Effet de l'éducation sur le confort et l'anxiété dans la thérapie de pompe élastomère 5-FU (EDUCAP-5FU)

Le cancer est une maladie chronique et mortelle avec une incidence mondiale croissante. Selon le rapport Global Cancer 2022 préparé par l'Agence internationale pour la recherche sur le cancer (CIRC), une agence spécialisée de l'Organisation mondiale de la santé, il y avait environ 20 millions de nouveaux cas de cancer et 10 millions de décès liés au cancer dans le monde. Les projections démographiques estiment que le nombre de nouveaux cas de cancer par an atteindra 35 millions d'ici 2050, ce qui représente une augmentation de 77% par rapport à 2022 (Agence internationale pour la recherche sur le cancer [CIRC]). Le cancer est une maladie progressive et, à mesure qu'il progresse, les patients peuvent ressentir divers symptômes physiques et psychologiques. Beaucoup de ces symptômes ne découlent pas de la maladie elle-même mais comme effets secondaires de la chimiothérapie (Temiz et Durna, 2020). Les interventions chirurgicales, la radiothérapie et la chimiothérapie sont parmi les principales méthodes de traitement du cancer. Bien que la chimiothérapie affecte positivement la survie, elle est également associée à de graves effets secondaires physiques et psychologiques. En raison de la nature à long terme et répétitive de la chimiothérapie, assurer une administration intraveineuse sûre d'agents chimiothérapeutiques est cruciale (Chefchaouni et al., 2023; Burucu and Polat, 2024).

Un cathéter portuaire est un système fermé composé d'un cathéter qui s'étend dans la veine centrale, un réservoir sous-cutanée lié au cathéter, et une aiguille spécialisée insérée du derme dans le réservoir (Özden et al., 2012; Paleczny et al., 2013). Généralement implantés sur le muscle pectoral supérieur dans la région thoracique supérieure (port thoracique), les cathéters portuaires peuvent également être placés dans le haut du bras ou la région fémorale (inguinale) comme alternatives (Paleczny et al., 2013; Pinelli et al., 2018). Ces dispositifs d'accès vasculaire implantés par voie sous-cutanée facilitent la perfusion d'agents chimiothérapeutiques, fournissent un support fluide et garantissent des soins de soutien à long terme en cas de besoin. Ils permettent une administration de chimiothérapie ambulatoire, permettant aux patients de rentrer chez eux le même jour, augmentant ainsi la satisfaction des patients (Burucu and Polat, 2024).

Compte tenu de la durée prolongée du traitement du cancer, les cathéters portuaires sont préférés aux autres cathéters veineux centraux. Leur placement sous-cutané réduit le risque de complications telles que l'occlusion, l'infection, la dislocation, la thrombose, l'extravasation, la phlébite et les saignements, et élimine le besoin de s'habiller après la cicatrisation des plaies (Odabas et al., 2014; Avec des connaissances, une attention et une expérience spécialisées, les cathéters portuaires peuvent être utilisés en toute sécurité pendant de nombreuses années (Esfahani et al., 2015; Önder et al., 2014). Bien que l'implantation soit la responsabilité du clinicien, l'insertion d'aiguille, les soins du cathéter et le lancement d'interventions appropriées en cas de complications nécessitent un effort d'équipe dans lequel les infirmières jouent un rôle central (Yeşil et al., 2014). Avant l'insertion de l'aiguille du port, les infirmières informent les patients et leurs familles sur la justification de l'insertion du cathéter, de la procédure, des précautions nécessaires, des complications possibles et des symptômes. Les patients signent un formulaire de consentement éclairé. Des antécédents médicaux détaillés sont obtenus, les allergies sont interrogées et la prémédication est administrée si nécessaire (Oran, 2009; Turan et Cantürk, 2013; Yeşilbalkan, 2005).

L'accès à l'aiguille au port peut provoquer des douleurs procédurales et une anxiété, réduisant le confort du patient. Les professionnels de la santé ont une responsabilité importante dans la minimisation de ces effets (Kutlu, 2015). Les médecins et les infirmières doivent fournir une éducation continue aux patients et aux familles pour assurer des soins optimaux (Yeşilbalkan, 2005). En conséquence, les connaissances et l'expérience des infirmières concernant les soins du cathéter portuaire sont cruciales. Les infirmières, en tant que prestataires vitaux de soins de santé, ont des responsabilités essentielles pour effectuer des interventions en toute sécurité, prévenir et détecter les complications tôt, et éduquer les patients et leurs familles sur les soins de cathéter (Öztaş et al., 2022). Des études montrent que les patients informés éprouvent moins d'anxiété et de peur, tandis que les patients non informés sont plus affectés par les complications à un stade précoce (Uslu et al., 2019).

Le 5-fluorouracile (5-FU) reste l'un des agents antinéoplasiques les plus couramment utilisés pour le cancer colorectal avancé. Pour exercer son effet, le 5-FU doit être converti en nucléotide. En tant que médicament de chimiothérapie antimétabolite, le 5-FU peut être administré par perfusion intraveineuse en 5 à 10 minutes, 20-60 minutes ou en perfusions continues sur 22-24 heures pendant un à un à quatre jours. Les effets secondaires courants comprennent la suppression de la moelle osseuse, les nausées, les vomissements, l'anorexie, le mal de gorge, la perte de cheveux et la diarrhée. Les effets secondaires rares comprennent les perturbations de la démarche, l'irritation des yeux, la confusion, les réactions allergiques graves et les complications cardiaques telles que le syndrome coronarien aigu, la cardiomyopathie, l'angine de poitrine vasospastique, l'insuffisance cardiaque, les arythmies et la mort cardiaque soudaine. Les effets cardiaques se calment généralement après l'arrêt de la perfusion (Stewart et al., 2012; Shoemaker et al., 2004).

Les pompes élastomères (EP) sont des dispositifs qui permettent une administration de médicament quantitative et continue sans contrôle électronique. Ils sont utilisés pour administrer des antibiotiques, des analgésiques et des agents antinéoplasiques (Abe et al., 2021). Un progrès important dans la pratique en oncologie a été le décalage progressif de la chimiothérapie dans des milieux ambulatoires et à domicile, l'optimisation de la capacité de l'hôpital et l'amélioration de la satisfaction des patients (Chefchaouni et al., 2023). Des régimes tels que FOLFOX et FOLFIRI pour le cancer colorectal et le folfirinox pour le cancer du pancréas nécessitent des perfusions continues de 46 heures de 5-FU, souvent livrées via EPS. Ces appareils fonctionnent à un débit fixe et ne nécessitent pas de réglage de la vitesse, ce qui les rend fiables et sûres. La transition d'un traitement hospitalier au traitement ambulatoire a réduit la charge des patients et une satisfaction accrue. Même dans les soins à domicile, l'EPS facilite l'administration continue des médicaments et est donc largement utilisé (Abe et al., 2021).

L'EPS est devenu une méthode de traitement préférée dans de nombreux régimes de chimiothérapie en raison de leur rentabilité et de leur réduction des séjours à l'hôpital, de leur demande de personnel et de leur utilisation. Cependant, leur utilisation sûre et efficace dépend de l'offre de chimiothérapie ambulatoire aux patients appropriés. Malgré leur facilité d'utilisation, les EP ne sont pas sans risque. La nature cytotoxique des médicaments infusés signifie que les dysfonctionnements de la pompe peuvent présenter des risques de sécurité importants. Des facteurs environnementaux tels que la température, la viscosité de la solution de chimiothérapie et la hauteur de l'EP par rapport au cathéter peuvent affecter le débit et provoquer des incohérences. Ainsi, la pompe accompagnant la maison du patient doit être fiable et précise pour assurer le confort et la sécurité. Une pompe idéale devrait maintenir à la fois une cohérence élevée et une précision dans son profil d'écoulement (Chefchaouni et al., 2023). Les études sur les échecs techniques de l'EPS sont limitées, en particulier en ce qui concerne l'utilisation ambulatoire. Par exemple, Kia et al. (2023) ont étudié les incidents liés à la chimiothérapie impliquant un EPS, signalant 46 problèmes liés à l'EP sur 213 événements, notamment un dysfonctionnement de la pompe et un débit incorrect (Chefchaouni et al., 2023).

Les effets secondaires du traitement du cancer affectent négativement les patients et leurs familles émotionnellement, physiquement et socioéconomiquement, abaissant leur qualité de vie. L'anxiété en réponse au traitement du cancer n'est souvent pas reconnue et non traitée. Les événements qui peuvent provoquer l'anxiété comprennent entendre le diagnostic, recevoir une chimiothérapie et discuter des problèmes familiaux. Des symptômes d'anxiété sont rapportés chez 20 à 60% des patients atteints de cancer. Les oncologues hiérarchisent souvent le traitement du cancer par rapport aux conditions psychiatriques, ce qui peut conduire à la sous-diagnostic de l'anxiété (Kaykunoğlu et Tambağ, 2022).

Un diagnostic de cancer, des symptômes de maladie, un manque d'informations, une perte de contrôle perçue, une incertitude sur l'efficacité du traitement et le pronostic peut créer une détresse psychologique. Les patients peuvent ressentir de l'anxiété, de la colère, de la culpabilité, du désespoir, de l'impuissance, de l'isolement, de la peur et de la résistance à la maladie. La chimiothérapie peut conduire à des symptômes physiques tels que l'alopécie, les nausées, les vomissements et la diarrhée, ainsi que des symptômes psychologiques comme l'anxiété, la dépression et la colère. Ces effets peuvent perturber l'adhésion au traitement, les mécanismes d'adaptation des compromis et nuire aux attentes futures. Les effets secondaires psychologiques de la chimiothérapie, tels que la peur, la dépression et l'anxiété, ont un impact négatif sur le fonctionnement quotidien (Hindistan et al., 2015).

Dans la pratique de la chimiothérapie, les infirmières ont des responsabilités clés, notamment l'éducation des patients et les familles, la reconnaissance des effets secondaires et des toxicités et l'assurance de l'engagement des patients. Des soins infirmiers efficaces aident les patients à faire face aux principaux facteurs de stress associés au cancer. Soutenir les patients dans l'expression des émotions et la gestion du stress physique et psychologique du cancer est vital. L'identification des symptômes psychologiques chez les patients chimiothérapie est essentiel pour soutenir le bien-être, prévenir les problèmes de santé, améliorer les autosoins, favoriser des comportements de santé positifs et fournir des interventions infirmières systématiques (Hindistan et al., 2015).

Un diagnostic de cancer peut déclencher des réponses émotionnelles, psychologiques et comportementales telles que la culpabilité, l'abandon, l'anxiété, la douleur, le chagrin et la peur de la mort, qui peuvent tous diminuer le confort et le bien-être des patients. Les défis sociaux courants comprennent l'isolement, les changements de rôle, la perte d'emploi, les conflits interpersonnels et le retrait social. Le confort a été défini comme l'absence de douleur, de détresse, d'anxiété et d'inconfort, et analysée par Katharina Kolcaba, qui l'a décrit comme l'expérience momentanée du soulagement, de la facilité ou de la transcendance dans les contextes physiques, psychospirituels, environnementaux et socioculturels. L'éducation des patients et de la famille vise à améliorer le confort pendant la gestion des maladies. Une étude a révélé que le confort augmentait à mesure que les patients géraient les symptômes de chimiothérapie (Can et Hindistan, 2021).

Les besoins de confort non satisfaits peuvent entraîner des sentiments de menace, de perte, d'incertitude, de limitation, de privation et d'anxiété chez les patients cancéreux. De tels besoins non satisfaits peuvent favoriser les attentes négatives pour les interventions futures, réduire la confiance en soi et augmenter les niveaux d'anxiété (McCarthy et al., 2013). Des niveaux d'anxiété plus élevés sont associés à une réduction du confort psychospirituel. Par conséquent, les patients peuvent ressentir à la fois une plus grande anxiété et des niveaux de confort plus élevés (Yilmaz et Arslan, 2015). Les niveaux de confort physiques, psychospirituels, socioculturels et environnementaux sont étroitement liés à la qualité de vie. Les interventions infirmières visant à accroître le confort chez les patients en oncologie peuvent influencer directement leur qualité de vie (Kim et Kwon, 2007; Hou et al., 2007). La littérature indique que l'éducation des patients réduit l'anxiété, améliore l'adaptation et joue un rôle important dans la satisfaction des patients (Gürlek et Yavuz, 2013; Sayin et Aksoy, 2012).

L'éducation des patients recevant un traitement ambulatoire 5-FU est essentielle. L'EPS a révolutionné la chimiothérapie à domicile, étant largement acceptée pour leur fiabilité, leur cohérence, leur facilité d'utilisation et leur gestion. Lorsqu'ils sont utilisés comme les facteurs recommandés et que les facteurs environnementaux sont contrôlés, ils sont bien accueillis par le public. La formation continue des prestataires de soins de santé et des patients aide à prévenir les dysfonctionnements et assure une utilisation sûre et efficace de l'EPS (Chefchaouni et al., 2023). Pour que les infirmières participent efficacement à la formation des patients, elles doivent posséder des connaissances adéquates. La fourniture d'éducation complète avant la sortie peut améliorer la conformité et le confort des patients et réduire l'anxiété pendant la chimiothérapie 5-FU.

Objectif: Cette étude a été conçue pour évaluer l'impact de l'éducation fournie aux patients de chimiothérapie recevant un traitement 5-FU via des pompes élastomères à leur niveau de confort et d'anxiété.

Conception, réglage et échantillon de l'étude: cette recherche a été planifiée comme un essai contrôlé randomisé. L'étude devrait être menée à la clinique médicale de l'oncologie de l'hôpital universitaire de Koç entre février et juillet 2025, à la suite de l'approbation éthique du comité d'éthique de l'Université de Koç et de l'autorisation institutionnelle de l'hôpital concerné.

La population d'étude sera composée de patients de chimiothérapie recevant un traitement 5-FU via une pompe élastomère dans un hôpital universitaire de fondation situé du côté européen d'Istanbul, qui sert de centre de soins tertiaires. L'étude sera menée en tant qu'essai contrôlé randomisé.

Pour déterminer la taille de l'échantillon requise, une analyse de puissance a été effectuée à l'aide du logiciel G * Power 3.1. Dans une étude similaire menée par Silgan (2024), la taille de l'effet liée à la différence d'anxiété a été calculée à 0,740. Pour obtenir une puissance d'au moins 95% avec un niveau de signification de 5% et une taille d'effet de 0,740, il a été déterminé que 31 patients par groupe (62 au total) sont nécessaires (df = 30; t = 1,697). Compte tenu de la nécessité d'une puissance statistique élevée et de décrocheurs potentiels, la taille de l'échantillon cible a été fixée à 37 patients par groupe, totalisant 74 participants.

Afin d'éviter les biais dans la sélection des participants pour l'étude, la randomisation sera appliquée. Le tableau de randomisation a été créé à l'aide du site Web "https://www.calculatematoup.com".

Critères d'inclusion:

• Diagnostiqué un cancer,
• Capable de comprendre le turc et l'alphabétisation,
• Médicalement apte à participer à l'étude,
• Prêt à participer à l'étude,
• Âgé de 18 ans ou plus.

Critères d'exclusion:

• Diagnostiqué avec un trouble psychiatrique,
• Incapable de communiquer efficacement,
• Refuser de participer à l'étude.

Instruments de collecte de données:

Les données de l'étude seront collectées à l'aide du «formulaire d'information sur le patient», le «questionnaire de confort général - forme courte» et «l'inventaire de l'anxiété Beck».

Formulaire d'information sur les patients: Ce formulaire, préparé par le chercheur sur la base d'une revue de la littérature, se compose de deux sections: les caractéristiques sociodémographiques et les caractéristiques liées au traitement 5-FU, comprenant un total de 15 questions.

Questionnaire de confort général - Formulaire court (GCQ-SF): Le GCQ-SF a été développé par Kolcaba en 2006. Son étude de validité turque et de fiabilité a été menée par Çıtlık et al. (2018). Le GCQ-SF comprend trois sous-dimensions: facilité, relaxation et transcendance. Plus précisément, les subdimensions incluent la facilité (9 éléments), la relaxation (9 éléments) et les problèmes de surmonter (10 éléments). L'échelle se compose à la fois des éléments formulés positivement et négativement; Pendant la notation, les éléments rédigés négativement sont codés inversés avant la sommation. Le score total est ensuite divisé par le nombre d'éléments pour obtenir un score moyen. Le score le plus bas possible de 1 indique un faible confort, tandis que le score le plus élevé de 6 indique un confort élevé. Les éléments rédigés négativement comprennent les éléments 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 21, 23, 24, 25 et 27. Le coefficient de fiabilité alpha de Cronbach de la version turque du GCQ-SF s'est avéré être de 0,82. Les valeurs alpha de Cronbach pour la facilité, la relaxation et la transcendance des sous-dimensions étaient respectivement de 0,81, 0,81 et 0,76 (Çıtlık et al., 2018).

Beck Anxiété Inventaire (BAI): développé par Beck et al. (1988), le BAI mesure la prévalence des symptômes d'anxiété ressentis par les individus. Son adaptation turque a été réalisée par Ulusoy et al. (1998). L'échelle d'auto-évaluation se compose de 21 éléments, chacun noté entre 0 et 3, avec des scores totaux allant de 0 à 63. L'interprétation de score est la suivante: 0 ne représente pas d'anxiété, 1, 2 modérées et 3 anxiété sévère. Des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes d'anxiété. L'échelle comprend des éléments évaluant le tempérament anxieux, l'hyperactivité autonome, la tension motrice et certaines cognitions. Les participants sont invités à évaluer les symptômes ressentis "au cours de la semaine dernière, y compris aujourd'hui". Les scores entre 0 et 7 indiquent une anxiété minimale ou sans anxiété, 8-15 anxiété légère, 16-25 anxiété modérée et 26-63 anxiété sévère. Bien qu'il ne soit pas définitif, un traitement médical est généralement recommandé pour les personnes marquant au-dessus de 16. Les décisions de traitement devraient prendre en compte à la fois les scores d'échelle et l'évaluation clinique. Ulusoy et al. (1998) ont rapporté un alpha de Cronbach de 0,93 pour la cohérence interne de l'échelle (Ulusoy et al., 1998).

Méthode de collecte de données: Les données de recherche seront collectées grâce à des entretiens en face à face menés avec des bénévoles participant à l'étude, en utilisant les instruments de collecte de données désignés.

Les procédures pour le groupe d'intervention: de même, les patients répondant aux critères d'inclusion et consentant à participer signeront le formulaire de consentement éclairé et rempliront le formulaire d'information sur le patient, la forme courte du questionnaire de confort général et l'inventaire de l'anxiété Beck dans environ 15-20 minutes. L'éducation sera ensuite fournie par le chercheur sur la base de la littérature actuelle et du matériel éducatif préparé par la marque B-Braun pour la pompe élastomère, complétée par un livret de formation spécifiquement préparé. Il sera conseillé aux patients de contacter le chercheur concerné si des problèmes surviennent. La session d'éducation devrait durer environ 15 minutes. L'efficacité de l'éducation sera réévaluée à la fin du premier mois de l'étude en utilisant la forme courte du questionnaire de confort général et de l'inventaire d'anxiété Beck.

Les procédures pour le groupe témoin: les patients qui postulent à la clinique ambulatoire médicale en oncologie pour le traitement du 5-FU via une pompe élastomère, répondent aux critères d'inclusion et au consentement de participer à l'étude seront invités à signer un formulaire de consentement éclairé. Par la suite, ils rempliront le formulaire d'information sur le patient, la forme courte du questionnaire de confort général et l'inventaire de Beck Anxiété, qui prendra environ 15-20 minutes. Au cours de la période d'étude, les patients continueront de recevoir une éducation, un suivi et un traitement de routine. À la fin du premier mois de l'étude, la courte forme du questionnaire de confort général et l'inventaire de Beck Anxiété seront réévalués.

Analyse des données Les données obtenues dans l'étude seront analysées à l'aide de SPSS pour Windows version 22.0. Le test de Kolmogorov-Smirnov sera utilisé pour déterminer si les données suivent une distribution normale. Si le test de Kolmogorov-Smirnov donne une valeur de p supérieure à 0,05, la distribution est considérée comme normale. Inversement, si P <0,05, la distribution est jugée non normale et les valeurs d'asymétrie et de kurtosis seront examinées. Les variables avec des valeurs d'asymétrie et de kurtosis entre -2 et +2 sont considérées comme présentant une distribution normale (George et Mallier, 2010).

L'homogénéité des caractéristiques descriptives entre les groupes sera testée à l'aide du test du chi carré. À titre de comparaison des moyens entre deux groupes indépendants, le test t des échantillons indépendants sera utilisé si les données sont normalement distribuées; Sinon, le test de Mann-Whitney U sera appliqué. Les changements au sein des groupes sur des mesures répétés seront analysés à l'aide de mesures répétées ANOVA pour les données normalement distribuées, et le test de Friedman pour les données non normalement distribuées.

Considérations éthiques:

L'étude commencera à la suite de la réception de l'approbation éthique du comité d'éthique de l'Université de Koç et de l'autorisation institutionnelle de l'hôpital universitaire de Koç, où la recherche sera menée. Après avoir obtenu les autorisations nécessaires, le consentement éclairé sera obtenu des patients en utilisant un "formulaire de consentement volontaire éclairé", et par la suite, les formulaires d'enquête seront distribués par le chercheur. L'autorisation écrite d'utiliser les deux échelles dans cette étude a été obtenue par e-mail des auteurs respectifs.

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