Wirksamkeit einer personalisierten, reaktionsbasierten transdiagnostischen Intervention bei emotionalen Störungen über das Internet: Ein Protokoll für eine adaptive Versuch
21. Mai 2026 aktualisiert von: Universitat Jaume I
Diese adaptive randomisierte kontrollierte Studie bewertet die Wirksamkeit einer transdiagnostischen, im Internet gelieferten psychologischen Intervention bei emotionalen Störungen, die auf die frühe klinische Reaktion des Patienten zugeschnitten ist.
366 Erwachsene mit klinisch signifikanten Symptomen von Depressionen und/oder Angstzuständen beginnen mit einem 12-Modul-Selbstanwendungsprogramm.
Basierend auf der Sympronerreduzierung nach den ersten drei Modulen werden die Teilnehmer als frühe oder späte Responte eingeteilt und in verschiedene experimentelle Arme randomisiert.
Die Haupthypothese ist, dass ein hybrides Format (Selbstanbietermodule plus Synchronsitzungen mit einem Therapeuten) bessere Ergebnisse für Späthelfer erzielen wird.
Zu den Ergebnissen zählen Symptome, emotionale Regulierung und internetbasierte therapeutische Allianz.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um seine Wirksamkeit zu beurteilen, werden zwei Formate verglichen: das Original, das aus 12 selbst verabreichten Modulen besteht, und einem hybriden Format, das zwei synchrone Sitzungen mit einem ausgebildeten Therapeuten enthält.
Frühe Responte werden entweder mit der ursprünglichen Intervention fortgesetzt oder die Behandlung eingestellt. Während verspätete Responder das Hybridformat erhalten oder mit der ursprünglichen Intervention fortgesetzt werden.
Das primäre erwartete Ergebnis ist, dass das Hybridformat im Vergleich zum Selbstanpassungsformat die Behandlungsergebnisse für Spätreaktoren verbessern wird.
Es wird erwartet
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
366
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fernanda Longo Elia, Psychologist
- Telefonnummer: +541159643668
- E-Mail: FERLONGO1@GMAIL.COM
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Spanische Sprecher
- PHQ 9 Score + 5
- GAD 7 Punktzahl + 5
- Zugang zum Internet
Ausschlusskriterien:
- Schwere psychische Störung: Schizophrenie/bipolare Störung
- Aktiver Substanzmissbrauch
- Hohes Selbstmordrisiko
- Fortlaufende psychologische/pharmakologische Behandlung
- Physische Erkrankungen einmischen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Frühe Responder selbstapplierte abgeschlossen
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Ist eine manuelle Behandlung für emotionale Störungen, die über eine interaktive Multimedia -Plattform geliefert werden.
Das selbstgewandte Format besteht aus 12 selbst angewandten Modulen (Psychoedukation, emotionaler Verarbeitung, kognitiver Flexibilitätstraining, Exposition, Bewältigungsstrategien, Maladaptivverhalten, Vermeidung usw.)
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Experimental: Frühe Responder selbstapplierte unterbrochen
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Ist eine manuelle Behandlung für emotionale Störungen, die über eine interaktive Multimedia -Plattform geliefert werden.
Das selbstgewandte Format besteht aus 12 selbst angewandten Modulen (Psychoedukation, emotionaler Verarbeitung, kognitiver Flexibilitätstraining, Exposition, Bewältigungsstrategien, Maladaptivverhalten, Vermeidung usw.)
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Experimental: Späte Responler haben sich selbst angewendet
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Ist eine manuelle Behandlung für emotionale Störungen, die über eine interaktive Multimedia -Plattform geliefert werden.
Das selbstgewandte Format besteht aus 12 selbst angewandten Modulen (Psychoedukation, emotionaler Verarbeitung, kognitiver Flexibilitätstraining, Exposition, Bewältigungsstrategien, Maladaptivverhalten, Vermeidung usw.)
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Experimental: Späthelfer mischten
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Hybrid format: 12 self applied modules with two synchronous videoconference sessions with a trained therapist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-34, Evans et al., 2002)
Zeitfenster: Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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Is a self report questionnaire designed to assess psychological distress and global functioning across four domains: subjective well being, problems/symptoms, functioning and risk.
Items are rated on a 5 point Likert scale.
The instrument has demostrated good psychometrics properties.
Higher scores indicate greater psychological distress.
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Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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Clinical Outcomes in Routine Evaluation 10 (CORE 10, Barkham et al., 2013)
Zeitfenster: Day 1 (BL) Week 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11
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Is a Self-report 10-items questionnaire with 5 Likert response options.
Assess general distress.
Validated for Spanish speaking population with adequate internal consistency, convergent validity and sensitivity to change.
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Day 1 (BL) Week 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS, Gratz & Roemer, 2004)
Zeitfenster: Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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Self- report 28-items questionnaire with 5 Likert response options.
The scale assesses emotion regulation process and several difficulties associated.
Adapted and validated in Spain with sound psychometric properties reported -internal consistency, test-retest reliability, convergent and incremental validity.
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Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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Inventory of Interpersonal Problems (IIP32, Horowitz, 2000)
Zeitfenster: Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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Is is a self-report questionnaire designed to assess interpersonal difficulties experienced over the past month.
It covers eight dimensions of interpersonal functioning (e.g., being too controlling, socially inhibited, or self-sacrificing).
Each item is rated on a 5-point Likert scale.
The IIP-32 is a widely validated and efficient tool for identifying interpersonal patterns relevant to psychological distress and treatment planning.
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Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS; Norman et al., 2006)
Zeitfenster: Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Week 25 Year 1
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Self-report 5-item questionnaire that assesses frequency and severity of anxiety symptoms during the previous week.
With 5 Likert response options (from 0 to 4).
Adapted in Spain with good internal consistency (α = .86)
and test-retest reliability (k= .84)
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Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Week 25 Year 1
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Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS; Bentley et al., 2014)
Zeitfenster: Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Week 25 Year 1
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Self-report 5-item questionnaire with 5 Likert response options (from 0 to 4).
Assesses frequency and severity of depression symptoms during the previous week.
Adapted in Spain with excellent psychometrics properties, internal consistency (α = .93)
and convergent and discriminant validity
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Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Week 25 Year 1
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Working Alliance Inventory for Internet Interventions (WAI-I; Gómez Penedo et al., 2020).
Zeitfenster: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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12-items self-report questionnaire with 5 Likert response options.
Assesses working alliance in internet-based interventions.
Validated in German sample of adults with depressive symptoms receiving guided online intervention
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Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Emotional Processing Self Report (EP-SR; Fisher et al., 2025)
Zeitfenster: Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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Self-report 7-items questionnaire with 5 Likert response options.
Assesses emotional processing during therapeutic sessions in three independent dimensions: emotional expression, regulation and understanding emotional meaning.
The instrument demonstrates adequate psychometrics properties, with internal consistency, convergent, incremental and predictive validity in clinical sample.
It has not yet been validated in Spanish speaking population.
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Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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Unified Protocol Skill Use Scale (UPSUS; Southward, & Sauer-Zavala, 2022)
Zeitfenster: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Self-report 7-items questionnaire with 7 Likert response options.
Assesses the use of emotional regulation skills from Barlow's Unified Protocol (UP).
Adapted for Spanish speaking population
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Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Brief Positive and Negative Affect Schedule (Brief PANAS; Watson et al., 1988
Zeitfenster: Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Self-report 10-items questionnaire with 5 Likert response options (1 to 5).
Assesses positive and negative affectivity (trait/state) during the past few weeks.
Adapted for Spanish speaking population
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Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Quality of Life Index Spanish (QLI-Sp; Mezzich et al., 2000)
Zeitfenster: Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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Self-report questionnaire containing 10 ítems with 10 Likert response options.
Assess physical and emotional wellbeing, social support, interpersonal functioning, personal satisfaction and overall assessment of quality of life.
Validated in Spanish speaking population with adequate psychometric properties in clinical sample (α = .87).
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Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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Generalized Self-Efficacy Scale (GSES; Jerusalem & Schwarzer, 1992).
Zeitfenster: Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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Self-report 10-items questionnaire with 4-point Likert scale.
Assesses general sense of perceived self-efficacy.
Validated in Spanish speaking population with sound psychometric properties
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Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Personality Inventory for DSM-5 (PID-5; Krueger et al., 2012).
Zeitfenster: Day 1 (BL) Week 3, 12
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Self-report 31-items questionnaire with 5-point Likert scale which assesses maladaptive personality traits proposed in the DSM-5.
Validated in Spanish speaking population with adequate psychometric properties
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Day 1 (BL) Week 3, 12
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Level of Personal Functioning Scale - Brief Form 2.0 (LPFS-BF 2.0; Weekers et al., 2019).
Zeitfenster: Day 1 (BL) Week 3, 12
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Self-report 12-items questionnaire with 4-point Likert response options.
Asseses levels of personality functioning according to the alternative model of personality disorders of DSM-5.
There is Spanish version available
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Day 1 (BL) Week 3, 12
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Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000).
Zeitfenster: Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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Self-report questionnaire with Likert scale responses from 0 to 100%.
Assesses treatment outcome expectations (patient subscale).
High internal consistency (α =.79 -.90).
Test-retest reliability: r = .82
for expectancy, r = .75
for credibility.
Used in Spanish clinical trials with good results
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Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
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System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996).
Zeitfenster: Week 3
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Self-report 10-items questionnaire with 5-point Likert scale (1 to 5).
Good psychometric properties (α = .91,
Lewis, 2018).
Validated in Spain with adequate psychometric properties (Castilla et al., 2023).
Assesses usability of a digital program or tool.
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Week 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2027
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- TRANSBLEND
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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