5-FUエラストマーポンプ療法における快適さと不安に対する教育効果 (EDUCAP-5FU)

がんは、世界的な発生率が増加している慢性および致命的な疾患です。 世界保健機関の専門機関である国際癌研究機関（IARC）によって作成された2022年のグローバルがん報告書によると、世界中に約2,000万件の新しい癌症例と1,000万人のがん関連の死亡がありました。 人口統計の予測では、2050年までに年間新しい癌症例の数が2050年までに3,500万人に増加すると推定されており、2022年と比較して77％の増加を表しています（国際癌研究機関[IARC]）。 癌は進行性疾患であり、それが進むにつれて、患者はさまざまな身体的および心理的症状を経験する可能性があります。 これらの症状の多くは、疾患自体からではなく、化学療法の副作用として生じます（Temiz and Durna、2020）。 外科的介入、放射線療法、および化学療法は、がんの主要な治療法の1つです。 化学療法は生存にプラスの影響を与えますが、重度の身体的および心理的副作用にも関連しています。 化学療法の長期的かつ繰り返しの性質により、化学療法剤の安全な静脈内投与を確保することが重要です（Chefchaouni et al。、2023; Burucu and Polat、2024）。

ポートカテーテルは、中央静脈に伸びるカテーテル、カテーテルに接続されたサブ皮質貯留層、および真皮から貯水池に挿入された特殊な針からなる閉じたシステムです（Özdenet al。、2012; Paleczny et al。、2013）。 通常、胸部上部胸部（胸部ポート）の上部胸筋に埋め込まれ、ポートカテーテルは代替として上腕または大腿骨（in径）領域に配置することもできます（Paleczny et al。、2013; Pinelli et al。、2018）。 これらの皮下に移植された血管アクセス装置は、化学療法剤の注入を促進し、液体サポートを提供し、必要に応じて長期的な支持ケアを確保します。 それらは、外来患者化学療法投与を可能にし、患者が同じ日に家に帰ることを可能にし、それにより患者の満足度を高めます（Burucu and Polat、2024）。

癌治療の期間が長いことを考えると、ポートカテーテルは他の中央静脈カテーテルよりも好まれます。 それらの皮下配置は、閉塞、感染、脱臼、血栓症、血管外侵害、静脈炎、出血などの合併症のリスクを減らし、創傷治癒後の服装の必要性を排除します（Odabas et al。、2014; Kesici et al。、2017; Pu y-l et al。、2020）。 専門的な知識、注意、および経験により、ポートカテーテルは長年にわたって安全に使用できます（Esfahani et al。、2015;Önderetal。、2014）。 移植は臨床医の責任ですが、針の挿入、カテーテルケア、および合併症の場合に適切な介入を開始するには、看護師が中心的な役割を果たすチームの努力が必要です（Yeşiletal。、2014）。 ポート針の挿入の前に、看護師は患者とその家族に、カテーテル挿入、手順、必要な予防策、可能性のある合併症、および症状の理論的根拠について知らせます。 患者はインフォームドコンセントフォームに署名します。 詳細な病歴が得られ、アレルギーが尋ねられ、必要に応じて前投影が行われます（Oran、2009; Turan andCantürk、2013;Yeşilbalkan、2005）。

ポートへの針へのアクセスは、手続き的な痛みと不安を引き起こし、患者の快適さを減らす可能性があります。 医療専門家は、これらの効果を最小限に抑える上で重大な責任を負っています（Kutlu、2015）。 医師と看護師は、最適なケアを確保するために患者と家族に継続的な教育を提供する必要があります（Yeşilbalkan、2005）。 したがって、ポートカテーテルケアに関する看護師の知識と経験は非常に重要です。 看護師は、ヘルスケアの重要なプロバイダーとして、安全に介入を行い、合併症を早期に予防および検出し、カテーテルケアについて患者とその家族に教育する上で重要な責任を負います（Öztaşetal。、2022）。 研究によると、情報に基づいた患者は不安と恐怖が少なく、情報のない患者は初期段階の合併症の影響を受けます（Uslu et al。、2019）。

5-フルオロウラシル（5-FU）は、進行した結腸直腸癌に最も一般的に使用される抗腫瘍剤の1つです。 その効果を発揮するには、5-FUをヌクレオチドに変換する必要があります。 抗血管岩化学療法薬として、5-FUは、5〜10分間、20〜60分間、または1〜4日間22〜24時間にわたって連続注入として、静脈内注入を介して投与できます。 一般的な副作用には、骨髄抑制、吐き気、嘔吐、食欲不振、喉の痛み、脱毛、下痢が含まれます。 まれな副作用には、歩行障害、眼の刺激、混乱、重度のアレルギー反応、急性冠症候群、心筋症、血管脊髄狭心症、心不全、不整脈、突然の心臓死などの心臓合併症が含まれます。 心臓効果は通常、注入の中止後に沈みます（Stewart et al。、2012; Shoemaker et al。、2004）。

エラストマーポンプ（EPS）は、電子制御なしの定量的および連続的な薬物送達を可能にするデバイスです。 それらは、抗生物質、鎮痛薬、および抗腫瘍剤の投与に使用されます（Abe et al。、2021）。 腫瘍学の実践における重要な進歩は、化学療法の外来および在宅ベースの環境への徐々にシフトし、病院の能力を最適化し、患者の満足度を改善することでした（Chefchaouni et al。、2023）。 結腸直腸癌のFolfoxやFolfiriなどのレジメン、膵臓癌のFolfirinoxは、EPSを介してしばしば送達される5-FUの46時間連続注入を必要とします。 これらのデバイスは固定流量で動作し、速度調整を必要とせず、信頼性と安全にします。 入院患者から外来治療への移行により、患者の負担が軽減され、満足度が向上しました。 在宅ケアでさえ、EPSは継続的な薬物送達を促進し、したがって広く使用されています（Abe et al。、2021）。

EPSは、費用対効果と病院の滞在、人員の要求、供給の使用のために、多くの化学療法レジメンで好ましい治療法となっています。 しかし、それらの安全で効果的な使用は、適切な患者に外来患者化学療法を提供することに依存します。 使いやすさにもかかわらず、EPSはリスクがありません。 注入された薬物の細胞毒性の性質は、ポンプの誤動作が重大な安全リスクをもたらす可能性があることを意味します。 温度、化学療法溶液の粘度、カテーテルに対するEPの高さなどの環境要因は、流量に影響を与え、矛盾を引き起こす可能性があります。 したがって、患者の家に付随するポンプは、快適さと安全性を確保するために信頼性が高く正確でなければなりません。 理想的なポンプは、そのフロープロファイルの高い一貫性と精度の両方を維持する必要があります（Chefchaouni et al。、2023）。 特に外来患者の使用に関して、EPSの技術的な障害に関する研究は限られています。 たとえば、Kia et al。 （2023）EPSを含む化学療法関連の事件を調査し、ポンプの誤動作や誤った流量を含む213のイベントのうち46のEP関連の問題を報告しました（Chefchaouni et al。、2023）。

癌治療の副作用は、患者とその家族の両方に感情的、身体的、社会経済的に悪影響を及ぼし、生活の質を低下させます。 癌治療に応じた不安はしばしば認識されず、治療されません。 不安を引き起こす可能性のある出来事には、診断の聴取、化学療法の受け、家族関連の問題の議論が含まれます。 不安症状は、がん患者の20〜60％で報告されています。 腫瘍医はしばしば精神症状よりも癌の治療を優先し、不安の診断を下す可能性があります（KaykunoğluandTambağ、2022）。

がんの診断、病気の症状、情報の欠如、制御の喪失の知覚、治療効果に関する不確実性、予後は心理的苦痛を引き起こす可能性があります。 患者は、不安、怒り、罪悪感、絶望、無力感、孤立、恐怖、病気に対する抵抗を経験する場合があります。 化学療法は、脱毛症、吐き気、嘔吐、下痢などの身体症状、および不安、うつ病、怒りなどの心理的症状を引き起こす可能性があります。 これらの効果は、治療の順守を混乱させ、対処メカニズムを妥協し、将来の期待を損なう可能性があります。 恐怖、うつ病、不安などの化学療法の心理的副作用は、毎日の機能に悪影響を及ぼします（Hindistan et al。、2015）。

化学療法の実践では、看護師は患者や家族を教育し、副作用と毒性を認識し、患者の関与を確保するなど、重要な責任を負います。 効果的な看護は、患者が癌に関連する主要なストレッサーに対処するのに役立ちます。 感情を表現し、癌の身体的および心理的ストレスを管理する患者を支援することが不可欠です。 化学療法患者の心理的症状を特定することは、幸福をサポートし、健康問題を防ぎ、セルフケアを強化し、健康行動を促進し、体系的な看護介入を提供するために不可欠です（Hindistan et al。、2015）。

がんの診断は、罪悪感、放棄、不安、痛み、悲しみ、死の恐怖などの感情的、心理的、および行動的反応を引き起こす可能性があり、それらはすべて患者の快適さと幸福を減らすことができます。 一般的な社会的課題には、隔離、役割の変更、失業、対人紛争、社会的撤退が含まれます。 快適さは、痛み、苦痛、不安、不快感の欠如として定義され、カサリーナコルカバによって分析されています。 患者と家族の教育は、疾患管理中の快適性を高めることを目指しています。 ある研究では、患者が化学療法症状を管理するにつれて快適性が増加することがわかりました（Can and Hindistan、2021）。

満たされていない快適さのニーズは、がん患者の脅威、喪失、不確実性、制限、剥奪、不安の感情につながる可能性があります。 このような満たされていないニーズは、将来の介入に対する否定的な期待を促進し、自信を減らし、不安レベルを上げることができます（McCarthy et al。、2013）。 より高い不安レベルは、精神様式の快適さの低下に関連しています。 したがって、患者はより大きな不安と低い快適レベルの両方を経験する可能性があります（Yilmaz and Arslan、2015）。 身体的、精神的、社会文化的、環境的快適レベルは、生活の質に密接に関連しています。 腫瘍学の患者の快適性を高めることを目的とした看護介入は、生活の質に直接影響を与える可能性があります（Kim and Kwon、2007; Hou et al。、2007）。 文献は、患者教育が不安を軽減し、対処を改善し、患者の満足度に重要な役割を果たすことを示しています（Gürlekand Yavuz、2013; Sayin and Aksoy、2012）。

外来5-FU治療を受けている患者の教育が不可欠です。 EPSは在宅化学療法に革命をもたらし、信頼性、一貫性、使いやすさ、および管理のために広く受け入れられています。 推奨された要因として使用され、環境要因が制御される場合、それらは一般の人々によって好評です。 医療提供者と患者の継続的なトレーニングは、誤動作の防止に役立ち、EPSの安全で効果的な使用を保証します（Chefchaouni et al。、2023）。 看護師が患者教育に効果的に参加するには、適切な知識を持っている必要があります。 退院前に包括的な教育を提供すると、5-FU化学療法中の患者のコンプライアンスと快適性を高め、不安を軽減する可能性があります。

目的：この研究は、エラストマーポンプを介して快適さと不安レベルで5-FU治療を受けている化学療法患者に提供される教育の影響を評価するために設計されました。

研究デザイン、設定、およびサンプル：この研究は、ランダム化比較試験として計画されました。 この研究は、コチ大学倫理委員会からの倫理的承認と関連病院からの制度的許可に続いて、2025年2月から7月にかけて、コチ大学病院の医療腫瘍外来患者クリニックで実施される予定です。

研究集団は、第三紀ケアセンターとして機能するイスタンブールのヨーロッパ側にある財団大学病院でエラストマーポンプを介して5-FU治療を受けている化学療法患者で構成されます。 この研究は、ランダム化比較試験として実施されます。

必要なサンプルサイズを決定するために、G*Power 3.1ソフトウェアを使用して電力分析を実行しました。 Silgan（2024）が実施した同様の研究では、不安の違いに関連する効果サイズは0.740として計算されました。 5％の有意水準と0.740の効果サイズで少なくとも95％のパワーを達成するために、グループあたり31人の患者（合計62）が必要であると判断されました（DF = 30; T = 1.697）。 高い統計的パワーと潜在的なドロップアウトの必要性を考慮して、ターゲットサンプルサイズはグループごとに37人の患者に設定され、合計74人の参加者がいます。

研究のための参加者の選択のバイアスを回避するために、ランダム化が適用されます。 ランダム化テーブルは、Webサイト「https://www.calculatorsoup.com」を使用して作成されました。

包含基準：

• 癌と診断された、
• トルコ語と読み書き能力を理解できる、
• 研究に参加するのに医学的に適しています、
• 研究に喜んで参加してください、
• 18歳以上。

除外基準：

• 精神障害と診断された、
• 効果的にコミュニケーションをとることができません、
• 研究への参加を拒否する。

データ収集機器：

調査のデータは、「患者情報フォーム」、「一般的な快適なアンケート - 短いフォーム」、および「ベック不安インベントリ」を使用して収集されます。

患者情報フォーム：文献レビューに基づいて研究者によって作成されたこのフォームは、合計15の質問で構成される5-FU治療に関連する社会人口統計学的特性と特徴の2つのセクションで構成されています。

一般的な快適なアンケート - 短いフォーム（GCQ-SF）：GCQ-SFは2006年にKolcabaによって開発されました。 そのトルコの妥当性と信頼性の研究は、チャトリクらによって実施されました。 （2018）。 GCQ-SFは、容易さ、リラクゼーション、および超越という3つのサブディメンションで構成されています。 具体的には、サブディメンションには、容易さ（9項目）、リラクゼーション（9項目）、および問題の克服（10項目）が含まれます。 スケールは、積極的および否定的な表現されたアイテムの両方で構成されています。スコアリング中、否定的な表現アイテムは合計前に逆コードされます。 次に、合計スコアをアイテムの数で割って平均スコアを取得します。 可能な限り低いスコア1は低い快適さを示しますが、6の最高スコアは高い快適さを示します。 否定的な表現項目には、項目2、3、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、18、20、21、23、24、25、および27が含まれます。 GCQ-SFのトルコ版のクロンバッハのアルファ信頼性係数は0.82であることがわかりました。 サブディメンションの容易さ、リラクゼーション、および超越のクロンバッハのアルファ値は、それぞれ0.81、0.81、および0.76でした（çıtlıketal。、2018）。

ベック不安インベントリ（BAI）：ベックらによって開発されました。 （1988）、BAIは個人が経験する不安症状の有病率を測定します。 そのトルコの適応は、Ulusoyらによって行われました。 （1998）。 自己報告スケールは21項目で構成され、それぞれが0〜3の間でスコアがあり、合計スコアは0から63の範囲です。スコアリングの解釈は次のとおりです。 合計スコアが高いほど、不安症状の重症度が高いことを示しています。 スケールには、不安な気質、自律的多動、運動張力、および特定の認知を評価する項目が含まれます。 参加者は、「今日を含め、過去1週間に」経験した症状を評価するように求められます。 0〜7の間のスコアは、最小または不安、8〜15の軽度の不安、16-25中程度の不安、26-63の重度の不安を示します。 決定的ではありませんが、16を超えるスコアリングの個人には一般的に治療が推奨されます。 治療の決定は、スケールスコアと臨床評価の両方を考慮する必要があります。 Ulusoy et al。 （1998）スケールの内部一貫性について、クロンバッハの0.93のアルファを報告しました（Ulusoy et al。、1998）。

データ収集方法：研究データは、指定されたデータ収集機器を使用して、研究に参加しているボランティアとの対面インタビューを通じて収集されます。

介入グループの手順：同様に、包含基準を満たし、参加の同意を満たす患者は、インフォームドコンセントフォームに署名し、患者情報フォーム、一般的な快適アンケートの短い形式、および約15〜20分以内にベック不安インベントリに記入します。 その後、教育は、現在の文献と、特別に準備されたトレーニングブックレットで補足されたエラストマーポンプのB-Braunブランドが作成した教育資料に基づいて、研究者によって提供されます。 患者は、問題が発生した場合、関連する研究者に連絡することをお勧めします。 教育セッションは約15分間続くと予想されます。 教育の有効性は、一般的な快適なアンケートとベック不安インベントリの短い形式を使用して、研究の最初の月の終わりに再評価されます。

対照群の手順：エラストマーポンプを介した5-FU治療のために医療腫瘍外来患者クリニックに応募し、選択基準を満たし、研究に参加することに同意する患者は、インフォームドコンセントフォームに署名するよう求められます。 その後、彼らは患者情報フォーム、一般的な快適なアンケートの短い形式、および約15〜20分かかるベック不安インベントリに記入します。 研究期間中、患者は日常的な教育、フォローアップ、および治療を受け続けます。 調査の最初の月の終わりに、一般的な快適なアンケートとベック不安インベントリの短い形式が再評価されます。

データ分析研究で得られたデータは、Windowsバージョン22.0のSPSSを使用して分析されます。 Kolmogorov-Smirnovテストは、データが正規分布に従うかどうかを判断するために使用されます。 Kolmogorov-Smirnovテストが0.05を超えるp値を生成すると、分布は正常と見なされます。 逆に、p <0.05の場合、分布は非正常であるとみなされ、歪度と尖度の値を調べます。 -2から+2の間の歪度と尖度の値を持つ変数は、正規分布を示すと考えられています（George＆Mallery、2010）。

グループ間の記述特性の均一性は、カイ二乗検定を使用してテストされます。 2つの独立したグループ間の平均を比較するために、データが通常分布している場合、独立したサンプルt検定が使用されます。それ以外の場合、Mann-Whitney Uテストが適用されます。 繰り返し測定上のグループ内の変化は、通常分布したデータの反復測定ANOVAと、非正規分布データのフリードマンテストを使用して分析されます。

倫理的な考慮事項：

この研究は、KOç大学倫理委員会から倫理的承認を受けた後、コチ大学病院からの制度的許可を開始し、そこで研究が行われます。 必要な許可を取得した後、「インフォームドの自発的同意書」を使用して、インフォームドコンセントが患者から確保され、その後、調査フォームは研究者によって配布されます。 この研究で両方のスケールを使用する書面による許可は、それぞれの著者からの電子メールで取得されています。

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