Effektivitet av en personlig, responsbasert transdiagnostisk intervensjon for emosjonelle lidelser levert via Internett: en protokoll for en adaptiv studie
21. mai 2026 oppdatert av: Universitat Jaume I
Denne adaptive randomiserte kontrollerte studien evaluerer effekten av en transdiagnostisk, internett-levert psykologisk intervensjon for emosjonelle lidelser, skreddersydd til pasientens tidlige kliniske respons.
366 voksne med klinisk signifikante symptomer på depresjon og/eller angst vil starte et 12-modul-anvendt program.
Basert på sympron reduksjon etter de tre første modulene, vil deltakerne bli klassifisert som tidlige eller sene respondere og randomisert til forskjellige eksperimentelle armer.
Hovedhypotesen er at et hybridformat (selvpåførte moduler pluss synkrone økter med en terapeut) vil gi bedre resultater for sene respondere.
Resultatene inkluderer symptomreduksjon, emosjonell regulering og internettbasert Therapheutic Alliance.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
For å vurdere effektiviteten vil to formater bli sammenlignet: originalen, bestående av 12 selvadministrerte moduler, og et hybridformat, som inkluderer to synkrone økter med en trent terapeut.
Tidlige svarere vil enten fortsette med den opprinnelige intervensjonen eller avslutte behandlingen; Mens sene respondenter vil motta hybridformatet eller fortsette med den opprinnelige intervensjonen.
Det primære forventede resultatet er at hybridformatet vil forbedre behandlingsresultatene for sene respondere sammenlignet med det selvpåførte formatet.
Funnene forventes å informere om klinisk praksis ved å fremheve viktigheten av å vurdere symptomatisk respons gjennom behandlingen, spesielt i dens tidlige faser
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
366
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fernanda Longo Elia, Psychologist
- Telefonnummer: +541159643668
- E-post: FERLONGO1@GMAIL.COM
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Spansktalende
- PHQ 9 Score + 5
- GAD 7 poengsum + 5
- Tilgang til Internett
- E -post
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig psykisk lidelse: schizofreni/bipolar lidelse
- Aktivt rusmisbruk
- Høy selvmordsrisiko
- Pågående psykologisk/farmakologisk behandling
- Forstyrrer fysisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlige responderere har fullført fullført
|
Er en manuell behandling for emosjonelle lidelser levert gjennom en interaktiv multimediaplattform.
Det selvanvendte formatet består av 12 selvanvendte moduler (psykoedukasjon, emosjonell prosessering, kognitiv fleksibilitetstrening, eksponering, mestringsstrategier, maladaptiv atferd, unngåelse osv.)
|
|
Eksperimentell: Tidlige responderere selvtilknyttet avbrutt
|
Er en manuell behandling for emosjonelle lidelser levert gjennom en interaktiv multimediaplattform.
Det selvanvendte formatet består av 12 selvanvendte moduler (psykoedukasjon, emosjonell prosessering, kognitiv fleksibilitetstrening, eksponering, mestringsstrategier, maladaptiv atferd, unngåelse osv.)
|
|
Eksperimentell: Sent respondenter er selvutnyttet
|
Er en manuell behandling for emosjonelle lidelser levert gjennom en interaktiv multimediaplattform.
Det selvanvendte formatet består av 12 selvanvendte moduler (psykoedukasjon, emosjonell prosessering, kognitiv fleksibilitetstrening, eksponering, mestringsstrategier, maladaptiv atferd, unngåelse osv.)
|
|
Eksperimentell: Sent respondenter blandet seg
|
Hybrid format: 12 self applied modules with two synchronous videoconference sessions with a trained therapist
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-34, Evans et al., 2002)
Tidsramme: Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
Is a self report questionnaire designed to assess psychological distress and global functioning across four domains: subjective well being, problems/symptoms, functioning and risk.
Items are rated on a 5 point Likert scale.
The instrument has demostrated good psychometrics properties.
Higher scores indicate greater psychological distress.
|
Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
|
Clinical Outcomes in Routine Evaluation 10 (CORE 10, Barkham et al., 2013)
Tidsramme: Day 1 (BL) Week 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11
|
Is a Self-report 10-items questionnaire with 5 Likert response options.
Assess general distress.
Validated for Spanish speaking population with adequate internal consistency, convergent validity and sensitivity to change.
|
Day 1 (BL) Week 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS, Gratz & Roemer, 2004)
Tidsramme: Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
Self- report 28-items questionnaire with 5 Likert response options.
The scale assesses emotion regulation process and several difficulties associated.
Adapted and validated in Spain with sound psychometric properties reported -internal consistency, test-retest reliability, convergent and incremental validity.
|
Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
|
Inventory of Interpersonal Problems (IIP32, Horowitz, 2000)
Tidsramme: Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
Is is a self-report questionnaire designed to assess interpersonal difficulties experienced over the past month.
