Efecto educativo sobre la comodidad y la ansiedad en la terapia de bomba elastomérica de 5-FU (EDUCAP-5FU)

El cáncer es una enfermedad crónica y fatal con una incidencia global creciente. Según el Informe Global de Cáncer 2022 preparado por la Agencia Internacional de Investigación sobre Cáncer (IARC), una agencia especializada de la Organización Mundial de la Salud, hubo aproximadamente 20 millones de casos de cáncer nuevos y 10 millones de muertes relacionadas con el cáncer en todo el mundo. Las proyecciones demográficas estiman que el número de nuevos casos de cáncer por año aumentará a 35 millones para 2050, lo que representa un aumento del 77% en comparación con 2022 (Agencia Internacional de Investigación sobre Cáncer [IARC]). El cáncer es una enfermedad progresiva y, a medida que avanza, los pacientes pueden experimentar varios síntomas físicos y psicológicos. Muchos de estos síntomas no surgen de la enfermedad en sí, sino como efectos secundarios de la quimioterapia (Temiz y Durna, 2020). Las intervenciones quirúrgicas, la radioterapia y la quimioterapia se encuentran entre los métodos de tratamiento primarios para el cáncer. Aunque la quimioterapia afecta positivamente la supervivencia, también se asocia con efectos secundarios físicos y psicológicos graves. Debido a la naturaleza a largo plazo y repetitiva de la quimioterapia, garantizar la administración intravenosa segura de los agentes quimioterapéuticos es crucial (Chefchaouni et al., 2023; Burucu y Polat, 2024).

Un catéter de puerto es un sistema cerrado que consiste en un catéter que se extiende hacia la vena central, un depósito subdérmico conectado al catéter y una aguja especializada insertada desde la dermis en el depósito (Özden et al., 2012; Paleczny et al., 2013). Típicamente implantado sobre el músculo pectoral superior en la región torácica superior (puerto torácico), los catéteres de puerto también se pueden colocar en la parte superior del brazo o la región femoral (inguinal) como alternativas (Paleczny et al., 2013; Pinelli et al., 2018). Estos dispositivos de acceso vasculares implantados subcutáneamente facilitan la infusión de agentes quimioterapéuticos, proporcionan apoyo de líquidos y garantizan una atención de apoyo a largo plazo cuando sea necesario. Permiten la administración de quimioterapia ambulatoria, lo que permite a los pacientes regresar a casa el mismo día, aumentando así la satisfacción del paciente (Burucu y Polat, 2024).

Dada la duración extendida del tratamiento contra el cáncer, se prefieren los catéteres portuarios sobre otros catéteres venosos centrales. Su colocación subcutánea reduce el riesgo de complicaciones como oclusión, infección, dislocación, trombosis, extravasación, flebitis y sangrado, y elimina la necesidad de vestirse después de la curación de heridas (Odabas et al., 2014; Kesici et al., 2017; Pu Y-L et al., 2020). Con conocimiento especializado, atención y experiencia, los catéteres de puerto se pueden usar de manera segura durante muchos años (Esfahani et al., 2015; Önder et al., 2014). Si bien la implantación es responsabilidad del clínico, la inserción de la aguja, el cuidado de los catéteres e iniciar intervenciones apropiadas en caso de complicaciones requieren un esfuerzo de equipo en el que las enfermeras jueguen un papel central (Yeşil et al., 2014). Antes de la inserción de la aguja del puerto, las enfermeras informan a los pacientes y sus familias sobre la justificación de la inserción del catéter, el procedimiento, las precauciones necesarias, las posibles complicaciones y los síntomas. Los pacientes firman un formulario de consentimiento informado. Se obtiene un historial médico detallado, se consultan las alergias y se administra premedicación si es necesario (Oran, 2009; Turan y Cantürk, 2013; Yeşilbalkan, 2005).

El acceso a la aguja al puerto puede causar dolor y ansiedad de procedimiento, reduciendo la comodidad del paciente. Los profesionales de la salud tienen una responsabilidad significativa para minimizar estos efectos (Kutlu, 2015). Los médicos y las enfermeras deben proporcionar educación continua a los pacientes y las familias para garantizar una atención óptima (Yeşilbalkan, 2005). En consecuencia, el conocimiento y la experiencia de las enfermeras con respecto a la atención del catéter del puerto son cruciales. Las enfermeras, como proveedores vitales de atención médica, tienen responsabilidades críticas para realizar intervenciones de forma segura, prevenir y detectar complicaciones temprano, y educar a los pacientes y a sus familias sobre la atención de catéter (Öztaş et al., 2022). Los estudios muestran que los pacientes informados experimentan menos ansiedad y miedo, mientras que los pacientes desinformados se ven más afectados por las complicaciones en la etapa temprana (USLU et al., 2019).

5-fluorouracilo (5-FU) sigue siendo uno de los agentes antineoplásicos más utilizados para el cáncer colorrectal avanzado. Para ejercer su efecto, 5-FU debe convertirse en un nucleótido. Como un fármaco de quimioterapia con antimetabolito, se puede administrar 5-FU mediante infusión intravenosa durante 5-10 minutos, 20-60 minutos o como infusiones continuas durante 22-24 horas durante uno a cuatro días. Los efectos secundarios comunes incluyen supresión de médula ósea, náuseas, vómitos, anorexia, dolor de garganta, pérdida de cabello y diarrea. Los efectos secundarios raros incluyen trastornos de la marcha, irritación ocular, confusión, reacciones alérgicas severas y complicaciones cardíacas, como el síndrome coronario agudo, la miocardiopatía, la angina vasospás, la insuficiencia cardíaca, las arritmias y la muerte cardíaca repentina. Los efectos cardíacos generalmente disminuyen después de la interrupción de la infusión (Stewart et al., 2012; Shoemaker et al., 2004).

Las bombas elastoméricas (EP) son dispositivos que permiten la administración cuantitativa y continua de medicamentos sin control electrónico. Se utilizan para administrar antibióticos, analgésicos y agentes antineoplásicos (Abe et al., 2021). Un avance importante en la práctica oncológica ha sido el cambio gradual de la quimioterapia a entornos ambulatorios y en el hogar, optimizando la capacidad del hospital y mejorando la satisfacción del paciente (Chefchaouni et al., 2023). Regímenes como FOLFOX y FOLFIRI para el cáncer colorrectal y el folfirinox para el cáncer de páncreas requieren infusiones continuas de 46 horas de 5-FU, a menudo entregadas a través de EPS. Estos dispositivos funcionan a un caudal fijo y no requieren un ajuste de velocidad, lo que los hace confiables y seguros. La transición del tratamiento hospitalario al tratamiento ambulatorio ha reducido la carga para los pacientes y una mayor satisfacción. Incluso en el cuidado del hogar, los EP facilitan la entrega continua de medicamentos y, por lo tanto, se usan ampliamente (Abe et al., 2021).

Los EP se han convertido en un método de tratamiento preferido en muchos regímenes de quimioterapia debido a su rentabilidad y reducción en las estadías en el hospital, las demandas de personal y el uso de la oferta. Sin embargo, su uso seguro y efectivo depende de ofrecer quimioterapia ambulatoria a pacientes adecuados. A pesar de su facilidad de uso, los EP no están libres de riesgos. La naturaleza citotóxica de los medicamentos infundidos significa que el mal funcionamiento de la bomba puede plantear riesgos de seguridad significativos. Factores ambientales como la temperatura, la viscosidad de la solución de quimioterapia y la altura del EP en relación con el catéter puede afectar la velocidad de flujo y causar inconsistencias. Por lo tanto, la bomba que acompaña a la casa del paciente debe ser confiable y precisa para garantizar la comodidad y la seguridad. Una bomba ideal debe mantener una alta consistencia y precisión en su perfil de flujo (Chefchaouni et al., 2023). Los estudios sobre fallas técnicas de EPS son limitados, especialmente con respecto al uso ambulatorio. Por ejemplo, Kia et al. (2023) Encuestados incidentes relacionados con la quimioterapia que involucran EPS, informando 46 problemas relacionados con el EP de 213 eventos, incluido el mal funcionamiento de la bomba y el caudal incorrecto (Chefchaouni et al., 2023).

Los efectos secundarios del tratamiento del cáncer afectan negativamente a los pacientes y a sus familias emocional, física y socioeconómicamente, reduciendo su calidad de vida. La ansiedad en respuesta al tratamiento del cáncer a menudo no es reconocida y no tratada. Los eventos que pueden provocar ansiedad incluyen escuchar el diagnóstico, recibir quimioterapia y discutir temas relacionados con la familia. Los síntomas de ansiedad se informan en el 20-60% de los pacientes con cáncer. Los oncólogos a menudo priorizan el tratamiento del cáncer sobre las afecciones psiquiátricas, lo que puede conducir al subdiagnóstico de ansiedad (Kaykunoğlu y Tambağ, 2022).

Un diagnóstico de cáncer, síntomas de la enfermedad, falta de información, pérdida de control percibida, incertidumbre sobre la eficacia del tratamiento y el pronóstico pueden crear angustia psicológica. Los pacientes pueden experimentar ansiedad, ira, culpa, desesperanza, impotencia, aislamiento, miedo y resistencia a la enfermedad. La quimioterapia puede conducir a síntomas físicos como alopecia, náuseas, vómitos y diarrea, así como síntomas psicológicos como ansiedad, depresión e ira. Estos efectos pueden interrumpir la adherencia al tratamiento, comprometer los mecanismos de afrontamiento y perjudicar las expectativas futuras. Los efectos secundarios psicológicos de la quimioterapia, como el miedo, la depresión y la ansiedad, afectan negativamente el funcionamiento diario (Hindistan et al., 2015).

En la práctica de la quimioterapia, las enfermeras tienen responsabilidades clave, incluida la educación de pacientes y familias, reconocer los efectos secundarios y las toxicidades, y garantizar la participación del paciente. La atención efectiva de enfermería ayuda a los pacientes a hacer frente a los principales factores estresantes asociados con el cáncer. Apoyar a los pacientes para expresar emociones y manejar el estrés físico y psicológico del cáncer es vital. Identificar los síntomas psicológicos en pacientes con quimioterapia es esencial para apoyar el bienestar, prevenir problemas de salud, mejorar el autocuidado, promover comportamientos de salud positivos y proporcionar intervenciones sistemáticas de enfermería (Hindistan et al., 2015).

Un diagnóstico de cáncer puede desencadenar respuestas emocionales, psicológicas y conductuales, como culpa, abandono, ansiedad, dolor, dolor y miedo a la muerte, todo lo cual puede disminuir la comodidad y el bienestar del paciente. Los desafíos sociales comunes incluyen aislamiento, cambios de roles, pérdida de empleo, conflictos interpersonales y retirada social. La comodidad se ha definido como la ausencia de dolor, angustia, ansiedad e incomodidad, y analizada por Katharina Kolcaba, quien lo describió como la experiencia momentánea de alivio, facilidad o trascendencia en los contextos físicos, psicúspirituales, ambientales y socioculturales. La educación del paciente y la familia tiene como objetivo mejorar la comodidad durante el manejo de enfermedades. Un estudio encontró que la comodidad aumentó a medida que los pacientes manejaban los síntomas de quimioterapia (CAN e Hindistan, 2021).

Las necesidades de comodidad insatisfecha pueden conducir a sentimientos de amenaza, pérdida, incertidumbre, limitación, privación y ansiedad en pacientes con cáncer. Dichas necesidades insatisfechas pueden fomentar expectativas negativas para futuras intervenciones, reducir la autoconfianza y aumentar los niveles de ansiedad (McCarthy et al., 2013). Los niveles de ansiedad más altos están asociados con una reducción de la comodidad psicospiritual. Por lo tanto, los pacientes pueden experimentar tanto la ansiedad como los niveles de confort más bajos (Yilmaz y Arslan, 2015). Los niveles de confort física, psicrospiritual, sociocultural y ambiental están estrechamente relacionados con la calidad de vida. Las intervenciones de enfermería destinadas a aumentar la comodidad en los pacientes oncológicos pueden influir directamente en su calidad de vida (Kim y Kwon, 2007; Hou et al., 2007). La literatura indica que la educación del paciente reduce la ansiedad, mejora el afrontamiento y juega un papel importante en la satisfacción del paciente (Gürlek y Yavuz, 2013; Sayin y Aksoy, 2012).

La educación de los pacientes que reciben tratamiento ambulatorio 5-FU es esencial. EPS ha revolucionado la quimioterapia en el hogar, siendo ampliamente aceptada por su confiabilidad, consistencia, facilidad de uso y gestión. Cuando se usan como se recomiendan y se controlan los factores ambientales, el público los recibe bien. La capacitación continua de proveedores de atención médica y pacientes ayuda a prevenir el mal funcionamiento y garantiza el uso seguro y efectivo de EPS (Chefchaouni et al., 2023). Para que las enfermeras participen efectivamente en la educación del paciente, deben poseer un conocimiento adecuado. Brindar una educación integral antes del alta puede mejorar el cumplimiento del paciente y la comodidad y reducir la ansiedad durante la quimioterapia 5-FU.

OBJETIVO: Este estudio fue diseñado para evaluar el impacto de la educación proporcionada a los pacientes con quimioterapia que reciben tratamiento con 5-FU a través de bombas elastoméricas en sus niveles de comodidad y ansiedad.

Diseño, configuración y muestra del estudio: esta investigación se planificó como un ensayo controlado aleatorio. El estudio está previsto que se realizará en la Clínica de Pacientes Patrendarios de Oncología Médica del Hospital de la Universidad de Koç entre febrero y julio de 2025, luego de la aprobación ética del Comité de Ética de la Universidad de Koç y el permiso institucional del hospital relevante.

La población de estudio consistirá en pacientes con quimioterapia que reciben tratamiento 5-FU a través de una bomba elastomérica en un hospital universitario de la Fundación ubicado en el lado europeo de Estambul, que sirve como un centro de atención terciaria. El estudio se realizará como un ensayo controlado aleatorio.

Para determinar el tamaño de la muestra requerido, se realizó un análisis de potencia utilizando el software G*Power 3.1. En un estudio similar realizado por Silgan (2024), el tamaño del efecto relacionado con la diferencia de ansiedad se calculó como 0.740. Para lograr un poder de al menos 95% con un nivel de significancia del 5% y un tamaño de efecto de 0.740, se determinó que son necesarios 31 pacientes por grupo (62 en total) (DF = 30; t = 1.697). Teniendo en cuenta la necesidad de una alta potencia estadística y potenciales abandonos, el tamaño de la muestra objetivo se estableció en 37 pacientes por grupo, totalizando a 74 participantes.

Para evitar el sesgo en la selección de participantes para el estudio, se aplicará la aleatorización. La tabla de aleatorización se creó utilizando el sitio web "https://www.calculatoratorsoup.com".

Criterios de inclusión:

• Diagnosticado con cáncer,
• Capaz de entender turco y alfabetizado,
• Médicamente apto para participar en el estudio,
• Dispuesto a participar en el estudio,
• De 18 años o más.

Criterios de exclusión:

• Diagnosticado con un trastorno psiquiátrico,
• Incapaz de comunicarse de manera efectiva,
• Negarse a participar en el estudio.

Instrumentos de recopilación de datos:

Los datos para el estudio se recopilarán utilizando el "Formulario de información del paciente", el "Cuestionario de comodidad general - Forma corta" y el "Inventario de ansiedad por Beck".

Formulario de información del paciente: este formulario, preparado por el investigador basado en una revisión de la literatura, consta de dos secciones: características sociodemográficas y características relacionadas con el tratamiento con 5-FU, que comprenden un total de 15 preguntas.

Cuestionario de confort general-Forma corta (GCQ-SF): el GCQ-SF fue desarrollado por Kolcaba en 2006. Su estudio de validez y confiabilidad turca fue realizado por çıtlık et al. (2018). El GCQ-SF comprende tres subdimensiones: facilidad, relajación y trascendencia. Específicamente, las subdimensiones incluyen facilidad (9 elementos), relajación (9 elementos) y problemas de superación (10 elementos). La escala consiste en elementos redactados positiva y negativamente; Durante la puntuación, los elementos redactados negativamente se codifican hacia atrás antes de la suma. El puntaje total se divide por el número de elementos para obtener una puntuación media. La puntuación más baja posible de 1 indica baja comodidad, mientras que el puntaje más alto de 6 indica alta comodidad. Los elementos redactados negativamente incluyen los elementos 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 21, 23, 24, 25 y 27. Se encontró que el coeficiente de confiabilidad alfa de Cronbach de la versión turca del GCQ-SF era 0.82. Los valores alfa del Cronbach para las subdimensiones, relajación y trascendencia fueron 0.81, 0.81 y 0.76, respectivamente (Çıtlık et al., 2018).

Inventario de ansiedad por Beck (BAI): desarrollado por Beck et al. (1988), el BAI mide la prevalencia de síntomas de ansiedad experimentados por los individuos. Su adaptación turca fue realizada por Ulusoy et al. (1998). La escala de autoinforme consta de 21 ítems, cada uno obtenido entre 0 y 3, con puntajes totales que van de 0 a 63. La interpretación de puntuación es la siguiente: 0 Representa sin ansiedad, 1 leve, 2 moderada y 3 ansiedad severa. Las puntuaciones totales más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad. La escala incluye elementos que evalúan el temperamento ansioso, la hiperactividad autónoma, la tensión motora y ciertas cogniciones. Se les pide a los participantes que evalúen los síntomas experimentados "durante la semana pasada, incluso hoy". Las puntuaciones entre 0-7 indican ansiedad mínima o no, 8-15 ansiedad leve, 16-25 ansiedad moderada y 26-63 ansiedad severa. Aunque no es definitivo, el tratamiento médico generalmente se recomienda para individuos que anotan más de 16. Las decisiones de tratamiento deben considerar tanto los puntajes de escala como la evaluación clínica. Ulusoy et al. (1998) informaron un alfa de Cronbach de 0.93 para la consistencia interna de la escala (Ulusoy et al., 1998).

Método de recopilación de datos: los datos de investigación se recopilarán a través de entrevistas cara a cara realizadas con voluntarios que participan en el estudio, utilizando los instrumentos de recopilación de datos designados.

Procedimientos para el grupo de intervención: Del mismo modo, los pacientes que cumplen los criterios de inclusión y el consentimiento para participar firmarán el formulario de consentimiento informado y completarán el formulario de información del paciente, la forma corta del cuestionario de comodidad general y el inventario de ansiedad por Beck en aproximadamente 15-20 minutos. El investigador proporcionará la educación basada en la literatura actual y los materiales educativos preparados por la marca B-Braun para la bomba elastomérica, complementada por un folleto de capacitación específicamente preparado. Se recomienda a los pacientes que se comuniquen con el investigador relevante si surgen problemas. Se espera que la sesión de educación dure aproximadamente 15 minutos. La efectividad de la educación se reevaluará al final del primer mes del estudio utilizando la forma corta del cuestionario de confort general y el inventario de ansiedad por Beck.

Procedimientos para el grupo de control: los pacientes que solicitan la clínica ambulatoria de oncología médica para el tratamiento de 5-FU a través de la bomba elastomérica, cumplen con los criterios de inclusión y se solicitará al consentimiento para participar en el estudio que firmen un formulario de consentimiento informado. Posteriormente, completarán el formulario de información del paciente, la forma corta del cuestionario de confort general y el inventario de ansiedad por Beck, que tomará aproximadamente 15-20 minutos. Durante el período de estudio, los pacientes continuarán recibiendo educación, seguimiento y tratamiento de rutina. Al final del primer mes del estudio, se reevaluará la forma corta del cuestionario de confort general y el inventario de ansiedad por Beck.

Análisis de datos Los datos obtenidos en el estudio se analizarán utilizando SPSS para Windows versión 22.0. La prueba Kolmogorov-Smirnov se utilizará para determinar si los datos siguen una distribución normal. Si la prueba de Kolmogorov-Smirnov produce un valor p superior a 0.05, la distribución se considera normal. Por el contrario, si P <0.05, la distribución se considera no normal, y se examinarán los valores de asimetría y curtosis. Se considera que las variables con valores de asimetría y curtosis entre -2 y +2 exhiben una distribución normal (George y Mallery, 2010).

La homogeneidad de las características descriptivas entre los grupos se probará utilizando la prueba de chi-cuadrado. Para comparar medias entre dos grupos independientes, la prueba t de muestras independientes se utilizará si los datos se distribuyen normalmente; De lo contrario, se aplicará la prueba U de Mann-Whitney. Los cambios dentro de los grupos sobre mediciones repetidas se analizarán utilizando medidas repetidas ANOVA para datos distribuidos normalmente, y la prueba de Friedman para datos no distribuidos normalmente.

Consideraciones éticas:

El estudio comenzará después de la recepción de la aprobación ética del Comité de Ética de la Universidad de Koç y el permiso institucional del Hospital de la Universidad de Koç, donde se realizará la investigación. Después de obtener los permisos necesarios, el consentimiento informado se asegurará de los pacientes utilizando un "formulario de consentimiento voluntario informado" y, posteriormente, los formularios serán distribuidos por el investigador. El permiso por escrito para usar ambas escalas en este estudio se ha obtenido por correo electrónico de los respectivos autores.

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