne: Week 3
|
Self-report 10-items questionnaire with 5-point Likert scale (1 to 5).
Good psychometric properties (α = .91,
Lewis, 2018).
Validated in Spain with adequate psychometric properties (Castilla et al., 2023).
Assesses usability of a digital program or tool.
|
Week 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2027
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRANSBLEND
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .