Effetto educativo sul comfort e l'ansia nella terapia della pompa elastomerica a 5 fuli (EDUCAP-5FU)

Il cancro è una malattia cronica e fatale con una crescente incidenza globale. Secondo il Rapporto sul cancro globale del 2022 preparato dall'Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC), un'agenzia specializzata dell'Organizzazione mondiale della sanità, c'erano circa 20 milioni di nuovi casi di cancro e 10 milioni di decessi per cancro in tutto il mondo. Le proiezioni demografiche stimano che il numero di nuovi casi di cancro all'anno salirà a 35 milioni entro il 2050, rappresentando un aumento del 77% rispetto al 2022 (agenzia internazionale per la ricerca sul cancro [IARC]). Il cancro è una malattia progressiva e, man mano che avanza, i pazienti possono sperimentare vari sintomi fisici e psicologici. Molti di questi sintomi non derivano dalla malattia stessa ma come effetti collaterali della chemioterapia (Temiz e Durna, 2020). Interventi chirurgici, radioterapia e chemioterapia sono tra i metodi di trattamento primari per il cancro. Sebbene la chemioterapia influisca positivamente sulla sopravvivenza, è anche associata a gravi effetti collaterali fisici e psicologici. A causa della natura a lungo termine e ripetitiva della chemioterapia, garantire la somministrazione endovenosa sicura di agenti chemioterapici è cruciale (Chefchaouni et al., 2023; Burucu e Polat, 2024).

Un catetere portuale è un sistema chiuso costituito da un catetere che si estende nella vena centrale, un serbatoio subdermico collegato al catetere e un ago specializzato inserito dal derma nel serbatoio (Özden et al., 2012; Paleczny et al., 2013). Tipicamente impiantato sul muscolo pettorale superiore nella regione toracica superiore (porta toracica), i cateteri di porte possono anche essere posizionati nella regione superiore del braccio o del femore (inguinale) come alternative (Paleczny et al., 2013; Pinelli et al., 2018). Questi dispositivi di accesso vascolare per via sottocutanea facilitano l'infusione di agenti chemioterapici, forniscono supporto per fluidi e garantiscono cure di supporto a lungo termine quando necessario. Consentono la somministrazione di chemioterapia ambulatoriale, consentendo ai pazienti di tornare a casa lo stesso giorno, aumentando così la soddisfazione del paziente (Burucu e Polat, 2024).

Data la durata estesa del trattamento del cancro, i cateteri portuali sono preferiti rispetto ad altri cateteri venosi centrali. Il loro posizionamento sottocutaneo riduce il rischio di complicanze come occlusione, infezione, dislocazione, trombosi, stravaso, flebite e sanguinamento ed elimina la necessità di vestirsi dopo la guarigione della ferita (Odabas et al., 2014; Kesici et al., 2017; Pu y-l et al., 2020). Con conoscenza, attenzione ed esperienza specializzate, i cateteri portuali possono essere utilizzati in sicurezza per molti anni (Esfahani et al., 2015; Önder et al., 2014). Mentre l'impianto è di responsabilità del medico, l'inserimento dell'ago, la cura del catetere e l'avvio di interventi adeguati in caso di complicanze richiedono uno sforzo di squadra in cui gli infermieri svolgono un ruolo centrale (Yeşil et al., 2014). Prima dell'inserimento dell'ago di Port, gli infermieri informano i pazienti e le loro famiglie sulla logica per l'inserimento del catetere, la procedura, le precauzioni necessarie, le possibili complicanze e i sintomi. I pazienti firmano un modulo di consenso informato. Si ottiene una storia medica dettagliata, vengono interrogate allergie e la premedicazione viene somministrata se necessario (Oran, 2009; Turan e Cantürk, 2013; Yeşilbalkan, 2005).

L'accesso all'ago al porto può causare dolore e ansia procedurale, riducendo il comfort del paziente. Gli operatori sanitari hanno una responsabilità significativa nel ridurre al minimo questi effetti (Kutlu, 2015). Medici e infermieri devono fornire un'istruzione continua a pazienti e famiglie per garantire cure ottimali (Yeşilbalkan, 2005). Di conseguenza, le conoscenze e l'esperienza degli infermieri riguardanti l'assistenza al catetere portuale sono cruciali. Gli infermieri, come fornitori vitali dell'assistenza sanitaria, hanno responsabilità critiche nell'esecuzione in modo sicuro di interventi, prevenendo e rilevando le complicanze in anticipo e educano i pazienti e le loro famiglie sulla cura del catetere (Öztaş et al., 2022). Gli studi dimostrano che i pazienti informati sperimentano meno ansia e paura, mentre i pazienti non informati sono più colpiti dalle complicanze della fase iniziale (Uslu et al., 2019).

Il 5-fluorouracile (5-FU) rimane uno degli agenti antineoplastici più comunemente usati per il carcinoma del colon-retto avanzato. Per esercitare il suo effetto, il 5-FU deve essere convertito in un nucleotide. Come farmaco chemioterapia di antimetabolite, 5-FU può essere somministrato tramite infusione per via endovenosa per 5-10 minuti, 20-60 minuti o come infusioni continue per 22-24 ore per uno a quattro giorni. Gli effetti collaterali comuni includono soppressione del midollo osseo, nausea, vomito, anoressia, mal di gola, perdita di capelli e diarrea. I rari effetti collaterali includono disturbi dell'andatura, irritazione agli occhi, confusione, gravi reazioni allergiche e complicanze cardiache come la sindrome coronarica acuta, la cardiomiopatia, l'angina vasospastica, l'insufficienza cardiaca, le aritmie e la morte cardiaca improvvisa. Gli effetti cardiaci di solito diminuiscono dopo l'interruzione dell'infusione (Stewart et al., 2012; Shoemaker et al., 2004).

Le pompe elastomeriche (EPS) sono dispositivi che consentono la consegna quantitativa e continua del farmaco senza controllo elettronico. Sono usati per somministrare antibiotici, analgesici e agenti antineoplastici (Abe et al., 2021). Un progresso importante nella pratica oncologica è stato il graduale spostamento della chemioterapia in ambienti ambulatoriali e a casa, ottimizzando la capacità ospedaliera e migliorando la soddisfazione del paziente (Chefchaouni et al., 2023). Regimi come Folfox e Folfiri per il cancro del colon-retto e Folfirinox per il cancro del pancreas richiedono infusioni continue di 46 ore di 5-FU, spesso consegnate tramite EPS. Questi dispositivi funzionano a una portata fissa e non richiedono una regolazione della velocità, rendendoli affidabili e sicuri. La transizione dal trattamento ambulatoriale a quello ambulatoriale ha ridotto l'onere per i pazienti e una maggiore soddisfazione. Anche nell'assistenza domiciliare, l'EPS facilita la consegna continua dei farmaci e sono quindi ampiamente utilizzati (Abe et al., 2021).

Gli EP sono diventati un metodo di trattamento preferito in molti regimi di chemioterapia a causa della loro efficacia in termini di costi e riduzione delle detenute ospedaliere, delle richieste del personale e dell'uso dell'offerta. Tuttavia, il loro uso sicuro ed efficace dipende dall'offerta di chemioterapia ambulatoriale a pazienti adatti. Nonostante la loro facilità d'uso, gli EP non sono privi di rischi. La natura citotossica dei farmaci infusi significa che i malfunzionamenti della pompa possono comportare rischi di sicurezza significativi. Fattori ambientali come la temperatura, la viscosità della soluzione di chemioterapia e l'altezza dell'EP rispetto al catetere possono influire sulla portata e causare incoerenze. Pertanto, la pompa che accompagna la casa del paziente deve essere affidabile e accurata per garantire comfort e sicurezza. Una pompa ideale dovrebbe mantenere sia elevata coerenza che precisione nel suo profilo di flusso (Chefchaouni et al., 2023). Gli studi sui fallimenti tecnici di EPS sono limitati, in particolare per quanto riguarda l'uso ambulatoriale. Ad esempio, Kia et al. (2023) hanno esaminato gli incidenti correlati alla chemioterapia che coinvolgono EPS, riportando 46 problemi relativi all'EP su 213 eventi, tra cui il malfunzionamento della pompa e la portata errata (Chefchaouni et al., 2023).

Gli effetti collaterali del trattamento del cancro influenzano negativamente sia i pazienti che le loro famiglie emotivamente, fisicamente e socioeconomicamente, abbassando la loro qualità di vita. L'ansia in risposta al trattamento del cancro spesso non è riconosciuta e non trattata. Gli eventi che possono provocare l'ansia includono l'ascolto della diagnosi, la ricezione della chemioterapia e la discussione di questioni relative alla famiglia. I sintomi di ansia sono riportati nel 20-60% dei pazienti con cancro. Gli oncologi spesso danno la priorità al trattamento del cancro rispetto alle condizioni psichiatriche, che possono portare alla sottomissione dell'ansia (Kaykunoğlu e Tambağ, 2022).

Una diagnosi di cancro, i sintomi della malattia, la mancanza di informazioni, la perdita di controllo percepita, l'incertezza sull'efficacia del trattamento e sulla prognosi possono creare un disagio psicologico. I pazienti possono provare ansia, rabbia, colpa, disperazione, impotenza, isolamento, paura e resistenza alla malattia. La chemioterapia può portare a sintomi fisici come alopecia, nausea, vomito e diarrea, nonché sintomi psicologici come ansia, depressione e rabbia. Questi effetti possono interrompere l'adesione del trattamento, compromettere i meccanismi di coping e compromettere le aspettative future. Gli effetti collaterali psicologici della chemioterapia, come la paura, la depressione e l'ansia, hanno un impatto negativo sul funzionamento quotidiano (Hindistan et al., 2015).

Nella pratica della chemioterapia, gli infermieri hanno responsabilità chiave tra cui l'educazione di pazienti e le famiglie, il riconoscimento di effetti collaterali e le tossicità e la garanzia dell'impegno del paziente. Un'assistenza infermieristica efficace aiuta i pazienti a far fronte ai principali fattori di stress associati al cancro. Supportare i pazienti nell'esprimere emozioni e nella gestione dello stress fisico e psicologico del cancro è vitale. Identificare i sintomi psicologici nei pazienti chemioterapia è essenziale per supportare il benessere, prevenire problemi di salute, migliorare la cura di sé, promuovere comportamenti di salute positivi e fornire interventi infermieristici sistematici (Hindistan et al., 2015).

Una diagnosi di cancro può innescare risposte emotive, psicologiche e comportamentali come colpa, abbandono, ansia, dolore, dolore e paura della morte, che possono ridurre il conforto e il benessere del paziente. Le sfide sociali comuni includono l'isolamento, i cambiamenti di ruolo, la perdita di lavoro, i conflitti interpersonali e il ritiro sociale. Il comfort è stato definito come l'assenza di dolore, angoscia, ansia e disagio e analizzato da Katharina Kolcaba, che lo ha descritto come l'esperienza momentanea di sollievo, facilità o trascendenza nei contesti fisici, psicospirituali, ambientali e socioculturali. L'educazione ai pazienti e familiari mira a migliorare il conforto durante la gestione delle malattie. Uno studio ha scoperto che il comfort è aumentato man mano che i pazienti hanno gestito i sintomi della chemioterapia (CAN e HINDERAN, 2021).

Le esigenze di comfort insoddisfatte possono portare a sentimenti di minaccia, perdita, incertezza, limitazione, privazione e ansia nei malati di cancro. Tali esigenze insoddisfatte possono favorire le aspettative negative per gli interventi futuri, ridurre la fiducia in se stessi e aumentare i livelli di ansia (McCarthy et al., 2013). Livelli di ansia più elevati sono associati a una riduzione del comfort psicospirituale. Pertanto, i pazienti possono sperimentare sia un maggiore ansia che un livello di comfort più basso (Yilmaz e Arslan, 2015). I livelli di comfort fisici, psicospirituali, socioculturali e ambientali sono strettamente legati alla qualità della vita. Gli interventi infermieristici volti ad aumentare il conforto nei pazienti oncologici possono influenzare direttamente la loro qualità di vita (Kim e Kwon, 2007; Hou et al., 2007). La letteratura indica che l'educazione del paziente riduce l'ansia, migliora il coping e svolge un ruolo significativo nella soddisfazione dei pazienti (Gürlek e Yavuz, 2013; Sayin e Aksoy, 2012).

L'istruzione dei pazienti che ricevono un trattamento ambulatoriale a 5-FU è essenziale. Gli EP hanno rivoluzionato la chemioterapia a domicilio, essendo ampiamente accettata per la loro affidabilità, coerenza, facilità d'uso e gestione. Se utilizzati come fattori raccomandati e ambientali sono controllati, sono ben accolti dal pubblico. La formazione continua di operatori sanitari e pazienti aiuta a prevenire malfunzionamenti e garantisce un uso sicuro ed efficace di EPS (Chefchaouni et al., 2023). Affinché gli infermieri possano partecipare efficacemente all'educazione del paziente, devono possedere una conoscenza adeguata. Fornire un'istruzione completa prima della dimissione può migliorare la conformità e il comfort del paziente e ridurre l'ansia durante la chemioterapia a 5 FU.

Obiettivo: questo studio è stato progettato per valutare l'impatto dell'educazione fornita ai pazienti chemioterapici che ricevono un trattamento 5-FU tramite pompe elastomeriche sui loro livelli di comfort e ansia.

Progettazione, impostazione e campione dello studio: questa ricerca è stata pianificata come studio controllato randomizzato. Lo studio dovrebbe essere condotto presso la clinica ambulatoriale dell'oncologia medica dell'ospedale universitario di Koç tra febbraio e luglio 2025, in seguito all'approvazione etica del comitato etico dell'Università di Koç e al permesso istituzionale dell'ospedale pertinente.

La popolazione dello studio consisterà in pazienti chemioterapici che ricevono un trattamento a 5-FU tramite una pompa elastomerica in un ospedale universitario di fondazione situato sul lato europeo di Istanbul, che funge da centro di assistenza terziaria. Lo studio sarà condotto come studio controllato randomizzato.

Per determinare la dimensione del campione richiesta, è stata eseguita un'analisi di potenza utilizzando il software G*Power 3.1. In uno studio simile condotto da Silgan (2024), la dimensione dell'effetto correlata alla differenza di ansia è stata calcolata come 0,740. Per ottenere una potenza di almeno il 95% con un livello di significatività del 5% e una dimensione dell'effetto di 0,740, è stato determinato che sono necessari 31 pazienti per gruppo (62 in totale) (df = 30; t = 1,697). Considerando la necessità di elevata potenza statistica e potenziali abbandoni, la dimensione del campione target è stata impostata su 37 pazienti per gruppo, per un totale di 74 partecipanti.

Al fine di evitare distorsioni nella selezione dei partecipanti per lo studio, verrà applicata la randomizzazione. La tabella di randomizzazione è stata creata utilizzando il sito Web "https://www.calculatorsop.com".

Criteri di inclusione:

• Diagnosticato un cancro,
• In grado di capire turco e alfabetizzato,
• Idoneo a partecipare allo studio,
• Disposto a partecipare allo studio,
• Di età pari o superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

• Diagnosticato un disturbo psichiatrico,
• Incapace di comunicare in modo efficace,
• Rifiutare di partecipare allo studio.

Strumenti di raccolta dei dati:

I dati per lo studio verranno raccolti utilizzando il "modulo informativo del paziente", il "questionario generale di comfort - forma corta" e "Inventario di ansia Beck".

Modulo di informazioni sul paziente: questo modulo, preparato dal ricercatore sulla base di una revisione della letteratura, è costituita da due sezioni: caratteristiche e caratteristiche socio-demografiche relative al trattamento a 5-FU, che comprendono un totale di 15 domande.

Domanda di comfort generale-forma corta (GCQ-SF): il GCQ-SF è stato sviluppato da Kolcaba nel 2006. Il suo studio turco di validità e affidabilità è stato condotto da Çıtlık et al. (2018). Il GCQ-SF comprende tre sottodimensioni: facilità, rilassamento e trascendenza. In particolare, le sottodimensioni includono facilità (9 articoli), rilassamento (9 articoli) e problemi di superamento (10 articoli). La scala è costituita da oggetti formulati positivamente e negativamente; Durante il punteggio, gli oggetti formulati negativamente vengono codificati inversa prima della somma. Il punteggio totale viene quindi diviso per il numero di elementi per ottenere un punteggio medio. Il punteggio più basso possibile di 1 indica un basso comfort, mentre il punteggio più alto di 6 indica un alto comfort. Gli articoli formulati negativamente includono gli elementi 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 21, 23, 24, 25 e 27. Il coefficiente di affidabilità Alpha di Cronbach della versione turca del GCQ-SF è risultato essere 0,82. I valori Alpha di Cronbach per le subdimensioni facilitano, il rilassamento e la trascendenza erano rispettivamente 0,81, 0,81 e 0,76 (Çıtlık et al., 2018).

Beck Ansia Inventory (BAI): sviluppato da Beck et al. (1988), il BAI misura la prevalenza dei sintomi di ansia sperimentati dagli individui. Il suo adattamento turco è stato eseguito da Ulusoy et al. (1998). La scala di auto-report è composta da 21 elementi, ciascuno tra 0 e 3, con punteggi totali che vanno da 0 a 63. L'interpretazione del punteggio è la seguente: 0 non rappresenta ansia, 1 ansia lieve, 2 moderata e 3 grave. Punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di ansia. La scala include elementi che valutano il temperamento ansioso, l'iperattività autonoma, la tensione motoria e alcune cognizioni. Ai partecipanti viene chiesto di valutare i sintomi sperimentati "durante la scorsa settimana, incluso oggi". I punteggi tra 0-7 indicano ansia minima o assente, 8-15 ansia lieve, 16-25 ansia moderata e 26-63 ansia grave. Sebbene non definitivo, il trattamento medico è generalmente raccomandato per le persone che hanno un punteggio superiore a 16. Le decisioni terapeutiche dovrebbero considerare sia i punteggi in scala che la valutazione clinica. Ulusoy et al. (1998) hanno riportato un alfa di Cronbach di 0,93 per la coerenza interna della scala (Uluusoy et al., 1998).

Metodo di raccolta dei dati: i dati di ricerca saranno raccolti attraverso interviste faccia a faccia condotte con volontari che partecipano allo studio, utilizzando gli strumenti di raccolta dei dati designati.

Procedure per il gruppo di intervento: allo stesso modo, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e il consenso per partecipare firmeranno il modulo di consenso informato e completeranno il modulo di informazioni sul paziente, la forma breve del questionario di comfort generale e l'inventario dell'ansia Beck entro circa 15-20 minuti. L'istruzione sarà quindi fornita dal ricercatore sulla base della letteratura attuale e dei materiali educativi preparati dal marchio B-Braun per la pompa elastomerica, integrato da un opuscolo di formazione preparati appositamente. Si consiglia ai pazienti di contattare il ricercatore pertinente in caso di problemi. La sessione educativa dovrebbe durare circa 15 minuti. L'efficacia dell'educazione verrà rivalutata alla fine del primo mese dello studio utilizzando la forma breve del questionario generale di comfort e l'inventario dell'ansia Beck.

Procedure per il gruppo di controllo: i pazienti che si applicano alla clinica ambulatoriale di oncologia medica per il trattamento a 5 FU tramite pompa elastomerica, soddisfano i criteri di inclusione e il consenso per partecipare allo studio verrà chiesto di firmare un modulo di consenso informato. Successivamente, completeranno il modulo informativo del paziente, la forma breve del questionario di comfort generale e l'inventario dell'ansia Beck, che richiederà circa 15-20 minuti. Durante il periodo di studio, i pazienti continueranno a ricevere istruzione, follow-up e trattamento di routine. Alla fine del primo mese dello studio, la breve forma del questionario generale di comfort e l'inventario dell'ansia Beck sarà rivalutata.

Analisi dei dati I dati ottenuti nello studio verranno analizzati utilizzando SPSS per Windows versione 22.0. Il test Kolmogorov-Smirnov verrà utilizzato per determinare se i dati seguono una distribuzione normale. Se il test Kolmogorov-Smirnov produce un valore p superiore a 0,05, la distribuzione è considerata normale. Al contrario, se p <0,05, la distribuzione è considerata non normali e verranno esaminati i valori di asimmetria e curtosi. Le variabili con asimmetria e valori di kurtosi tra -2 e +2 sono considerate per mostrare una distribuzione normale (George & Mallery, 2010).

L'omogeneità delle caratteristiche descrittive tra i gruppi verrà testata utilizzando il test Chi-quadrato. Per il confronto tra mezzi tra due gruppi indipendenti, il test t di campioni indipendenti verrà utilizzato se i dati sono normalmente distribuiti; Altrimenti, verrà applicato il test U di Mann-Whitney. Le variazioni all'interno dei gruppi su misurazioni ripetute verranno analizzate utilizzando Misure ripetute ANOVA per dati normalmente distribuiti e il test Friedman per dati non distribuiti normalmente.

Considerazioni etiche:

Lo studio inizierà a seguito della ricezione dell'approvazione etica del comitato etico dell'Università di Koç e del permesso istituzionale presso l'ospedale universitario di Koç, dove saranno condotte la ricerca. Dopo aver ottenuto le autorizzazioni necessarie, il consenso informato sarà garantito dai pazienti utilizzando un "modulo di consenso volontario informato" e, successivamente, i moduli di indagine saranno distribuiti dal ricercatore. L'autorizzazione scritta per utilizzare entrambe le scale in questo studio è stata ottenuta via e -mail dai rispettivi autori.

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