Eficácia de uma intervenção transdiagnóstica personalizada e baseada em resposta para distúrbios emocionais entregues pela Internet: um protocolo para um estudo adaptativo
21 de maio de 2026 atualizado por: Universitat Jaume I
Este estudo controlado randomizado adaptativo avalia a eficácia de uma intervenção psicológica transdiagnóstica e entregue na Internet para distúrbios emocionais, adaptada à resposta clínica precoce do paciente.
366 adultos com sintomas clinicamente significativos de depressão e/ou ansiedade iniciarão um programa auto-aplicado de 12 módulos.
Com base na redução do Sympron após os três primeiros módulos, os participantes serão classificados como respondedores iniciais ou tardios e randomizados em diferentes braços experimentais.
A principal hipótese é que um formato híbrido (módulos auto-aplicados mais sessões síncronas com um terapeuta) produzirá melhores resultados para os respondentes tardios.
Os resultados incluem redução de sintomas, regulamentação emocional e aliança terapeutica baseada na Internet.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Para avaliar sua eficácia, dois formatos serão comparados: o original, consistindo em 12 módulos auto-administrados e um formato híbrido, que inclui duas sessões síncronas com um terapeuta treinado.
Os primeiros respondentes continuarão com a intervenção original ou interromper o tratamento; Enquanto os respondentes tardios receberão o formato híbrido ou continuarão com a intervenção original.
O resultado principal esperado é que o formato híbrido melhorará os resultados do tratamento para os respondentes tardios em comparação com o formato auto-aplicado.
Espera -se que as descobertas informem a prática clínica, destacando a importância de avaliar a resposta sintomática ao longo do tratamento, especialmente em suas fases iniciais
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
366
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fernanda Longo Elia, Psychologist
- Número de telefone: +541159643668
- E-mail: FERLONGO1@GMAIL.COM
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Falantes de espanhol
- PHQ 9 Pontuação + 5
- GAD 7 Pontuação + 5
- Acesso à Internet
Critérios de exclusão:
- Transtorno mental grave: esquizofrenia/transtorno bipolar
- Abuso ativo de substâncias
- Alto risco de suicídio
- Tratamento psicológico/farmacológico em andamento
- Interferir doenças físicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Os primeiros respondentes se auto -aplicados concluídos
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É um tratamento manualizado para distúrbios emocionais entregues através de uma plataforma multimídia interativa.
O formato auto -aplicado consiste em 12 módulos auto -aplicados (psicoeducação, processamento emocional, treinamento de flexibilidade cognitiva, exposição, estratégias de enfrentamento, comportamentos desadaptativos, evitação, etc.)
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Experimental: Os primeiros respondentes se auto -aplicados interrompidos
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É um tratamento manualizado para distúrbios emocionais entregues através de uma plataforma multimídia interativa.
O formato auto -aplicado consiste em 12 módulos auto -aplicados (psicoeducação, processamento emocional, treinamento de flexibilidade cognitiva, exposição, estratégias de enfrentamento, comportamentos desadaptativos, evitação, etc.)
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Experimental: Os respondentes tardios se auto -aplicados
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É um tratamento manualizado para distúrbios emocionais entregues através de uma plataforma multimídia interativa.
O formato auto -aplicado consiste em 12 módulos auto -aplicados (psicoeducação, processamento emocional, treinamento de flexibilidade cognitiva, exposição, estratégias de enfrentamento, comportamentos desadaptativos, evitação, etc.)
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Experimental: Os respondentes tardios misturados
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Hybrid format: 12 self applied modules with two synchronous videoconference sessions with a trained therapist
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-34, Evans et al., 2002)
Prazo: Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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Is a self report questionnaire designed to assess psychological distress and global functioning across four domains: subjective well being, problems/symptoms, functioning and risk.
Items are rated on a 5 point Likert scale.
The instrument has demostrated good psychometrics properties.
Higher scores indicate greater psychological distress.
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Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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Clinical Outcomes in Routine Evaluation 10 (CORE 10, Barkham et al., 2013)
Prazo: Day 1 (BL) Week 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11
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Is a Self-report 10-items questionnaire with 5 Likert response options.
Assess general distress.
Validated for Spanish speaking population with adequate internal consistency, convergent validity and sensitivity to change.
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Day 1 (BL) Week 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS, Gratz & Roemer, 2004)
Prazo: Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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Self- report 28-items questionnaire with 5 Likert response options.
The scale assesses emotion regulation process and several difficulties associated.
Adapted and validated in Spain with sound psychometric properties reported -internal consistency, test-retest reliability, convergent and incremental validity.
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Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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Inventory of Interpersonal Problems (IIP32, Horowitz, 2000)
Prazo: Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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Is is a self-report questionnaire designed to assess interpersonal difficulties experienced over the past month.
It covers eight dimensions of interpersonal functioning (e.g., being too controlling, socially inhibited, or self-sacrificing).
Each item is rated on a 5-point Likert scale.
The IIP-32 is a widely validated and efficient tool for identifying interpersonal patterns relevant to psychological distress and treatment planning.
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Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS; Norman et al., 2006)
Prazo: Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Week 25 Year 1
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Self-report 5-item questionnaire that assesses frequency and severity of anxiety symptoms during the previous week.
With 5 Likert response options (from 0 to 4).
Adapted in Spain with good internal consistency (α = .86)
and test-retest reliability (k= .84)
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Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Week 25 Year 1
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Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS; Bentley et al., 2014)
Prazo: Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Week 25 Year 1
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Self-report 5-item questionnaire with 5 Likert response options (from 0 to 4).
Assesses frequency and severity of depression symptoms during the previous week.
Adapted in Spain with excellent psychometrics properties, internal consistency (α = .93)
and convergent and discriminant validity
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Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Week 25 Year 1
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Working Alliance Inventory for Internet Interventions (WAI-I; Gómez Penedo et al., 2020).
Prazo: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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12-items self-report questionnaire with 5 Likert response options.
Assesses working alliance in internet-based interventions.
Validated in German sample of adults with depressive symptoms receiving guided online intervention
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Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Emotional Processing Self Report (EP-SR; Fisher et al., 2025)
Prazo: Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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Self-report 7-items questionnaire with 5 Likert response options.
Assesses emotional processing during therapeutic sessions in three independent dimensions: emotional expression, regulation and understanding emotional meaning.
The instrument demonstrates adequate psychometrics properties, with internal consistency, convergent, incremental and predictive validity in clinical sample.
It has not yet been validated in Spanish speaking population.
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Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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Unified Protocol Skill Use Scale (UPSUS; Southward, & Sauer-Zavala, 2022)
Prazo: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Self-report 7-items questionnaire with 7 Likert response options.
Assesses the use of emotional regulation skills from Barlow's Unified Protocol (UP).
Adapted for Spanish speaking population
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Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Brief Positive and Negative Affect Schedule (Brief PANAS; Watson et al., 1988
Prazo: Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Self-report 10-items questionnaire with 5 Likert response options (1 to 5).
Assesses positive and negative affectivity (trait/state) during the past few weeks.
Adapted for Spanish speaking population
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Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Quality of Life Index Spanish (QLI-Sp; Mezzich et al., 2000)
Prazo: Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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Self-report questionnaire containing 10 ítems with 10 Likert response options.
Assess physical and emotional wellbeing, social support, interpersonal functioning, personal satisfaction and overall assessment of quality of life.
Validated in Spanish speaking population with adequate psychometric properties in clinical sample (α = .87).
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Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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Generalized Self-Efficacy Scale (GSES; Jerusalem & Schwarzer, 1992).
Prazo: Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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Self-report 10-items questionnaire with 4-point Likert scale.
Assesses general sense of perceived self-efficacy.
Validated in Spanish speaking population with sound psychometric properties
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Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Personality Inventory for DSM-5 (PID-5; Krueger et al., 2012).
Prazo: Day 1 (BL) Week 3, 12
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Self-report 31-items questionnaire with 5-point Likert scale which assesses maladaptive personality traits proposed in the DSM-5.
Validated in Spanish speaking population with adequate psychometric properties
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Day 1 (BL) Week 3, 12
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Level of Personal Functioning Scale - Brief Form 2.0 (LPFS-BF 2.0; Weekers et al., 2019).
Prazo: Day 1 (BL) Week 3, 12
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Self-report 12-items questionnaire with 4-point Likert response options.
Asseses levels of personality functioning according to the alternative model of personality disorders of DSM-5.
There is Spanish version available
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Day 1 (BL) Week 3, 12
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Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000).
Prazo: Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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Self-report questionnaire with Likert scale responses from 0 to 100%.
Assesses treatment outcome expectations (patient subscale).
High internal consistency (α =.79 -.90).
Test-retest reliability: r = .82
for expectancy, r = .75
for credibility.
Used in Spanish clinical trials with good results
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Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996).
Prazo: Week 3
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Self-report 10-items questionnaire with 5-point Likert scale (1 to 5).
Good psychometric properties (α = .91,
Lewis, 2018).
Validated in Spain with adequate psychometric properties (Castilla et al., 2023).
Assesses usability of a digital program or tool.
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Week 3
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRANSBLEND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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