Eficacia de una intervención transdiagnóstica personalizada basada en la respuesta para los trastornos emocionales entregados a través de Internet: un protocolo para un ensayo adaptativo
21 de mayo de 2026 actualizado por: Universitat Jaume I
Este ensayo controlado aleatorizado adaptativo evalúa la eficacia de una intervención psicológica transdiagnóstica y entregada por Internet para los trastornos emocionales, adaptados a la respuesta clínica temprana del paciente.
366 adultos con síntomas clínicamente significativos de depresión y/o ansiedad comenzarán un programa de 12 módulos.
Basado en la reducción de Sympron después de los primeros tres módulos, los participantes serán clasificados como respondedores tempranos o tardíos y aleatorizados en diferentes brazos experimentales.
La hipótesis principal es que un formato híbrido (módulos autoaplados más sesiones sincrónicas con un terapeuta) arrojará mejores resultados para los respondedores tardíos.
Los resultados incluyen la reducción de síntomas, la regulación emocional y la alianza Therafeutica basada en Internet.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para evaluar su efectividad, se compararán dos formatos: el original, que consta de 12 módulos autoadministrados y un formato híbrido, que incluye dos sesiones sincrónicas con un terapeuta entrenado.
Los primeros respondedores continuarán con la intervención original o descontinuarán el tratamiento; mientras que los respondedores tardíos recibirán el formato híbrido o continuarán con la intervención original.
El principal resultado esperado es que el formato híbrido mejorará los resultados del tratamiento para los respondedores tardíos en comparación con el formato autoapluido.
Se espera que los hallazgos informen la práctica clínica destacando la importancia de evaluar la respuesta sintomática durante el tratamiento, especialmente en sus primeras fases.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
366
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fernanda Longo Elia, Psychologist
- Número de teléfono: +541159643668
- Correo electrónico: FERLONGO1@GMAIL.COM
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hispanohantadores
- PHQ 9 Puntuación + 5
- Gad 7 puntaje + 5
- Acceso a Internet
- Correo electrónico
Criterios de exclusión:
- Trastorno mental severo: esquizofrenia/trastorno bipolar
- Abuso de sustancias activas
- Alto riesgo de suicidio
- Tratamiento psicológico/farmacológico continuo
- Interferir enfermedad física
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Los primeros respondedores autoapplados completados
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Es un tratamiento manualizado para los trastornos emocionales entregados a través de una plataforma multimedia interactiva.
El formato auto -aplicado consta de 12 módulos auto aplicados (psicoeducación, procesamiento emocional, entrenamiento de flexibilidad cognitiva, exposición, estrategias de afrontamiento, comportamientos desadaptativos, evitación, etc.)
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Experimental: Los primeros respondedores autoapplados interrumpidos
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Es un tratamiento manualizado para los trastornos emocionales entregados a través de una plataforma multimedia interactiva.
El formato auto -aplicado consta de 12 módulos auto aplicados (psicoeducación, procesamiento emocional, entrenamiento de flexibilidad cognitiva, exposición, estrategias de afrontamiento, comportamientos desadaptativos, evitación, etc.)
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Experimental: Los respondedores tardíos autoapplados
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Es un tratamiento manualizado para los trastornos emocionales entregados a través de una plataforma multimedia interactiva.
El formato auto -aplicado consta de 12 módulos auto aplicados (psicoeducación, procesamiento emocional, entrenamiento de flexibilidad cognitiva, exposición, estrategias de afrontamiento, comportamientos desadaptativos, evitación, etc.)
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Experimental: Los respondedores tardíos se mezclan
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Hybrid format: 12 self applied modules with two synchronous videoconference sessions with a trained therapist
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-34, Evans et al., 2002)
Periodo de tiempo: Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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Is a self report questionnaire designed to assess psychological distress and global functioning across four domains: subjective well being, problems/symptoms, functioning and risk.
Items are rated on a 5 point Likert scale.
The instrument has demostrated good psychometrics properties.
Higher scores indicate greater psychological distress.
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Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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Clinical Outcomes in Routine Evaluation 10 (CORE 10, Barkham et al., 2013)
Periodo de tiempo: Day 1 (BL) Week 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11
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Is a Self-report 10-items questionnaire with 5 Likert response options.
Assess general distress.
Validated for Spanish speaking population with adequate internal consistency, convergent validity and sensitivity to change.
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Day 1 (BL) Week 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS, Gratz & Roemer, 2004)
Periodo de tiempo: Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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Self- report 28-items questionnaire with 5 Likert response options.
The scale assesses emotion regulation process and several difficulties associated.
Adapted and validated in Spain with sound psychometric properties reported -internal consistency, test-retest reliability, convergent and incremental validity.
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Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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Inventory of Interpersonal Problems (IIP32, Horowitz, 2000)
Periodo de tiempo: Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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Is is a self-report questionnaire designed to assess interpersonal difficulties experienced over the past month.
It covers eight dimensions of interpersonal functioning (e.g., being too controlling, socially inhibited, or self-sacrificing).
Each item is rated on a 5-point Likert scale.
The IIP-32 is a widely validated and efficient tool for identifying interpersonal patterns relevant to psychological distress and treatment planning.
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Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS; Norman et al., 2006)
Periodo de tiempo: Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Week 25 Year 1
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Self-report 5-item questionnaire that assesses frequency and severity of anxiety symptoms during the previous week.
With 5 Likert response options (from 0 to 4).
Adapted in Spain with good internal consistency (α = .86)
and test-retest reliability (k= .84)
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Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Week 25 Year 1
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Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS; Bentley et al., 2014)
Periodo de tiempo: Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Week 25 Year 1
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Self-report 5-item questionnaire with 5 Likert response options (from 0 to 4).
Assesses frequency and severity of depression symptoms during the previous week.
Adapted in Spain with excellent psychometrics properties, internal consistency (α = .93)
and convergent and discriminant validity
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Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Week 25 Year 1
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Working Alliance Inventory for Internet Interventions (WAI-I; Gómez Penedo et al., 2020).
Periodo de tiempo: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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12-items self-report questionnaire with 5 Likert response options.
Assesses working alliance in internet-based interventions.
Validated in German sample of adults with depressive symptoms receiving guided online intervention
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Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Emotional Processing Self Report (EP-SR; Fisher et al., 2025)
Periodo de tiempo: Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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Self-report 7-items questionnaire with 5 Likert response options.
Assesses emotional processing during therapeutic sessions in three independent dimensions: emotional expression, regulation and understanding emotional meaning.
The instrument demonstrates adequate psychometrics properties, with internal consistency, convergent, incremental and predictive validity in clinical sample.
It has not yet been validated in Spanish speaking population.
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Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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Unified Protocol Skill Use Scale (UPSUS; Southward, & Sauer-Zavala, 2022)
Periodo de tiempo: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Self-report 7-items questionnaire with 7 Likert response options.
Assesses the use of emotional regulation skills from Barlow's Unified Protocol (UP).
Adapted for Spanish speaking population
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Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Brief Positive and Negative Affect Schedule (Brief PANAS; Watson et al., 1988
Periodo de tiempo: Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Self-report 10-items questionnaire with 5 Likert response options (1 to 5).
Assesses positive and negative affectivity (trait/state) during the past few weeks.
Adapted for Spanish speaking population
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Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Quality of Life Index Spanish (QLI-Sp; Mezzich et al., 2000)
Periodo de tiempo: Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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Self-report questionnaire containing 10 ítems with 10 Likert response options.
Assess physical and emotional wellbeing, social support, interpersonal functioning, personal satisfaction and overall assessment of quality of life.
Validated in Spanish speaking population with adequate psychometric properties in clinical sample (α = .87).
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Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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Generalized Self-Efficacy Scale (GSES; Jerusalem & Schwarzer, 1992).
Periodo de tiempo: Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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Self-report 10-items questionnaire with 4-point Likert scale.
Assesses general sense of perceived self-efficacy.
Validated in Spanish speaking population with sound psychometric properties
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Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Personality Inventory for DSM-5 (PID-5; Krueger et al., 2012).
Periodo de tiempo: Day 1 (BL) Week 3, 12
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Self-report 31-items questionnaire with 5-point Likert scale which assesses maladaptive personality traits proposed in the DSM-5.
Validated in Spanish speaking population with adequate psychometric properties
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Day 1 (BL) Week 3, 12
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Level of Personal Functioning Scale - Brief Form 2.0 (LPFS-BF 2.0; Weekers et al., 2019).
Periodo de tiempo: Day 1 (BL) Week 3, 12
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Self-report 12-items questionnaire with 4-point Likert response options.
Asseses levels of personality functioning according to the alternative model of personality disorders of DSM-5.
There is Spanish version available
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Day 1 (BL) Week 3, 12
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Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000).
Periodo de tiempo: Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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Self-report questionnaire with Likert scale responses from 0 to 100%.
Assesses treatment outcome expectations (patient subscale).
High internal consistency (α =.79 -.90).
Test-retest reliability: r = .82
for expectancy, r = .75
for credibility.
Used in Spanish clinical trials with good results
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Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996).
Periodo de tiempo: Week 3
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Self-report 10-items questionnaire with 5-point Likert scale (1 to 5).
Good psychometric properties (α = .91,
Lewis, 2018).
Validated in Spain with adequate psychometric properties (Castilla et al., 2023).
Assesses usability of a digital program or tool.
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Week 3
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRANSBLEND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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