It covers eight dimensions of interpersonal functioning (e.g., being too controlling, socially inhibited, or self-sacrificing).
Each item is rated on a 5-point Likert scale.
The IIP-32 is a widely validated and efficient tool for identifying interpersonal patterns relevant to psychological distress and treatment planning.
|
Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
|
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS; Norman et al., 2006)
Tidsramme: Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Week 25 Year 1
|
Self-report 5-item questionnaire that assesses frequency and severity of anxiety symptoms during the previous week.
With 5 Likert response options (from 0 to 4).
Adapted in Spain with good internal consistency (α = .86)
and test-retest reliability (k= .84)
|
Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Week 25 Year 1
|
|
Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS; Bentley et al., 2014)
Tidsramme: Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Week 25 Year 1
|
Self-report 5-item questionnaire with 5 Likert response options (from 0 to 4).
Assesses frequency and severity of depression symptoms during the previous week.
Adapted in Spain with excellent psychometrics properties, internal consistency (α = .93)
and convergent and discriminant validity
|
Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Week 25 Year 1
|
|
Working Alliance Inventory for Internet Interventions (WAI-I; Gómez Penedo et al., 2020).
Tidsramme: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
12-items self-report questionnaire with 5 Likert response options.
Assesses working alliance in internet-based interventions.
Validated in German sample of adults with depressive symptoms receiving guided online intervention
|
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Emotional Processing Self Report (EP-SR; Fisher et al., 2025)
Tidsramme: Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
Self-report 7-items questionnaire with 5 Likert response options.
Assesses emotional processing during therapeutic sessions in three independent dimensions: emotional expression, regulation and understanding emotional meaning.
The instrument demonstrates adequate psychometrics properties, with internal consistency, convergent, incremental and predictive validity in clinical sample.
It has not yet been validated in Spanish speaking population.
|
Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
|
Unified Protocol Skill Use Scale (UPSUS; Southward, & Sauer-Zavala, 2022)
Tidsramme: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Self-report 7-items questionnaire with 7 Likert response options.
Assesses the use of emotional regulation skills from Barlow's Unified Protocol (UP).
Adapted for Spanish speaking population
|
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Brief Positive and Negative Affect Schedule (Brief PANAS; Watson et al., 1988
Tidsramme: Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Self-report 10-items questionnaire with 5 Likert response options (1 to 5).
Assesses positive and negative affectivity (trait/state) during the past few weeks.
Adapted for Spanish speaking population
|
Day 1 (BL) Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Quality of Life Index Spanish (QLI-Sp; Mezzich et al., 2000)
Tidsramme: Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
Self-report questionnaire containing 10 ítems with 10 Likert response options.
Assess physical and emotional wellbeing, social support, interpersonal functioning, personal satisfaction and overall assessment of quality of life.
Validated in Spanish speaking population with adequate psychometric properties in clinical sample (α = .87).
|
Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
|
Generalized Self-Efficacy Scale (GSES; Jerusalem & Schwarzer, 1992).
Tidsramme: Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
Self-report 10-items questionnaire with 4-point Likert scale.
Assesses general sense of perceived self-efficacy.
Validated in Spanish speaking population with sound psychometric properties
|
Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personality Inventory for DSM-5 (PID-5; Krueger et al., 2012).
Tidsramme: Day 1 (BL) Week 3, 12
|
Self-report 31-items questionnaire with 5-point Likert scale which assesses maladaptive personality traits proposed in the DSM-5.
Validated in Spanish speaking population with adequate psychometric properties
|
Day 1 (BL) Week 3, 12
|
|
Level of Personal Functioning Scale - Brief Form 2.0 (LPFS-BF 2.0; Weekers et al., 2019).
Tidsramme: Day 1 (BL) Week 3, 12
|
Self-report 12-items questionnaire with 4-point Likert response options.
Asseses levels of personality functioning according to the alternative model of personality disorders of DSM-5.
There is Spanish version available
|
Day 1 (BL) Week 3, 12
|
|
Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000).
Tidsramme: Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
Self-report questionnaire with Likert scale responses from 0 to 100%.
Assesses treatment outcome expectations (patient subscale).
High internal consistency (α =.79 -.90).
Test-retest reliability: r = .82
for expectancy, r = .75
for credibility.
Used in Spanish clinical trials with good results
|
Day 1 (BL) Week 3, 6, 9, 12 Week 25 Year 1
|
|
System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996).
Tidsramme: Week 3
|
Self-report 10-items questionnaire with 5-point Likert scale (1 to 5).
Good psychometric properties (α = .91,
Lewis, 2018).
Validated in Spain with adequate psychometric properties (Castilla et al., 2023).
Assesses usability of a digital program or tool.
|
Week 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2027
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2025
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRANSBLEND
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .